Použitelnost, bezpečnost a účinnost AspivixTM (srovnávací studie)
14. února 2022 aktualizováno: Aspivix SA
Použitelnost, bezpečnost a účinnost AspivixTM, atraumatického inovativního děložního cervikálního trakčního zařízení: pilotní fáze, po níž následuje srovnávací studie (srovnávací)
Při zavádění nitroděložního antikoncepčního tělíska (IUD) je často vyžadována omezená pohyblivost děložního čípku a zarovnání s vaginálním kanálem. V současné době jsou dostupnými nástroji traumatické tenakuly, které by mohly způsobit bolest a krvácení, a proto pro některé pacienty představují překážku v dalším lékařském sledování.
AspivixTM je nový přístroj, který umožňuje atraumatickou trakci děložního čípku při respektování jeho specifického půlkruhového anatomického tvaru prostřednictvím systému poháněného vakuovou komorou.
Cílem naší srovnávací studie je zhodnotit bolest a krvácení pacienta pomocí přístroje AspivixTM ve srovnání s běžně používaným tenakulem jednoho zubu (Pozziho kleště). Srovnávací studie si navíc klade za cíl posoudit a porovnat bezpečnost zařízení AspivixTM s tenakulem s jedním zubem (Pozzi kleště).
Poznámka: Studie se skládá ze 2 fází (pilotní fáze následovaná srovnávací fází). Podrobnosti týkající se pilotní studie jsou registrovány samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Geneva, Vaud, Švýcarsko, 1205
- HUG - Department Women, Child & Adolescent
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Účastníci prezentující na ambulanci zavádění IUD Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) nebo CuT 380A QL (MONALISA).
- Účastníci jsou schopni poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem s alespoň 24hodinovou dobou na rozmyšlenou
- Dobré porozumění písemnému a ústnímu projevu používanému ve středisku, kde bude studie probíhat.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým je kontraindikováno zavedení IUD Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) popř. CuT 380A QL (MONALISA).
- Účastníci, kteří před procedurou nadměrně požili alkohol, narkotika nebo benzodiazepiny
- Účastníci, kteří si nepřejí být informováni o náhodném objevu
- Účastník, který před zavedením IUD dostává anestetika
- Účastníci užívající antikoagulační léky
- Účastníci užívající analgetikum (< 12 hodin)
- Předchozí operace děložního čípku
- Závažné vaginální krvácení neznámého původu
- Účastník se dříve zapsal do této studie
- Průměr děložního čípku menší než 26 mm
- Nabotova cysta
- Cervikální myomy
- Cervikální kondylomy
- Skvamózní intraepiteliální léze (cervikální dysplazie)
- Cervikální endometrióza
- Cervikální slzy
- Dobře exponovaný děložní čípek a/nebo dobře zarovnané vaginální a cervikální kanály, kde není vyžadována žádná trakce pro zavedení IUD
- Jiné cervikální abnormality (cervikální polyp, cervikální léze nebo nepravidelnost), které mohou kontraindikovat nebo komplikovat zavedení IUD
- Velká ektopie, pro kterou není možné najít vhodné místo v blízkosti ektopie, kde je přítomna nativní tkáň
- Velká jizevnatá tkáň, pro kterou není možné najít vhodné místo v blízkosti jizvy, kde je přítomna nativní tkáň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tenakulum s jedním zubem (Pozziho kleště)
V kontrolní paži se k držení a stabilizaci děložního čípku používá tenakulum s jedním zubem, kleště Pozzi, používané při rutinním zavádění IUD.
|
Při zavádění nitroděložního antikoncepčního tělíska (IUD) je často vyžadována omezená pohyblivost děložního čípku a zarovnání s vaginálním kanálem.
|
|
Experimentální: Cervikální vakuum tenaculum AspivixTM
V experimentálním rameni se k držení a stabilizaci děložního čípku používá testované cervikální vakuum tenakulum AspivixTM.
|
Při zavádění nitroděložního antikoncepčního tělíska (IUD) je často vyžadována omezená pohyblivost děložního čípku a zarovnání s vaginálním kanálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem: Vizuální analogická škála
Časové okno: Před zákrokem
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (VAS) v určitých časových bodech během procedury zavádění IUD Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
Před zákrokem
|
|
Bolest hlášená pacientem: Vizuální analogická škála
Časové okno: Během vkládání spekula
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (VAS) v určitých časových bodech během procedury zavádění IUD Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
Během vkládání spekula
|
|
Bolest hlášená pacientem: Vizuální analogická škála
Časové okno: Během aplikace AspivixTM / standardní tenaculum
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (VAS) v určitých časových bodech během procedury zavádění IUD Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
Během aplikace AspivixTM / standardní tenaculum
|
|
Bolest hlášená pacientem: Vizuální analogická škála
Časové okno: Při aplikaci cervikální trakce
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (VAS) v určitých časových bodech během procedury zavádění IUD Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
Při aplikaci cervikální trakce
|
|
Bolest hlášená pacientem: Vizuální analogická škála
Časové okno: Během zavádění IUD
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (VAS) v určitých časových bodech během procedury zavádění IUD Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
Během zavádění IUD
|
|
Bolest hlášená pacientem: Vizuální analogická škála
Časové okno: Během uvolňování AspivixTM / standardního tenacula
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (VAS) v určitých časových bodech během procedury zavádění IUD Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
Během uvolňování AspivixTM / standardního tenacula
|
|
Bolest hlášená pacientem: Vizuální analogická škála
Časové okno: 5 minut po ukončení procedury
|
Skóre bolesti hlášené pacientem (VAS) v určitých časových bodech během procedury zavádění IUD Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
5 minut po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o umístění před použitím trakce
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
počet pokusů o umístění před použitím trakce Bude zaznamenán počet pokusů o umístění před použitím trakce děložního čípku
|
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
|
Počet spontánních uvolnění
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
Bude zaznamenán počet spontánních uvolnění během trakce děložního čípku
|
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
|
Posouzení účinnosti zkoumaného zařízení a jeho komparátoru odborníkem
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
Bude použit 5bodový Likertův „dotazník účinnosti“.
Minimální až maximální hodnoty se pohybují od 1 do 5, 1 znamená „nesouhlasím“ a 5 „souhlasím“.
|
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
|
Posouzení krvácení
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
Pro posouzení krvácení bude každý pufr zvážen a odečtena slepá hmotnost.
Hmotnost v mg bude uvedena ve formuláři případové zprávy.
|
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
Bezpečnost procedury bude posouzena dokumentací nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků)
|
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
|
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nedostatků zařízení (popis)
|
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
|
Identifikace nových rizik
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
Bezpečnost postupu bude posouzena identifikací a dokumentací jakéhokoli nového rizika.
|
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Aspivix_IUD2019_Comparative
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .