SPOLURODIČ: COVID-19 – Akce rodičů v reakci na emoce a potřeby léčby (Co-PARENT)
30. listopadu 2020 aktualizováno: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace k lepšímu porozumění reakcím pečovatelů na stres COVID-19 a pomoci pečovatelům vyrovnat se s těmito stresory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí přes RedCap
- indikují mírné nebo větší zvýšení screeningových měření úzkosti, deprese a/nebo traumatického stresu
- mít dítě mezi 6 a 13 lety
- mluvit/číst plynně anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- hlášené závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie, mentální postižení, psychóza, porucha užívání alkoholu, porucha užívání návykových látek) nebo hospitalizace z důvodu obav o duševní zdraví nebo pokus o sebevraždu.
- nahlásili předchozí zatčení za ohrožení dítěte, zneužívání nebo zanedbávání dítěte nebo předchozí vyšetřování floridským ministerstvem pro děti a rodiny (DCF)
- lze vyloučit, pokud je závažnost současné duševní choroby taková, že ambulantní týdenní skupinová léčba by byla považována za nevhodnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý stav
Účastníci ve skupině Immediate Condition získají celkem 4 sezení Jednotného protokolu pro COVID-19 Parenting Stres (UP-COVID) intervence
|
UP-COVID je skupinová terapie, každé sezení trvá přibližně 60-90 minut.
Semináře se zaměří na kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání vlastního utrpení, úzkosti a smutku souvisejících s COVID-19 a také na strategie související s rodičovstvím uprostřed krize.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný stav
Účastníci skupiny Delayed Condition obdrží průvodce svépomocí (SHG) od National Child Traumatic Stress Network (NCTSN).
Poté obdrží intervenci UP-COVID po jejich posouzení v 6. týdnu
|
UP-COVID je skupinová terapie, každé sezení trvá přibližně 60-90 minut.
Semináře se zaměří na kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání vlastního utrpení, úzkosti a smutku souvisejících s COVID-19 a také na strategie související s rodičovstvím uprostřed krize.
Brožura, která podrobně popisuje techniky pro zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úzkosti podle hodnocení OASIS
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) je dotazník s 5 dotazníky, které hodnotí závažnost a funkční poruchy způsobené úzkostí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 20 (závažná úzkost).
|
týden 6 a týden 12
|
|
Míra deprese podle hodnocení ODSIS
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS) je 5položková míra hodnotící frekvenci a intenzitu symptomů deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi.
|
týden 6 a týden 12
|
|
Míra PTSD podle PCL-5
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je 20-položkový ukazatel příznaků PTSD u dospělých.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy PTSD.
|
týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rodičovské nadměrné ochrany/nadměrné kontroly podle hodnocení S-EMBU
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Egna Minnen Betraffande Uppfostran – krátká forma (S-EMBU) je 9-položkové měřítko, které hodnotí, jak rodiče vnímají svou nadměrnou ochranu/kontrolu.
Celkové skóre v rozmezí od 9 (nízká nadměrná kontrola) do 36 (vysoká nadměrná kontrola).
|
týden 6 a týden 12
|
|
Míra odmítnutí rodičovství podle hodnocení S-EMBU
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Egna Minnen Betraffande Uppfostran - Krátká forma je 7-položkové měřítko, které hodnotí, jak rodiče vnímají jejich odmítnutí.
Celkové skóre v rozmezí od 7 (nízké odmítnutí) do 28 (vysoké odmítnutí).
|
týden 6 a týden 12
|
|
Míra rodičovské emoční vřelosti podle hodnocení S-EMBU
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Egna Minnen Betraffande Uppfostran - Krátká forma je 6-položkové měřítko, které hodnotí, jak rodiče vnímají jejich emocionální vřelost.
Celkové skóre v rozmezí od 6 (nízká teplota) do 24 (vysoká teplota).
|
týden 6 a týden 12
|
|
Míra přizpůsobení rodičů k dětské úzkosti podle hodnocení FASA
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Škála rodinného ubytování – úzkost (FASA) je 13-položkové měřítko, které hodnotí, jak rodiče přizpůsobují úzkostné chování jejich dítěte.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízké ubytování) do 52 (vysoké ubytování).
|
týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .