Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zibo Central Hospital
Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment: A Serial Follow-Up Study by Computed Tomography-Derived Fractional Flow Reserve
Compelling evidences indicate that lipid-lowering therapy can reduce the high-risk plaque feathers and improve the coronary flow reserve.
This study is going to investigate the change of lesion-specific hemodynamic significance as determined by ML(Machine Learning)-based CT-FFR (Computed Tomography-Fractional Flow Reserve)after Evolocumab treatment.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
A total of 200 eligible coronary atherosclerosis disease patients were anticipated to include in this study.
Opis
Inclusion Criteria:
- 1.baseline CCTA revealed at least one lesion with stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries (diameter ≧2 mm);
- 2.patients were referred for optimal medical treatment;
- 3.patients agreed to undergo follow-up CCTA at 1-year interval.
Exclusion Criteria:
- 1.patients had previous history of myocardial infarction or coronary revascularization;
- 2.patients were contraindicated to the usage of iodine contrast media;
- 3.image quality of baseline or follow-up CCTA was severely impaired (in presence of severe artifact, non-diagnostic);
- 4.patients withdrew the informed consents during follow-up;
- 5.patients experienced major adverse cardiac events during follow-up;
- 6.patients refused to undergo follow-up CCTA;
- 7.lost follow-up
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Enrolled Cohort
200 selected patients will be recruited, who have diagnosed with coronary atherosclerosis disease(stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries) by coronary computed tomography angiography(CCTA).
Every two weeks, these patients will be treated with Elococumab Injection (1ml:140mg),ih.This therapy will last for one year.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the change of lesion-specific CT-FFR
Ramy czasowe: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the proximal and distal CT-FFR for each lesion.At the same time ,we will calculated the change in CT-FFR value across the lesion(ΔCT-FFR=CT-FFRproximal-CT-FFRdistal).To compare the parameters above,we shall identify whether the treatment of Elovocumab Injection improves the lesion-specific CT-FFR.
|
June 2020 to December 2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the change of minimal lumen diameter between baseline and follow-up CCTA
Ramy czasowe: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the minimal lumen diameter for each lesion.
Minimal lumen diameter will be manually measured with a digital caliper at the narrowest level of the lesion using the crosssectional images accroding to the CCTA findings.
The results of the minimal lumen diameter at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
|
the change of total plaque volume (TPV) between baseline and follow-up CCTA
Ramy czasowe: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure TPV for each lesion.
Total plaque volume will be automatically measured using the dedicated plaque analysis software.
The results of TPV at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
|
the change of lesion length between baseline and follow-up CCTA
Ramy czasowe: June 2020 to December 2021
|
After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
The length of lesion at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
|
June 2020 to December 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Li, Doctor, Zibo Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZiboCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .