Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment
19 april 2021 bijgewerkt door: Zibo Central Hospital
Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment: A Serial Follow-Up Study by Computed Tomography-Derived Fractional Flow Reserve
Compelling evidences indicate that lipid-lowering therapy can reduce the high-risk plaque feathers and improve the coronary flow reserve.
This study is going to investigate the change of lesion-specific hemodynamic significance as determined by ML(Machine Learning)-based CT-FFR (Computed Tomography-Fractional Flow Reserve)after Evolocumab treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
A total of 200 eligible coronary atherosclerosis disease patients were anticipated to include in this study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1.baseline CCTA revealed at least one lesion with stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries (diameter ≧2 mm);
- 2.patients were referred for optimal medical treatment;
- 3.patients agreed to undergo follow-up CCTA at 1-year interval.
Exclusion Criteria:
- 1.patients had previous history of myocardial infarction or coronary revascularization;
- 2.patients were contraindicated to the usage of iodine contrast media;
- 3.image quality of baseline or follow-up CCTA was severely impaired (in presence of severe artifact, non-diagnostic);
- 4.patients withdrew the informed consents during follow-up;
- 5.patients experienced major adverse cardiac events during follow-up;
- 6.patients refused to undergo follow-up CCTA;
- 7.lost follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enrolled Cohort
200 selected patients will be recruited, who have diagnosed with coronary atherosclerosis disease(stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries) by coronary computed tomography angiography(CCTA).
Every two weeks, these patients will be treated with Elococumab Injection (1ml:140mg),ih.This therapy will last for one year.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
the change of lesion-specific CT-FFR
Tijdsspanne: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the proximal and distal CT-FFR for each lesion.At the same time ,we will calculated the change in CT-FFR value across the lesion(ΔCT-FFR=CT-FFRproximal-CT-FFRdistal).To compare the parameters above,we shall identify whether the treatment of Elovocumab Injection improves the lesion-specific CT-FFR.
|
June 2020 to December 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
the change of minimal lumen diameter between baseline and follow-up CCTA
Tijdsspanne: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the minimal lumen diameter for each lesion.
Minimal lumen diameter will be manually measured with a digital caliper at the narrowest level of the lesion using the crosssectional images accroding to the CCTA findings.
The results of the minimal lumen diameter at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
|
the change of total plaque volume (TPV) between baseline and follow-up CCTA
Tijdsspanne: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure TPV for each lesion.
Total plaque volume will be automatically measured using the dedicated plaque analysis software.
The results of TPV at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
|
the change of lesion length between baseline and follow-up CCTA
Tijdsspanne: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
The length of lesion at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Li, Doctor, Zibo Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZiboCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .