Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tidlig hjertekirurgi i svær venstre endokarditis med neurologiske komplikationer: en retrospektiv undersøgelse (ICE-COCA)

17. maj 2020 opdateret af: Dr Alexandre Gros, Gros, Alexandre, M.D.

Indvirkningen af ​​hjertekirurgi i svær venstre endokarditis med neurologiske komplikationer: en multicentrisk, retrospektiv matchende undersøgelse med tilbøjelighedsscore

Kirurgisk forsinkelse ved alvorlige endokardit med neurologiske komplikationer diskuteres stadig. Tidlig operation, hvis indiceret, giver mulighed for at undgå nye emboliske hændelser eller at reparere klapskader, men kan skabe eller øge en hjerneblødning.

Hypotese Hjertekirurgi, så hurtigt som muligt, hvis indiceret, vil reducere dødeligheden ved svær venstre endokarditis med neurologiske komplikationer.

Primært mål At vurdere virkningen af ​​tidlig versus sen hjertekirurgi på dødelighed efter 1 år hos patienter med svær endokarditis, med neurologiske komplikationer.

Primært endepunkt:

1) Dødelighed ved 1 år

Sekundære endepunkter:

  1. Analyser de faktorer, der er forbundet med neurologisk nedbrydning
  2. Evaluer den neurologiske tolerance af hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk forsinkelse ved alvorlige endokardit med neurologiske komplikationer diskuteres stadig. Tidlig operation, hvis indiceret, giver mulighed for at undgå nye emboliske hændelser eller at reparere klapskader, men kan skabe eller øge en hjerneblødning.

Hypotese Hjertekirurgi, så hurtigt som muligt, hvis indiceret, vil reducere dødeligheden ved svær venstre endokarditis med neurologiske komplikationer.

Primært mål At vurdere virkningen af ​​tidlig versus sen hjertekirurgi på dødelighed efter 1 år hos patienter med svær endokarditis, med neurologiske komplikationer.

Primært endepunkt:

1) Dødelighed ved 1 år

Sekundære endepunkter:

  1. Analyser de faktorer, der er forbundet med neurologisk nedbrydning
  2. Evaluer den neurologiske tolerance af hjertekirurgi.

Metoder Multicentrisk undersøgelse (7 franske universitetshospitaler). Retrospektiv undersøgelse: fra august 2010 til december 2017. Tilbøjelighedsscore matchende undersøgelse. 192 patienter er inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter på intensiv afdeling. De har alle en indikation på operation, men de er ikke alle opereret (neurologiske eller andre kontraindikationer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre endokarditis
  • Med indikation af hjerteoperation
  • Alvorlig endocaditis (SOFA-score > eller = 3/16)
  • Med præoperative neurologiske komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Højre endokarditis uden venstre endokarditis
  • Ingen alvorlig endocarditis (SOFA-score < 3)
  • Ingen præoperative neurologiske komplikationer
  • Endokarditis uden indikation af hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år efter diagnosen endokarditis
Død af enhver årsag
1 år efter diagnosen endokarditis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogisk tolerance
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændret Rankin-score efter hjertekirurgi, 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (dødsfald)
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gros, Alexandre, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlexandreGros

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle data er tilgængelige i en Excel-fil.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner