Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege hartchirurgie bij ernstige linker endocarditis met neurologische complicaties: een retrospectieve studie (ICE-COCA)

17 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Alexandre Gros, Gros, Alexandre, M.D.

Impact van hartchirurgie bij ernstige linker endocarditis met neurologische complicaties: een multicentrisch, retrospectief, propensity-score matching-onderzoek

Chirurgische vertraging bij ernstige endocarditis, met neurologische complicaties, staat nog steeds ter discussie. Vroegtijdige chirurgie, indien geïndiceerd, maakt het mogelijk nieuwe embolische gebeurtenissen te voorkomen of klepbeschadigingen te herstellen, maar kan een hersenbloeding veroorzaken of verergeren.

Hypothese Hartchirurgie, zo snel mogelijk, indien geïndiceerd, zou de mortaliteit verminderen bij ernstige linker endocarditis, met neurologische complicaties.

Primaire doelstelling Vaststellen van de impact van vroege versus late hartchirurgie op mortaliteit na 1 jaar, bij patiënten met ernstige endocarditis, met neurologische complicaties.

Primair eindpunt:

1) Sterfte na 1 jaar

Secundaire eindpunten:

  1. Analyseer de factoren die samenhangen met neurologische degradatie
  2. Evalueer de neurologische tolerantie van hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische vertraging bij ernstige endocarditis, met neurologische complicaties, staat nog steeds ter discussie. Vroegtijdige chirurgie, indien geïndiceerd, maakt het mogelijk nieuwe embolische gebeurtenissen te voorkomen of klepbeschadigingen te herstellen, maar kan een hersenbloeding veroorzaken of verergeren.

Hypothese Hartchirurgie, zo snel mogelijk, indien geïndiceerd, zou de mortaliteit verminderen bij ernstige linker endocarditis, met neurologische complicaties.

Primaire doelstelling Vaststellen van de impact van vroege versus late hartchirurgie op mortaliteit na 1 jaar, bij patiënten met ernstige endocarditis, met neurologische complicaties.

Primair eindpunt:

1) Sterfte na 1 jaar

Secundaire eindpunten:

  1. Analyseer de factoren die samenhangen met neurologische degradatie
  2. Evalueer de neurologische tolerantie van hartchirurgie.

Methoden Multicentrische studie (7 Franse universitaire ziekenhuizen). Retrospectieve studie: van augustus 2010 tot december 2017. Propensity score matching-onderzoek. 192 patiënten zijn opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten op de intensive care. Ze hebben allemaal een indicatie voor een operatie, maar ze worden niet allemaal geopereerd (neurologische of andere contra-indicaties).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linker endocarditis
  • Met indicatie hartchirurgie
  • Ernstige endocaditis (SOFA-score > of = 3/16)
  • Met preoperatieve neurologische complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Rechter endocarditis zonder linker endocarditis
  • Geen ernstige endocarditis (SOFA-score < 3)
  • Ne pre-operatieve neurologische complicaties
  • Endocarditis zonder indicatie van hartchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na de diagnose van endocarditis
Dood door welke oorzaak dan ook
1 jaar na de diagnose van endocarditis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogische tolerantie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gewijzigde Rankin-score na hartchirurgie, 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood)
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gros, Alexandre, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlexandreGros

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele gegevens zijn beschikbaar in een Excel-bestand.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocarditis

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren