- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04383184
Vztah mezi indexem stenózy tracheální a levé plicní tepny a prognózou PA závěsu s tracheální stenózou
Vztah mezi indexem stenózy tracheální a levé plicní tepny a prognózou závěsu plicní tepny s tracheální stenózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závěs plicní tepny je vzácná vrozená plicní vaskulární malformace. Abnormalita levé plicní tepny pochází z pravé plicní tepny místo kmene plicnice. Prochází kolem průdušnice, prochází mezi průdušnicí a jícnem a tvoří cévní prstenec s arteriálním vazivem. Komprese průdušnice a jícnu, zejména příznaky tracheální stenózy způsobené stlačením trachey, se mohou projevit závažnými příznaky, jako jsou respirační infekce, sípání a dokonce i respirační tíseň, která může být v těžkých případech život ohrožující. Klíčem k chirurgické léčbě závěsu plicnice je proto zmírnění komprese trachey a náprava tracheální stenózy, což je také obtíž. V současnosti je celková míra přežití po chirurgické léčbě závěsu plicnice na celém světě asi 78 % až 93 % [1], ale vysoká je i úmrtnost pacientů s těžkou stenózou trachey, která dosahuje asi 24 % [1], především v důsledku předoperačního nebo pooperačního respiračního selhání způsobeného zúženou průdušnicí. V současné době je výběr a intervence závěsu plicnice v kombinaci s tracheální stenózou stále obtížným problémem. Jednak při provedení tracheoplastiky může hyperplazie anastomotické jizvy po operaci vést opět k lokální stenóze trachey [2] a také dlouhodobá péče je značně obtížná; Pokud není provedena tracheoplastika, nemusí dojít k úplné úlevě tracheální stenózy a po operaci může dojít k obstrukční ventilační poruše a respiračnímu selhání [1]. V současné době nelze v podstatě nic namítat proti předoperačním metodám hodnocení závěsu plicnice. CCTA je obecně považována za účinnou metodu pro diagnostiku závěsu plicnice s tracheální stenózou. Dokáže zobrazit abnormálně deformované plicní tepny a zúženou průdušnici a dokáže také detekovat intrakardiální malformace. Důležité prostředky předoperačního hodnocení lze využít i pro pooperační hodnocení [3].
V současné době neexistuje konsenzus o indikacích pro tracheální intervenci pomocí závěsu plicnice v kombinaci s tracheální stenózou. Někteří vědci se domnívají, že tracheoplastika by měla být provedena u průměrů trachey menší než 3 mm, nebo je prognóza špatná [4]. Někteří výzkumníci navrhli, že procento průměru / délky tracheální stenózy může být použito jako referenční index pro intervenci tracheální stenózy [5]. Brouns a kol. zjistili, že čtverec plochy průřezu tracheální stenózy má významný proporcionální vztah k proudění vzduchu, takže se domnívají, že plocha průřezu tracheální stenózy je hlavním faktorem ovlivňujícím ventilační efekt [6]. Když jsem procházel zobrazovacími daty dětí s tracheální stenózou v našem centru, nejzávažnější tracheální stenóza je obvykle lokalizována v cévním prstenci tvořeném počátečním segmentem pravé plicnice, počátečním segmentem levé plicnice a segmentem bypassu levé plicnice. . Došlo nejen ke stlačení a výraznému zúžení průdušnice, ale také k výraznému zúžení levé plicní tepny, to znamená k sevření průdušnice a levé plicní tepny v omezeném prostoru k sobě, čímž došlo ke stlačení a zúžení obou. Tato studie byla první, která zkoumala interakci a morfologické změny průdušnice a levé plicní tepny a poměr stupně tracheální stenózy / stenózy levé plicnice (T/P) byl použit k označení stupně interakce mezi dva. Větší poměr T/P ukazuje, že levá plicní tepna je dominantnější při kompresi trachey a stenóza trachey je obvykle závažnější. Naopak menší poměr T/P ukazuje, že trachea je dominantnější v kompresi levé plicní tepny a tracheální stenóza je obvykle relativně lehčí. Tento článek retrospektivně analyzuje případy v našem centru a pojednává o efektech chirurgické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: chirurgické případy závěsu plicnice operované v našem centru od ledna 2010 do prosince 2018 -
Kritéria vyloučení: případy slingu plicní tepny bez operace
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SKUPINA TVOŘÍCÍ TRacheální
Transplantace levé plicní tepny a diapozitivní tracheoplastika
|
tracheoplastika a pouze transplantace levé plicní tepny
|
|
NETRACHEÁLNÍ TVOŘÍCÍ SKUPINA
pouze transplantace levé plicní tepny
|
tracheoplastika a pouze transplantace levé plicní tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tracheálně se tvořící skupiny a netracheálně tvořící skupiny
Časové okno: 30 dní
|
Mezi těmito dvěma skupinami byl porovnán poměr stenózy průdušnice (T) a stenózy levé plicnice (P).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020(40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .