- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04407806
안정적인 호흡기 질환을 가진 소아 환자를 위한 지속적인 산소 포화도 측정의 유용성
연구 개요
상세 설명
호흡기 질환은 매년 소아 입원 환자의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 이러한 입원을 구성하는 가장 흔한 호흡기 질환에는 폐렴, 급성 세기관지염 및 천식이 포함됩니다.
폐렴은 소아과 입원을 필요로 하는 3대 질병 중 하나이며 중요한 원인 또는 이환율 및 사망률입니다. 소아 폐렴의 발생률은 국가와 연령층에 따라 다르지만 전 세계적으로 5세 미만 소아의 연간 발생률은 1억 5천만 명이며 연간 약 2백만 명의 소아가 폐렴으로 사망합니다. 따라서 이 질병과 그것이 소아과 병원 입원에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다.
폐렴은 바이러스 또는 박테리아와 같은 감염성 병인에 이차적인 폐 실질의 급성 감염으로 정의됩니다. 감염성 유기체가 존재하면 폐를 포함한 신체의 방어 메커니즘이 교란되고 그 결과 염증이 실질 조직 손상을 일으킵니다. 증상으로는 발열, 기침, 숨가쁨 등이 있습니다. 이미징에 대한 소견은 폐의 침윤을 입증할 수 있습니다. 활력 징후 검사는 소아의 심박수 상승과 폐의 침윤 과정에 따른 혈액 내 산소량 감소(맥박 산소측정)를 보여줄 수 있습니다.
폐렴은 소아 인구에서 가장 흔한 심각한 감염이며 미국(US)의 모든 소아 응급실(ED) 방문의 최대 1-4%를 차지합니다. 또한, 폐렴으로 응급실에 내원하는 소아 환자 중 20-25%는 추가 관리를 위해 소아 입원 환자 병동에 입원합니다. 아동을 병원에 입원시키는 이 결정은 연령, 건강 상태 및 질병의 중증도를 포함한 다양한 기본 요인에 따라 달라집니다. 폐렴으로 어린이를 병원에 입원시킬지 여부를 결정할 때 고려하는 요인 중 하나는 산소포화도, 즉 혈중 산소량입니다.
세기관지염은 소아 인구의 또 다른 일반적인 호흡기 질환이며 연간 최대 100,000명의 미국 병원 입원을 설명하는 것으로 추정됩니다. 대부분의 감염이 가을과 겨울에 발생하는 계절성이 있습니다. 영유아 입원의 주요 원인이며 대부분의 경우 2세 미만의 어린이가 관련됩니다.
급성 세기관지염은 바이러스 감염에 의한 하부 기도 염증 및 폐색을 말합니다. 바이러스가 폐에 있는 하부 기도의 말단 세기관지 상피 세포를 감염시키면 이러한 세포가 손상되어 결과적으로 세포 박피 및 염증이 발생합니다. 점액 축적과 함께 이 염증은 급성 세기관지염에서 볼 수 있는 폐색의 원인이 됩니다. 증상으로는 비염, 울혈, 기침, 빈호흡, 쌕쌕거림, 보조 근육 사용 등이 있습니다. 폐렴과 마찬가지로 저산소혈증(혈액 내 산소 함량 감소)은 급성 세기관지염에서 발생할 수 있으며 가장 심각한 합병증은 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전입니다.
소아 병원 입원을 설명하는 세 번째로 흔한 호흡기 질환은 천식입니다. 천식은 미국 어린이 12명 중 1명에게 영향을 미치며 응급실 방문의 주요 원인입니다. 이는 선진국에서 소아기에 가장 흔한 만성 질환이며 2016년 미국 어린이의 약 8.3%가 천식 진단을 받았습니다.
천식은 복잡하고, 다인성이며, 면역 매개 질환이며 간헐적이고 가역적인 기도 수축 및 염증으로 정의됩니다. 천식 악화의 원인에는 감염, 환경 알레르겐 및 기타 자극제가 포함될 수 있습니다. 기도의 평활근 수축 및 염증/부종으로 인해 간헐적이고 가역적인 하기도 폐쇄가 발생합니다. 천식의 증상으로는 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 답답함 등이 있습니다. 언급된 다른 호흡기 질환과 마찬가지로 천식도 저산소혈증을 유발할 수 있습니다.
폐렴, 급성 세기관지염 및 폐렴을 포함한 호흡기 질환은 소아 인구에 상당한 위협이 되며 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 미국에서 대부분의 소아과 병원 입원은 이러한 질병에 이차적이며 병원에 있는 동안 이러한 환자를 가장 잘 모니터링하고 관리하는 방법을 결정하는 것이 중요합니다. 특히, 저산소혈증을 모니터링하는 가장 이상적인 기술은 현재 논쟁 중 하나입니다.
현재 병원 환경에서 저산소혈증을 모니터링하는 두 가지 주요 방법이 있습니다. 첫 번째는 소아 환자를 지속적으로 모니터링하는 것입니다. 여기에는 어린이가 다양한 활력 징후를 표시하는 모니터에 지속적으로 연결되어 있으며 그 중 하나는 산소 포화도(SpO2)입니다. 이 기술은 지난 몇 년 동안 연구되어 알람 피로도, 즉 환자가 모니터에 계속 연결되어 있고 모니터 알람이 과도하게 울릴 때 발생하는 현상에 대한 많은 우려가 제기되었습니다. 한 연구에서는 이러한 형태의 모니터링이 ICU가 아닌 환경에서 최대 50%의 어린이에게 사용되었으며 경보의 최대 99%가 임상 조치가 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. 실제로 이 연구는 소아과에서 1주일에 10,000개 이상의 알람이 발생할 수 있으며 매일 한 명의 환자에게 150개 이상의 알람이 발생할 수 있음을 발견했습니다. 또한, 이러한 지속적인 모니터는 악화되고 있는 환자를 식별하기 위한 것이지만 알람 피로로 인해 효능이 제한되고 환자 결과를 개선하는 증거가 없다는 것이 제안되었습니다. 마지막으로, 최근 연구에서는 두 번째 형태의 모니터링인 예정된 활력 검사가 환자의 악화를 평가할 때 전자 측정보다 우수할 수 있음을 보여주었습니다. 현재 어떤 형태의 모니터링(지속적 모니터링 또는 예정된 활력 검사)이 더 우수한지 권장하는 가이드라인이 없으며 광범위한 지속적 모니터링 기술의 근거를 평가하는 연구가 부족합니다.
이 연구는 합병증이 없는 호흡기 질환으로 입원한 소아 환자가 지속적인 하드와이어 심폐 모니터링을 받는 환자와 간헐적으로 바이탈 사인 측정을 받는 환자 사이에 입원 기간에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 병원에 머무는 동안 지속적인 하드웨어 모니터링을 받는 환자로 구성됩니다. 다른 그룹은 소아 병동의 치료 표준에 따라 4시간마다 간헐적으로 활력 징후 측정(심박수, 호흡수, 혈압, 산소 포화도 및 체온)을 받는 환자로 구성됩니다.
입원 기간 동안 보충 산소 사용 및 환자의 산소 포화도 수준에 대한 데이터가 수집됩니다. 퇴원 당일 최대 14일까지 부모 또는 보호자는 부모 연구 설문지를 작성하여 자녀가 입원 시 받은 치료 수준에 대한 부모의 평가와 병원에서 자녀를 계속 돌볼 때 부모의 편안함 수준을 평가해야 합니다. 집.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡기 질환 입원
- 수정된 재태 연령이 3개월 이상
- 만 14세 이하
- 보몬트 어린이 병원 소아과 입원 또는 보몬트 어린이 병원에서 소아과로 이송
제외 기준:
- 비호흡기 질환으로 인한 1차 입원
- 수정 재태 연령 3개월 미만
- 14세 이상
- 만성 폐질환 병력 및 1세 미만
- 가정용 산소 사용
- 기관 절개술 의존
- 만성/선천성 질환에 속발하는 근육긴장저하증의 신경근질환
- 약물로 치료한 심장 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 산소 포화도의 지속적인 산소포화도 측정 모니터링
산소포화도를 측정하기 위한 지속적인 맥박산소측정
|
산소 포화도 측정기는 입원 기간 동안 혈중 산소 포화도를 측정하기 위해 손가락 끝이나 발가락에 부착하는 작고 가벼운 비침습적 장치입니다.
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활성 비교기: 간헐적 맥박산소측정 산소포화도 모니터링
4시간마다 측정되는 산소포화도 측정을 위한 간헐적 맥박산소측정
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맥박 산소 측정기는 입원 중 간헐적으로 혈중 산소 포화도를 측정하기 위해 손끝이나 발가락에 부착하는 소형 경량 비침습 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간, 일 단위로 측정
기간: 체류기간 최대 14일
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체류 기간 측정 시작 시간은 바이탈 체크 또는 하드와이어 모니터링에 대한 명령이 컴퓨터에 입력될 때입니다.
체류 기간 측정의 종료 시간은 퇴원 명령이 컴퓨터 시스템에 입력되는 시점입니다.
|
체류기간 최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 편안함: 자녀가 병원에서 받는 치료 수준
기간: 퇴원 당일 최대 14일
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리커트 척도를 사용하여 "학부모 연구 설문지"로 측정한 병원에서 받은 치료에 대한 부모의 평가, 여기서 5는 "우리 아이는 훌륭한 치료를 받았습니다"를 나타내고 1은 "우리 아이는 매우 열악한 치료를 받았습니다"를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
퇴원 당일 최대 14일
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부모의 편안함: 집에서 자녀를 계속 돌보기
기간: 퇴원 당일 최대 14일
|
리커트 척도를 사용하여 "부모 연구 설문지"로 측정한 부모의 편안함 수준은 5가 "집에서 아이를 계속 돌보는 것이 매우 편안함"을 나타내고 1이 "집에서 아이를 계속 돌보는 것이 매우 불편함"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
퇴원 당일 최대 14일
|
맥박 산소 측정 경보에 대한 간호사 응답 빈도
기간: 체류기간 최대 14일
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간호사가 맥박 산소 측정 경보에 반응하는 횟수, 환자당 표로 작성됨
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체류기간 최대 14일
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맥박 산소 측정 경보의 빈도는 의료 개입이 필요합니다.
기간: 체류기간 최대 14일
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간호사의 개입이 필요한 맥박 산소 측정 경보의 수(환자당 표로 작성됨)
|
체류기간 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graham Krasan, MD, Beaumont Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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