Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment
19. April 2021 aktualisiert von: Zibo Central Hospital
Hemodynamic Change of Coronary Atherosclerotic Plaque After Evolocumab Treatment: A Serial Follow-Up Study by Computed Tomography-Derived Fractional Flow Reserve
Compelling evidences indicate that lipid-lowering therapy can reduce the high-risk plaque feathers and improve the coronary flow reserve.
This study is going to investigate the change of lesion-specific hemodynamic significance as determined by ML(Machine Learning)-based CT-FFR (Computed Tomography-Fractional Flow Reserve)after Evolocumab treatment.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
A total of 200 eligible coronary atherosclerosis disease patients were anticipated to include in this study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1.baseline CCTA revealed at least one lesion with stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries (diameter ≧2 mm);
- 2.patients were referred for optimal medical treatment;
- 3.patients agreed to undergo follow-up CCTA at 1-year interval.
Exclusion Criteria:
- 1.patients had previous history of myocardial infarction or coronary revascularization;
- 2.patients were contraindicated to the usage of iodine contrast media;
- 3.image quality of baseline or follow-up CCTA was severely impaired (in presence of severe artifact, non-diagnostic);
- 4.patients withdrew the informed consents during follow-up;
- 5.patients experienced major adverse cardiac events during follow-up;
- 6.patients refused to undergo follow-up CCTA;
- 7.lost follow-up
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Enrolled Cohort
200 selected patients will be recruited, who have diagnosed with coronary atherosclerosis disease(stenotic extent from 50% to 69% on major epicardial arteries) by coronary computed tomography angiography(CCTA).
Every two weeks, these patients will be treated with Elococumab Injection (1ml:140mg),ih.This therapy will last for one year.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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the change of lesion-specific CT-FFR
Zeitfenster: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the proximal and distal CT-FFR for each lesion.At the same time ,we will calculated the change in CT-FFR value across the lesion(ΔCT-FFR=CT-FFRproximal-CT-FFRdistal).To compare the parameters above,we shall identify whether the treatment of Elovocumab Injection improves the lesion-specific CT-FFR.
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June 2020 to December 2021
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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the change of minimal lumen diameter between baseline and follow-up CCTA
Zeitfenster: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure the minimal lumen diameter for each lesion.
Minimal lumen diameter will be manually measured with a digital caliper at the narrowest level of the lesion using the crosssectional images accroding to the CCTA findings.
The results of the minimal lumen diameter at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
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June 2020 to December 2021
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the change of total plaque volume (TPV) between baseline and follow-up CCTA
Zeitfenster: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
We will measure TPV for each lesion.
Total plaque volume will be automatically measured using the dedicated plaque analysis software.
The results of TPV at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
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June 2020 to December 2021
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the change of lesion length between baseline and follow-up CCTA
Zeitfenster: June 2020 to December 2021
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After one year's treatment of Elovocumab Injection, the patients will undergo follow-up CCTA again.
The length of lesion at baseline will be compared with results obtained during follow-up to examine the effects of Elovocumab Injection therapy.
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June 2020 to December 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Li, Doctor, Zibo central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZiboCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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