Vliv časné kardiochirurgie u těžké levostranné endokarditidy s neurologickými komplikacemi: retrospektivní studie (ICE-COCA)
Vliv kardiochirurgie u těžké levostranné endokarditidy s neurologickými komplikacemi: multicentrická, retrospektivní, propensity-score odpovídající studie
Opoždění operace u těžkých endokardit s neurologickými komplikacemi je stále diskutováno. Včasná operace, pokud je indikována, umožňuje vyhnout se novým embolickým příhodám nebo opravit poškození chlopní, ale může vytvořit nebo zvýšit mozkové krvácení.
Hypotéza Srdeční operace, pokud je indikována, co nejdříve by snížila mortalitu u těžké levostranné endokarditidy s neurologickými komplikacemi.
Primární cíl Zhodnotit vliv časné versus pozdní kardiochirurgické operace na mortalitu po 1 roce u pacientů s těžkou endokarditidou s neurologickými komplikacemi.
Primární koncový bod:
1) Úmrtnost po 1 roce
Sekundární koncové body:
- Analyzujte faktory spojené s neurologickou degradací
- Zhodnoťte neurologickou toleranci kardiochirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opoždění operace u těžkých endokardit s neurologickými komplikacemi je stále diskutováno. Včasná operace, pokud je indikována, umožňuje vyhnout se novým embolickým příhodám nebo opravit poškození chlopní, ale může vytvořit nebo zvýšit mozkové krvácení.
Hypotéza Srdeční operace, pokud je indikována, co nejdříve by snížila mortalitu u těžké levostranné endokarditidy s neurologickými komplikacemi.
Primární cíl Zhodnotit vliv časné versus pozdní kardiochirurgické operace na mortalitu po 1 roce u pacientů s těžkou endokarditidou s neurologickými komplikacemi.
Primární koncový bod:
1) Úmrtnost po 1 roce
Sekundární koncové body:
- Analyzujte faktory spojené s neurologickou degradací
- Zhodnoťte neurologickou toleranci kardiochirurgie.
Metody Multicentrická studie (7 francouzských univerzitních nemocnic). Retrospektivní studie: od srpna 2010 do prosince 2017. Propensity score matching studie. Je zahrnuto 192 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Levá endokarditida
- S indikací kardiochirurgie
- Těžká endokaditida (SOFA skóre > nebo = 3/16)
- S předoperačními neurologickými komplikacemi
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Pravá endokarditida bez levé endokarditidy
- Žádná těžká endokarditida (SOFA skóre < 3)
- Bez předoperačních neurologických komplikací
- Endokarditida bez indikace kardiochirurgické operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po diagnóze endokarditidy
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok po diagnóze endokarditidy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická tolerance
Časové okno: V 6 měsících
|
Modifikované Rankinovo skóre po operaci srdce, 0 (vůbec žádné příznaky) až 6 (smrt)
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexandreGros
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .