- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364607
Neostigmina IM para acelerar el vaciado de la vejiga después de la cesárea por anestesia espinal
Neostigmina intramuscular para acelerar el vaciado de la vejiga después de una cesárea por anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres se les permitirá beber líquido claro hasta 200 ml hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Se pedirá a todas las mujeres que orinen antes de trasladarlas al quirófano. A la llegada del paciente al quirófano, se insertará una cánula intravenosa (IV) y se administrará una infusión IV de acetato de Ringer (20 ml/kg) como precarga de líquido. Todos los participantes recibirán la atención y el control intraoperatorios estándar. Después de la cirugía, en la unidad de cuidados posoperatorios, los participantes recibirán 0,5 mg de neostigmina IM (grupo de estudio) o NaCl IM al 0,9 % (grupo de control).
La ecografía de la vejiga urinaria se realizará cada hora hasta que se produzca la micción espontánea. Si ocurriera POUR (incapacidad para orinar con un volumen vesical > 600 ml detectado por ecografía), entonces serán cateterizados mediante la técnica de sobre cerrado. Se utilizó el método del elipsoide prolato para medir el volumen de la vejiga urinaria según la fórmula volumen = largo × ancho × alto × 0,52 en una imagen bidimensional. Se registrará la duración de la cirugía, la cantidad de líquido intraoperatorio administrado y el volumen de la vejiga urinaria antes de la inyección IM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 35 años.
- Altura < 150 o > 180 cm o índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
- Trabajo activo.
- Embarazo multifetal.
- Sufrimiento fetal.
- Placenta previa.
- Sangrado vaginal o desprendimiento de placenta.
- Condiciones médicas que complican o coexisten con el embarazo, como el síndrome HELLP, trombocitopenia, insuficiencia hepática o renal, enfermedad cardíaca o edema pulmonar o cianosis.
- Síntomas del tracto urinario (incontinencia de frecuencia, enuresis. nicturia, vacilación, urgencia, flujo débil, disuria e incapacidad para vaciar completamente la vejiga).
- Contraindicación para bloqueo neuroaxial central.
- Antecedentes de contraindicaciones por reacciones adversas a la neostigmina.
- Negativa a someterse a anestesia regional.
- Duración quirúrgica > 1 hora.
- Sangrado significativo intraoperatorio (> 10% del volumen sanguíneo).
- Cualquier complicación postoperatoria como eclampsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de neostigmina
Después del parto por cesárea, las mujeres recibirán 0,5 mg de neostigmina IM
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Los participantes recibirán 0,5 mg de neostigmina IM
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Después del parto por cesárea, las mujeres recibirán NaCl IM al 0,9 % como placebo
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Los participantes recibirán NaCl IM al 0,9 % como placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera micción después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la operación
|
Intervalo de tiempo entre la inyección IM de neostigmina o NaCl y la aparición de la primera micción
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Hasta 12 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera micción después de retirar el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la operación
|
Intervalo de tiempo entre la retirada del catéter y la aparición de la primera micción
|
Hasta 12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Nermeen M Shams-Eldien, MD, Mansoura University
- Investigador principal: Aml M Aljaml, Mansoura University
- Director de estudio: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Khalid Samir, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.12.937.R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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