- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04407806
Anvendeligheden af kontinuerlig pulsoximetri til pædiatriske patienter med stabil luftvejssygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejssygdomme er blandt de mest almindelige årsager til indlæggelser af børn hvert år. De mest almindelige luftvejssygdomme, der udgør disse indlæggelser, omfatter lungebetændelse, akut bronchiolitis og astma.
Lungebetændelse er en af de tre største sygdomme, der kræver pædiatrisk indlæggelse og er en væsentlig årsag eller morbiditet og dødelighed. Forekomsten af pædiatrisk lungebetændelse varierer afhængigt af land og aldersgruppe, men på verdensplan er den årlige forekomst hos børn under fem år 150 millioner, og ca. 2 millioner pædiatriske dødsfald om året tilskrives lungebetændelse. Derfor er det vigtigt at forstå denne sygdom, og hvordan den påvirker pædiatriske hospitalsindlæggelser.
Lungebetændelse er defineret som en akut infektion i lungeparenkymet sekundært til en infektiøs ætiologi såsom vira eller bakterier. Når en infektiøs organisme er til stede, forstyrres kroppens forsvarsmekanismer, herunder lungerne, og den resulterende betændelse giver anledning til parenkymal skade. Symptomer kan omfatte feber, hoste og åndenød. Fund på billeddiagnostik kan påvise infiltrater i lungerne. Test af vitale tegn kan vise stigninger i et barns hjertefrekvens og fald i mængden af ilt til stede i blodet (pulsoximetri) sekundært til de infiltrative processer i lungerne.
Lungebetændelse er den mest almindelige alvorlige infektion i den pædiatriske befolkning og tegner sig for op til 1-4 % af alle besøg på den pædiatriske akutafdeling (ED) i USA (USA). Endvidere er 20-25 % af de pædiatriske patienter, der kommer til akutmodtagelsen med lungebetændelse, indlagt på den indlagte pædiatriske afdeling for yderligere behandling. Denne beslutning om at indlægge et barn på hospitalet afhænger af forskellige underliggende faktorer, herunder alder, medicinske tilstande og sygdommens sværhedsgrad. En af de faktorer, der tages i betragtning, når man beslutter, om man skal indlægge et barn på hospitalet for lungebetændelse, er iltmætning eller mængden af ilt i blodet.
Bronchiolitis er en anden almindelig luftvejssygdom i den pædiatriske befolkning og anslås at tegne sig for op til 100.000 amerikanske hospitalsindlæggelser årligt. Der er en sæsonvariation, hvor de fleste infektioner forekommer i efterårs- og vintermånederne. Det er den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos spædbørn og småbørn, og de fleste tilfælde involverer børn under to år.
Akut bronchiolitis refererer til nedre luftvejsbetændelse og obstruktion sekundært til en virusinfektion. Når en virus inficerer de terminale bronchiolære epitelceller i de nedre luftveje i lungerne, opstår der skade på disse celler og forårsager efterfølgende cellulær sloughing og inflammation. Denne betændelse, kombineret med slimopbygning, tegner sig for den obstruktion, der ses ved akut bronchiolitis. Symptomerne omfatter rhinitis, overbelastning, hoste, takypnø, hvæsende vejrtrækning og brug af tilbehørsmuskler. Ligesom lungebetændelse kan hypoxæmi (nedsat iltindhold i blodet) forekomme med akut bronchiolitis, hvor den alvorligste komplikation er akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
Den tredje mest almindelige luftvejssygdom, der tegner sig for børneindlæggelser, er astma. Astma rammer 1 ud af 12 børn i USA og er en førende årsag til ED-besøg. Det er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen i udviklede lande, og anslået 8,3 % af børnene i USA var blevet diagnosticeret med astma i 2016.
Astma er en kompleks, multifaktoriel, immunmedieret sygdom og er defineret ved episodisk og reversibel luftvejskonstriktion og inflammation. Udløsere for astma-eksacerbationer kan omfatte infektioner, miljømæssige allergener og andre irriterende stoffer. Glat muskelkonstriktion i luftvejene og betændelse/ødem resulterer i intermitterende og reversible nedre luftvejsobstruktioner. Symptomer på astma omfatter hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og trykken for brystet. Som de andre nævnte luftvejssygdomme kan astma også resultere i hypoxæmi.
Luftvejssygdomme, herunder lungebetændelse, akut bronchiolitis og lungebetændelse, udgør en betydelig trussel mod den pædiatriske befolkning og er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed i hele verden. I USA er de fleste pædiatriske hospitalsindlæggelser sekundære til disse sygdomme, og det er vigtigt at bestemme, hvordan man bedst overvåger og håndterer disse patienter, mens de er på hospitalet. Specifikt er den mest ideelle teknik til at overvåge for hypoxæmi en af aktuelle debat.
I øjeblikket er der to hovedmåder at overvåge for hypoxæmi på et hospital. Den første er at have en pædiatrisk patient til kontinuerlig overvågning, hvilket indebærer, at barnet konstant er forbundet til en monitor, der viser forskellige vitale tegn, hvoraf den ene er iltmætning (SpO2). Denne teknik er blevet undersøgt i løbet af de sidste mange år, og der er blevet rejst mange bekymringer vedrørende alarmtræthed eller det fænomen, der opstår, når en patient konstant er forbundet til en monitor, og monitoren alarmerer en overvældende mængde. En undersøgelse viste, at denne form for overvågning blev brugt hos op til 50 % af børn i ikke-ICU-miljøer, og at op til 99 % af alarmerne ikke krævede klinisk handling. Faktisk fandt denne undersøgelse, at mere end 10.000 alarmer kan forekomme i en pædiatrisk enhed på 1 uge, og at mere end 150 alarmer kan forekomme på en patient hver dag. Selvom disse kontinuerlige monitorer er beregnet til at identificere patienter, der forværres, er det blevet foreslået, at effektiviteten er begrænset af alarmtræthed, og at beviser ikke har vist, at de forbedrer patientresultaterne. Endelig viste en nylig undersøgelse også, at den anden form for overvågning, planlagte vitale kontroller, kan være bedre end elektroniske målinger, når patienter vurderes for forringelse. I øjeblikket er der ingen retningslinjer for at anbefale, hvilken form for overvågning, kontinuerlig overvågning eller planlagte vitale kontroller, der er overlegen, og undersøgelser, der vurderer rationalet bag udbredte kontinuerlige overvågningsteknikker, mangler.
Denne undersøgelse vil afgøre, om der er forskel i indlæggelseslængden på hospitalet mellem pædiatriske patienter indlagt for ukomplicerede luftvejssygdomme, der modtager kontinuerlig hardwire-kardiorespiratorisk overvågning, og dem, der modtager intermitterende målinger af vitale tegn. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper. Den ene gruppe vil bestå af patienter, der modtager kontinuerlig hardwire-overvågning under hele opholdet på hospitalet. Den anden gruppe vil bestå af patienter, der modtager intermitterende målinger af vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, iltmætning og temperatur) hver fjerde time, pr. standardbehandling på den pædiatriske afdeling.
Der vil blive indsamlet data om supplerende iltforbrug og patienters niveau af iltmætning under hele hospitalsopholdet. På dagen for hospitalsudskrivning, op til 14 dage, vil forældre eller værger blive bedt om at udfylde forældreundersøgelsesspørgeskemaet for at vurdere forældrenes vurdering af niveauet af pleje, deres barn modtog under indlæggelse og forældrenes komfortniveau med at fortsætte med at passe deres barn kl. hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse for luftvejssygdom
- Korrigeret gestationsalder større end 3 måneder
- Alder mindre end eller lig med 14 år
- Indlæggelse på Beaumont børnehospital pædiatrisk enhed, eller overførsel til pædiatrisk afdeling fra Beaumont børnehospital
Ekskluderingskriterier:
- Primær indlæggelse fra ikke-luftvejssygdom
- Korrigeret gestationsalder mindre end 3 måneder
- Alder over 14 år
- Anamnese med kronisk lungesygdom og alder under 1 år
- Iltforbrug i hjemmet
- Trakeostomi afhængig
- Neuromuskulær sygdom af hypotoni sekundær til kronisk/medfødt sygdom
- Hjertemisdannelse behandlet med medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig pulsoximetriovervågning af iltmætning
Kontinuerlig pulsoximetri til måling af iltmætning
|
Pulsoximeter er en lille letvægts ikke-invasiv enhed placeret på fingerspidsen eller tåen for at måle blodets iltmætning under hele hospitalsindlæggelsen
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende pulsoximetriovervågning af iltmætning
Intermitterende pulsoximetri til måling af iltmætning, målt hver 4. time
|
Pulsoximeter er en lille letvægts ikke-invasiv enhed placeret på fingerspidsen eller tåen for at måle blodets iltmætning intermitterende under hospitalsindlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde, målt i dage
Tidsramme: Varighed af opholdets længde, op til 14 dage
|
Starttidspunktet for måling af opholdslængden vil være, når ordren om enten vitale kontrol eller hardwire overvågning er indtastet i computeren.
Sluttidspunktet for måling af liggetid vil være, når udskrivningsordren indtastes i edb-systemet.
|
Varighed af opholdets længde, op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres komfort: Omsorgsniveau, som deres barn modtog på hospitalet
Tidsramme: På udskrivelsesdagen op til 14 dage
|
Forældrevurdering af pleje modtaget på hospitalet, målt ved "Forældreundersøgelsesspørgeskema", ved hjælp af Likert-skalaen, hvor 5 repræsenterer "Mit barn modtog fremragende pleje" og 1 repræsenterer "Mit barn modtog meget dårlig pleje".
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
På udskrivelsesdagen op til 14 dage
|
|
Forældres komfort: Fortsætter med at passe deres barn derhjemme
Tidsramme: På udskrivelsesdagen op til 14 dage
|
Forældrenes komfortniveau målt ved "Forældreundersøgelsesspørgeskema", ved brug af Likert-skalaen, hvor 5 repræsenterer "meget komfortabel med at fortsætte med at passe barnet derhjemme" og 1 repræsenterer "meget ubehageligt med fortsat pasning af barnet i hjemmet."
En højere score repræsenterer et bedre resultat
|
På udskrivelsesdagen op til 14 dage
|
|
Hyppighed af sygeplejerskes reaktioner på pulsoximetrialarmer
Tidsramme: Varighed af opholdets længde, op til 14 dage
|
Antal gange sygeplejersker reagerer på pulsoximetrialarmer, opstillet i tabelform pr. patient
|
Varighed af opholdets længde, op til 14 dage
|
|
Hyppigheden af pulsoximetrialarmer kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Varighed af opholdets længde, op til 14 dage
|
Antal pulsoximetrialarmer, der kræver indgriben fra sygeplejersker, opstillet i tabelform pr. patient
|
Varighed af opholdets længde, op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Krasan, MD, Beaumont Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ernst KD; COMMITTEE ON HOSPITAL CARE. Resources Recommended for the Care of Pediatric Patients in Hospitals. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20200204. doi: 10.1542/peds.2020-0204. Epub 2020 Mar 23.
- Barson, W. J., MD. (2019, September 25). Community-acquired pneumonia in children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/community-acquired-pneumonia-in-children-clinical-features-and-diagnosis?search=pneumonia
- Jain V, Bhardwaj A. Pneumonia pathology. StatPearls. 2020.
- Williams DJ, Zhu Y, Grijalva CG, Self WH, Harrell FE Jr, Reed C, Stockmann C, Arnold SR, Ampofo KK, Anderson EJ, Bramley AM, Wunderink RG, McCullers JA, Pavia AT, Jain S, Edwards KM. Predicting Severe Pneumonia Outcomes in Children. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20161019. doi: 10.1542/peds.2016-1019.
- Gereige RS, Laufer PM. Pneumonia. Pediatr Rev. 2013 Oct;34(10):438-56; quiz 455-6. doi: 10.1542/pir.34-10-438. No abstract available. Erratum In: Pediatr Rev. 2014 Jan;35(1):29. Dosage error in article text.
- Silver AH, Nazif JM. Bronchiolitis. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):568-576. doi: 10.1542/pir.2018-0260. No abstract available.
- Piedra, P. A., MD, & Stark, A. R., MD. (2020, March 9). Bronchiolitis in infants and children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/bronchiolitis-in-infants-and-children-clinical-features-and-diagnosis?search=bronchiolitis
- Patel SJ, Teach SJ. Asthma. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):549-567. doi: 10.1542/pir.2018-0282. No abstract available.
- Sawicki, G., MD, & Haver, K., MD. (2018, November 16). Asthma in children younger than 12 years: Initial evaluation and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/asthma-in-children-younger-than-12-years-initial-evaluation-and-diagnosis?search=asthma
- Schondelmeyer AC, Jenkins AM, Allison B, Timmons KM, Loechtenfeldt AM, Pope-Smyth ST, Vaughn LM. Factors Influencing Use of Continuous Physiologic Monitors for Hospitalized Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2019 Jun;9(6):423-428. doi: 10.1542/hpeds.2019-0007. Epub 2019 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .