Neostigmina IM per accelerare lo svuotamento della vescica dopo CS mediante anestesia spinale
Neostigmina intramuscolare per accelerare lo svuotamento della vescica dopo taglio cesareo mediante anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne potranno bere liquidi chiari fino a 200 ml fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia. A tutte le donne verrà chiesto di urinare prima del trasferimento in sala operatoria. All'arrivo del paziente in sala operatoria, verrà inserita una cannula endovenosa (IV) e verrà somministrata un'infusione IV di acetato di Ringer (20 ml/kg) come precarico di fluido. Tutti i partecipanti riceveranno le cure e il monitoraggio intraoperatori standard. Dopo l'intervento chirurgico, nell'unità di cura postoperatoria, i partecipanti riceveranno 0,5 mg di neostigmina IM (gruppo di studio) o IM NaCl 0,9% (gruppo di controllo).
L'ecografia della vescica urinaria verrà eseguita ogni ora fino a quando non si verifica la minzione spontanea. Se si è verificato POUR (incapacità di urinare con un volume della vescica > 600 ml rilevato dagli ultrasuoni), allora saranno cateterizzati con tecnica a busta chiusa. Il metodo dell'ellissoide prolato è stato utilizzato per misurare il volume della vescica urinaria in base alla formula volume = lunghezza × larghezza × altezza × 0,52 su un'immagine bidimensionale. Verranno registrati la durata dell'intervento chirurgico, la quantità di fluido intraoperatorio somministrato e il volume della vescica urinaria prima dell'iniezione IM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
- Mansoura university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sottoposte a CS elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 o > 35 anni.
- Altezza < 150 o > 180 cm o indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
- Lavoro attivo.
- Gravidanza multifetale.
- Sofferenza fetale.
- Placenta previa.
- Sanguinamento vaginale o distacco della placenta.
- Condizioni mediche che complicano o coesistono con la gravidanza come sindrome HELLP, trombocitopenia, compromissione epatica o renale, malattie cardiache o edema polmonare o cianosi.
- Sintomi delle vie urinarie (frequenza incontinenza, enuresi. nicturia, esitazione, urgenza, flusso debole, disuria e incapacità di svuotare completamente la vescica).
- Controindicazione per blocco neuroassiale centrale.
- Storia di controindicazioni di reazioni avverse per neostigmina.
- Rifiuto di sottoporsi ad anestesia regionale.
- Durata chirurgica > 1 ora.
- Sanguinamento significativo intraoperatorio (> 10% del volume sanguigno).
- Eventuali complicanze postoperatorie come eclampsia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo neostigmina
Dopo il parto cesareo, le donne riceveranno 0,5 mg di neostigmina IM
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I partecipanti riceveranno 0,5 mg di neostigmina IM
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dopo il parto cesareo, le donne riceveranno IM NaCl 0,9% come placebo
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I partecipanti riceveranno IM NaCl 0,9% come placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo svuotamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Intervallo di tempo tra l'iniezione IM di neostigmina o NaCl e il verificarsi del primo svuotamento
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Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Tempo al primo svuotamento dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Intervallo di tempo tra la rimozione del catetere e il verificarsi del primo svuotamento
|
Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Nermeen M Shams-Eldien, MD, Mansoura University
- Investigatore principale: Aml M Aljaml, Mansoura University
- Direttore dello studio: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Khalid Samir, MD, Mansoura University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.12.937.R1
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Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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