- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417270
Reliability of the Freestyle Libre CGM in the Inpatient Setting During the COVID-19 Surge
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In hospitalized patients diagnosed with COVID-19, diabetes mellitus is associated with a higher mortality. Patients with controlled blood glucose have a lower mortality rate than those who are uncontrolled. However, a rigid blood glucose control - which may lead to hypoglycemia- is associated with higher mortality rates. Thus, adequate glucose monitoring is important for hospitalized diabetic patients.
Previous studies have shown that CGMS, in the outpatient setting, engender better glycemic control thereby reducing risk of hypoglycemia. CGMS offer a replacement for finger stick blood glucose monitoring which may not identify an incidence of hypoglycemia until symptoms drive the patient to test. Furthermore, finger stick blood glucose monitoring is painful and time consuming thus causing many patients to avoid this aspect of diabetes self-care management.
Freestyle Libre CGMs sample interstitial fluid glucose subcutaneously. Measurement frequencies typically range from 1 to 15 minutes and most commonly are every 5 minutes.
Previous studies in hospitalized patients living with diabetes mellitus on basal bolus regimen have shown:
• Use of the CGM increased detection of both hypoglycemic and hyperglycemic events versus those sensed by POCT.
One investigation identified 88 postprandial hyperglycemic excursions in patients with CGM use as opposed to 61 in those with POCT. Another noted that when comparing the CGM use with that of POCT, the former identified 55 hypoglycemic events whereas the latter only found 12.
• No difference in mean daily glucose CGM and POCT readings. In a study of 38 patients, the investigators noted no difference in mean daily glucose between the CGM and POCT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants acquired from among all non-critical care in patients who are living with Diabetes Mellitus. Because the patients will have to be instructed on the use of the CGM, this study will be limited to English speaking/reading adults (18 years of age or older), who possess the cognitive and physical ability to participate.
Exclusion Criteria:
- Minors, pregnant women, and critically ill.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Freestyle Libre 14-day CGM
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
|
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care.
Wireless meter quickly transfers data.
The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.
|
|
Muut: Accuchek Inform II meter
ACCU-CHEK INFORM II system quantitatively measures glucose in fresh venous, arterial, neonatal heel stick and capillary whole blood from the finger and is used as an aid in monitoring the effectiveness of glucose control
|
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care.
Wireless meter quickly transfers data.
The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of values between two devices
Aikaikkuna: Through end of patient hospitalization, an average of 14 days
|
Correlation between blood glucose results from the Freestlye Libre 14-day CGM and Accuchek Inform II platform using the Bland-Altman method to determine whether the two glucose methods agree
|
Through end of patient hospitalization, an average of 14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Murray-Bachmann, Ed.D, MSN, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: A Multicenter, Open-Label Randomize
- Zhu, L., Zhi-Gang, S., Cheng, S., Guo, J., Bing-Hong, Z.,Hongliang, L. (2020).Association of blood glucose control and outcomes in patients with COVID-19 and pre-existing Type 2 Diabetes Cell Metabolism, 31, (2020).pp.1-10
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .