- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407806
Utilità della pulsossimetria continua per pazienti pediatrici con malattie respiratorie stabili
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie sono tra le cause più comuni di ricoveri pediatrici ospedalieri ogni anno. Le malattie respiratorie più comuni che compongono questi ricoveri includono polmonite, bronchiolite acuta e asma.
La polmonite è una delle prime tre malattie che richiedono il ricovero pediatrico ed è una causa significativa di morbilità e mortalità. L'incidenza della polmonite pediatrica varia a seconda del paese e della fascia di età, ma in tutto il mondo l'incidenza annuale nei bambini di età inferiore ai cinque anni è di 150 milioni e circa 2 milioni di decessi pediatrici all'anno sono attribuiti alla polmonite. Pertanto, è importante comprendere questa malattia e il suo impatto sui ricoveri ospedalieri pediatrici.
La polmonite è definita come un'infezione acuta del parenchima polmonare secondaria a un'eziologia infettiva come virus o batteri. Quando è presente un organismo infettivo, i meccanismi di difesa del corpo, inclusi i polmoni, sono disturbati e l'infiammazione che ne risulta dà origine a danni parenchimali. I sintomi possono includere febbre, tosse e mancanza di respiro. I risultati dell'imaging possono dimostrare infiltrati nei polmoni. Il test dei segni vitali può mostrare aumenti della frequenza cardiaca di un bambino e diminuzioni della quantità di ossigeno presente nel sangue (pulsossimetria) secondari ai processi infiltrativi nei polmoni.
La polmonite è l'infezione grave più comune nella popolazione pediatrica e rappresenta fino all'1-4% di tutte le visite al Pronto Soccorso (DE) pediatrico negli Stati Uniti (USA). Inoltre, dei pazienti pediatrici che si presentano al PS con polmonite, il 20-25% viene ricoverato nell'unità pediatrica ospedaliera per ulteriore gestione. Questa decisione di ricoverare un bambino in ospedale dipende da vari fattori sottostanti tra cui l'età, le condizioni mediche e la gravità della malattia. Uno dei fattori che viene considerato quando si decide se ricoverare un bambino in ospedale per polmonite è la saturazione di ossigeno o la quantità di ossigeno nel sangue.
La bronchiolite è un'altra malattia respiratoria comune nella popolazione pediatrica e si stima che rappresenti fino a 100.000 ricoveri ospedalieri negli Stati Uniti all'anno. C'è una stagionalità con la maggior parte delle infezioni che si verificano nei mesi autunnali e invernali. È la principale causa di ricovero nei neonati e nei bambini piccoli, con la maggior parte dei casi che coinvolgono bambini di età inferiore ai due anni.
La bronchiolite acuta si riferisce all'infiammazione e all'ostruzione delle vie aeree inferiori secondarie a un'infezione virale. Quando un virus infetta le cellule epiteliali bronchiolari terminali delle vie aeree inferiori nei polmoni, ne derivano danni a queste cellule e successivamente provoca desquamazione cellulare e infiammazione. Questa infiammazione, unita all'accumulo di muco, spiega l'ostruzione che si osserva nella bronchiolite acuta. I sintomi includono rinite, congestione, tosse, tachipnea, respiro sibilante e uso dei muscoli accessori. Come la polmonite, l'ipossiemia (diminuzione del contenuto di ossigeno nel sangue) può verificarsi con la bronchiolite acuta con la complicanza più grave rappresentata dall'insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica.
La terza malattia respiratoria più comune che rappresenta i ricoveri ospedalieri pediatrici è l'asma. L'asma colpisce 1 bambino su 12 negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di visite in pronto soccorso. È la malattia cronica più comune nell'infanzia nei paesi sviluppati e si stima che l'8,3% dei bambini negli Stati Uniti sia stato diagnosticato con l'asma nel 2016.
L'asma è una malattia complessa, multifattoriale, immuno-mediata ed è definita da costrizione e infiammazione episodica e reversibile delle vie aeree. I trigger per le riacutizzazioni dell'asma possono includere infezioni, allergeni ambientali e altri irritanti. La costrizione della muscolatura liscia delle vie aeree e l'infiammazione/edema provocano ostruzioni intermittenti e reversibili delle vie aeree inferiori. I sintomi dell'asma includono tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e oppressione toracica. Come le altre malattie respiratorie menzionate, anche l'asma può provocare ipossiemia.
Le malattie respiratorie, tra cui polmonite, bronchiolite acuta e polmonite rappresentano una minaccia significativa per la popolazione pediatrica e sono le principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, la maggior parte dei ricoveri ospedalieri pediatrici sono secondari a queste malattie ed è importante determinare come monitorare e gestire al meglio questi pazienti mentre si trovano in ospedale. In particolare, la tecnica più ideale per monitorare l'ipossiemia è attualmente oggetto di dibattito.
Attualmente, ci sono due modi principali per monitorare l'ipossiemia in ambiente ospedaliero. Il primo è avere un paziente pediatrico in monitoraggio continuo, che prevede che il bambino sia continuamente collegato a un monitor che mostra vari segni vitali, uno dei quali è la saturazione di ossigeno (SpO2). Questa tecnica è stata studiata negli ultimi anni e sono state sollevate molte preoccupazioni per quanto riguarda l'affaticamento degli allarmi, o il fenomeno che si verifica quando un paziente è continuamente connesso a un monitor e il monitor emette un numero eccessivo di allarmi. Uno studio ha rilevato che questa forma di monitoraggio è stata utilizzata fino al 50% dei bambini in contesti non di terapia intensiva e che fino al 99% degli allarmi non richiedeva un intervento clinico. In effetti, questo studio ha rilevato che in un'unità pediatrica possono verificarsi più di 10.000 allarmi in 1 settimana e che possono verificarsi più di 150 allarmi su un paziente ogni giorno. Inoltre, mentre questi monitoraggi continui hanno lo scopo di identificare i pazienti che stanno peggiorando, è stato suggerito che l'efficacia sia limitata dall'affaticamento dell'allarme e che le prove non abbiano dimostrato che migliorino i risultati dei pazienti. Infine, uno studio recente ha anche dimostrato che la seconda forma di monitoraggio, i controlli vitali programmati, può essere superiore alle misurazioni elettroniche nella valutazione del deterioramento dei pazienti. Attualmente, non ci sono linee guida per raccomandare quale forma di monitoraggio, monitoraggio continuo o controlli vitali programmati, sia superiore e mancano studi che valutino la logica alla base delle tecniche di monitoraggio continuo diffuse.
Questo studio determinerà se esiste una differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i pazienti pediatrici ricoverati per malattie respiratorie non complicate che ricevono un monitoraggio cardiorespiratorio continuo e quelli che ricevono misurazioni intermittenti dei segni vitali. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo sarà composto da pazienti sottoposti a monitoraggio continuo via cavo durante l'intero soggiorno in ospedale. L'altro gruppo sarà composto da pazienti che ricevono misurazioni intermittenti dei segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e temperatura) ogni quattro ore, secondo lo standard di cura dell'unità pediatrica.
Saranno raccolti dati sull'uso di ossigeno supplementare e sul livello di saturazione di ossigeno dei pazienti durante la degenza ospedaliera. Il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni, ai genitori o ai tutori verrà chiesto di completare il questionario di studio sui genitori, per valutare la valutazione dei genitori del livello di cura ricevuto dal loro bambino durante il ricovero e il livello di comfort dei genitori nel continuare a prendersi cura del loro bambino a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per malattia respiratoria
- Età gestazionale corretta superiore a 3 mesi
- Età inferiore o uguale a 14 anni
- Ammissione all'unità pediatrica dell'ospedale pediatrico di Beaumont o trasferimento all'unità pediatrica dall'ospedale pediatrico di Beaumont
Criteri di esclusione:
- Ricovero primario per malattia non respiratoria
- Età gestazionale corretta inferiore a 3 mesi
- Età superiore a 14 anni ld
- Storia di malattia polmonare cronica ed età inferiore a 1 anno
- Uso domestico dell'ossigeno
- Dipendente dalla tracheotomia
- Malattia neuromuscolare dell'ipotonia secondaria a malattia cronica/congenita
- Malformazione cardiaca trattata con medicatio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio continuo della pulsossimetria della saturazione di ossigeno
Pulsossimetria continua per misurare la saturazione di ossigeno
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Il pulsossimetro è un piccolo dispositivo leggero e non invasivo posizionato sulla punta delle dita delle mani o dei piedi per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue durante il ricovero
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Comparatore attivo: Pulsossimetria intermittente Monitoraggio della saturazione di ossigeno
Pulsossimetria intermittente per misurare la saturazione di ossigeno, misurata ogni 4 ore
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Il pulsossimetro è un piccolo dispositivo leggero e non invasivo posizionato sulla punta delle dita o dei piedi per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue in modo intermittente durante il ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno, misurata in giorni
Lasso di tempo: Durata della durata del soggiorno, fino a 14 giorni
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L'ora di inizio per la misurazione della durata del soggiorno sarà quando l'ordine per i controlli vitali o il monitoraggio cablato viene inserito nel computer.
Il tempo di fine per la misurazione della durata del soggiorno sarà quando l'ordine di discarico viene inserito nel sistema informatico.
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Durata della durata del soggiorno, fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort dei genitori: livello di cure che il loro bambino ha ricevuto in ospedale
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
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Valutazione dei genitori delle cure ricevute in ospedale, misurata dal "Parent Study Questionnaire", utilizzando la scala Likert, dove 5 rappresenta "Mio figlio ha ricevuto cure eccellenti" e 1 rappresenta "Mio figlio ha ricevuto cure molto scarse".
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
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Comfort dei genitori: continuare a prendersi cura del proprio figlio a casa
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
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Livello di comfort dei genitori misurato dal "Parent Study Questionnaire", utilizzando la scala Likert dove 5 rappresenta "molto a suo agio nel continuare a prendersi cura del bambino a casa" e 1 rappresenta "molto a disagio nel continuare a prendersi cura del bambino a casa".
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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Il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
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Frequenza delle risposte dell'infermiere agli allarmi di pulsossimetria
Lasso di tempo: Durata della durata del soggiorno, fino a 14 giorni
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Numero di volte in cui gli infermieri rispondono agli allarmi di pulsossimetria, tabulati per paziente
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Durata della durata del soggiorno, fino a 14 giorni
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La frequenza degli allarmi di pulsossimetria richiede un intervento medico
Lasso di tempo: Durata della durata del soggiorno, fino a 14 giorni
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Numero di allarmi di pulsossimetria che richiedono l'intervento degli infermieri, tabulati per paziente
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Durata della durata del soggiorno, fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Krasan, MD, Beaumont Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Barson, W. J., MD. (2019, September 25). Community-acquired pneumonia in children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/community-acquired-pneumonia-in-children-clinical-features-and-diagnosis?search=pneumonia
- Jain V, Bhardwaj A. Pneumonia pathology. StatPearls. 2020.
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- Schondelmeyer AC, Jenkins AM, Allison B, Timmons KM, Loechtenfeldt AM, Pope-Smyth ST, Vaughn LM. Factors Influencing Use of Continuous Physiologic Monitors for Hospitalized Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2019 Jun;9(6):423-428. doi: 10.1542/hpeds.2019-0007. Epub 2019 May 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-016
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