Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność ciągłego pulsoksymetrii u pacjentów pediatrycznych ze stabilną chorobą układu oddechowego

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Graham Krasan, MD, William Beaumont Hospitals
Jest to randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ustalenie, czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu między pacjentami poddawanymi stałemu przewodowemu monitorowaniu krążeniowo-oddechowemu a pacjentami otrzymującymi okresowe pomiary parametrów życiowych wśród pacjentów pediatrycznych przyjętych z powodu niepowikłanej choroby układu oddechowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby układu oddechowego są jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji pediatrycznych każdego roku. Najczęstsze choroby układu oddechowego, które składają się na te hospitalizacje, to zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzelików i astma.

Zapalenie płuc jest jedną z trzech najczęstszych chorób wymagających hospitalizacji pediatrycznej i jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Częstość występowania zapalenia płuc u dzieci różni się w zależności od kraju i grupy wiekowej, ale na całym świecie roczna zapadalność na zapalenie płuc u dzieci poniżej piątego roku życia wynosi 150 milionów, a zapalenie płuc przypisuje się około 2 milionom zgonów rocznie. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć tę chorobę i jej wpływ na liczbę przyjęć do szpitali pediatrycznych.

Zapalenie płuc definiuje się jako ostrą infekcję miąższu płuc wtórną do etiologii zakaźnej, takiej jak wirusy lub bakterie. Gdy obecny jest organizm zakaźny, mechanizmy obronne organizmu, w tym płuc, są zaburzone, a powstały stan zapalny prowadzi do uszkodzenia miąższu. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel i duszność. Wyniki badań obrazowych mogą wykazać nacieki w płucach. Badanie funkcji życiowych może wykazać podwyższenie częstości akcji serca dziecka i zmniejszenie ilości tlenu we krwi (pulsoksymetria) wtórne do procesów naciekowych w płucach.

Zapalenie płuc jest najczęstszą poważną infekcją w populacji pediatrycznej i stanowi do 1-4% wszystkich wizyt na pediatrycznych oddziałach ratunkowych (SOR) w Stanach Zjednoczonych (USA). Ponadto spośród pacjentów pediatrycznych, którzy zgłaszają się na SOR z zapaleniem płuc, 20-25% jest przyjmowanych na szpitalny oddział pediatryczny w celu dalszego leczenia. Decyzja o przyjęciu dziecka do szpitala zależy od różnych czynników, w tym wieku, stanu zdrowia i ciężkości choroby. Jednym z czynników branych pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przyjęciu dziecka do szpitala z powodu zapalenia płuc jest wysycenie tlenem, czyli ilość tlenu we krwi.

Zapalenie oskrzelików jest kolejną powszechną chorobą układu oddechowego w populacji pediatrycznej i szacuje się, że odpowiada za do 100 000 przyjęć do szpitali w USA rocznie. Istnieje sezonowość, większość infekcji występuje w miesiącach jesiennych i zimowych. Jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt i małych dzieci, przy czym większość przypadków dotyczy dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Ostre zapalenie oskrzelików odnosi się do zapalenia dolnych dróg oddechowych i niedrożności wtórnej do infekcji wirusowej. Kiedy wirus zakaża końcowe komórki nabłonka oskrzelików dolnych dróg oddechowych w płucach, następuje uszkodzenie tych komórek, a następnie powoduje złuszczanie się komórek i stan zapalny. To zapalenie, w połączeniu z gromadzeniem się śluzu, odpowiada za niedrożność, którą obserwuje się w ostrym zapaleniu oskrzelików. Objawy obejmują nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, przyspieszony oddech, świszczący oddech i używanie mięśni pomocniczych. Podobnie jak zapalenie płuc, hipoksemia (zmniejszona zawartość tlenu we krwi) może wystąpić w przypadku ostrego zapalenia oskrzelików, którego najpoważniejszym powikłaniem jest ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.

Trzecią najczęstszą chorobą układu oddechowego, która odpowiada za hospitalizacje pediatryczne, jest astma. Astma dotyka 1 na 12 dzieci w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną wizyt na SOR. Jest to najczęstsza przewlekła choroba wieku dziecięcego w krajach rozwiniętych, a około 8,3% dzieci w USA zdiagnozowano astmę w 2016 roku.

Astma jest złożoną, wieloczynnikową chorobą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się epizodycznym i odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych oraz stanem zapalnym. Czynnikami wyzwalającymi zaostrzenia astmy mogą być infekcje, alergeny środowiskowe i inne czynniki drażniące. Zwężenie mięśni gładkich dróg oddechowych i zapalenie/obrzęk powodują okresowe i odwracalne obturacje dolnych dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują kaszel, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej. Podobnie jak inne wymienione choroby układu oddechowego, astma może również powodować hipoksemię.

Choroby układu oddechowego, w tym zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc, stanowią poważne zagrożenie dla populacji pediatrycznej i są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych większość przyjęć do szpitali pediatrycznych jest wtórna do tych chorób, dlatego ważne jest ustalenie, jak najlepiej monitorować i leczyć tych pacjentów podczas pobytu w szpitalu. Konkretnie, najbardziej idealna technika monitorowania hipoksemii jest obecnie dyskutowana.

Obecnie istnieją dwa główne sposoby monitorowania hipoksemii w warunkach szpitalnych. Pierwszym z nich jest ciągłe monitorowanie pacjenta pediatrycznego, co polega na ciągłym podłączeniu dziecka do monitora wyświetlającego różne parametry życiowe, z których jednym jest saturacja tlenem (SpO2). Ta technika była badana w ciągu ostatnich kilku lat i pojawiło się wiele obaw dotyczących zmęczenia alarmami lub zjawiska, które występuje, gdy pacjent jest stale podłączony do monitora, a monitor alarmuje w przytłaczającej ilości. Jedno z badań wykazało, że ta forma monitorowania była stosowana u nawet 50% dzieci w placówkach innych niż OIOM i że do 99% alarmów nie wymagało działań klinicznych. W rzeczywistości badanie to wykazało, że na oddziale pediatrycznym może wystąpić ponad 10 000 alarmów w ciągu 1 tygodnia, a każdego dnia u każdego pacjenta może wystąpić ponad 150 alarmów. Ponadto, chociaż te ciągłe monitory mają na celu identyfikację pacjentów, których stan się pogarsza, zasugerowano, że skuteczność jest ograniczona zmęczeniem alarmowym i że dowody nie wykazały, że poprawiają wyniki pacjentów. Wreszcie, niedawne badanie wykazało również, że druga forma monitorowania, zaplanowane kontrole funkcji życiowych, może być lepsza od pomiarów elektronicznych podczas oceny stanu pacjentów pod kątem pogorszenia. Obecnie nie ma wytycznych, które zalecałyby, która forma monitorowania, ciągłego monitorowania lub planowych kontroli czynności życiowych, jest lepsza, a także brakuje badań oceniających uzasadnienie szeroko rozpowszechnionych technik ciągłego monitorowania.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu między pacjentami pediatrycznymi przyjętymi z powodu niepowikłanych chorób układu oddechowego, którzy otrzymują ciągłe monitorowanie krążeniowo-oddechowe, a pacjentami otrzymującymi okresowe pomiary parametrów życiowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa będzie się składać z pacjentów poddanych stałemu monitoringowi przewodowemu podczas całego pobytu w szpitalu. Druga grupa będzie składać się z pacjentów otrzymujących okresowe pomiary parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, saturacja i temperatura) co cztery godziny, zgodnie ze standardem opieki na oddziale pediatrycznym.

Dane będą gromadzone na temat dodatkowego zużycia tlenu i poziomu nasycenia tlenem pacjentów przez cały pobyt w szpitalu. W dniu wypisu ze szpitala, do 14 dni, rodzice lub opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Badania Rodziców, w celu oceny rodzicielskiej oceny poziomu opieki, jaką otrzymało ich dziecko w szpitalu oraz poziomu komfortu rodzicielskiego przy kontynuacji opieki nad dzieckiem w szpitalu. dom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie z powodu chorób układu oddechowego
  • Skorygowany wiek ciążowy powyżej 3 miesięcy
  • Wiek mniejszy lub równy 14 lat
  • Przyjęcie do Oddziału Pediatrycznego Szpitala Dziecięcego Beaumont lub przeniesienie na Oddział Pediatryczny ze Szpitala Dziecięcego Beaumont

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne przyjęcie z powodu choroby innej niż układ oddechowy
  • Skorygowany wiek ciążowy poniżej 3 miesięcy
  • Wiek powyżej 14 lat ld
  • Historia przewlekłej choroby płuc i wiek poniżej 1 roku
  • Domowe wykorzystanie tlenu
  • Zależny od tracheostomii
  • Nerwowo-mięśniowa choroba hipotonii wtórna do choroby przewlekłej/wrodzonej
  • Wady rozwojowe serca leczone lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii nasycenia tlenem
Ciągły pulsoksymetria do pomiaru nasycenia tlenem
Pulsoksymetr to małe, lekkie, nieinwazyjne urządzenie umieszczane na czubku palca lub stopy w celu pomiaru wysycenia krwi tlenem podczas hospitalizacji
Aktywny komparator: Przerywany pulsoksymetryczny monitoring nasycenia tlenem
Przerywany pulsoksymetria do pomiaru nasycenia tlenem, mierzona co 4 godziny
Pulsoksymetr to małe, lekkie, nieinwazyjne urządzenie umieszczane na czubku palca lub stopy w celu okresowego pomiaru nasycenia krwi tlenem podczas hospitalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu mierzona w dniach
Ramy czasowe: Długość pobytu do 14 dni
Rozpoczęcie pomiaru długości pobytu nastąpi w momencie wprowadzenia do komputera zlecenia badania funkcji życiowych lub monitorowania przewodowego. Końcowym terminem pomiaru długości pobytu będzie moment wprowadzenia do systemu teleinformatycznego nakazu wypisu.
Długość pobytu do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort rodziców: poziom opieki nad dzieckiem w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
Ocena opieki otrzymanej przez rodziców w szpitalu, mierzona za pomocą „Kwestionariusza badania rodziców” przy użyciu skali Likerta, gdzie 5 oznacza „Moje dziecko otrzymało doskonałą opiekę”, a 1 oznacza „Moje dziecko otrzymało bardzo słabą opiekę”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
Komfort rodziców: kontynuacja opieki nad dzieckiem w domu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
Poziom komfortu rodziców mierzony za pomocą „Kwestionariusza badania rodziców” przy użyciu skali Likerta, gdzie 5 oznacza „bardzo komfortowo z kontynuacją opieki nad dzieckiem w domu”, a 1 oznacza „bardzo niekomfortowo z kontynuacją opieki nad dzieckiem w domu”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
W dniu wypisu ze szpitala do 14 dni
Częstotliwość reakcji pielęgniarki na alarmy pulsoksymetryczne
Ramy czasowe: Długość pobytu do 14 dni
Liczba reakcji pielęgniarek na alarmy pulsoksymetrii, zestawiona w tabeli na pacjenta
Długość pobytu do 14 dni
Częstotliwość alarmów pulsoksymetrycznych wymaga interwencji medycznej
Ramy czasowe: Długość pobytu do 14 dni
Liczba alarmów pulsoksymetrycznych wymagających interwencji pielęgniarek, zestawiona w tabeli na pacjenta
Długość pobytu do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Krasan, MD, Beaumont Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj