PRO-MERIT (Prostata Cancer Messenger RNA immunterapi) (PRO-MERIT)
4. marts 2025 opdateret af: BioNTech SE
First-in-human, dosistitrerings- og ekspansionsforsøg for at evaluere sikkerhed, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af W_pro1 (BNT112) monoterapi og i kombination med Cemiplimab hos patienter med prostatakræft
Open-label, multicenter, dosistitrering og fire-armet ekspansionsforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af BNT112 cancervaccine (BNT112) monoterapi eller i kombination med cemiplimab hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC: Del 1 og Del 2 Arme 1A og 1B) og hos patienter med højrisiko, lokaliseret prostatacancer (LPC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- BNT112 består af messenger-ribonukleinsyre (mRNA [eller RNA]) rettet mod 5 antigener udtrykt i de novo og metastatisk prostatacancer, som er separat kompleksbundet med liposomer for at danne serumstabile RNA-lipoplexer (RNA-LPX).
- RNA-molekylerne er immun-farmakologisk optimeret til høj stabilitet, translationel effektivitet og præsentation på major histocompatibility complex (MHC) klasse I og II molekyler. Vaccinen er beregnet til intravenøs (IV) bolusinjektion.
- RNA-LPX cancervaccinen inducerer aktivering af både det adaptive immunsystem (vaccine-antigen-specifik CD8+/CD4+ T-celle) såvel som det medfødte immunsystem (TLR7-agonisme af enkeltstrenget RNA). Fysiologien af effektiv induktion, ekspansion og differentiering af antigen-specifikke T-celler er forbundet med programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) opregulering på disse T-celler. Kræftvaccinen forventes således at have en synergistisk virkningsmekanisme med anti-PD-1.
- Sammenfattende udgør virkningsmekanismen af BNT112 både i monoterapi og i kombination med anti-PD-1 immun checkpoint hæmmer cemiplimab, sammen med nøje udvalgte og raffinerede kliniske rammer en unik mulighed for patienter med forskellige stadier af prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0RE
- Cancer Research UK Cambridge Centre
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre (VCC)
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- University of Glasgow, Beatson WoS Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton - Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics /Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
- University of Pittsburgh Cancer Inst.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Urologische Klinik Planegg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ (MH EK Honvédkórház)
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Onkologiai Klinika
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være mænd og i alderen ≥18 år.
- Patienter skal have histologisk bekræftet prostataadenokarcinom.
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score på 0 eller 1.
Specifikke nøgleinklusionskriterier for mCRPC-patienter (del 1 og del 2 arme 1A og 1B):
- Patienter skal have histologisk bekræftet mCRPC og have udviklet sig efter mindst 2 men ikke mere end 3 linjers livsforlængende systemisk behandling (f.eks. abirateron eller enzalutamid, docetaxel, cabazitaxel) eller kan ikke tolerere eller have afvist nogen af disse behandlinger. Disse behandlingslinjer omfatter livsforlængende terapier administreret i de metastatiske hormonfølsomme omgivelser.
- Forudgående kirurgisk eller kemisk kastration med en serum testosteron
- Patienter skal have dokumenteret mCRPC-progression inden for 6 måneder før screening (forudsat ingen efterfølgende ændring i behandlinger), som bestemt af investigator.
- Patienterne skal indvillige i at levere en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve til arkiv før behandling, hvis den er tilgængelig.
Specifikke nøgleinklusionskriterier for nyligt diagnosticerede LPC-patienter (del 2 arme 2 og 3):
Behandlingsnaive patienter med LPC (dvs. N0, M0). I henhold til risikoniveauerne i European Association of Urology Guidelines on Prostate Cancer (2018), og i overensstemmelse med US National Comprehensive Cancer Network (NCCN 2020), skal patienter have mindst 1 af følgende:
- PSA >20 ng/ml eller
- Gleason Score >7 eller
- Lokaliseret stadie ≥cT2c, N0, M0 i henhold til tumor-, knude-, metastaseklassifikation.
- Patienter, der har til hensigt at få og er egnede til en radikal prostatektomi.
- Patienter skal acceptere at give tumorprøve(r) fra diagnostisk biopsi før behandling og planlagt efterbehandlingskirurgi.
Vigtigste eksklusionskriterier for alle patienter:
Medicinske tilstande
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
- Patienter med en kendt historie eller aktuel malignitet ud over inklusionsdiagnosen. Bemærk: Undtagelser er patienter med maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, såsom non-invasiv basalcelle- eller ikke-invasiv pladecellehudcarcinom, non-invasiv, overfladisk blærekræft og enhver kræft med et komplet svar (CR), der varede mere end 2 år, kan inkluderes.
- Patienter, der har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før screening, eller som ikke er kommet sig helt efter operationen, eller som har planlagt en operation i løbet af forsøgsdeltagelsen, bortset fra den radikale prostatektomi, der er planlagt til patienter i del 2 Arme 2 og 3.
Patienter, som har en kendt historie med et af følgende:
- Humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2
- Hepatitis B (bærer eller aktiv infektion)
- Hepatitis C (medmindre det anses for helbredt 5 år efter kurativ antiviral behandling)
Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager følgende terapi/behandling:
- Kronisk systemisk immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (prednison >5 mg dagligt oralt [PO] eller IV eller tilsvarende) under forsøget. Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
- Forudgående behandling med andre immunmodulerende midler, der var (a) inden for mindre end 4 uger (28 dage) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis cemiplimab, eller (b) forbundet med immunmedierede bivirkninger, der var grad ≥1 inden for 90 dage før den første dosis af cemiplimab, eller (c) forbundet med toksicitet, der resulterede i seponering af det immunmodulerende middel.
- Forudgående behandling med andre immunmodulerende midler for enhver ikke-kræftsygdom inden for 4 uger eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis IMP.
- Forudgående behandling med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af IMP og under behandling med IMP.
- Forudgående behandling med et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den planlagte første dosis af IMP.
- Terapeutiske PO- eller IV-antibiotika inden for 14 dage før tilmelding. Bemærk: Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kan blive indskrevet.
- Samtidig brug af urteprodukter, der kan nedsætte PSA-niveauer (f.eks. savpalme).
Specifikke nøgleudelukkelseskriterier for mCRPC-patienter (del 1 og del 2 arme 1A og 1B):
Udelukkede medicinske tilstande
- Patienter med toksicitet fra tidligere anti-cancer-terapier, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad ≤1 ifølge National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0 med undtagelse af alopeci, anoreksi, vitiligo, træthed, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og perifer neuropati. Anoreksi, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og perifer neuropati skal være kommet sig til Grad ≤2.
Patienter med klinisk aktive hjernemetastaser.
- Patienter med en anamnese med symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer kan inkluderes, hvis afslutningen af den endelige behandling er >3 måneder før den første dosis af BNT112, og patienterne ikke har nogen klinisk eller radiologisk evidens for tumorvækst.
- Patienter med hjernemetastaser må ikke gennemgå akut eller kronisk kortikosteroidbehandling eller nedtrapning af steroider.
- Patienter med symptomer på centralnervesystemet bør gennemgå en computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen for at udelukke nye eller progressive hjernemetastaser. Rygmarvsmetastaser er acceptabelt. Patienter med rygmarvskompression bør dog udelukkes.
Udelukket tidligere eller samtidige anti-cancer-terapier
Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager følgende anti-cancerterapi/middel:
- Forudgående strålebehandling med helbredende hensigt inden for 14 dage før den første dosis IMP. Bemærk: Palliativ strålebehandling er tilladt.
- Forudgående behandling med et anti-cancermiddel (inden for 4 uger eller for systemiske terapier efter mindst 5 halveringstider af lægemidlet [alt efter hvad der er længst] før den første dosis IMP). Bemærk: Forudgående behandling med knogleresorptiv terapi, såsom bisfosfonater (f.eks. pamidronat, zoledronsyre osv.) og denosumab, er tilladt, forudsat at patienterne har været på stabile doser i ≥4 uger før første dosis af forsøgsbehandling.
- Tidligere behandling med anti-cancer immunmodulerende midler, såsom blokkere af programmeret død receptor-1 PD-1, programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1), tumor nekrose faktor receptor superfamiliemedlem 9 (TNRSF9, 4-1BB, CD137) , OX-40, terapeutiske vacciner, cytokinbehandlinger eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis IMP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm 2 (LPC) - ekspansionskohorte
BNT112 i kombination med cemiplimab
|
Intravenøs bolusinjektion
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm 3 (LPC) - ekspansionskohorte
BNT112 monoterapi
|
Intravenøs bolusinjektion
|
|
Eksperimentel: Del 1 (mCRPC) - dosistitrering
BNT112 monoterapi Tilmelding til denne afdeling er afsluttet. |
Intravenøs bolusinjektion
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm 1A (mCRPC) - ekspansionskohorte
BNT112 i kombination med cemiplimab Tilmelding til denne afdeling er afsluttet. |
Intravenøs bolusinjektion
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm 1B [1] (mCRPC) - ekspansionskohorte
BNT112 monoterapi Tilmelding til denne afdeling er afsluttet. |
Intravenøs bolusinjektion
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm 1B [2] (mCRPC) - ekspansionskohorte
Efter progression efter BNT112 monoterapi har patienter i arm 1b mulighed for at blive behandlet med cemiplimab monoterapi Tilmelding til denne afdeling er afsluttet. |
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
|
DLT-kriterier blev defineret som følgende: eventuelle behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE) af grad 5-intensitet; Hæmatologiske toksiciteter (grad 3 og 4 feberneutropeni, grad 4 -thrombocytopeni, grad 3 og 4 blødning forbundet med thrombocytopeni af grad større end eller lig med [> =] 3, grad 4 anæmi); og ikke-hæmatologiske toksiciteter (grad 4 cytokinfrigørelsessyndrom [CRS], grad 3 CRS, som ikke er forbedret til grad 1 eller løst inden for 48 timer; nogen grad> = 3 ikke-hæmatologisk TEAE i det mindste muligvis relateret, der forekommer i den første BNT112 kræftvaccine-behandlingscyklus).
|
Cyklus 1 (21 dage)
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af BNT112 (for del 1 og del 2 arme 1b og 3) eller op til 90 dage efter den sidste dosis cemiplimab (for del 2, arm 1A og arm 2) (op til 4 år og 1 måned)
|
TEAE: Enhver bivirkning (AE) med en begyndelsesdato på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller forværret efter første administration af Imp.
AE'er med en begyndelsesdato mere end 30 dage efter sidste dosis af BNT112 eller 90 dage efter den sidste dosis af cemiplimab (for del 2, arm 1A og arm 2) blev kun betragtet som TEAE'er, hvis de blev vurderet som relateret til IMP af efterforskeren.
Alvorlig bivirkning (SAE): enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en anden medicinsk vigtig tilstand.
AE'er blev klassificeret til sværhedsgrad ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), hvor klasse 1: mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; Grad 5: Døden relateret til Ae.
|
Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af BNT112 (for del 1 og del 2 arme 1b og 3) eller op til 90 dage efter den sidste dosis cemiplimab (for del 2, arm 1A og arm 2) (op til 4 år og 1 måned)
|
|
Del 2 ARM 1A: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 46 uger
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier som bestemt af efterforskeren.
Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for CR eller PR, inklusive dem uden nogen efter-baseline-tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner med en reduktion i kort akse til <10 mm i alle patologiske lymfeknuder og ingen nye læsioner.
PR blev defineret som 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Fra behandlingsstart op til 46 uger
|
|
Del 2 ARM 1B: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 104 uger
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller PR i henhold til PCWG3 -kriterier som bestemt af efterforskeren.
Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for CR eller PR, inklusive dem uden nogen efter-baseline-tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner med en reduktion i kort akse til <10 mm i alle patologiske lymfeknuder og ingen nye læsioner.
PR blev defineret som 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Fra behandlingsstart op til 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer om ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Dag8 (kun Cycles1 & 2), Day1 Cycle 2 & Day 15 (kun cykler1,2 & 8) (hver cyklus på 21 dage), & EOT (30 dage efter sidste dosis af BNT112 [del 1 & del 2 Arms 1B & 3] eller 90 dage efter sidste dosis af cemiplimab [del 2, arm 1A & Arm 2] [op til 4 år og 1 måneder]))
|
Deltagerne blodprøver blev testet for niveauer af PSA for at spore udviklingen af prostatacancer.
PSA -tilbagegangskategorier uden tilbagegang, 0 til 25%,> 25% til 50% og> 50% sammenlignet med baseline under behandlingen ifølge PCWG3 (som rapporteret af efterforskeren) rapporteres i dette resultatmål.
EOT i tidsrammen nedenfor refererer til behandlingen.
|
Dag8 (kun Cycles1 & 2), Day1 Cycle 2 & Day 15 (kun cykler1,2 & 8) (hver cyklus på 21 dage), & EOT (30 dage efter sidste dosis af BNT112 [del 1 & del 2 Arms 1B & 3] eller 90 dage efter sidste dosis af cemiplimab [del 2, arm 1A & Arm 2] [op til 4 år og 1 måneder]))
|
|
Antal deltagere, der rapporterer ændring fra baseline i PSA -fordoblingstid (PSADT)
Tidsramme: Cyklus 4 dag 1, cyklus 8 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklusvarighed = 21 dage)
|
Deltagerne blodprøver blev testet for niveauer af PSA for at spore udviklingen af prostatacancer.
PSADT blev beregnet under anvendelse af en lineær regressionsmodel af den naturlige logaritme af PSA -værdier og tid.
PSA -fordoblingstid sammenlignet med baseline i behandlingsperioden for følgende kategorier: 0 - 3 måneder; > 3 - 6 måneder; > 6 - 9 måneder; > 9 - 12 måneder; > 12 - 18 måneder; > 18 - 24 måneder; > 24 måneder og faldende rapporteres i dette mål.
|
Cyklus 4 dag 1, cyklus 8 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklusvarighed = 21 dage)
|
|
Antal deltagere med PSA -tilbagegang på> = 50%
Tidsramme: Dag8 (kun Cycles1 & 2), Day1 Cycle 2 & Day 15 (kun cykler1,2 & 8) (hver cyklus på 21 dage), & EOT (30 dage efter sidste dosis af BNT112 [del 1 & del 2 Arms 1B & 3] eller 90 dage efter sidste dosis af cemiplimab [del 2, arm 1A & Arm 2] [op til 4 år og 1 måneder]))
|
Deltagerne blodprøver blev testet for niveauer af PSA for at spore udviklingen af prostatacancer.
Deltagere med PSA -tilbagegang på> = 50% sammenlignet med baseline ifølge PCWG3 (som rapporteret af efterforskeren) rapporteres i dette resultatmål.
EOT i tidsrammen nedenfor refererer til behandlingen.
|
Dag8 (kun Cycles1 & 2), Day1 Cycle 2 & Day 15 (kun cykler1,2 & 8) (hver cyklus på 21 dage), & EOT (30 dage efter sidste dosis af BNT112 [del 1 & del 2 Arms 1B & 3] eller 90 dage efter sidste dosis af cemiplimab [del 2, arm 1A & Arm 2] [op til 4 år og 1 måneder]))
|
|
Del 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 27 uger
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller PR i henhold til PCWG3 -kriterier som bestemt af efterforskeren.
Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for CR eller PR, inklusive dem uden nogen efter-baseline-tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner med en reduktion i kort akse til <10 mm i alle patologiske lymfeknuder og ingen nye læsioner.
PR blev defineret som 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Fra behandlingsstart op til 27 uger
|
|
Del 2: Arms 2 og 3: Antal deltagere med tumorrespons efter behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 25 uger (arm 2) og op til 26 uger (arm 3)
|
Den bedste samlede respons blev defineret som en enkelt bedste responsstatus ved enhver tumorresponsvurdering efter første administration af IMP og før eller på startdatoen for den første efterfølgende anticancerterapi.
Den samlede respons af progressiv sygdom inden for 14 dage efter startdatoen for den første efterfølgende anti-kræftbehandling blev overvejet.
Følgende rækkefølge af tumorresponskategorier blev anvendt, hvor "komplet respons" er den bedste kategori: komplet respons (CR) - delvis respons (PR) - stabil sygdom (SD) - progressiv sygdom (PD) - ikke evaluerbar (NE) - mangler.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner med reduktion i kort akse til <10 mm i alle patologiske lymfeknuder og ingen nye læsioner.
PR: 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
PD: Progression af mållæsioner (summen af diameterforøgelse til nadir på> = 20% og med> = 5 mm), progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseende af 1 eller flere nye læsioner.SD: intet bevis på PD, CR eller PR.
|
Fra behandlingsstart op til 25 uger (arm 2) og op til 26 uger (arm 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN5609C00
- 2018-004321-86 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .