- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04407806
Nutzen der kontinuierlichen Pulsoximetrie für pädiatrische Patienten mit stabiler Atemwegserkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegserkrankungen gehören jedes Jahr zu den häufigsten Ursachen für stationäre pädiatrische Krankenhauseinweisungen. Die häufigsten Atemwegserkrankungen, die diese Krankenhausaufenthalte ausmachen, sind Lungenentzündung, akute Bronchiolitis und Asthma.
Pneumonie ist eine der drei häufigsten Krankheiten, die eine pädiatrische Hospitalisierung erfordern, und ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz der pädiatrischen Pneumonie variiert je nach Land und Altersgruppe, aber weltweit liegt die jährliche Inzidenz bei Kindern unter fünf Jahren bei 150 Millionen, und ungefähr 2 Millionen pädiatrische Todesfälle pro Jahr werden auf Pneumonie zurückgeführt. Daher ist es wichtig, diese Krankheit zu verstehen und wie sie sich auf die Krankenhauseinweisungen von Kindern auswirkt.
Pneumonie ist definiert als eine akute Infektion des Lungenparenchyms als Folge einer infektiösen Ätiologie wie Viren oder Bakterien. Wenn ein infektiöser Organismus vorhanden ist, werden die Abwehrmechanismen des Körpers, einschließlich der Lunge, gestört und die resultierende Entzündung führt zu Parenchymschäden. Symptome können Fieber, Husten und Atemnot sein. Bildgebende Befunde können Infiltrate in der Lunge nachweisen. Vitalfunktionstests können Erhöhungen der Herzfrequenz eines Kindes und Verringerungen des Sauerstoffgehalts im Blut (Pulsoximetrie) als Folge der infiltrativen Prozesse in der Lunge zeigen.
Pneumonie ist die häufigste schwere Infektion in der pädiatrischen Population und macht bis zu 1-4 % aller Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) in den Vereinigten Staaten (USA) aus. Darüber hinaus werden 20-25 % der pädiatrischen Patienten, die sich mit einer Lungenentzündung in der Notaufnahme vorstellen, zur weiteren Behandlung in die stationäre pädiatrische Abteilung aufgenommen. Diese Entscheidung, ein Kind ins Krankenhaus zu bringen, hängt von verschiedenen zugrunde liegenden Faktoren ab, darunter Alter, Gesundheitszustand und Schweregrad der Erkrankung. Einer der Faktoren, der bei der Entscheidung berücksichtigt wird, ob ein Kind wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden soll, ist die Sauerstoffsättigung oder die Sauerstoffmenge im Blut.
Bronchiolitis ist eine weitere häufige Atemwegserkrankung in der pädiatrischen Population und wird schätzungsweise für jährlich bis zu 100.000 Krankenhauseinweisungen in den USA verantwortlich gemacht. Es gibt eine Saisonalität, wobei die meisten Infektionen in den Herbst- und Wintermonaten auftreten. Sie ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und Kleinkindern, wobei die meisten Fälle Kinder unter zwei Jahren betreffen.
Akute Bronchiolitis bezieht sich auf eine Entzündung und Obstruktion der unteren Atemwege infolge einer Virusinfektion. Wenn ein Virus die terminalen bronchiolären Epithelzellen der unteren Atemwege in der Lunge infiziert, kommt es zu einer Schädigung dieser Zellen und anschließend zu einer Zellablösung und Entzündung. Diese Entzündung, gepaart mit Schleimbildung, erklärt die Obstruktion, die bei akuter Bronchiolitis auftritt. Zu den Symptomen gehören Rhinitis, Kongestion, Husten, Tachypnoe, Keuchen und akzessorischer Muskeleinsatz. Wie bei einer Lungenentzündung kann bei einer akuten Bronchiolitis eine Hypoxämie (verringerter Sauerstoffgehalt im Blut) auftreten, wobei die schwerste Komplikation ein akutes Atemversagen ist, das eine mechanische Beatmung erfordert.
Die dritthäufigste Atemwegserkrankung, die für pädiatrische Krankenhauseinweisungen verantwortlich ist, ist Asthma. Asthma betrifft 1 von 12 Kindern in den USA und ist eine der Hauptursachen für ED-Besuche. Es ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter in Industrieländern und schätzungsweise 8,3 % der Kinder in den USA wurde im Jahr 2016 mit Asthma diagnostiziert.
Asthma ist eine komplexe, multifaktorielle, immunvermittelte Erkrankung und wird durch episodische und reversible Atemwegsverengung und Entzündung definiert. Auslöser für Asthma-Exazerbationen können Infektionen, Umweltallergene und andere Reizstoffe sein. Eine Verengung der glatten Muskulatur in den Atemwegen und Entzündungen/Ödeme führen zu intermittierenden und reversiblen Obstruktionen der unteren Atemwege. Symptome von Asthma sind Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust. Wie die anderen erwähnten Atemwegserkrankungen kann auch Asthma zu einer Hypoxämie führen.
Atemwegserkrankungen, einschließlich Lungenentzündung, akuter Bronchiolitis und Lungenentzündung, stellen eine erhebliche Bedrohung für die pädiatrische Bevölkerung dar und sind weltweit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA sind die meisten pädiatrischen Krankenhauseinweisungen sekundär auf diese Krankheiten zurückzuführen, und es ist wichtig, zu bestimmen, wie diese Patienten während des Krankenhausaufenthalts am besten überwacht und behandelt werden können. Insbesondere die idealste Technik zur Überwachung auf Hypoxämie wird derzeit diskutiert.
Gegenwärtig gibt es zwei Hauptmethoden zur Überwachung auf Hypoxämie in einer Krankenhausumgebung. Die erste ist die kontinuierliche Überwachung eines pädiatrischen Patienten, bei der das Kind kontinuierlich an einen Monitor angeschlossen ist, der verschiedene Vitalfunktionen anzeigt, von denen eine die Sauerstoffsättigung (SpO2) ist. Diese Technik wurde in den letzten Jahren untersucht, und es wurden viele Bedenken hinsichtlich der Alarmermüdung oder des Phänomens geäußert, das auftritt, wenn ein Patient kontinuierlich an einen Monitor angeschlossen ist und der Monitor eine überwältigende Menge an Alarmen auslöst. Eine Studie ergab, dass diese Form der Überwachung bei bis zu 50 % der Kinder außerhalb der Intensivstation verwendet wurde und dass bis zu 99 % der Alarme keine klinischen Maßnahmen erforderten. Tatsächlich ergab diese Studie, dass mehr als 10.000 Alarme in einer pädiatrischen Abteilung in einer Woche auftreten können und dass bei einem Patienten jeden Tag mehr als 150 Alarme auftreten können. Während diese kontinuierlichen Monitore zwar dazu gedacht sind, Patienten zu identifizieren, deren Zustand sich verschlechtert, wurde darüber hinaus vermutet, dass die Wirksamkeit durch Alarmmüdigkeit begrenzt ist und dass sie nicht nachweislich die Ergebnisse der Patienten verbessern. Schließlich hat eine kürzlich durchgeführte Studie auch gezeigt, dass die zweite Form der Überwachung, planmäßige Vitalkontrollen, elektronischen Messungen bei der Beurteilung von Patienten auf Verschlechterung überlegen sein kann. Derzeit gibt es keine Richtlinien, die empfehlen, welche Form der Überwachung, kontinuierliche Überwachung oder geplante Vitalkontrollen, besser ist, und es fehlen Studien, die die Gründe für weit verbreitete kontinuierliche Überwachungstechniken bewerten.
Diese Studie wird bestimmen, ob es einen Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen pädiatrischen Patienten gibt, die wegen unkomplizierter Atemwegserkrankungen aufgenommen wurden und eine kontinuierliche festverdrahtete kardiorespiratorische Überwachung erhalten, und solchen, die intermittierende Vitalzeichenmessungen erhalten. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe besteht aus Patienten, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts eine kontinuierliche kabelgebundene Überwachung erhalten. Die andere Gruppe besteht aus Patienten, die intermittierende Vitalzeichenmessungen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Temperatur) alle vier Stunden gemäß dem Behandlungsstandard auf der pädiatrischen Station erhalten.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts werden Daten zum zusätzlichen Sauerstoffverbrauch und zur Sauerstoffsättigung des Patienten erhoben. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Eltern oder Erziehungsberechtigte bis zu 14 Tage lang gebeten, den Elternfragebogen auszufüllen, um die elterliche Bewertung des Betreuungsniveaus ihres Kindes während des Krankenhausaufenthalts und des elterlichen Komforts bei der Fortsetzung der Betreuung ihres Kindes zu bewerten heim.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme wegen Atemwegserkrankungen
- Korrigiertes Gestationsalter größer als 3 Monate
- Alter unter oder gleich 14 Jahre alt
- Aufnahme in die pädiatrische Abteilung des Beaumont Children's Hospital oder Verlegung in die pädiatrische Abteilung des Beaumont Children's Hospital
Ausschlusskriterien:
- Erstaufnahme von nicht-respiratorischen Erkrankungen
- Korrigiertes Gestationsalter weniger als 3 Monate
- Alter über 14 Jahre
- Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung und Alter unter 1 Jahr
- Sauerstoffverbrauch zu Hause
- Tracheotomie abhängig
- Neuromuskuläre Erkrankung der Hypotonie als Folge einer chronischen/angeborenen Erkrankung
- Herzfehlbildung mit Medikamenten behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Pulsoximetrie-Überwachung der Sauerstoffsättigung
Kontinuierliche Pulsoximetrie zur Messung der Sauerstoffsättigung
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Das Pulsoximeter ist ein kleines, leichtes, nicht-invasives Gerät, das an der Fingerspitze oder am Zeh angebracht wird, um die Blutsauerstoffsättigung während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu messen
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Aktiver Komparator: Intermittierende Pulsoximetrie-Überwachung der Sauerstoffsättigung
Intermittierende Pulsoximetrie zur Messung der Sauerstoffsättigung, gemessen alle 4 Stunden
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Das Pulsoximeter ist ein kleines, leichtes, nicht-invasives Gerät, das an der Fingerspitze oder am Zeh angebracht wird, um während des Krankenhausaufenthalts intermittierend die Blutsauerstoffsättigung zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer, gemessen in Tagen
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
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Die Startzeit für die Messung der Aufenthaltsdauer ist, wenn die Anordnung entweder für die Vitalkontrollen oder die drahtgebundene Überwachung in den Computer eingegeben wird.
Der Endzeitpunkt für die Messung der Aufenthaltsdauer ist, wenn die Entlassungsverfügung in das Computersystem eingegeben wird.
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Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort der Eltern: Pflegegrad ihres Kindes im Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
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Bewertung der im Krankenhaus erhaltenen Pflege durch die Eltern, gemessen anhand des „Parent Study Questionnaire“ unter Verwendung der Likert-Skala, wobei 5 für „Mein Kind erhielt eine hervorragende Pflege“ und 1 für „Mein Kind erhielt eine sehr schlechte Pflege“ steht.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
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Komfort für Eltern: Ihr Kind weiterhin zu Hause betreuen
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
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Komfortniveau der Eltern, gemessen mit dem „Parent Study Questionnaire“, unter Verwendung der Likert-Skala, wobei 5 für „sehr wohl mit der fortgesetzten Betreuung des Kindes zu Hause“ und 1 für „sehr unwohl bei der fortgesetzten Betreuung des Kindes zu Hause“ steht.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis
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Am Tag der Krankenhausentlassung bis zu 14 Tage
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Häufigkeit der Reaktionen des Pflegepersonals auf Pulsoximetrie-Alarme
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
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Anzahl der Reaktionen des Pflegepersonals auf Pulsoximetrie-Alarme, tabelliert pro Patient
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Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
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Die Häufigkeit von Pulsoximetrie-Alarmen erfordert einen medizinischen Eingriff
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
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Anzahl der Pulsoximetrie-Alarme, die eine Intervention durch das Pflegepersonal erfordern, tabelliert pro Patient
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Aufenthaltsdauer, bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graham Krasan, MD, Beaumont Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ernst KD; COMMITTEE ON HOSPITAL CARE. Resources Recommended for the Care of Pediatric Patients in Hospitals. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20200204. doi: 10.1542/peds.2020-0204. Epub 2020 Mar 23.
- Barson, W. J., MD. (2019, September 25). Community-acquired pneumonia in children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/community-acquired-pneumonia-in-children-clinical-features-and-diagnosis?search=pneumonia
- Jain V, Bhardwaj A. Pneumonia pathology. StatPearls. 2020.
- Williams DJ, Zhu Y, Grijalva CG, Self WH, Harrell FE Jr, Reed C, Stockmann C, Arnold SR, Ampofo KK, Anderson EJ, Bramley AM, Wunderink RG, McCullers JA, Pavia AT, Jain S, Edwards KM. Predicting Severe Pneumonia Outcomes in Children. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20161019. doi: 10.1542/peds.2016-1019.
- Gereige RS, Laufer PM. Pneumonia. Pediatr Rev. 2013 Oct;34(10):438-56; quiz 455-6. doi: 10.1542/pir.34-10-438. No abstract available. Erratum In: Pediatr Rev. 2014 Jan;35(1):29. Dosage error in article text.
- Silver AH, Nazif JM. Bronchiolitis. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):568-576. doi: 10.1542/pir.2018-0260. No abstract available.
- Piedra, P. A., MD, & Stark, A. R., MD. (2020, March 9). Bronchiolitis in infants and children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/bronchiolitis-in-infants-and-children-clinical-features-and-diagnosis?search=bronchiolitis
- Patel SJ, Teach SJ. Asthma. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):549-567. doi: 10.1542/pir.2018-0282. No abstract available.
- Sawicki, G., MD, & Haver, K., MD. (2018, November 16). Asthma in children younger than 12 years: Initial evaluation and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/asthma-in-children-younger-than-12-years-initial-evaluation-and-diagnosis?search=asthma
- Schondelmeyer AC, Jenkins AM, Allison B, Timmons KM, Loechtenfeldt AM, Pope-Smyth ST, Vaughn LM. Factors Influencing Use of Continuous Physiologic Monitors for Hospitalized Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2019 Jun;9(6):423-428. doi: 10.1542/hpeds.2019-0007. Epub 2019 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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