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CO-GENITORE: COVID-19 - Azione dei genitori in risposta alle emozioni e ai bisogni di trattamento (Co-PARENT)

30 novembre 2020 aggiornato da: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni per comprendere meglio le risposte del caregiver allo stress COVID-19 e per aiutare i caregiver a far fronte a questi fattori di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso alla partecipazione tramite RedCap
  • indicano un aumento lieve o maggiore nelle misure di screening di ansia, depressione e/o stress traumatico
  • avere un figlio tra i 6 e i 13 anni
  • parla/legge fluentemente inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • riferito grave malattia mentale (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, disabilità intellettiva, psicosi, disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di sostanze) o ricovero per problemi di salute mentale o tentativo di suicidio.
  • segnalato arresto precedente per pericolo di minore, abuso di minori o abbandono di minori, o precedente indagine da parte del Florida Department of Children and Families (DCF)
  • può essere escluso se la gravità dell'attuale malattia mentale è tale che il trattamento ambulatoriale settimanale di gruppo sarebbe considerato inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione immediata
I partecipanti al gruppo Condizione immediata riceveranno un totale di 4 sessioni di intervento Unified Protocol for COVID-19 Parenting Stress (UP-COVID)
Comportamentale: Protocollo unificato per lo stress genitoriale da COVID-19 (UP-COVID)
UP-COVID è una sessione di terapia di gruppo con ciascuna sessione della durata di circa 60-90 minuti. Le sessioni si concentreranno sulle strategie cognitive e comportamentali per gestire il proprio disagio, ansia e tristezza legate a COVID-19, nonché strategie relative alla genitorialità nel mezzo della crisi.
Comparatore attivo: Condizione ritardata
I partecipanti al gruppo Condizione ritardata riceveranno la Self Help Guide (SHG) dal National Child Traumatic Stress Network (NCTSN). Riceveranno quindi l'intervento UP-COVID dopo la valutazione della settimana 6
Comportamentale: Protocollo unificato per lo stress genitoriale da COVID-19 (UP-COVID)
UP-COVID è una sessione di terapia di gruppo con ciascuna sessione della durata di circa 60-90 minuti. Le sessioni si concentreranno sulle strategie cognitive e comportamentali per gestire il proprio disagio, ansia e tristezza legate a COVID-19, nonché strategie relative alla genitorialità nel mezzo della crisi.
Comportamentale: SHG
Brochure che descrive in dettaglio le tecniche per far fronte allo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ansia valutata dall'OASIS
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
La scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) è un questionario auto-riportato che valuta la gravità e il danno funzionale dovuto all'ansia. Il punteggio totale va da 0 (nessuna ansia) a 20 (ansia grave).
settimana 6 e settimana 12
Misura della depressione valutata dall'ODSIS
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
La Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) è una misura a 5 item che valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 20 con il punteggio più alto che indica un aumento della depressione.
settimana 6 e settimana 12
Misura del disturbo da stress post-traumatico come valutato dal PCL-5
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
PTSD Checklist (PCL-5) è una misura di 20 elementi dei sintomi di PTSD negli adulti. Il punteggio totale varia da 0 a 80 con il punteggio più alto che indica sintomi di PTSD più elevati.
settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'iperprotezione/ipercontrollo genitoriale valutata dalla S-EMBU
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
L'Egna Minnen Betraffande Uppfostran - Short Form (S-EMBU) è una misura di 9 item che valuta la percezione dei genitori della loro iperprotezione/controllo. Punteggi totali che vanno da 9 (ipercontrollo basso) a 36 (ipercontrollo elevato).
settimana 6 e settimana 12
Misura del rifiuto genitoriale come valutato dalla S-EMBU
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
L'Egna Minnen Betraffande Uppfostran - Short Form è una misura di 7 item che valuta la percezione dei genitori del loro rifiuto. Punteggio totale compreso tra 7 (basso rifiuto) e 28 (alto rifiuto).
settimana 6 e settimana 12
Misura del calore emotivo dei genitori come valutato dalla S-EMBU
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
L'Egna Minnen Betraffande Uppfostran - Short Form è una misura di 6 item che valuta la percezione dei genitori del loro calore emotivo. Punteggi totali che vanno da 6 (calore basso) a 24 (calore alto).
settimana 6 e settimana 12
Misura della sistemazione dei genitori per l'ansia infantile valutata dalla FASA
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
La Family Accommodation Scale - Anxiety (FASA) è una misura di 13 elementi che valuta l'adattamento dei genitori ai comportamenti legati all'ansia del figlio. I punteggi totali vanno da 0 (alloggio basso) a 52 (alloggio alto).
settimana 6 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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