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Nutzen der kontinuierlichen Pulsoximetrie für pädiatrische Patienten mit stabiler Atemwegserkrankung

15. Februar 2022 aktualisiert von: Graham Krasan, MD, William Beaumont Hospitals
Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie, um festzustellen, ob es bei pädiatrischen Patienten, die wegen unkomplizierter Atemwegserkrankungen aufgenommen wurden, einen Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Patienten gibt, die eine kontinuierliche kabelgebundene kardiorespiratorische Überwachung erhalten, und solchen, die intermittierende Vitalzeichenmessungen erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemwegserkrankungen gehören jedes Jahr zu den häufigsten Ursachen für stationäre pädiatrische Krankenhauseinweisungen. Die häufigsten Atemwegserkrankungen, die diese Krankenhausaufenthalte ausmachen, sind Lungenentzündung, akute Bronchiolitis und Asthma.

Pneumonie ist eine der drei häufigsten Krankheiten, die eine pädiatrische Hospitalisierung erfordern, und ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz der pädiatrischen Pneumonie variiert je nach Land und Altersgruppe, aber weltweit liegt die jährliche Inzidenz bei Kindern unter fünf Jahren bei 150 Millionen, und ungefähr 2 Millionen pädiatrische Todesfälle pro Jahr werden auf Pneumonie zurückgeführt. Daher ist es wichtig, diese Krankheit zu verstehen und wie sie sich auf die Krankenhauseinweisungen von Kindern auswirkt.

Pneumonie ist definiert als eine akute Infektion des Lungenparenchyms als Folge einer infektiösen Ätiologie wie Viren oder Bakterien. Wenn ein infektiöser Organismus vorhanden ist, werden die Abwehrmechanismen des Körpers, einschließlich der Lunge, gestört und die resultierende Entzündung führt zu Parenchymschäden. Symptome können Fieber, Husten und Atemnot sein. Bildgebende Befunde können Infiltrate in der Lunge nachweisen. Vitalfunktionstests können Erhöhungen der Herzfrequenz eines Kindes und Verringerungen des Sauerstoffgehalts im Blut (Pulsoximetrie) als Folge der infiltrativen Prozesse in der Lunge zeigen.

Pneumonie ist die häufigste schwere Infektion in der pädiatrischen Population und macht bis zu 1-4 % aller Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) in den Vereinigten Staaten (USA) aus. Darüber hinaus werden 20-25 % der pädiatrischen Patienten, die sich mit einer Lungenentzündung in der Notaufnahme vorstellen, zur weiteren Behandlung in die stationäre pädiatrische Abteilung aufgenommen. Diese Entscheidung, ein Kind ins Krankenhaus zu bringen, hängt von verschiedenen zugrunde liegenden Faktoren ab, darunter Alter, Gesundheitszustand und Schweregrad der Erkrankung. Einer der Faktoren, der bei der Entscheidung berücksichtigt wird, ob ein Kind wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden soll, ist die Sauerstoffsättigung oder die Sauerstoffmenge im Blut.

Bronchiolitis ist eine weitere häufige Atemwegserkrankung in der pädiatrischen Population und wird schätzungsweise für jährlich bis zu 100.000 Krankenhauseinweisungen in den USA verantwortlich gemacht. Es gibt eine Saisonalität, wobei die meisten Infektionen in den Herbst- und Wintermonaten auftreten. Sie ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und Kleinkindern, wobei die meisten Fälle Kinder unter zwei Jahren betreffen.

Akute Bronchiolitis bezieht sich auf eine Entzündung und Obstruktion der unteren Atemwege infolge einer Virusinfektion. Wenn ein Virus die terminalen bronchiolären Epithelzellen der unteren Atemwege in der Lunge infiziert, kommt es zu einer Schädigung dieser Zellen und anschließend zu einer Zellablösung und Entzündung. Diese Entzündung, gepaart mit Schleimbildung, erklärt die Obstruktion, die bei akuter Bronchiolitis auftritt. Zu den Symptomen gehören Rhinitis, Kongestion, Husten, Tachypnoe, Keuchen und akzessorischer Muskeleinsatz. Wie bei einer Lungenentzündung kann bei einer akuten Bronchiolitis eine Hypoxämie (verringerter Sauerstoffgehalt im Blut) auftreten, wobei die schwerste Komplikation ein akutes Atemversagen ist, das eine mechanische Beatmung erfordert.

Die dritthäufigste Atemwegserkrankung, die für pädiatrische Krankenhauseinweisungen verantwortlich ist, ist Asthma. Asthma betrifft 1 von 12 Kindern in den USA und ist eine der Hauptursachen für ED-Besuche. Es ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter in Industrieländern und schätzungsweise 8,3 % der Kinder in den USA wurde im Jahr 2016 mit Asthma diagnostiziert.

Asthma ist eine komplexe, multifaktorielle, immunvermittelte Erkrankung und wird durch episodische und reversible Atemwegsverengung und Entzündung definiert. Auslöser für Asthma-Exazerbationen können Infektionen, Umweltallergene und andere Reizstoffe sein. Eine Verengung der glatten Muskulatur in den Atemwegen und Entzündungen/Ödeme führen zu intermittierenden und reversiblen Obstruktionen der unteren Atemwege. Symptome von Asthma sind Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust. Wie die anderen erwähnten Atemwegserkrankungen kann auch Asthma zu einer Hypoxämie führen.

Atemwegserkrankungen, einschließlich Lungenentzündung, akuter Bronchiolitis und Lungenentzündung, stellen eine erhebliche Bedrohung für die pädiatrische Bevölkerung dar und sind weltweit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA sind die meisten pädiatrischen Krankenhauseinweisungen sekundär auf diese Krankheiten zurückzuführen, und es ist wichtig, zu bestimmen, wie diese Patienten während des Krankenhausaufenthalts am besten überwacht und behandelt werden können. Insbesondere die idealste Technik zur Überwachung auf Hypoxämie wird derzeit diskutiert.

Gegenwärtig gibt es zwei Hauptmethoden zur Überwachung auf Hypoxämie in einer Krankenhausumgebung. Die erste ist die kontinuierliche Überwachung eines pädiatrischen Patienten, bei der das Kind kontinuierlich an einen Monitor angeschlossen ist, der verschiedene Vitalfunktionen anzeigt, von denen eine die Sauerstoffsättigung (SpO2) ist. Diese Technik wurde in den letzten Jahren untersucht, und es wurden viele Bedenken hinsichtlich der Alarmermüdung oder des Phänomens geäußert, das auftritt, wenn ein Patient kontinuierlich an einen Monitor angeschlossen ist und der Monitor eine überwältigende Menge an Alarmen auslöst. Eine Studie ergab, dass diese Form der Überwachung bei bis zu 50 % der Kinder außerhalb der Intensivstation verwendet wurde und dass bis zu 99 % der Alarme keine klinischen Maßnahmen erforderten. Tatsächlich ergab diese Studie, dass mehr als 10.000 Alarme in einer pädiatrischen Abteilung in einer Woche auftreten können und dass bei einem Patienten jeden Tag mehr als 150 Alarme auftreten können. Während diese kontinuierlichen Monitore zwar dazu gedacht sind, Patienten zu identifizieren, deren Zustand sich verschlechtert, wurde darüber hinaus vermutet, dass die Wirksamkeit durch Alarmmüdigkeit begrenzt ist und dass sie nicht nachweislich die Ergebnisse der Patienten verbessern. Schließlich hat eine kürzlich durchgeführte Studie auch gezeigt, dass die zweite Form der Überwachung, planmäßige Vitalkontrollen, elektronischen Messungen bei der Beurteilung von Patienten auf Verschlechterung überlegen sein kann. Derzeit gibt es keine Richtlinien, die empfehlen, welche Form der Überwachung, kontinuierliche Überwachung oder geplante Vitalkontrollen, besser ist, und es fehlen Studien, die die Gründe für weit verbreitete kontinuierliche Überwachungstechniken bewerten.

Diese Studie wird bestimmen, ob es einen Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen pädiatrischen Patienten gibt, die wegen unkomplizierter Atemwegserkrankungen aufgenommen wurden und eine kontinuierliche festverdrahtete kardiorespiratorische Überwachung erhalten, und solchen, die intermittierende Vitalzeichenmessungen erhalten. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe besteht aus Patienten, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts eine kontinuierliche kabelgebundene Überwachung erhalten. Die andere Gruppe besteht aus Patienten, die intermittierende Vitalzeichenmessungen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Temperatur) alle vier Stunden gemäß dem Behandlungsstandard auf der pädiatrischen Station erhalten.

Während des gesamten Krankenhausaufenthalts werden Daten zum zusätzlichen Sauerstoffverbrauch und zur Sauerstoffsättigung des Patienten erhoben. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Eltern oder Erziehungsberechtigte bis zu 14 Tage lang gebeten, den Elternfragebogen auszufüllen, um die elterliche Bewertung des Betreuungsniveaus ihres Kindes während des Krankenhausaufenthalts und des elterlichen Komforts bei der Fortsetzung der Betreuung ihres Kindes zu bewerten heim.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme wegen Atemwegserkrankungen
  • Korrigiertes Gestationsalter größer als 3 Monate
  • Alter unter oder gleich 14 Jahre alt
  • Aufnahme in die pädiatrische Abteilung des Beaumont Children's Hospital oder Verlegung in die pädiatrische Abteilung des Beaumont Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Erstaufnahme von nicht-respiratorischen Erkrankungen
  • Korrigiertes Gestationsalter weniger als 3 Monate
  • Alter über 14 Jahre
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung und Alter unter 1 Jahr
  • Sauerstoffverbrauch zu Hause
  • Tracheotomie abhängig
  • Neuromuskuläre Erkrankung der Hypotonie als Folge einer chronischen/angeborenen Erkrankung
  • Herzfehlbildung mit Medikamenten behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Pulsoximetrie-Überwachung der Sauerstoffsättigung
Kontinuierliche Pulsoximetrie zur Messung der Sauerstoffsättigung
Das Pulsoximeter ist ein kleines, leichtes, nicht-invasives Gerät, das an der Fingerspitze oder am Zeh angebracht wird, um die Blutsauerstoffsättigung während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu messen
Aktiver Komparator: Intermittierende Pulsoximetrie-Überwachung der Sauerstoffsättigung
Intermittierende Pulsoximetrie zur Messung der Sauerstoffsättigung, gemessen alle 4 Stunden
Das Pulsoximeter ist ein kleines, leichtes, nicht-invasives Gerät, das an der Fingerspitze oder am Zeh angebracht wird, um während des Krankenhausaufenthalts intermittierend die Blutsauerstoffsättigung zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer, gemessen in Tagen
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
Die Startzeit für die Messung der Aufenthaltsdauer ist, wenn die Anordnung entweder für die Vitalkontrollen oder die drahtgebundene Überwachung in den Computer eingegeben wird. Der Endzeitpunkt für die Messung der Aufenthaltsdauer ist, wenn die Entlassungsverfügung in das Computersystem eingegeben wird.
Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort der Eltern: Pflegegrad ihres Kindes im Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
Bewertung der im Krankenhaus erhaltenen Pflege durch die Eltern, gemessen anhand des „Parent Study Questionnaire“ unter Verwendung der Likert-Skala, wobei 5 für „Mein Kind erhielt eine hervorragende Pflege“ und 1 für „Mein Kind erhielt eine sehr schlechte Pflege“ steht. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
Komfort für Eltern: Ihr Kind weiterhin zu Hause betreuen
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
Komfortniveau der Eltern, gemessen mit dem „Parent Study Questionnaire“, unter Verwendung der Likert-Skala, wobei 5 für „sehr wohl mit der fortgesetzten Betreuung des Kindes zu Hause“ und 1 für „sehr unwohl bei der fortgesetzten Betreuung des Kindes zu Hause“ steht. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis
Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
Häufigkeit der Reaktionen des Pflegepersonals auf Pulsoximetrie-Alarme
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
Anzahl der Reaktionen des Pflegepersonals auf Pulsoximetrie-Alarme, tabelliert pro Patient
Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
Die Häufigkeit von Pulsoximetrie-Alarmen erfordert einen medizinischen Eingriff
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
Anzahl der Pulsoximetrie-Alarme, die eine Intervention durch das Pflegepersonal erfordern, tabelliert pro Patient
Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Krasan, MD, Beaumont Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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