PRO-MERIT (Prostate Cancer Messenger RNA Imunotherapy) (PRO-MERIT)
4. března 2025 aktualizováno: BioNTech SE
První u člověka, titrace dávky a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a předběžné účinnosti monoterapie W_pro1 (BNT112) a v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s rakovinou prostaty
Otevřená, multicentrická, titrace dávky a čtyřramenná expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné účinnosti vakcíny proti rakovině BNT112 (BNT112) v monoterapii nebo v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC: Část 1 a část 2, ramena 1A a 1B) au pacientů s vysoce rizikovým, lokalizovaným karcinomem prostaty (LPC).
Přehled studie
Detailní popis
- BNT112 se skládá z mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA [nebo RNA]) zacílené na 5 antigenů exprimovaných u de novo a metastatického karcinomu prostaty, které jsou odděleně komplexovány s lipozomy za vzniku sérově stabilních RNA lipoplexů (RNA-LPX).
- Molekuly RNA jsou imuno-farmakologicky optimalizovány pro vysokou stabilitu, translační účinnost a prezentaci na molekulách hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) třídy I a II. Vakcína je určena pro intravenózní (IV) bolusovou injekci.
- Vakcína proti rakovině RNA-LPX indukuje aktivaci jak adaptivního imunitního systému (vakcinační antigen-specifická CD8+/CD4+ T buňka), tak i vrozeného imunitního systému (TLR7 agonismus jednovláknové RNA). Fyziologie účinné indukce, expanze a diferenciace antigen-specifických T buněk je spojena s upregulací receptoru programované smrti-1 (PD-1) na těchto T buňkách. Očekává se tedy, že vakcína proti rakovině bude mít synergický mechanismus účinku s anti-PD-1.
- Stručně řečeno, mechanismus účinku BNT112 jak v monoterapii, tak v kombinaci s anti-PD-1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu cemiplimabem, spolu s pečlivě vybraným a propracovaným klinickým prostředím představuje jedinečnou příležitost pro pacienty s různými stádii karcinomu prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ (MH EK Honvédkórház)
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem, Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Onkologiai Klinika
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Planegg, Německo, 82152
- Urologische Klinik Planegg
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0RE
- Cancer Research UK Cambridge Centre
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre (VCC)
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- University of Glasgow, Beatson WoS Cancer Centre
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton - Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics /Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- University of Pittsburgh Cancer Inst.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Pacienti musí mít skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
Specifická klíčová kritéria pro zařazení pro pacienty s mCRPC (část 1 a část 2, ramena 1A a 1B):
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený mCRPC a progresi po nejméně 2, ale ne více než 3 liniích život prodlužující systémové terapie (např. abirateron nebo enzalutamid, docetaxel, cabazitaxel) nebo nemohou tolerovat nebo odmítli žádnou z těchto terapií. Tyto linie terapie zahrnují život prodlužující terapie podávané v metastatickém prostředí citlivém na hormony.
- Předchozí chirurgická nebo chemická kastrace se sérovým testosteronem
- Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi mCRPC během 6 měsíců před screeningem (za předpokladu, že nedojde k žádné následné změně v léčbě), jak určil zkoušející.
- Pacienti musí souhlasit s poskytnutím archivního vzorku nádoru před léčbou fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu, pokud je k dispozici.
Specifická klíčová kritéria pro zařazení pro nově diagnostikované pacienty s LPC (část 2, ramena 2 a 3):
Pacienti dosud neléčení s LPC (tj. N0, M0). Podle úrovní rizika Evropské asociace urologických pokynů pro rakovinu prostaty (2018) a v souladu s americkou národní komplexní sítí pro rakovinu (NCCN 2020) musí mít pacienti alespoň 1 z následujících:
- PSA >20 ng/ml nebo
- Skóre Gleason >7 nebo
- Lokalizované stadium ≥cT2c, N0, M0 podle klasifikace nádoru, uzliny, metastázy.
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit radikální prostatektomii a jsou pro ni vhodní.
- Pacienti musí souhlasit s poskytnutím vzorku(ů) nádoru z diagnostické biopsie před léčbou a plánované operace po léčbě.
Hlavní kritéria vyloučení pro všechny pacienty:
Zdravotní podmínky
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
- Pacienti se známou anamnézou nebo současnou malignitou jinou než inkluzní diagnózou. Poznámka: Výjimkou jsou pacienti s malignitami se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, kteří byli adekvátně léčeni, jako je neinvazivní bazaliom nebo neinvazivní spinocelulární karcinom kůže, neinvazivní, povrchový karcinom močového měchýře a jakýkoli karcinom s může být zahrnuta úplná odpověď (CR), která trvala déle než 2 roky.
- Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před screeningem nebo se plně nezotavili z chirurgického zákroku nebo mají operaci naplánovanou během účasti ve studii, s výjimkou radikální prostatektomie plánované pro pacienty v části 2 Zbraně 2 a 3.
Pacienti, kteří mají v anamnéze některý z následujících:
- Virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
- Hepatitida B (přenašeč nebo aktivní infekce)
- Hepatitida C (pokud není považována za vyléčená 5 let po kurativní antivirové terapii)
Pacienti, kteří podstoupili nebo v současné době dostávají následující terapii/léčbu:
- Chronická systémová imunosupresivní léčba kortikosteroidy (prednison > 5 mg denně perorálně [PO] nebo IV, nebo ekvivalent) během studie. Poznámka: Substituční terapie (např. fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
- Předchozí léčba jinými imunomodulačními látkami, která byla (a) během méně než 4 týdnů (28 dní) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou cemiplimabu, nebo (b) byla spojena s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky, které byly stupně ≥1 během 90 dnů před první dávkou cemiplimabu nebo (c) spojené s toxicitou, která vedla k vysazení imunomodulační látky.
- Předchozí léčba jinými imunomodulačními činidly pro jakékoli nerakovinové onemocnění během 4 týdnů nebo 5 poločasů činidla (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
- Předchozí léčba živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou IMP a během léčby IMP.
- Předchozí léčba hodnoceným léčivem (včetně hodnocených vakcín) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před plánovanou první dávkou IMP.
- Terapeutická PO nebo IV antibiotika do 14 dnů před zařazením. Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci).
- Současné užívání rostlinných produktů, které mohou snížit hladiny PSA (např. saw palmetto).
Specifická klíčová kritéria vyloučení pro pacienty s mCRPC (část 1 a část 2, ramena 1A a 1B):
Vyloučené zdravotní stavy
- Pacienti s toxicitami z předchozích protinádorových terapií, které neustoupily na výchozí hladiny nebo na stupeň ≤ 1 podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie, anorexie, vitiliga, únavy, hypertyreózy, hypotyreózy a periferní neuropatie. Anorexie, hypertyreóza, hypotyreóza a periferní neuropatie se musí vrátit na stupeň ≤2.
Pacienti s klinicky aktivními metastázami v mozku.
- Pacienti s anamnézou symptomatických metastatických mozkových nebo meningeálních nádorů mohou být zařazeni, pokud je konec definitivní terapie > 3 měsíce před první dávkou BNT112 a pacienti nemají žádné klinické nebo radiologické známky růstu nádoru.
- Pacienti s metastázami v mozku nesmějí podstupovat akutní nebo chronickou léčbu kortikosteroidy nebo snižování dávky steroidů.
- Pacienti s příznaky centrálního nervového systému by měli podstoupit vyšetření mozku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), aby se vyloučily nové nebo progresivní mozkové metastázy. Metastázy do míchy jsou přijatelné. Pacienti s kompresí míchy by však měli být vyloučeni.
Vyloučeny předchozí nebo souběžné protirakovinné terapie
Pacienti, kteří dostávali nebo v současné době dostávají následující protinádorovou léčbu/látku:
- Předchozí radiační terapie s kurativním záměrem během 14 dnů před první dávkou IMP. Poznámka: Paliativní radioterapie je povolena.
- Předchozí léčba protirakovinným činidlem (do 4 týdnů nebo u systémových terapií po alespoň 5 poločasech léčiva [podle toho, co je delší] před první dávkou IMP). Poznámka: Předchozí léčba kostní resorpční terapií, jako jsou bisfosfonáty (např. pamidronát, kyselina zoledronová atd.) a denosumab, je povolena za předpokladu, že pacienti byli na stabilních dávkách po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
- Předchozí léčba protirakovinnými imunomodulačními látkami, jako jsou blokátory receptoru programované smrti-1 PD-1, ligand 1 programované buněčné smrti 1 (PD-L1), člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 9 (TNRSF9, 4-1BB, CD137) , OX-40, terapeutické vakcíny, cytokinové léčby nebo jakékoli zkoumané činidlo během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 2 Arm 2 (LPC) - expanzní kohorta
BNT112 v kombinaci s cemiplimabem
|
Intravenózní bolusová injekce
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 Arm 3 (LPC) - expanzní kohorta
Monoterapie BNT112
|
Intravenózní bolusová injekce
|
|
Experimentální: Část 1 (mCRPC) - titrace dávky
Monoterapie BNT112 Registrace do této větve je dokončena. |
Intravenózní bolusová injekce
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno 1A (mCRPC) - expanzní kohorta
BNT112 v kombinaci s cemiplimabem Registrace do této větve je dokončena. |
Intravenózní bolusová injekce
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno 1B [1] (mCRPC) - expanzní kohorta
Monoterapie BNT112 Registrace do této větve je dokončena. |
Intravenózní bolusová injekce
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno 1B [2] (mCRPC) - expanzní kohorta
Po progresi po monoterapii BNT112 mají pacienti v rameni 1b možnost být léčeni cemiplimabem v monoterapii Registrace do této větve je dokončena. |
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
|
Kritéria DLT byla definována jako následující: jakékoli nežádoucí účinky intenzity třídy 5 (teae); Hematologická toxicita (stupeň 3 a 4 febrilní neutropenie, trombocytopenie stupně 4, krvácení třídy 3 a 4 spojené s trombocytopenií třídy větší než nebo rovné [> =] 3, anémie stupně 4); a nehematologické toxicity (syndrom uvolňování cytokinů stupně [CRS], CR stupně 3, které se nezlepšily na stupeň 1 nebo se vyřešily do 48 hodin; jakýkoli stupeň> = 3 nehematologický čaj, který se vyskytuje během prvního cyklu léčby rakoviny BNT112).
|
Cyklus 1 (21 dní)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi), vážný čaj a čaje související s postupem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce BNT112 (pro část 1 a část 2 Arms 1B a 3) nebo až 90 dní po poslední dávce CemiplimaB (pro část 2, rameno 1A a rameno 2) (až 4 roky a 1 měsíc)
|
TEAE: Jakákoli nežádoucí událost (AE) s datem nástupu do nebo po prvním podávání vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) nebo se zhoršuje po prvním podání IMP.
AES s datem nástupu více než 30 dnů po poslední dávce BNT112 nebo 90 dnů po poslední dávce CemiplimaB (pro část 2, rameno 1A a rameno 2) byly považovány pouze za čaj, pokud jsou vyšetřovatelem hodnoceny v souvislosti s IMP.
Vážná nepříznivá událost (SAE): jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vedl k smrti; byl život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek přetrvávající postižení/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla další lékařsky důležitá podmínka.
AES byla hodnocena pro závažnost pomocí CRITERIACE CRITERIA CRITERIACE Národního rakoviny pro nepříznivé události, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), kde je stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažné; Stupeň 4 - život ohrožující důsledky; Stupeň 5: Smrt související s AE.
|
Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce BNT112 (pro část 1 a část 2 Arms 1B a 3) nebo až 90 dní po poslední dávce CemiplimaB (pro část 2, rameno 1A a rameno 2) (až 4 roky a 1 měsíc)
|
|
Část 2 ARM 1A: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby do 46 týdnů
|
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle kritérií pracovní skupiny 3 (PCWG3), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro CR nebo PR, včetně těch, kteří nemají žádné hodnocení nádorů po baselině, byli považováni za nereagující.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, se snížením krátké osy na <10 mm v jakýchkoli patologických lymfatických uzlinách a žádné nové léze.
PR byl definován jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
Od začátku léčby do 46 týdnů
|
|
Část 2 ARM 1B: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby do 104 týdnů
|
ORR byl definován jako procento účastníků s CR nebo PR podle kritérií PCWG3, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro CR nebo PR, včetně těch, kteří nemají žádné hodnocení nádorů po baselině, byli považováni za nereagující.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, se snížením krátké osy na <10 mm v jakýchkoli patologických lymfatických uzlinách a žádné nové léze.
PR byl definován jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
Od začátku léčby do 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásí se změny z výchozí hodnoty v hladinách specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Den8 (pouze Cycles1 a 2), Den1 cyklus 2 a den 15 (Cycles1,2 a 8) (každý cyklus po 21 dnech), & EoT (30 dní po poslední dávce BNT112 [Část 1 a část 2 zbraně 1B a 3] nebo 90 dní po poslední dávce cemiplimab [část 2, ARM 1A & ARM 2] [Až 4 roky a 1 měsíce])
|
Vzorky účastníků krve byly testovány na hladinu PSA ke sledování progrese rakoviny prostaty.
Klesající kategorie PSA bez poklesu, 0 až 25%,> 25% až 50% a> 50% ve srovnání s výchozím stavem během léčby podle PCWG3 (jak uvádí vyšetřovatel), jsou uvedeny v tomto výsledkovém měřítku.
EOT v časovém rámci níže se týká konce léčby.
|
Den8 (pouze Cycles1 a 2), Den1 cyklus 2 a den 15 (Cycles1,2 a 8) (každý cyklus po 21 dnech), & EoT (30 dní po poslední dávce BNT112 [Část 1 a část 2 zbraně 1B a 3] nebo 90 dní po poslední dávce cemiplimab [část 2, ARM 1A & ARM 2] [Až 4 roky a 1 měsíce])
|
|
Počet účastníků hlásí se změnu z výchozího stavu v době zdvojnásobení PSA (PSADT)
Časové okno: Cyklus 4 den 1, cyklus 8 den 1, cyklus 12 den 1 (každý doba trvání cyklu = 21 dní)
|
Vzorky účastníků krve byly testovány na hladinu PSA ke sledování progrese rakoviny prostaty.
PSADT byl vypočítán pomocí lineárního regresního modelu přirozeného logaritmu hodnot PSA a času.
PSA zdvojnásobení času ve srovnání s výchozím linií během léčebného období pro následující kategorie: 0 - 3 měsíce; > 3 - 6 měsíců; > 6 - 9 měsíců; > 9 - 12 měsíců; > 12 - 18 měsíců; > 18 - 24 měsíců; > 24 měsíců a poklesy jsou uvedeny v tomto opatření v výsledku.
|
Cyklus 4 den 1, cyklus 8 den 1, cyklus 12 den 1 (každý doba trvání cyklu = 21 dní)
|
|
Počet účastníků s poklesem PSA> = 50%
Časové okno: Den8 (pouze Cycles1 a 2), Den1 cyklus 2 a den 15 (Cycles1,2 a 8) (každý cyklus 21 dnů), & EOT (30 dní po poslední dávce BNT112 [Část 1 a část 2 zbraně 1b a 3] nebo 90 dní po poslední dávce cemiplimaBu [část 2, ARM 1A & ARM 2] [Až 4 roky a 1 měsíce])
|
Vzorky účastníků krve byly testovány na hladinu PSA ke sledování progrese rakoviny prostaty.
V tomto výsledkovém opatření jsou uváděni účastníci s poklesem PSA o> = 50% ve srovnání s výchozím hodnotou podle PCWG3 (jak uvádí vyšetřovatel).
EOT v časovém rámci níže se týká konce léčby.
|
Den8 (pouze Cycles1 a 2), Den1 cyklus 2 a den 15 (Cycles1,2 a 8) (každý cyklus 21 dnů), & EOT (30 dní po poslední dávce BNT112 [Část 1 a část 2 zbraně 1b a 3] nebo 90 dní po poslední dávce cemiplimaBu [část 2, ARM 1A & ARM 2] [Až 4 roky a 1 měsíce])
|
|
Část 1: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby do 27 týdnů
|
ORR byl definován jako procento účastníků s CR nebo PR podle kritérií PCWG3, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro CR nebo PR, včetně těch, kteří nemají žádné hodnocení nádorů po baselině, byli považováni za nereagující.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, se snížením krátké osy na <10 mm v jakýchkoli patologických lymfatických uzlinách a žádné nové léze.
PR byl definován jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
Od začátku léčby do 27 týdnů
|
|
Část 2: Arms 2 a 3: Počet účastníků s odezvou nádoru po léčbě
Časové okno: Od začátku léčby do 25 týdnů (rameno 2) a až 26 týdnů (rameno 3)
|
Nejlepší celková odpověď byla definována jako jediný stav nejlepší odezvy při jakémkoli posouzení odpovědi na nádor po prvním podání IMP a před nebo na začátku první následné protirakovinové terapie.
Celková reakce progresivního onemocnění do 14 dnů po zahájení první následné protirakovinové terapie.
Byl použit následující pořadí kategorií odezvy nádoru, kde „úplná odpověď“ je nejlepší kategorie: Kompletní odpověď (CR) - částečná odezva (PR) - stabilní onemocnění (SD) - progresivní onemocnění (PD) - nelze hodnotit (NE) - chybějící.
CR: Zmizení všech cílových lézí, se snížením krátké osy na <10 mm v jakýchkoli patologických lymfatických uzlinách a bez nových lézí.
PR: 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
PD: Progrese cílových lézí (součet zvýšení průměru na nadir> = 20% a o> = 5 mm), progresi stávajících necílových lézí nebo vzhled 1 nebo více nových lézí.SD: Žádný důkaz PD, CR nebo PR.
|
Od začátku léčby do 25 týdnů (rameno 2) a až 26 týdnů (rameno 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Cemiplimab
Další identifikační čísla studie
- RN5609C00
- 2018-004321-86 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .