AspivixTM의 사용성, 안전성 및 유효성(비교연구)
2022년 2월 14일 업데이트: Aspivix SA
무외상성 혁신적 자궁 경부 견인 장치인 AspivixTM의 사용성, 안전성 및 효능: 파일럿 단계에 이은 비교 연구(비교)
자궁 내 피임 장치(IUD)를 삽입하는 동안 자궁 경부의 제한된 이동성과 질관과의 정렬이 종종 필요합니다. 현재 사용할 수 있는 기구는 외상성 테나큘라로 통증과 출혈을 유발할 수 있어 특정 환자가 의학적 후속 조치를 취하는 데 장애가 될 수 있습니다.
AspivixTM는 진공 챔버로 구동되는 시스템을 통해 특정 반원형 해부학적 형태를 유지하면서 자궁경부의 무외상 견인을 가능하게 하는 새로운 장치입니다.
비교 연구의 목적은 AspivixTM 장치를 사용하여 일반적으로 사용되는 단일 치아 테나큘럼(포지 겸자)과 비교하여 환자의 통증과 출혈을 평가하는 것입니다. 또한 비교 연구는 AspivixTM 장치와 단일 치아 테나큘럼(포지 겸자)의 안전성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
참고: 연구는 2단계로 이루어집니다(파일럿 단계와 비교 단계). 파일럿 연구에 대한 세부 사항은 별도로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Geneva, Vaud, 스위스, 1205
- HUG - Department Women, Child & Adolescent
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자
- Mirena(BAYER), Kyleena(BAYER), Jaydess(BAYER), NOVAT 380(BAYER), NT Cu380 mini(MONALISA), NT Cu380(MONALISA), CuT 380A(MONALISA) 또는 CuT의 외래 진료소 IUD 삽입에서 발표하는 참가자 380A QL(모나리자).
- 참가자는 최소 24시간의 숙고 시간과 함께 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구가 수행될 센터에서 사용되는 서면 및 구두 말하기에 대한 이해도가 높습니다.
제외 기준:
- IUD Mirena(BAYER), Kyleena(BAYER), Jaydess(BAYER), NOVAT 380(BAYER), NT Cu380 mini(MONALISA), NT Cu380(MONALISA), CuT 380A(MONALISA) 또는 CuT 380A QL(모날리사).
- 절차 전에 과도한 알코올, 마약 또는 벤조디아제핀을 사용하는 참여자
- 기회 발견 알림을 원하지 않는 참가자
- IUD 삽입 절차 전에 마취를 받는 참가자
- 항응고제 복용 참가자
- 진통제를 사용 중인 참가자(< 12시간)
- 이전 자궁 경부 수술
- 원인을 알 수 없는 심한 질 출혈
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자
- 26mm보다 작은 자궁경부 직경
- 나보시안 낭종
- 자궁경부 근종
- 자궁경부 콘딜로마
- 편평 상피내 병변(경부 이형성증)
- 자궁경부 자궁내막증
- 자궁 경부 눈물
- 잘 노출된 자궁경부 및/또는 IUD 삽입을 위해 견인이 필요하지 않은 잘 정렬된 질 및 자궁관
- IUD 삽입을 금하거나 복잡하게 만들 수 있는 기타 자궁경부 이상(경부 폴립, 자궁경부 병변 또는 불규칙성)
- 고유 조직이 존재하는 엑토피 근처에서 적절한 위치를 찾을 수 없는 큰 엑토피
- 큰 흉터 조직, 흉터 근처에서 고유 조직이 존재하는 적절한 위치를 찾을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 치아 테나큘럼(Pozzi 겸자)
컨트롤 암에는 일상적인 IUD 삽입 중에 사용되는 단일 치아 테나큘럼 Pozzi 집게가 사용되어 자궁경부를 고정하고 고정합니다.
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자궁 내 피임 장치(IUD)를 삽입하는 동안 자궁 경부의 제한된 이동성과 질관과의 정렬이 종종 필요합니다.
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실험적: AspivixTM 자궁경부 진공 테나큘럼
실험 부문에서 조사용 AspivixTM 자궁경부 진공 테나큘럼을 사용하여 자궁경부를 고정하고 안정시킵니다.
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자궁 내 피임 장치(IUD)를 삽입하는 동안 자궁 경부의 제한된 이동성과 질관과의 정렬이 종종 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 통증: Visual Analogic Scale
기간: 시술 전
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IUD 삽입 절차 중 특정 시점에서 환자가 보고한 통증 점수(VAS) 최소 및 최대 값의 범위는 0~100이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
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시술 전
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환자 보고 통증: Visual Analogic Scale
기간: 검경 삽입 중
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IUD 삽입 절차 중 특정 시점에서 환자가 보고한 통증 점수(VAS) 최소 및 최대 값의 범위는 0~100이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
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검경 삽입 중
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환자 보고 통증: Visual Analogic Scale
기간: AspivixTM / 스탠다드 테나큘럼 적용 시
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IUD 삽입 절차 중 특정 시점에서 환자가 보고한 통증 점수(VAS) 최소 및 최대 값의 범위는 0~100이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
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AspivixTM / 스탠다드 테나큘럼 적용 시
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환자 보고 통증: Visual Analogic Scale
기간: 자궁 경부 견인 적용 중
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IUD 삽입 절차 중 특정 시점에서 환자가 보고한 통증 점수(VAS) 최소 및 최대 값의 범위는 0~100이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
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자궁 경부 견인 적용 중
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환자 보고 통증: Visual Analogic Scale
기간: IUD 삽입 중
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IUD 삽입 절차 중 특정 시점에서 환자가 보고한 통증 점수(VAS) 최소 및 최대 값의 범위는 0~100이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
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IUD 삽입 중
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환자 보고 통증: Visual Analogic Scale
기간: 아스피빅스TM / 스탠다드 테나큘럼 출시 중
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IUD 삽입 절차 중 특정 시점에서 환자가 보고한 통증 점수(VAS) 최소 및 최대 값의 범위는 0~100이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
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아스피빅스TM / 스탠다드 테나큘럼 출시 중
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환자 보고 통증: Visual Analogic Scale
기간: 시술 종료 후 5분
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IUD 삽입 절차 중 특정 시점에서 환자가 보고한 통증 점수(VAS) 최소 및 최대 값의 범위는 0~100이며 높을수록 더 나은 결과입니다.
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시술 종료 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랙션을 적용하기 전에 배치 시도 횟수
기간: 5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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견인을 적용하기 전 배치 시도 횟수 자궁경부의 견인을 적용하기 전에 배치 시도 횟수가 기록됩니다.
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5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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자발적 릴리스의 수
기간: 5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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자궁 경부의 견인 중 자연 방출 횟수가 기록됩니다.
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5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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의사에 의한 연구용 기기 및 비교 기기의 효능 평가
기간: 5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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5점 리커트 '효능 설문지'가 사용됩니다.
최소값에서 최대값 범위는 1에서 5까지이며 1은 "동의하지 않음"을 의미하고 5는 "동의함"을 의미합니다.
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5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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출혈의 평가
기간: 5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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출혈을 평가하기 위해 모든 버퍼에 가중치를 부여하고 바탕 가중치를 뺍니다.
mg 단위의 체중은 증례 보고서 양식에 보고됩니다.
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5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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부작용 평가
기간: 5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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절차의 안전성은 부작용(부작용 설명, 참가자 수)을 문서화하여 평가합니다.
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5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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장치 결함 평가
기간: 5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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절차의 안전성은 장치 결함을 문서화하여 평가됩니다(설명).
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5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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새로운 위험 식별
기간: 5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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새로운 위험을 식별하고 문서화하여 절차의 안전성을 평가합니다.
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5분 미만 지속되어야 하는 IUD를 삽입하는 절차 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Aspivix_IUD2019_Comparative
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IUD 삽입에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병