- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417270
Reliability of the Freestyle Libre CGM in the Inpatient Setting During the COVID-19 Surge
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In hospitalized patients diagnosed with COVID-19, diabetes mellitus is associated with a higher mortality. Patients with controlled blood glucose have a lower mortality rate than those who are uncontrolled. However, a rigid blood glucose control - which may lead to hypoglycemia- is associated with higher mortality rates. Thus, adequate glucose monitoring is important for hospitalized diabetic patients.
Previous studies have shown that CGMS, in the outpatient setting, engender better glycemic control thereby reducing risk of hypoglycemia. CGMS offer a replacement for finger stick blood glucose monitoring which may not identify an incidence of hypoglycemia until symptoms drive the patient to test. Furthermore, finger stick blood glucose monitoring is painful and time consuming thus causing many patients to avoid this aspect of diabetes self-care management.
Freestyle Libre CGMs sample interstitial fluid glucose subcutaneously. Measurement frequencies typically range from 1 to 15 minutes and most commonly are every 5 minutes.
Previous studies in hospitalized patients living with diabetes mellitus on basal bolus regimen have shown:
• Use of the CGM increased detection of both hypoglycemic and hyperglycemic events versus those sensed by POCT.
One investigation identified 88 postprandial hyperglycemic excursions in patients with CGM use as opposed to 61 in those with POCT. Another noted that when comparing the CGM use with that of POCT, the former identified 55 hypoglycemic events whereas the latter only found 12.
• No difference in mean daily glucose CGM and POCT readings. In a study of 38 patients, the investigators noted no difference in mean daily glucose between the CGM and POCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants acquired from among all non-critical care in patients who are living with Diabetes Mellitus. Because the patients will have to be instructed on the use of the CGM, this study will be limited to English speaking/reading adults (18 years of age or older), who possess the cognitive and physical ability to participate.
Exclusion Criteria:
- Minors, pregnant women, and critically ill.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Freestyle Libre 14-day CGM
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
|
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care.
Wireless meter quickly transfers data.
The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.
|
|
Jiný: Accuchek Inform II meter
ACCU-CHEK INFORM II system quantitatively measures glucose in fresh venous, arterial, neonatal heel stick and capillary whole blood from the finger and is used as an aid in monitoring the effectiveness of glucose control
|
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care.
Wireless meter quickly transfers data.
The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of values between two devices
Časové okno: Through end of patient hospitalization, an average of 14 days
|
Correlation between blood glucose results from the Freestlye Libre 14-day CGM and Accuchek Inform II platform using the Bland-Altman method to determine whether the two glucose methods agree
|
Through end of patient hospitalization, an average of 14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee Murray-Bachmann, Ed.D, MSN, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: A Multicenter, Open-Label Randomize
- Zhu, L., Zhi-Gang, S., Cheng, S., Guo, J., Bing-Hong, Z.,Hongliang, L. (2020).Association of blood glucose control and outcomes in patients with COVID-19 and pre-existing Type 2 Diabetes Cell Metabolism, 31, (2020).pp.1-10
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-0455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .