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Impatto della cardiochirurgia precoce nell'endocardite sinistra grave con complicanze neurologiche: uno studio retrospettivo (ICE-COCA)

17 maggio 2020 aggiornato da: Dr Alexandre Gros, Gros, Alexandre, M.D.

Impatto della cardiochirurgia nell'endocardite sinistra grave con complicanze neurologiche: uno studio multicentrico, retrospettivo, di corrispondenza del punteggio di propensione

Il ritardo chirurgico nelle gravi endocarditi, con complicanze neurologiche, è ancora dibattuto. La chirurgia precoce, se indicata, permette di evitare nuovi eventi embolici, o di riparare danni valvolari, ma può creare o aumentare un'emorragia cerebrale.

Ipotesi La cardiochirurgia, al più presto, se indicata, ridurrebbe la mortalità, nell'endocardite sinistra grave, con complicanze neurologiche.

Obiettivo primario Valutare l'impatto della cardiochirurgia precoce rispetto a quella tardiva sulla mortalità a 1 anno, in pazienti con grave endocardite, con complicanze neurologiche.

Punto finale principale:

1) Mortalità a 1 anno

Endpoint secondari:

  1. Analizzare i fattori associati al degrado neurologico
  2. Valutare la tolleranza neurologica della cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo chirurgico nelle gravi endocarditi, con complicanze neurologiche, è ancora dibattuto. La chirurgia precoce, se indicata, permette di evitare nuovi eventi embolici, o di riparare danni valvolari, ma può creare o aumentare un'emorragia cerebrale.

Ipotesi La cardiochirurgia, al più presto, se indicata, ridurrebbe la mortalità, nell'endocardite sinistra grave, con complicanze neurologiche.

Obiettivo primario Valutare l'impatto della cardiochirurgia precoce rispetto a quella tardiva sulla mortalità a 1 anno, in pazienti con grave endocardite, con complicanze neurologiche.

Punto finale principale:

1) Mortalità a 1 anno

Endpoint secondari:

  1. Analizzare i fattori associati al degrado neurologico
  2. Valutare la tolleranza neurologica della cardiochirurgia.

Metodi Studio multicentrico (7 ospedali universitari francesi). Studio retrospettivo: da agosto 2010 a dicembre 2017. Studio di corrispondenza del punteggio di propensione. Sono inclusi 192 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva. Hanno tutte l'indicazione all'intervento, ma non tutte sono operate (neurologici o altre controindicazioni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endocardite sinistra
  • Con indicazione di cardiochirurgia
  • Endocadite grave (punteggio SOFA > o = 3/16)
  • Con complicanze neurologiche preoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Endocardite destra senza endocardite sinistra
  • Nessuna endocardite grave (punteggio SOFA < 3)
  • Ne complicanze neurologiche preoperatorie
  • Endocardite senza indicazione di cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 1 anno dalla diagnosi di endocardite
Morte per qualsiasi causa
a 1 anno dalla diagnosi di endocardite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza neurologica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Punteggio Rankin modificato dopo cardiochirurgia, da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte)
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gros, Alexandre, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexandreGros

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali sono disponibili in un file Excel.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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