Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM Neostigmin til accelerering af blæretømning efter CS ved spinal anæstesi

5. juni 2023 opdateret af: Mansoura University

Intramuskulær neostigmin til fremskyndelse af blæretømning efter kejsersnit ved spinal anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intramuskulær (IM) 0,5 mg neostigmin til at accelerere blæretømning og forebygge postoperativ urinretention (POUR) efter kejsersnit (CS) udført under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil få lov til at drikke klar væske op til 200 ml indtil 2 timer før induktion af anæstesi. Alle kvinder vil blive bedt om at tisse inden overførsel til operationsstuen. Ved patientens ankomst til operationsstuen indsættes intravenøs (IV) kanyle, og IV-infusion af Ringers acetat (20 ml/kg) vil blive givet som en væskepræload. Alle deltagere vil modtage standard intraoperativ pleje og overvågning. Efter operationen vil deltagerne i den postoperative afdeling modtage enten 0,5 mg IM neostigmin (undersøgelsesgruppe) eller IM NaCl 0,9 % (kontrolgruppe).

Urinblære ultralyd vil blive udført hver time, indtil spontan vandladning opstår. Hvis der opstod POUR (manglende evne til at tømme med ved et blærevolumen > 600 ml påvist ved ultralyd), vil de blive kateteriseret ved lukket kuvertteknik. Prolat-ellipsoidmetoden blev brugt til at måle urinblærevolumen baseret på formlen volumen = længde × bredde × højde × 0,52 på et todimensionelt billede. Varigheden af ​​operationen, mængden af ​​administreret intraoperativ væske og urinblærens volumen før IM-injektion vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Mansoura university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der gennemgår elektiv CS under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Højde < 150 eller > 180 cm eller body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Aktivt arbejde.
  • Flerføtal graviditet.
  • Føtal nød.
  • Placenta previa.
  • Vaginal blødning eller placentaabruption.
  • Medicinske tilstande, der komplicerer eller sameksisterer med graviditet, såsom HELLP-syndrom, trombocytopeni, nedsat lever- eller nyrefunktion, hjertesygdom eller lungeødem eller cyanose.
  • Urinvejssymptomer (hyppig inkontinens, enurese. nocturi, tøven, haster, svag strøm, dysuri og manglende evne til at tømme blæren helt).
  • Kontraindikation for central neuraksial blokering.
  • Anamnese med bivirkninger kontraindikationer for Neostigmin.
  • Afvisning af at gennemgå regionalbedøvelse.
  • Kirurgisk varighed > 1 time.
  • Intraoperativ signifikant blødning (> 10 % af blodvolumen).
  • Eventuelle postoperative komplikationer som eclampsia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Efter kejsersnit vil kvinder modtage 0,5 mg IM neostigmin
Medicin: Neostigmin
Deltagerne vil modtage 0,5 mg IM neostigmin
Andre navne:
  • Epistigmin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Efter kejsersnit vil kvinder modtage IM NaCl 0,9% som placebo
Medicin: NaCl 0,9 %
Deltagerne vil modtage IM NaCl 0,9 % som placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tømning efter behandling
Tidsramme: Indtil 12 timer postoperativt
Tidsinterval mellem IM-injektion af neostigmin eller NaCl og forekomst af første tømning
Indtil 12 timer postoperativt
Tid til første tømning efter kateterfjernelse
Tidsramme: Indtil 12 timer postoperativt
Tidsinterval mellem kateterfjernelse og forekomst af første tømning
Indtil 12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Nermeen M Shams-Eldien, MD, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Aml M Aljaml, Mansoura University
  • Studieleder: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Khalid Samir, MD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.19.12.937.R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse og for altid

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner