Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment
19. dubna 2021 aktualizováno: Zibo Central Hospital
Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment: A Serial Follow-Up Study by Computed Tomography-Derived Fractional Flow Reserve
Compelling evidences indicate that lipid-lowering therapy can reduce the high-risk plaque feathers and improve the coronary flow reserve.
This study is going to investigate the change of lesion-specific hemodynamic significance as determined by ML(Machine Learning)-based CT-FFR (Computed Tomography-Fractional Flow Reserve)after Evolocumab treatment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
A total of 200 eligible coronary atherosclerosis disease patients were anticipated to include in this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- 1.baseline CCTA revealed at least one lesion with stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries (diameter ≧2 mm);
- 2.patients were referred for optimal medical treatment;
- 3.patients agreed to undergo follow-up CCTA at 1-year interval.
Exclusion Criteria:
- 1.patients had previous history of myocardial infarction or coronary revascularization;
- 2.patients were contraindicated to the usage of iodine contrast media;
- 3.image quality of baseline or follow-up CCTA was severely impaired (in presence of severe artifact, non-diagnostic);
- 4.patients withdrew the informed consents during follow-up;
- 5.patients experienced major adverse cardiac events during follow-up;
- 6.patients refused to undergo follow-up CCTA;
- 7.lost follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Enrolled Cohort
200 selected patients will be recruited, who have diagnosed with coronary atherosclerosis disease(stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries) by coronary computed tomography angiography(CCTA).
Every two weeks, these patients will be treated with Elococumab Injection (1ml:140mg),ih.This therapy will last for one year.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the change of lesion-specific CT-FFR
Časové okno: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the proximal and distal CT-FFR for each lesion.At the same time ,we will calculated the change in CT-FFR value across the lesion(ΔCT-FFR=CT-FFRproximal-CT-FFRdistal).To compare the parameters above,we shall identify whether the treatment of Elovocumab Injection improves the lesion-specific CT-FFR.
|
June 2020 to December 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the change of minimal lumen diameter between baseline and follow-up CCTA
Časové okno: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the minimal lumen diameter for each lesion.
Minimal lumen diameter will be manually measured with a digital caliper at the narrowest level of the lesion using the crosssectional images accroding to the CCTA findings.
The results of the minimal lumen diameter at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
|
the change of total plaque volume (TPV) between baseline and follow-up CCTA
Časové okno: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure TPV for each lesion.
Total plaque volume will be automatically measured using the dedicated plaque analysis software.
The results of TPV at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
|
the change of lesion length between baseline and follow-up CCTA
Časové okno: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
The length of lesion at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Li, Doctor, Zibo Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZiboCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .