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Neostigmina IM para acelerar el vaciado de la vejiga después de la cesárea por anestesia espinal

5 de junio de 2023 actualizado por: Mansoura University

Neostigmina intramuscular para acelerar el vaciado de la vejiga después de una cesárea por anestesia espinal

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la neostigmina intramuscular (IM) 0,5 mg para acelerar el vaciado de la vejiga y prevenir la retención de orina postoperatoria (POUR) después de una cesárea (CS) realizada bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las mujeres se les permitirá beber líquido claro hasta 200 ml hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Se pedirá a todas las mujeres que orinen antes de trasladarlas al quirófano. A la llegada del paciente al quirófano, se insertará una cánula intravenosa (IV) y se administrará una infusión IV de acetato de Ringer (20 ml/kg) como precarga de líquido. Todos los participantes recibirán la atención y el control intraoperatorios estándar. Después de la cirugía, en la unidad de cuidados posoperatorios, los participantes recibirán 0,5 mg de neostigmina IM (grupo de estudio) o NaCl IM al 0,9 % (grupo de control).

La ecografía de la vejiga urinaria se realizará cada hora hasta que se produzca la micción espontánea. Si ocurriera POUR (incapacidad para orinar con un volumen vesical > 600 ml detectado por ecografía), entonces serán cateterizados mediante la técnica de sobre cerrado. Se utilizó el método del elipsoide prolato para medir el volumen de la vejiga urinaria según la fórmula volumen = largo × ancho × alto × 0,52 en una imagen bidimensional. Se registrará la duración de la cirugía, la cantidad de líquido intraoperatorio administrado y el volumen de la vejiga urinaria antes de la inyección IM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 35 años.
  • Altura < 150 o > 180 cm o índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
  • Trabajo activo.
  • Embarazo multifetal.
  • Sufrimiento fetal.
  • Placenta previa.
  • Sangrado vaginal o desprendimiento de placenta.
  • Condiciones médicas que complican o coexisten con el embarazo, como el síndrome HELLP, trombocitopenia, insuficiencia hepática o renal, enfermedad cardíaca o edema pulmonar o cianosis.
  • Síntomas del tracto urinario (incontinencia de frecuencia, enuresis. nicturia, vacilación, urgencia, flujo débil, disuria e incapacidad para vaciar completamente la vejiga).
  • Contraindicación para bloqueo neuroaxial central.
  • Antecedentes de contraindicaciones por reacciones adversas a la neostigmina.
  • Negativa a someterse a anestesia regional.
  • Duración quirúrgica > 1 hora.
  • Sangrado significativo intraoperatorio (> 10% del volumen sanguíneo).
  • Cualquier complicación postoperatoria como eclampsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de neostigmina
Después del parto por cesárea, las mujeres recibirán 0,5 mg de neostigmina IM
Los participantes recibirán 0,5 mg de neostigmina IM
Otros nombres:
  • Epistigmina
Comparador de placebos: Grupo placebo
Después del parto por cesárea, las mujeres recibirán NaCl IM al 0,9 % como placebo
Los participantes recibirán NaCl IM al 0,9 % como placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera micción después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la operación
Intervalo de tiempo entre la inyección IM de neostigmina o NaCl y la aparición de la primera micción
Hasta 12 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera micción después de retirar el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la operación
Intervalo de tiempo entre la retirada del catéter y la aparición de la primera micción
Hasta 12 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Director de estudio: Nermeen M Shams-Eldien, MD, Mansoura University
  • Investigador principal: Aml M Aljaml, Mansoura University
  • Director de estudio: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Director de estudio: Khalid Samir, MD, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación y para siempre.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto con el autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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