IM neostigmin pro urychlení vyprázdnění močového měchýře po CS pomocí spinální anestezie
Intramuskulární neostigmin pro urychlení vyprázdnění močového měchýře po císařském řezu spinální anestezií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženám bude umožněno vypít čirou tekutinu do 200 ml do 2 hodin před uvedením do anestezie. Všechny ženy budou vyzvány, aby se před převozem na operační sál vymočily. Po příchodu pacienta na operační sál bude zavedena intravenózní (IV) kanyla a bude podána intravenózní infuze Ringerova acetátu (20 ml/kg) jako předzásobení tekutinou. Všichni účastníci obdrží standardní intraoperační péči a monitorování. Po operaci na jednotce pooperační péče dostanou účastníci buď 0,5 mg IM neostigminu (studovaná skupina) nebo IM NaCl 0,9 % (kontrolní skupina).
Ultrazvuk močového měchýře bude prováděn každou hodinu, dokud nedojde ke spontánní mikci. Pokud dojde k POUR (neschopnost vyprázdnit se při objemu močového měchýře > 600 ml detekovaném ultrazvukem), budou katetrizovány technikou uzavřené obálky. Pro měření objemu močového měchýře byla použita metoda prolátního elipsoidu na základě vzorce objem = délka × šířka × výška × 0,52 na dvourozměrném snímku. Bude zaznamenáno trvání operace, množství podané intraoperační tekutiny a objem močového měchýře před im injekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Mansoura university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy podstupující elektivní CS ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 nebo > 35 let.
- Výška < 150 nebo > 180 cm nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
- Aktivní práce.
- Multifetální těhotenství.
- Fetální úzkost.
- Placenta previa.
- Vaginální krvácení nebo abrupce placenty.
- Zdravotní stavy komplikující nebo koexistující s těhotenstvím, jako je HELLP syndrom, trombocytopenie, poškození jater nebo ledvin, srdeční onemocnění nebo plicní edém nebo cyanóza.
- Symptomy močových cest (častá inkontinence, enuréza. nykturie, váhavost, urgence, slabý proud, dysurie a neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř).
- Kontraindikace pro centrální neurální blokádu.
- Kontraindikace nežádoucích účinků neostigminu v anamnéze.
- Odmítnutí podstoupit regionální anestezii.
- Délka operace > 1 hodina.
- Intraoperační významné krvácení (> 10 % objemu krve).
- Jakékoli pooperační komplikace jako eklampsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neostigminová skupina
Po porodu císařským řezem dostanou ženy 0,5 mg IM neostigminu
|
Účastníci dostanou 0,5 mg IM neostigminu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po porodu císařským řezem dostanou ženy IM NaCl 0,9 % jako placebo
|
Účastníci dostanou IM NaCl 0,9 % jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního močení po léčbě
Časové okno: Do 12 hodin po operaci
|
Časový interval mezi IM injekcí neostigminu nebo NaCl a výskytem prvního močení
|
Do 12 hodin po operaci
|
|
Doba do prvního močení po odstranění katétru
Časové okno: Do 12 hodin po operaci
|
Časový interval mezi odstraněním katetru a výskytem prvního močení
|
Do 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Ředitel studie: Nermeen M Shams-Eldien, MD, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Aml M Aljaml, Mansoura University
- Ředitel studie: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Ředitel studie: Khalid Samir, MD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.19.12.937.R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .