Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti genové terapie PF-07055480 / Giroktokogen Fitelparvovec u středně těžké až těžké hemofilie A u dospělých (AFFINE)
4. května 2026 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-07055480 (rekombinantní AAV2/6 genová terapie lidským faktorem VIII) u dospělých mužských účastníků se středně těžkou až těžkou hemofilií A (FVIII:C≤1 % )
C3731003 je klíčová studie fáze 3 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti jedné IV infuze PF-07055480 / giroktokogenu fitelparvovec (rekombinantní genová terapie AAV2/6 lidským faktorem VIII) u dospělých účastníků mužského pohlaví se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A (FVIII :C≤1 %) po dobu studia 5 let.
Do studie budou zařazeni způsobilí účastníci, kteří byli sledováni na rutinní profylaxi s produkty FVIII ve studii Lead-In C0371004.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Campina, Brazílie, 13083-970
- Universidade Estadual de Campina
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi SODc Malattie Emorragiche e della Coagulazione
-
Naples, Itálie, 80131
- Dip. di Medicina Clinica e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II - UOC di Medicina
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital - Transfusion Medicine
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- NOW Physical Therapy
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Regents of The University of California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- The Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Imaging Clinic at Stanford Medicine Outpatient Center in Redwood City
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco - Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco - Outpatient Hematology Clinic
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF IDS Pharmacy
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco - Moffitt/Long Inpatient Hematology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Outpatient Radiology.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF lnvestigational Drug Service
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Outpatient Radiology (alternate location)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Outpatient Radiology
-
San Jose, California, Spojené státy, 95131
- Access Sourcecorp Deliverex (off-site storage)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care (hospital and IDS pharmacy)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Washington Institute for Coagulation
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Sahinbey Research and Training Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty, Pediatric Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens ''Laiko''
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- H.U. Rio Hortega
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Švédsko, 205 02
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria zařazení
- Muži, kteří byli sledováni na rutinní profylaxi faktorem VIII během úvodní studie (C0371004) a měli > = 150 zdokumentovaných dnů expozice proteinovému produktu faktoru VIII
- Středně závažná až závažná hemofilie A (aktivita faktoru VIII < =1 %)
- Pozastavení profylaktické terapie FVIII po infuzi léku studie
Hlavní vylučovací kritéria
- Anti-AAV6 neutralizační protilátky
- Historie inhibitoru faktoru VIII
- Laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě, které jsou abnormální nebo jsou mimo přijatelné limity studie
- Významné a/nebo nestabilní onemocnění jater, onemocnění žlučových cest, významná jaterní fibróza
- Stavy spojené se zvýšeným tromboembolickým rizikem, jako je dědičná nebo získaná trombofilie, nebo trombotické příhody v anamnéze
- Plánovaný chirurgický výkon vyžadující chirurgickou profylaktickou léčbu faktorem VIII 12 měsíců od screeningové návštěvy
- Aktivní hepatitida B nebo C
- Sérologický důkaz viru lidské imunodeficience HIV-1 nebo HIV-2 s počtem buněk pozitivních na Cluster of Differentiation 4 (CD4+) ≤ 200 mm3 a/nebo virovou zátěží > 20 kopií/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-07055480 (giroktokogen fitelparvovec)
Jednorázové podání PF-07055480
|
Jedna IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Krvácení pro hodnocení zahrnovalo jak ošetřené, tak neošetřené krvácení.
Ošetřené krvácení: Krvácející událost vyžadovala podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřené krvácení: Krvácení událost nevyžadovala podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
V tomto výsledku měřítka celkového ABR po infuzi PF-07055480 v současné studii (po infuzi) a na předchozí FVIII profylaxové režimu před infuzí PF-07055480 (předinfúze, údaje shromážděné z olova studie C0371004).
Celková ABR pro profylaxi FVIII = [(počet celkových epizod krvácení během období před infuzou)*365.25]/
[(Počet dnů sledování v období před infuzí).
Celkový ABR pro PF-07055480: [(Počet celkových epizod krvácení během období po infuzi)*365.25]
/ [(Poslední datum po infuzní periodě - datum PF -07055480 Infusion) - 77 dní + 1].
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s koagulačními úrovněmi aktivity FVIII vyšší než (>) 5 procent (%) po 15 měsících
Časové okno: Po 15 měsících po infuzi PF-07055480
|
Úroveň aktivity FVIII na základě centrálního laboratorního chromogenního testu v 15. měsíci
|
Po 15 měsících po infuzi PF-07055480
|
|
Ošetřený ABR
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Ošetřené krvácení bylo definováno jako událost, která vyžadovala podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
V tomto výsledném měřítku bylo ošetřeno ABR po infuzi PF-07055480 v současné studii (po infuzi) a na předchozí FVIII profylaxis režimu před infuzí PF-07055480 (předinfuze, údaje shromážděné z olova studie C0371004).
Ošetřená ABR pro profylaxi FVIII = [(počet ošetřených epizod krvácení během období před infuzou)*365.25]/
[(Počet dnů sledování v období před infuzí).
Ošetřený ABR pro PF-07055480: [(Počet ošetřených epizod krvácení během období po infuzi)*365.25]
/ [(Poslední datum po infuzní periodě - datum PF -07055480 Infusion) - 77 dní + 1].
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Anualizovaná míra infuze (AIR) exogenní aktivity FVIII
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Vzduch: [(počet exogenních infuzí produktu FVIII pro jakýkoli účel v daném časovém období) * 365.25]/ (počet dnů sledování v daném časovém období).
V tomto výsledku měří vzduch exogenní aktivity FVIII v současné studii (po infuzi) a na předchozí profylaxis FVIII před infuzí PF-07055480 (předinfúze, údaje shromážděné z hlavní studie C0371004).
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Úrovně aktivity FVIII od 12 do 15 měsíců po infuzi PF-07055480
Časové okno: Týden 12 až měsíc 15 po infuzi PF-07055480
|
Hladiny aktivity FVIII byly hodnoceny pomocí chromogenního testu a jednostupňového srážení analyzovaného v centrální laboratoři.
Jak bylo pro každého účastníka předem specifikováno, bylo pro odvození jedné úrovně FVIII použito geometrické průměrné laboratorní čtení pro aktivitu FVIII tím, že zahrnovala všechna hodnocení od 12. do 15 měsíců po infuzi PF-07055480; Pak byla průměrná a standardní odchylka jako souhrnná statistika vypočtena u všech hodnotitelných účastníků a vykazována jako data pro toto výsledkové opatření.
Tato výsledná aktivita faktoru VIII je vyjádřena jako procento normálních (%); který se používá zaměnitelný s mezinárodní jednotkou na deciliter (IU/DL).
„Normální rozsah“ se obvykle považuje za 50-150% (nebo 50-150 IU/DL).
|
Týden 12 až měsíc 15 po infuzi PF-07055480
|
|
Anualizovaná spotřeba FVIII
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Anualizovaná spotřeba FVIII byla hlášena v mezinárodních jednotkách na kilogram (IU/kg) a celkové jednotky (v IU).
Toto měření výsledku porovnávalo údaje shromážděné z hlavní studie C0371004 a ze současné studie C3731003.
Údaje jsou v tomto výsledném opatření uvedeny jako průměr anualizované spotřeby FVIII od všech účastníků této analytické populace.
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Celkem (ošetřený a neošetřený) ABR na základě příčiny
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Krvácení založené na příčině: spontánní (krvácení bez zjevného/známého důvodu, zejména do kloubů, svalů a měkkých tkání) a traumatické (krvácející událost, která se vyskytuje ze zjevného/známého důvodu). Bleeds související s postupem/chirurgickým zákrokem, jako je hematomy/modřiny, které byly výsledkem jakýchkoli chirurtických nebo invazivních postupů, nebyly plněny jako Bleeds, které se nepočítaly jako Bleeds, které se nepočítaly jako Bleeds, které se nepočítaly jako Bleeds, které se nepočítaly jako Bleeds, které se nepočítaly jako Bleeds, které se nepočítaly jako Bleeds. koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku nebo symptomu krvácení.
Neléčené: Nepotřeboval jsem podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku a příznaku krvácení. Období)*365.25]/[(poslední
Datum po infuzním období infuze PF-07055480 -77 dnů+1]. Tato výsledná míra porovnávala údaje shromážděná z olova-incic0371004 a ze současného studiaC3731003.
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Ošetřený ABR na základě příčiny
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Bleedy založené na příčině byly spontánní (krvácení bez zjevného/známého důvodu, zejména do kloubů, svalů a měkkých tkání) a traumatické (krvácení se vyskytuje ze zjevného/známého důvodu).
Krvácení související s postupem/chirurgickým zákrokem, jako jsou hematomy/modřiny, které vyplynuly z jakýchkoli operací nebo invazivních postupů, nebo invazivní diagnostický postup nebyly považovány za krvácení.
Léčena: Vyžaduje se podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Ošetřená ABR pro profylaxi FVIII = [(počet ošetřených epizod krvácení během období před infuzou)*365.25]/
(Počet dnů sledování v období před infuzí).
Ošetřený ABR pro PF-07055480: [(Počet ošetřených epizod krvácení během období po infuzi)*365.25]
/[(Poslední datum po infuzní periodě - datum PF -07055480 Infusion) - 77 dní + 1].
Toto měření výsledku porovnávalo údaje shromážděné z hlavní studie C0371004 a ze současné studie C3731003.
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Celkem (ošetřený a neošetřený) ABR na základě umístění
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Target joint:major joint(hip,elbow,wrist,shoulder,knee&ankle)with repeated bleed(3 or more spontaneous bleed into a single joint within6month).Joint bleed:bleeding episode by rapid loss of motion as compared with baseline,associated with pain or unusual sensation,swelling&warmth over the joint.Muscle:bleeding episode into a muscle,determined by imaging study,associated with pain&or swelling a funkční poškození. Ošetřeno: Nezbytné podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaménka nebo symptomu krvácení. Nezařízení: Nepotřeboval podávání koagulačního faktoru do 72 hodin do 72 hodin)*365.25]*365.25] Pre-Infuze) .pf-07055480: [(Počet celkových epizod krvácení během infuze)*365.25]/[(poslední
Datum po infuzi infuze PF-07055480 Infuze) -77Dys+1]. Tato výsledná míra porovnávala údaje shromážděná z olova-incc0371004 a ze současného studiaC3731003.
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Ošetřeno ABR na základě umístění
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Cílový kloub: hlavní kloub (kyčle, loket, zápěstí, rameno, koleno a kotník) s opakovanými krváceními (3 nebo více spontánních krvácení do jediného kloubu do 6 měsíců). Jízdní krvácení: krvácení epizoda charakterizovaná rychlou ztrátou rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím hodnotou, spojená s bolestmi nebo neobvyklým pocitem v kloubu, pálící a palivo, plápnou, ambulovanou hlavou, která je v rámci kloubu. do svalu, určené klinicky a/nebo zobrazovací studií, spojené s bolestí a/nebo otokem a funkčním poškozením. Ošetřeno: nutné podávání koagulačního faktoru do 72 hodin do 72 hodin nebo symptom krvácení. Pre-Infuze) .pf-07055480: [(Počet ošetřených epizod krvácení během infuze)*365.25]/[(poslední
Datum po infuzi infuze PF-07055480 -77Days+1]. Tato výsledná míra porovnávala údaje shromážděná z olovo-in studieC0371004 a ze současného studiaC3731003.
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Procento účastníků bez krvácení
Časové okno: ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
Krvácení pro hodnocení zahrnovalo jak ošetřené, tak neošetřené krvácení.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřené krvácení: Nepotřeboval podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
V tomto výsledném měřítku procento účastníků bez krvácení po infuzi PF-07055480 v současné studii (po infuzi) a na předchozí FVIII profylaxis režim před infuzí PF-07055480 (předinfúze) byla hlášena.
Toto měření výsledku porovnávalo údaje shromážděné z hlavní studie C0371004 a ze současné studie C3731003.
|
ARM profylaxe FVIII: minimálně 7,4 měsíce, až do maximálně 32,3 měsíce (období předinfuze); PF-07055480 ARM: 12. týden Během nejméně 15 měsíců sledování bylo maximální sledování 44,4 měsíce (období po infuzi)
|
|
Úroveň aktivity FVIII ve 24. týdnu, 52, 65 a 104
Časové okno: V týdnech 24, 52, 65 a 104
|
Hladiny aktivity FVIII byly hodnoceny pomocí chromogenního a jednostupňového srážení testu a které byly analyzovány v centrální laboratoři.
|
V týdnech 24, 52, 65 a 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve zdraví kloubů měřeno pomocí nástroje Hemophilia Joint Health Score (HJHS) ve 24 a 52 týdnech 24 a 52
Časové okno: Základní linie (před infuzí v den 1); Týdnů 24 a 52
|
Kvalifikovaný zdravotnický odborník vyhodnotil šest kloubů (levý kotník, pravý kotník, levý loket, pravý loket, levý koleno, pravé koleno) skóroval od 0 do 20 na základě: otoku, trvání otoku, svalovou atrofii, krepitus při pohybu, ztrátu flexi, ztráta prodloužení, bolest kloubu a síla.
Gait byl skórován (0 až 4) na základě chůze, schodiště, běhu, poskakování na jedné noze.
Celkové skóre HJHS = součet skóre ze všech šesti kloubů (levý kotník, pravý kotník, levý loket, pravý koleno, levé koleno, pravé koleno) + skóre chůze, pohybovalo se od 0 do 124, přičemž vyšší skóre naznačil počet rovnající se závažnějšímu poškození kloubů.
|
Základní linie (před infuzí v den 1); Týdnů 24 a 52
|
|
Změna ze základní hodnoty v dotazníku kvality života hemofilie (Haem-A-QOL) pro dospělé skóre domény fyzického zdraví ve týdnech 12, 24 a 52
Časové okno: Základní linie (před infuzí v den 1); Týdnů 12, 24 a 52
|
Haem-A-QOL hodnotil kvalitu života související se zdravím u dospělých účastníků s hemofilií.
Obsahuje 46 položek s 10 doménami, které hodnotí zdraví v následujících oblastech: fyzické zdraví; pocity; Pohled na sebe; sport a volný čas; práce a škola; jednání s hemofilií; zacházení; budoucnost; plánování rodiny; a partnerství a sexualita.
Všechny položky jsou založeny na pětibodové stupnici typu Likert (1 = nikdy, 2 = zřídka 3 = někdy 4 = často, 5 = po celou dobu).
Bodování je prováděno průměrováním odpovědí na nerady pro každou doménu, poté se změní na 0 až 100, přičemž nižší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Celkové skóre = bylo zprůměrováno napříč hodnotami 46 položek a poté změněno na 0 až 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života a fyzický zdravotní stav.
V tomto měření výsledku byla uvedena změna z výchozí hodnoty ve skóre domény fyzického zdraví.
|
Základní linie (před infuzí v den 1); Týdnů 12, 24 a 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v seznamu hemofilií (HAL) Komplexní skóre komponenty dolních končetin ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (před infuzí v den 1); Týdnů 12, 24 a 52
|
HAL byla měřítkem domény dopadu dopadu hemofilie na funkční schopnosti u dospělých.
7 domén tohoto nástroje obsahovalo celkem 42 položek, takto: lhaní/sezení/klečení/stoje; Dolní (noha) fungování; Horní (paže) fungování; přeprava; péče o sebe; úkoly domácnosti; a sport/volný čas.
Položky byly hodnoceny na 6-bodové stupnici 1 (nemožné) až 6 (nikdy), které popsaly potíže kvůli hemofilii.
Hal celkové skóre bylo vypočteno podle bodovacího algoritmu Van Genderen, měl transformovaný rozsah skóre od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života, tj. Menší funkční omezení při provádění úkolů.
V tomto měřítku výsledku byla uvedena změna z výchozí hodnoty v komplexním skóre komponenty dolních končetin.
|
Základní linie (před infuzí v den 1); Týdnů 12, 24 a 52
|
|
ABR pro celkové krvácení (ošetřené a neléčené) ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Ošetřená ABR: Událost vyžaduje podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení (definice protokolu, ledaže se konkrétně na neošetřené krvácení odkazuje).
Neošetřená ABR: Krvácející událost nevyžaduje podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a symptomů krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Aktivita FVIII ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Úrovně aktivity FVIII budou hodnoceny pomocí testu jednoho stupně a chromogenního testu v centrální laboratoři.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Vzduch exogenního FVIII ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Vzduch: [(Počet exogenních infuzí produktu FVIII pro jakýkoli účel v daném časovém období)* 365.25]/ (počet dnů sledování v daném časovém období).
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Roční anualizovaná spotřeba FVIII ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Anualizovaná spotřeba FVIII bude vykázána v IU/KG a celkových jednotkách (v IU).
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Celkem (ošetřený a neošetřený) ABR na základě příčiny ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Bleedy založené na příčině byly spontánní (krvácení bez zjevného/známého důvodu, zejména do kloubu, svalů a měkkých tkání) a traumatické (krvácení se vyskytuje ze zjevného/známého důvodu).
Krvácení související s postupem/chirurgií, jako jsou hematomy/modřiny, které vyplynuly z jakýchkoli operací nebo invazivních postupů nebo invazivní diagnostiky, nebyly považovány za krvácení.
Léčena: Vyžaduje se podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřený: Nepotřeboval podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Ošetřeno ABR na základě příčiny ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Bleedy založené na příčině byly spontánní (krvácení bez zjevného/známého důvodu, zejména do kloubu, svalů a měkkých tkání) a traumatické (krvácení se vyskytuje ze zjevného/známého důvodu).
Krvácení související s postupem/chirurgií, jako jsou hematomy/modřiny, které vyplynuly z jakýchkoli operací nebo invazivních postupů nebo invazivní diagnostiky, nebyly považovány za krvácení.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Celkem (ošetřený a neošetřený) ABR na základě umístění ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Cílový kloub: Hlavní kloub (kyčle, loket, zápěstí, rameno, koleno a kotník) s opakovanými krváceními (3 nebo více spontánního krvácení do jednoho kloubu do 6 měsíců).
Kloubní krvácení: Bleedingová epizoda rychlou ztrátou rozsahu pohybu ve srovnání s základní linií spojené s bolestí nebo neobvyklým pocitem v kloubu, otoku.
Svalové krvácení: krvácení epizody do svalu, určená zobrazovací studií, spojená s bolestí a/nebo otokem a funkčním poškozením.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku nebo symptomu krvácení.
Neošetřené krvácení: Nepotřebovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku a symptomu krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Ošetřeno ABR na základě umístění ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Cílový kloub: Hlavní kloub (kyčle, loket, zápěstí, rameno, koleno a kotník) s opakovanými krváceními (3 nebo více spontánního krvácení do jednoho kloubu do 6 měsíců).
Kloubní krvácení: Bleedingová epizoda rychlou ztrátou rozsahu pohybu ve srovnání s základní linií spojené s bolestí nebo neobvyklým pocitem v kloubu, otoku.
Svalové krvácení: krvácení epizody do svalu, určená zobrazovací studií, spojená s bolestí a/nebo otokem a funkčním poškozením.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku nebo symptomu krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Celkem (ošetřený a neošetřený) ABR ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Krvácení pro hodnocení zahrnovalo jak ošetřené, tak neošetřené krvácení.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřené krvácení: Nepotřeboval podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Ošetřeno ABR ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Ošetřené krvácení: Krvácející událost vyžadovala podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Procento účastníků bez krvácení ročně
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Krvácení pro hodnocení zahrnovalo jak ošetřené, tak neošetřené krvácení.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřené krvácení: Nepotřeboval podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kloubu HJHS Instrument Ročně
Časové okno: Základní linie (před infuzí v den 1); Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Kvalifikovaný zdravotnický odborník vyhodnotil šest kloubů (levý kotník, pravý kotník, levý loket, pravý loket, levý koleno, pravé koleno) skóroval od 0 do 20 na základě: otoku, trvání otoku, svalovou atrofii, krepitus při pohybu, ztrátu flexi, ztráta prodloužení, bolest kloubu a síla.
Gait byl skórován (0 až 4) na základě chůze, schodiště, běhu, poskakování na jedné noze.
Celkové skóre = součet skóre ze všech kloubů + skóre gaitů se pohybovalo od 0 do 124, s vyšší skóre naznačovalo počet rovnající se závažnějšímu poškození kloubů.
|
Základní linie (před infuzí v den 1); Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Změna z výchozí hodnoty v haem-a-qol pro dospělé domény fyzického zdraví ročně skóre domény
Časové okno: Základní linie (před infuzí v den 1); Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Haem-A-QOL hodnotil kvalitu života související se zdravím u dospělých účastníků s hemofilií.
Obsahuje 46 položek s 10 doménami, které hodnotí zdraví v následujících oblastech: fyzické zdraví; pocity; Pohled na sebe; sport a volný čas; práce a škola; jednání s hemofilií; zacházení; budoucnost; plánování rodiny; a partnerství a sexualita.
Všechny položky jsou založeny na pětibodové stupnici typu Likert (1 = nikdy, 2 = zřídka 3 = někdy 4 = často, 5 = po celou dobu).
Bodování je prováděno průměrováním odpovědí na nerady pro každou doménu, poté se změní na 0 až 100, přičemž nižší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Celkové skóre = bylo zprůměrováno napříč hodnotami 46 položek a poté změněno na 0 až 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života a fyzický zdravotní stav.
V tomto měřítku výsledku bude uvedena změna z výchozí hodnoty ve skóre domény fyzického zdraví.
|
Základní linie (před infuzí v den 1); Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Změna z výchozí hodnoty v komplexu HAL Complex Dolní končetina Činnosti komponenty ročně skóre
Časové okno: Základní linie (před infuzí v den 1); Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
HAL byla měřítkem domény dopadu dopadu hemofilie na funkční schopnosti u dospělých.
7 domén tohoto nástroje obsahovalo celkem 42 položek, takto: lhaní/sezení/klečení/stoje; Dolní (noha) fungování; Horní (paže) fungování; přeprava; péče o sebe; úkoly domácnosti; a sport/volný čas.
Položky byly hodnoceny na 6-bodové stupnici 1 (nemožné) až 6 (nikdy), které popsaly potíže kvůli hemofilii.
Hal celkové skóre bylo vypočteno podle bodovacího algoritmu Van Genderen, měl transformovaný rozsah skóre od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života, tj. Menší funkční omezení při provádění úkolů.
V tomto měřítku výsledku bude uvedena změna z výchozí hodnoty ve složitém skóre komponenty dolních končetin.
|
Základní linie (před infuzí v den 1); Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Ošetřeno ABR kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Ošetřená ABR: událost vyžaduje podávání koagulačního faktoru do 72 hodin po známkách nebo příznacích krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Ošetřeno ABR na základě příčiny kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Bleedy založené na příčině byly spontánní (krvácení bez zjevného/známého důvodu, zejména do kloubu, svalů a měkkých tkání) a traumatické (krvácení se vyskytuje ze zjevného/známého důvodu).
Krvácení související s postupem/chirurgií, jako jsou hematomy/modřiny, které vyplynuly z jakýchkoli operací nebo invazivních postupů nebo invazivní diagnostiky, nebyly považovány za krvácení.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Ošetřeno ABR na základě umístění kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Cílový kloub založený na umístění: Hlavní kloub (kyčle, loket, zápěstí, rameno, koleno a kotník) s opakovanými krváceními (3 nebo více spontánních krvácení do jediného kloubu v po sobě jdoucím šestiměsíčním období).
Kloubní krvácení: epizoda krvácení charakterizovaná rychlou ztrátou rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím hodnotou spojeným s bolestí nebo neobvyklým pocitem v kloubu, hmatatelným otokem a teplem kůže přes kloub.
Svalové krvácení: krvácení epizody do svalu, určená klinicky a/nebo zobrazovací studií spojená s bolestí a/nebo otokem a funkčním poškozením.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku nebo symptomu krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Vzduch exogenního FVIII pomocí kumulativního intervalu sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Vzduch: [(Počet exogenních infuzí produktu FVIII pro jakýkoli účel v daném časovém období)* 365.25]/ (počet dnů sledování v daném časovém období).
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Anualizovaná spotřeba FVIII kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Anualizovaná spotřeba FVIII bude vykázána v IU/KG a celkových jednotkách (v IU).
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Celkový (ošetřený a neošetřený) ABR na základě příčiny kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Bleedy založené na příčině byly spontánní (krvácení bez zjevného/známého důvodu, zejména do kloubu, svalů a měkkých tkání) a traumatické (krvácení se vyskytuje ze zjevného/známého důvodu).
Krvácení související s postupem/chirurgií, jako jsou hematomy/modřiny, které vyplynuly z jakýchkoli operací nebo invazivních postupů nebo invazivní diagnostiky, nebyly považovány za krvácení.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřené krvácení: Nepotřebovaly podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Celkový (ošetřený a neošetřený) ABR na základě umístění kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Cílový kloub: Hlavní kloub (kyčle, loket, zápěstí, rameno, koleno a kotník), do kterého došlo k opakovaným krvácení (3 nebo více spontánních krvácení do jediného kloubu v po sobě jdoucím 6měsíčním období).
Cílový kloub byl považován za vyřešen, když byly do kloubu během 12 měsíců = <2 krvácení.
Kloubní krvácení: krvácí se epizoda charakterizovaná rychlou ztrátou rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím linií, která byla spojena s jakoukoli kombinací následujícího: bolest nebo neobvyklý pocit v kloubu, hmatatelný otok a teplo kůže přes kloub.
Svalové krvácení: epizoda krvácení do svalu, klinicky a/nebo zobrazovací studie, obecně spojená s bolestí a/nebo otokem a funkčním poškozením.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku nebo symptomu krvácení.
Neošetřené krvácení: Nepotřebovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od znaku a symptomu krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Procento účastníků bez krvácení kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Krvácení pro hodnocení zahrnovalo jak ošetřené, tak neošetřené krvácení.
Ošetřené krvácení: vyžadovalo podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřené krvácení: Nepotřeboval podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Celkový ABR (ošetřený a neošetřený) kumulativním intervalem sledování
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Krvácení pro hodnocení zahrnovalo jak ošetřené, tak neošetřené krvácení.
Ošetřené krvácení: Krvácející událost vyžadovala podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků nebo příznaků krvácení.
Neošetřené krvácení: Krvácení událost nevyžadovala podávání koagulačního faktoru do 72 hodin od příznaků a příznaků krvácení.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a těžkými AES
Časové okno: Od 1. dne do 104 týdnů po poslední dávce PF-07055480 (maximum po dobu 44,4 měsíce)
|
AES byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
Těžká AES: událost, která zabránila běžným každodenním činnostem.
Silná byla kategorie využívaná pro hodnocení intenzity události a AES i závažné nežádoucí účinky (SAE) mohly být posouzeny jako závažné.
|
Od 1. dne do 104 týdnů po poslední dávce PF-07055480 (maximum po dobu 44,4 měsíce)
|
|
Počet účastníků s AES zvláštního zájmu
Časové okno: Od 1. dne do 104 týdnů po poslední dávce PF-07055480 (maximum po dobu 44,4 měsíce)
|
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie.
AESI zahrnovala všechny lékařsky důležité události, které byly hlášeny jako závažné nežádoucí účinky (SAE), a jakékoli klinické hlášené trombotické události nebo hypersenzitivitu/infuzi související s reakcemi hodnocené jako ne-vážné AE.
|
Od 1. dne do 104 týdnů po poslední dávce PF-07055480 (maximum po dobu 44,4 měsíce)
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti adeno-asociovanému virovému vektoru 6 (AAV6) kapsidového proteinu
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
V tomto výsledném měřítku bude hlášen počet účastníků s pozitivními protilátkami proti proteinu AAV6 Capsid.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Počet účastníků s T-buněčnými odpověďmi proti AAV6 Capsid a FVIII pomocí elispotového testu
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Enzymový test spojený s imunitním skvrnami (ELISPOT) je vysoce citlivým kvantitativním imunoanalýzou pro měření relevantních parametrů aktivace T buněk (frekvence buněk vylučujících cytokin na úrovni jednobuněk) na mononukleárních buňkách periferních krve (PBMC).
Reakce T buněk na AAV6 a FVIII budou vyhodnoceny na začátku a během sledování studie, pokud je pro podezření na odpověď T-buněk zapotřebí léčby kortikosteroidy.
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
|
Počet účastníků se stavem inhibitorů FVIII podle hodnocení Bethesda
Časové okno: Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Test Nijmegen Bethesda bude použit k posouzení přítomnosti inhibitorů FVIII (inhibiční protilátky proti FVIII, které neutralizují srážení aktivity FVIII).
Pozitivní označuje hladiny inhibitoru FVIII pomocí výsledků testu inhibitoru> = 0,6 jednotek Bethesda na mililitr (BU/ML).
|
Maximálně až 5 let po infuzi PF-07055480
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hemofilie A
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Biologická terapie
- Genetické techniky
- Genetické inženýrství
- Genetická terapie
Další identifikační čísla studie
- C3731003
- 2024-512075-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .