- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04407806
Użyteczność ciągłego pulsoksymetrii u pacjentów pediatrycznych ze stabilną chorobą układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu oddechowego są jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji pediatrycznych każdego roku. Najczęstsze choroby układu oddechowego, które składają się na te hospitalizacje, to zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzelików i astma.
Zapalenie płuc jest jedną z trzech najczęstszych chorób wymagających hospitalizacji pediatrycznej i jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Częstość występowania zapalenia płuc u dzieci różni się w zależności od kraju i grupy wiekowej, ale na całym świecie roczna zapadalność na zapalenie płuc u dzieci poniżej piątego roku życia wynosi 150 milionów, a zapalenie płuc przypisuje się około 2 milionom zgonów rocznie. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć tę chorobę i jej wpływ na liczbę przyjęć do szpitali pediatrycznych.
Zapalenie płuc definiuje się jako ostrą infekcję miąższu płuc wtórną do etiologii zakaźnej, takiej jak wirusy lub bakterie. Gdy obecny jest organizm zakaźny, mechanizmy obronne organizmu, w tym płuc, są zaburzone, a powstały stan zapalny prowadzi do uszkodzenia miąższu. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel i duszność. Wyniki badań obrazowych mogą wykazać nacieki w płucach. Badanie funkcji życiowych może wykazać podwyższenie częstości akcji serca dziecka i zmniejszenie ilości tlenu we krwi (pulsoksymetria) wtórne do procesów naciekowych w płucach.
Zapalenie płuc jest najczęstszą poważną infekcją w populacji pediatrycznej i stanowi do 1-4% wszystkich wizyt na pediatrycznych oddziałach ratunkowych (SOR) w Stanach Zjednoczonych (USA). Ponadto spośród pacjentów pediatrycznych, którzy zgłaszają się na SOR z zapaleniem płuc, 20-25% jest przyjmowanych na szpitalny oddział pediatryczny w celu dalszego leczenia. Decyzja o przyjęciu dziecka do szpitala zależy od różnych czynników, w tym wieku, stanu zdrowia i ciężkości choroby. Jednym z czynników branych pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przyjęciu dziecka do szpitala z powodu zapalenia płuc jest wysycenie tlenem, czyli ilość tlenu we krwi.
Zapalenie oskrzelików jest kolejną powszechną chorobą układu oddechowego w populacji pediatrycznej i szacuje się, że odpowiada za do 100 000 przyjęć do szpitali w USA rocznie. Istnieje sezonowość, większość infekcji występuje w miesiącach jesiennych i zimowych. Jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt i małych dzieci, przy czym większość przypadków dotyczy dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Ostre zapalenie oskrzelików odnosi się do zapalenia dolnych dróg oddechowych i niedrożności wtórnej do infekcji wirusowej. Kiedy wirus zakaża końcowe komórki nabłonka oskrzelików dolnych dróg oddechowych w płucach, następuje uszkodzenie tych komórek, a następnie powoduje złuszczanie się komórek i stan zapalny. To zapalenie, w połączeniu z gromadzeniem się śluzu, odpowiada za niedrożność, którą obserwuje się w ostrym zapaleniu oskrzelików. Objawy obejmują nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, przyspieszony oddech, świszczący oddech i używanie mięśni pomocniczych. Podobnie jak zapalenie płuc, hipoksemia (zmniejszona zawartość tlenu we krwi) może wystąpić w przypadku ostrego zapalenia oskrzelików, którego najpoważniejszym powikłaniem jest ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.
Trzecią najczęstszą chorobą układu oddechowego, która odpowiada za hospitalizacje pediatryczne, jest astma. Astma dotyka 1 na 12 dzieci w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną wizyt na SOR. Jest to najczęstsza przewlekła choroba wieku dziecięcego w krajach rozwiniętych, a około 8,3% dzieci w USA zdiagnozowano astmę w 2016 roku.
Astma jest złożoną, wieloczynnikową chorobą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się epizodycznym i odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych oraz stanem zapalnym. Czynnikami wyzwalającymi zaostrzenia astmy mogą być infekcje, alergeny środowiskowe i inne czynniki drażniące. Zwężenie mięśni gładkich dróg oddechowych i zapalenie/obrzęk powodują okresowe i odwracalne obturacje dolnych dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują kaszel, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej. Podobnie jak inne wymienione choroby układu oddechowego, astma może również powodować hipoksemię.
Choroby układu oddechowego, w tym zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc, stanowią poważne zagrożenie dla populacji pediatrycznej i są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych większość przyjęć do szpitali pediatrycznych jest wtórna do tych chorób, dlatego ważne jest ustalenie, jak najlepiej monitorować i leczyć tych pacjentów podczas pobytu w szpitalu. Konkretnie, najbardziej idealna technika monitorowania hipoksemii jest obecnie dyskutowana.
Obecnie istnieją dwa główne sposoby monitorowania hipoksemii w warunkach szpitalnych. Pierwszym z nich jest ciągłe monitorowanie pacjenta pediatrycznego, co polega na ciągłym podłączeniu dziecka do monitora wyświetlającego różne parametry życiowe, z których jednym jest saturacja tlenem (SpO2). Ta technika była badana w ciągu ostatnich kilku lat i pojawiło się wiele obaw dotyczących zmęczenia alarmami lub zjawiska, które występuje, gdy pacjent jest stale podłączony do monitora, a monitor alarmuje w przytłaczającej ilości. Jedno z badań wykazało, że ta forma monitorowania była stosowana u nawet 50% dzieci w placówkach innych niż OIOM i że do 99% alarmów nie wymagało działań klinicznych. W rzeczywistości badanie to wykazało, że na oddziale pediatrycznym może wystąpić ponad 10 000 alarmów w ciągu 1 tygodnia, a każdego dnia u każdego pacjenta może wystąpić ponad 150 alarmów. Ponadto, chociaż te ciągłe monitory mają na celu identyfikację pacjentów, których stan się pogarsza, zasugerowano, że skuteczność jest ograniczona zmęczeniem alarmowym i że dowody nie wykazały, że poprawiają wyniki pacjentów. Wreszcie, niedawne badanie wykazało również, że druga forma monitorowania, zaplanowane kontrole funkcji życiowych, może być lepsza od pomiarów elektronicznych podczas oceny stanu pacjentów pod kątem pogorszenia. Obecnie nie ma wytycznych, które zalecałyby, która forma monitorowania, ciągłego monitorowania lub planowych kontroli czynności życiowych, jest lepsza, a także brakuje badań oceniających uzasadnienie szeroko rozpowszechnionych technik ciągłego monitorowania.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu między pacjentami pediatrycznymi przyjętymi z powodu niepowikłanych chorób układu oddechowego, którzy otrzymują ciągłe monitorowanie krążeniowo-oddechowe, a pacjentami otrzymującymi okresowe pomiary parametrów życiowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa będzie się składać z pacjentów poddanych stałemu monitoringowi przewodowemu podczas całego pobytu w szpitalu. Druga grupa będzie składać się z pacjentów otrzymujących okresowe pomiary parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, saturacja i temperatura) co cztery godziny, zgodnie ze standardem opieki na oddziale pediatrycznym.
Dane będą gromadzone na temat dodatkowego zużycia tlenu i poziomu nasycenia tlenem pacjentów przez cały pobyt w szpitalu. W dniu wypisu ze szpitala, do 14 dni, rodzice lub opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Badania Rodziców, w celu oceny rodzicielskiej oceny poziomu opieki, jaką otrzymało ich dziecko w szpitalu oraz poziomu komfortu rodzicielskiego przy kontynuacji opieki nad dzieckiem w szpitalu. dom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie z powodu chorób układu oddechowego
- Skorygowany wiek ciążowy powyżej 3 miesięcy
- Wiek mniejszy lub równy 14 lat
- Przyjęcie do Oddziału Pediatrycznego Szpitala Dziecięcego Beaumont lub przeniesienie na Oddział Pediatryczny ze Szpitala Dziecięcego Beaumont
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne przyjęcie z powodu choroby innej niż układ oddechowy
- Skorygowany wiek ciążowy poniżej 3 miesięcy
- Wiek powyżej 14 lat ld
- Historia przewlekłej choroby płuc i wiek poniżej 1 roku
- Domowe wykorzystanie tlenu
- Zależny od tracheostomii
- Nerwowo-mięśniowa choroba hipotonii wtórna do choroby przewlekłej/wrodzonej
- Wady rozwojowe serca leczone lekiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii nasycenia tlenem
Ciągły pulsoksymetria do pomiaru nasycenia tlenem
|
Pulsoksymetr to małe, lekkie, nieinwazyjne urządzenie umieszczane na czubku palca lub stopy w celu pomiaru wysycenia krwi tlenem podczas hospitalizacji
|
|
Aktywny komparator: Przerywany pulsoksymetryczny monitoring nasycenia tlenem
Przerywany pulsoksymetria do pomiaru nasycenia tlenem, mierzona co 4 godziny
|
Pulsoksymetr to małe, lekkie, nieinwazyjne urządzenie umieszczane na czubku palca lub stopy w celu okresowego pomiaru nasycenia krwi tlenem podczas hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu mierzona w dniach
Ramy czasowe: Długość pobytu do 14 dni
|
Rozpoczęcie pomiaru długości pobytu nastąpi w momencie wprowadzenia do komputera zlecenia badania funkcji życiowych lub monitorowania przewodowego.
Końcowym terminem pomiaru długości pobytu będzie moment wprowadzenia do systemu teleinformatycznego nakazu wypisu.
|
Długość pobytu do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort rodziców: poziom opieki nad dzieckiem w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
|
Ocena opieki otrzymanej przez rodziców w szpitalu, mierzona za pomocą „Kwestionariusza badania rodziców” przy użyciu skali Likerta, gdzie 5 oznacza „Moje dziecko otrzymało doskonałą opiekę”, a 1 oznacza „Moje dziecko otrzymało bardzo słabą opiekę”.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
|
|
Komfort rodziców: kontynuacja opieki nad dzieckiem w domu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
|
Poziom komfortu rodziców mierzony za pomocą „Kwestionariusza badania rodziców” przy użyciu skali Likerta, gdzie 5 oznacza „bardzo komfortowo z kontynuacją opieki nad dzieckiem w domu”, a 1 oznacza „bardzo niekomfortowo z kontynuacją opieki nad dzieckiem w domu”.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
|
|
Częstotliwość reakcji pielęgniarki na alarmy pulsoksymetryczne
Ramy czasowe: Długość pobytu do 14 dni
|
Liczba reakcji pielęgniarek na alarmy pulsoksymetrii, zestawiona w tabeli na pacjenta
|
Długość pobytu do 14 dni
|
|
Częstotliwość alarmów pulsoksymetrycznych wymaga interwencji medycznej
Ramy czasowe: Długość pobytu do 14 dni
|
Liczba alarmów pulsoksymetrycznych wymagających interwencji pielęgniarek, zestawiona w tabeli na pacjenta
|
Długość pobytu do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Krasan, MD, Beaumont Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ernst KD; COMMITTEE ON HOSPITAL CARE. Resources Recommended for the Care of Pediatric Patients in Hospitals. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20200204. doi: 10.1542/peds.2020-0204. Epub 2020 Mar 23.
- Barson, W. J., MD. (2019, September 25). Community-acquired pneumonia in children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/community-acquired-pneumonia-in-children-clinical-features-and-diagnosis?search=pneumonia
- Jain V, Bhardwaj A. Pneumonia pathology. StatPearls. 2020.
- Williams DJ, Zhu Y, Grijalva CG, Self WH, Harrell FE Jr, Reed C, Stockmann C, Arnold SR, Ampofo KK, Anderson EJ, Bramley AM, Wunderink RG, McCullers JA, Pavia AT, Jain S, Edwards KM. Predicting Severe Pneumonia Outcomes in Children. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20161019. doi: 10.1542/peds.2016-1019.
- Gereige RS, Laufer PM. Pneumonia. Pediatr Rev. 2013 Oct;34(10):438-56; quiz 455-6. doi: 10.1542/pir.34-10-438. No abstract available. Erratum In: Pediatr Rev. 2014 Jan;35(1):29. Dosage error in article text.
- Silver AH, Nazif JM. Bronchiolitis. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):568-576. doi: 10.1542/pir.2018-0260. No abstract available.
- Piedra, P. A., MD, & Stark, A. R., MD. (2020, March 9). Bronchiolitis in infants and children: Clinical features and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/bronchiolitis-in-infants-and-children-clinical-features-and-diagnosis?search=bronchiolitis
- Patel SJ, Teach SJ. Asthma. Pediatr Rev. 2019 Nov;40(11):549-567. doi: 10.1542/pir.2018-0282. No abstract available.
- Sawicki, G., MD, & Haver, K., MD. (2018, November 16). Asthma in children younger than 12 years: Initial evaluation and diagnosis. Retrieved April 13, 2020, from https://www.uptodate.com/contents/asthma-in-children-younger-than-12-years-initial-evaluation-and-diagnosis?search=asthma
- Schondelmeyer AC, Jenkins AM, Allison B, Timmons KM, Loechtenfeldt AM, Pope-Smyth ST, Vaughn LM. Factors Influencing Use of Continuous Physiologic Monitors for Hospitalized Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2019 Jun;9(6):423-428. doi: 10.1542/hpeds.2019-0007. Epub 2019 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .