- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04407806
Užitečnost kontinuální pulzní oxymetrie pro dětské pacienty se stabilním respiračním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění dýchacích cest patří každoročně k nejčastějším příčinám hospitalizací u dětských pacientů. Mezi nejčastější respirační onemocnění, která tvoří tyto hospitalizace, patří zápal plic, akutní bronchiolitida a astma.
Pneumonie je jednou ze tří nejčastějších nemocí vyžadujících hospitalizaci u dětí a je významnou příčinou nebo morbiditou a mortalitou. Incidence dětské pneumonie se liší v závislosti na zemi a věkové skupině, ale celosvětově je roční incidence u dětí mladších pěti let 150 milionů a přibližně 2 miliony dětských úmrtí ročně jsou připisovány pneumonii. Proto je důležité porozumět tomuto onemocnění a tomu, jak ovlivňuje přijetí do dětských nemocnic.
Pneumonie je definována jako akutní infekce plicního parenchymu sekundární k infekční etiologii, jako jsou viry nebo bakterie. Při přítomnosti infekčního organismu jsou narušeny obranné mechanismy těla včetně plic a výsledný zánět vede k poškození parenchymu. Příznaky mohou zahrnovat horečku, kašel a dušnost. Nálezy na zobrazování mohou prokázat infiltráty v plicích. Testování vitálních funkcí může ukázat zvýšení srdeční frekvence dítěte a snížení množství kyslíku přítomného v krvi (pulzní oxymetrie) sekundární k infiltrativním procesům v plicích.
Pneumonie je nejběžnější závažnou infekcí v dětské populaci a představuje až 1–4 % všech návštěv pediatrického pohotovostního oddělení (ED) ve Spojených státech (USA). Navíc z dětských pacientů, kteří se dostaví na ED s pneumonií, je 20–25 % přijato na lůžkové pediatrické oddělení k další léčbě. Toto rozhodnutí přijmout dítě do nemocnice závisí na různých základních faktorech, včetně věku, zdravotního stavu a závažnosti onemocnění. Jedním z faktorů, který je zvažován při rozhodování o přijetí dítěte do nemocnice pro zápal plic, je saturace kyslíkem, neboli množství kyslíku v krvi.
Bronchiolitida je dalším běžným respiračním onemocněním v dětské populaci a odhaduje se, že představuje až 100 000 hospitalizací v USA ročně. Existuje sezónnost, většina infekcí se vyskytuje na podzim a v zimních měsících. Je hlavní příčinou hospitalizace u kojenců a malých dětí, přičemž většina případů zahrnuje děti mladší dvou let.
Akutní bronchiolitida označuje zánět dolních cest dýchacích a obstrukci sekundární k virové infekci. Když virus infikuje terminální bronchiolární epiteliální buňky dolních dýchacích cest v plicích, dojde k poškození těchto buněk a následně k buněčnému odlupování a zánětu. Tento zánět, spojený s nahromaděním hlenu, odpovídá za obstrukci, která je pozorována u akutní bronchiolitidy. Příznaky zahrnují rýmu, kongesci, kašel, tachypnoe, sípání a použití pomocných svalů. Podobně jako u pneumonie se může u akutní bronchiolitidy objevit hypoxémie (snížený obsah kyslíku v krvi), přičemž nejzávažnější komplikací je akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci.
Třetím nejčastějším respiračním onemocněním, které odpovídá za hospitalizaci u dětí, je astma. Astma postihuje 1 z 12 dětí v USA a je hlavní příčinou návštěv ED. Je to nejčastější chronické onemocnění v dětství v rozvinutých zemích a odhaduje se, že v roce 2016 bylo astma diagnostikováno u 8,3 % dětí v USA.
Astma je komplexní, multifaktoriální, imunitně zprostředkované onemocnění a je definováno epizodickým a reverzibilním zúžením dýchacích cest a zánětem. Spouštěče exacerbace astmatu mohou zahrnovat infekce, environmentální alergeny a další dráždivé látky. Konstrikce hladkého svalstva v dýchacích cestách a zánět/edém mají za následek intermitentní a reverzibilní obstrukce dolních dýchacích cest. Mezi příznaky astmatu patří kašel, sípání, dušnost a tlak na hrudi. Stejně jako ostatní zmiňovaná respirační onemocnění může i astma vyústit v hypoxémii.
Respirační onemocnění, včetně pneumonie, akutní bronchiolitidy a zápalu plic, představují významnou hrozbu pro dětskou populaci a jsou hlavními příčinami morbidity a mortality na celém světě. V USA je většina přijetí do dětských nemocnic sekundární k těmto nemocem a je důležité určit, jak nejlépe monitorovat a zvládat tyto pacienty v nemocnici. Konkrétně nejideálnější technika pro monitorování hypoxémie je jednou z aktuálních diskusí.
V současné době existují dva hlavní způsoby monitorování hypoxémie v nemocničním prostředí. První je mít dětského pacienta na nepřetržitém monitorování, což znamená, že dítě je neustále připojeno k monitoru, který zobrazuje různé životní funkce, z nichž jednou je saturace kyslíkem (SpO2). Tato technika byla studována v posledních několika letech a bylo vzneseno mnoho obav ohledně únavy z alarmu nebo jevu, který nastává, když je pacient nepřetržitě připojen k monitoru a monitor spouští alarmy v obrovském množství. Jedna studie zjistila, že tato forma monitorování byla použita až u 50 % dětí v prostředí bez JIP a že až 99 % alarmů nevyžadovalo klinickou akci. Tato studie ve skutečnosti zjistila, že na pediatrické jednotce se může objevit více než 10 000 alarmů za 1 týden a že u jednoho pacienta se může každý den objevit více než 150 alarmů. Kromě toho, i když jsou tyto nepřetržité monitory určeny k identifikaci pacientů, kteří se zhoršují, bylo navrženo, že účinnost je omezena únavou z alarmu a že důkazy neprokázaly, že by zlepšily výsledky pacientů. A konečně, nedávná studie také ukázala, že druhá forma monitorování, plánované vitální kontroly, může být lepší než elektronická měření při hodnocení zhoršení stavu pacientů. V současné době neexistují žádné pokyny, které by doporučovaly, jaká forma monitorování, kontinuální monitorování nebo plánované vitální kontroly, je lepší, a chybí studie hodnotící důvody pro rozšířené techniky kontinuálního monitorování.
Tato studie určí, zda existuje rozdíl v délce pobytu v nemocnici mezi dětskými pacienty přijatými pro nekomplikovaná respirační onemocnění, kteří podstupují kontinuální hardwire kardiorespirační monitorování, a těmi, kteří podstupují přerušované měření vitálních funkcí. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Jednu skupinu budou tvořit pacienti, kteří budou nepřetržitě monitorováni po celou dobu pobytu v nemocnici. Druhá skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostávají přerušovaná měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a teplota) každé čtyři hodiny podle standardní péče na pediatrické jednotce.
Budou shromažďována data o doplňkové spotřebě kyslíku a úrovni saturace pacientů kyslíkem během pobytu v nemocnici. V den propuštění z nemocnice, po dobu až 14 dnů, budou rodiče nebo opatrovníci požádáni o vyplnění dotazníku Parent Study Questionnaire, aby posoudili rodičovské hodnocení úrovně péče, kterou jejich dítě dostalo během hospitalizace, a úroveň rodičovského pohodlí při pokračování v péči o své dítě v Domov.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstupné pro respirační onemocnění
- Korigovaný gestační věk delší než 3 měsíce
- Věk menší nebo rovný 14 letům
- Vstup do dětské nemocnice v Beaumont Dětské jednotce nebo přesun na dětskou jednotku z dětské nemocnice v Beaumont
Kritéria vyloučení:
- Primární příjem z nerespiračního onemocnění
- Upravený gestační věk méně než 3 měsíce
- Věk vyšší než 14 let
- Chronické onemocnění plic v anamnéze a věk méně než 1 rok
- Domácí použití kyslíku
- Závislá na tracheostomii
- Neuro-svalové onemocnění hypotonie sekundární k chronickému/vrozenému onemocnění
- Srdeční malformace léčená léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pulzní oxymetrické monitorování saturace kyslíkem
Kontinuální pulzní oxymetrie pro měření saturace kyslíkem
|
Pulzní oxymetr je malý lehký neinvazivní přístroj umístěný na špičce prstu nebo nohy k měření saturace krve kyslíkem po celou dobu hospitalizace.
|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní pulzní oxymetrie Monitorování saturace kyslíkem
Intermitentní pulzní oxymetrie pro měření saturace kyslíkem, měřená každé 4 hodiny
|
Pulzní oxymetr je malý lehký neinvazivní přístroj umístěný na špičce prstu nebo na noze, který přerušovaně měří saturaci krve kyslíkem během hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu, měřeno ve dnech
Časové okno: Délka pobytu, až 14 dní
|
Počáteční čas pro měření délky pobytu bude okamžikem, kdy je do počítače zadán příkaz buď ke kontrole vitálních funkcí nebo k monitorování drátů.
Čas ukončení měření délky pobytu bude okamžikem zadání příkazu k propuštění do počítačového systému.
|
Délka pobytu, až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí rodičů: Úroveň péče o jejich dítě v nemocnici
Časové okno: V den propuštění z nemocnice až 14 dní
|
Rodičovské hodnocení péče obdržené v nemocnici, jak bylo měřeno „Dotazníkem pro rodičovskou studii“, pomocí Likertovy škály, kde 5 představuje „Moje dítě dostalo vynikající péči“ a 1 představuje „Moje dítě dostalo velmi špatnou péči“.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V den propuštění z nemocnice až 14 dní
|
|
Pohodlí rodičů: Pokračování v péči o své dítě doma
Časové okno: V den propuštění z nemocnice až 14 dní
|
Úroveň pohodlí rodičů měřená „dotazníkem rodičovské studie“ pomocí Likertovy škály, kde 5 představuje „velmi pohodlné s pokračující péčí o dítě doma“ a 1 představuje „velmi nepříjemné s pokračující péčí o dítě doma“.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
V den propuštění z nemocnice až 14 dní
|
|
Frekvence reakcí sestry na alarmy pulzní oxymetrie
Časové okno: Délka pobytu, až 14 dní
|
Počet reakcí sester na alarmy pulzní oxymetrie v tabulce na pacienta
|
Délka pobytu, až 14 dní
|
|
Frekvence alarmů pulzní oxymetrie vyžaduje lékařský zásah
Časové okno: Délka pobytu, až 14 dní
|
Počet alarmů pulzní oxymetrie vyžadujících zásah sester v tabulce na pacienta
|
Délka pobytu, až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Krasan, MD, Beaumont Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ernst KD; COMMITTEE ON HOSPITAL CARE. Resources Recommended for the Care of Pediatric Patients in Hospitals. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20200204. doi: 10.1542/peds.2020-0204. Epub 2020 Mar 23.
- Barson, W. J., MD. (2019, September 25). Community-acquired pneumonia in children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/community-acquired-pneumonia-in-children-clinical-features-and-diagnosis?search=pneumonia
- Jain V, Bhardwaj A. Pneumonia pathology. StatPearls. 2020.
- Williams DJ, Zhu Y, Grijalva CG, Self WH, Harrell FE Jr, Reed C, Stockmann C, Arnold SR, Ampofo KK, Anderson EJ, Bramley AM, Wunderink RG, McCullers JA, Pavia AT, Jain S, Edwards KM. Predicting Severe Pneumonia Outcomes in Children. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20161019. doi: 10.1542/peds.2016-1019.
- Gereige RS, Laufer PM. Pneumonia. Pediatr Rev. 2013 Oct;34(10):438-56; quiz 455-6. doi: 10.1542/pir.34-10-438. No abstract available. Erratum In: Pediatr Rev. 2014 Jan;35(1):29. Dosage error in article text.
- Silver AH, Nazif JM. Bronchiolitis. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):568-576. doi: 10.1542/pir.2018-0260. No abstract available.
- Piedra, P. A., MD, & Stark, A. R., MD. (2020, March 9). Bronchiolitis in infants and children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/bronchiolitis-in-infants-and-children-clinical-features-and-diagnosis?search=bronchiolitis
- Patel SJ, Teach SJ. Asthma. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):549-567. doi: 10.1542/pir.2018-0282. No abstract available.
- Sawicki, G., MD, & Haver, K., MD. (2018, November 16). Asthma in children younger than 12 years: Initial evaluation and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/asthma-in-children-younger-than-12-years-initial-evaluation-and-diagnosis?search=asthma
- Schondelmeyer AC, Jenkins AM, Allison B, Timmons KM, Loechtenfeldt AM, Pope-Smyth ST, Vaughn LM. Factors Influencing Use of Continuous Physiologic Monitors for Hospitalized Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2019 Jun;9(6):423-428. doi: 10.1542/hpeds.2019-0007. Epub 2019 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .