- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04417270
Reliability of the Freestyle Libre CGM in the Inpatient Setting During the COVID-19 Surge
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In hospitalized patients diagnosed with COVID-19, diabetes mellitus is associated with a higher mortality. Patients with controlled blood glucose have a lower mortality rate than those who are uncontrolled. However, a rigid blood glucose control - which may lead to hypoglycemia- is associated with higher mortality rates. Thus, adequate glucose monitoring is important for hospitalized diabetic patients.
Previous studies have shown that CGMS, in the outpatient setting, engender better glycemic control thereby reducing risk of hypoglycemia. CGMS offer a replacement for finger stick blood glucose monitoring which may not identify an incidence of hypoglycemia until symptoms drive the patient to test. Furthermore, finger stick blood glucose monitoring is painful and time consuming thus causing many patients to avoid this aspect of diabetes self-care management.
Freestyle Libre CGMs sample interstitial fluid glucose subcutaneously. Measurement frequencies typically range from 1 to 15 minutes and most commonly are every 5 minutes.
Previous studies in hospitalized patients living with diabetes mellitus on basal bolus regimen have shown:
• Use of the CGM increased detection of both hypoglycemic and hyperglycemic events versus those sensed by POCT.
One investigation identified 88 postprandial hyperglycemic excursions in patients with CGM use as opposed to 61 in those with POCT. Another noted that when comparing the CGM use with that of POCT, the former identified 55 hypoglycemic events whereas the latter only found 12.
• No difference in mean daily glucose CGM and POCT readings. In a study of 38 patients, the investigators noted no difference in mean daily glucose between the CGM and POCT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Lenox Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants acquired from among all non-critical care in patients who are living with Diabetes Mellitus. Because the patients will have to be instructed on the use of the CGM, this study will be limited to English speaking/reading adults (18 years of age or older), who possess the cognitive and physical ability to participate.
Exclusion Criteria:
- Minors, pregnant women, and critically ill.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Freestyle Libre 14-day CGM
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
|
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care.
Wireless meter quickly transfers data.
The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.
|
|
Другой: Accuchek Inform II meter
ACCU-CHEK INFORM II system quantitatively measures glucose in fresh venous, arterial, neonatal heel stick and capillary whole blood from the finger and is used as an aid in monitoring the effectiveness of glucose control
|
The FreeStyle Libre 14 day system is a continuous glucose monitoring system consisting of a handheld reader and a sensor worn on the back of the upper arm.
The Accu-Chek Inform II system is designed to deliver data with speed and efficiency, helping to provide optimal care.
Wireless meter quickly transfers data.
The Accu-Chek Inform II system is the first point-of-care blood glucose device to offer truly wireless technology at the meter level.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of values between two devices
Временное ограничение: Through end of patient hospitalization, an average of 14 days
|
Correlation between blood glucose results from the Freestlye Libre 14-day CGM and Accuchek Inform II platform using the Bland-Altman method to determine whether the two glucose methods agree
|
Through end of patient hospitalization, an average of 14 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee Murray-Bachmann, Ed.D, MSN, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: A Multicenter, Open-Label Randomize
- Zhu, L., Zhi-Gang, S., Cheng, S., Guo, J., Bing-Hong, Z.,Hongliang, L. (2020).Association of blood glucose control and outcomes in patients with COVID-19 and pre-existing Type 2 Diabetes Cell Metabolism, 31, (2020).pp.1-10
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .