Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment
2021년 4월 19일 업데이트: Zibo Central Hospital
Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment: A Serial Follow-Up Study by Computed Tomography-Derived Fractional Flow Reserve
Compelling evidences indicate that lipid-lowering therapy can reduce the high-risk plaque feathers and improve the coronary flow reserve.
This study is going to investigate the change of lesion-specific hemodynamic significance as determined by ML(Machine Learning)-based CT-FFR (Computed Tomography-Fractional Flow Reserve)after Evolocumab treatment.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 255036
- Zibo Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A total of 200 eligible coronary atherosclerosis disease patients were anticipated to include in this study.
설명
Inclusion Criteria:
- 1.baseline CCTA revealed at least one lesion with stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries (diameter ≧2 mm);
- 2.patients were referred for optimal medical treatment;
- 3.patients agreed to undergo follow-up CCTA at 1-year interval.
Exclusion Criteria:
- 1.patients had previous history of myocardial infarction or coronary revascularization;
- 2.patients were contraindicated to the usage of iodine contrast media;
- 3.image quality of baseline or follow-up CCTA was severely impaired (in presence of severe artifact, non-diagnostic);
- 4.patients withdrew the informed consents during follow-up;
- 5.patients experienced major adverse cardiac events during follow-up;
- 6.patients refused to undergo follow-up CCTA;
- 7.lost follow-up
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Enrolled Cohort
200 selected patients will be recruited, who have diagnosed with coronary atherosclerosis disease(stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries) by coronary computed tomography angiography(CCTA).
Every two weeks, these patients will be treated with Elococumab Injection (1ml:140mg),ih.This therapy will last for one year.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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the change of lesion-specific CT-FFR
기간: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the proximal and distal CT-FFR for each lesion.At the same time ,we will calculated the change in CT-FFR value across the lesion(ΔCT-FFR=CT-FFRproximal-CT-FFRdistal).To compare the parameters above,we shall identify whether the treatment of Elovocumab Injection improves the lesion-specific CT-FFR.
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June 2020 to December 2021
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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the change of minimal lumen diameter between baseline and follow-up CCTA
기간: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the minimal lumen diameter for each lesion.
Minimal lumen diameter will be manually measured with a digital caliper at the narrowest level of the lesion using the crosssectional images accroding to the CCTA findings.
The results of the minimal lumen diameter at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
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June 2020 to December 2021
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the change of total plaque volume (TPV) between baseline and follow-up CCTA
기간: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure TPV for each lesion.
Total plaque volume will be automatically measured using the dedicated plaque analysis software.
The results of TPV at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
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June 2020 to December 2021
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the change of lesion length between baseline and follow-up CCTA
기간: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
The length of lesion at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
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June 2020 to December 2021
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Li, Doctor, Zibo Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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