Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reliability of the Freestyle Libre CGM in the Inpatient Setting During the COVID-19 Surge

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Northwell Health
The FDA has provided an emergency waiver for the use of non-invasive continuous glucose monitors (CGM) in hospitals, so frontline health care providers (in hospitals) can remotely monitor patients with diabetes thus reducing patient's discomfort, limiting exposure to COVID-19 and preserving critical personal protective equipment (PPE). The FreeStyle Libre 14-day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader (smart phone may be used) and a sensor applied with adhesive to back of the upper arm. In order to evaluate the reliability of the Freestyle Libre CGM for in-patient use, we propose a study which will examine the correlation between the libre CGM data and capillary blood glucose test - the current standard of care taken by the Accuchek Inform II platform.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

In hospitalized patients diagnosed with COVID-19, diabetes mellitus is associated with a higher mortality. Patients with controlled blood glucose have a lower mortality rate than those who are uncontrolled. However, a rigid blood glucose control - which may lead to hypoglycemia- is associated with higher mortality rates. Thus, adequate glucose monitoring is important for hospitalized diabetic patients.

Previous studies have shown that CGMS, in the outpatient setting, engender better glycemic control thereby reducing risk of hypoglycemia. CGMS offer a replacement for finger stick blood glucose monitoring which may not identify an incidence of hypoglycemia until symptoms drive the patient to test. Furthermore, finger stick blood glucose monitoring is painful and time consuming thus causing many patients to avoid this aspect of diabetes self-care management.

Freestyle Libre CGMs sample interstitial fluid glucose subcutaneously. Measurement frequencies typically range from 1 to 15 minutes and most commonly are every 5 minutes.

Previous studies in hospitalized patients living with diabetes mellitus on basal bolus regimen have shown:

• Use of the CGM increased detection of both hypoglycemic and hyperglycemic events versus those sensed by POCT.

One investigation identified 88 postprandial hyperglycemic excursions in patients with CGM use as opposed to 61 in those with POCT. Another noted that when comparing the CGM use with that of POCT, the former identified 55 hypoglycemic events whereas the latter only found 12.

• No difference in mean daily glucose CGM and POCT readings. In a study of 38 patients, the investigators noted no difference in mean daily glucose between the CGM and POCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants acquired from among all non-critical care in patients who are living with Diabetes Mellitus. Because the patients will have to be instructed on the use of the CGM, this study will be limited to English speaking/reading adults (18 years of age or older), who possess the cognitive and physical ability to participate.

Exclusion Criteria:

  • Minors, pregnant women, and critically ill.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Freestyle Libre 14-day CGM
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care. Wireless meter quickly transfers data. The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.
Muut: Accuchek Inform II meter
ACCU-CHEK INFORM II system quantitatively measures glucose in fresh venous, arterial, neonatal heel stick and capillary whole blood from the finger and is used as an aid in monitoring the effectiveness of glucose control
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care. Wireless meter quickly transfers data. The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of values between two devices
Aikaikkuna: Through end of patient hospitalization, an average of 14 days
Correlation between blood glucose results from the Freestlye Libre 14-day CGM and Accuchek Inform II platform using the Bland-Altman method to determine whether the two glucose methods agree
Through end of patient hospitalization, an average of 14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Renee Murray-Bachmann, Ed.D, MSN, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The team has not decided whether to share the results with other researchers. The team will consider publishing results after study completion

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa