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IM Neostigmin zur Beschleunigung der Blasenentleerung nach CS durch Spinalanästhesie

5. Juni 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Intramuskuläres Neostigmin zur Beschleunigung der Blasenentleerung nach Kaiserschnitt durch Spinalanästhesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intramuskulärem (IM) 0,5 mg Neostigmin zur Beschleunigung der Blasenentleerung und zur Verhinderung einer postoperativen Urinretention (POUR) nach einem Kaiserschnitt (CS) unter Spinalanästhesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen dürfen bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung bis zu 200 ml klare Flüssigkeit trinken. Alle Frauen werden gebeten, vor dem Transfer in den Operationssaal zu urinieren. Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal wird eine intravenöse (IV) Kanüle eingeführt und eine intravenöse Infusion von Ringer-Acetat (20 ml/kg) als Flüssigkeitsvorlast verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten die standardmäßige intraoperative Betreuung und Überwachung. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer auf der postoperativen Pflegestation entweder 0,5 mg IM Neostigmin (Studiengruppe) oder IM NaCl 0,9 % (Kontrollgruppe).

Bis zur spontanen Miktion wird stündlich ein Ultraschall der Harnblase durchgeführt. Wenn ein POUR aufgetreten ist (unmögliche Blasenentleerung bei einem per Ultraschall festgestellten Blasenvolumen > 600 ml), werden sie mit der Closed-Envelope-Technik katheterisiert. Das Prolate-Ellipsoid-Verfahren wurde verwendet, um das Harnblasenvolumen basierend auf der Formel Volumen = Länge × Breite × Höhe × 0,52 auf einem zweidimensionalen Bild zu messen. Die Dauer der Operation, die Menge der intraoperativ verabreichten Flüssigkeit und das Harnblasenvolumen vor der IM-Injektion werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die sich einer elektiven CS unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 35 Jahre.
  • Körpergröße < 150 oder > 180 cm oder Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Aktive Arbeit.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Fötale Not.
  • Placenta praevia.
  • Vaginale Blutungen oder Plazentalösung.
  • Erkrankungen, die eine Schwangerschaft erschweren oder begleiten, wie HELLP-Syndrom, Thrombozytopenie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankungen oder Lungenödem oder Zyanose.
  • Harnwegssymptome (Häufigkeitsinkontinenz, Enuresis. Nykturie, Zögern, Harndrang, schwacher Strahl, Dysurie und Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren).
  • Kontraindikation für zentralen neuraxialen Block.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungskontraindikationen für Neostigmin.
  • Verweigerung einer Regionalanästhesie.
  • Operationsdauer > 1 Stunde.
  • Intraoperative signifikante Blutung (> 10 % des Blutvolumens).
  • Alle postoperativen Komplikationen wie Eklampsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung erhalten Frauen 0,5 mg Neostigmin intramuskulär
Arzneimittel: Neostigmin
Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg IM Neostigmin
Andere Namen:
  • Epistigmin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach der Kaiserschnittentbindung erhalten Frauen IM NaCl 0,9 % als Placebo
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Die Teilnehmer erhalten IM NaCl 0,9 % als Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wasserlassen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis 12 Stunden postoperativ
Zeitintervall zwischen der IM-Injektion von Neostigmin oder NaCl und dem Auftreten der ersten Entleerung
Bis 12 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Wasserlassen nach der Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Bis 12 Stunden postoperativ
Zeitintervall zwischen der Entfernung des Katheters und dem Auftreten der ersten Entleerung
Bis 12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Nermeen M Shams-Eldien, MD, Mansoura University
  • Hauptermittler: Aml M Aljaml, Mansoura University
  • Studienleiter: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Khalid Samir, MD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.19.12.937.R1

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  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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