Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van AspivixTM (vergelijkend onderzoek)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Aspivix SA

Bruikbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van AspivixTM, een atraumatisch innovatief hulpmiddel voor baarmoederhalstractie: een proeffase gevolgd door een vergelijkende studie (vergelijkend)

Beperkte mobiliteit van de baarmoederhals en uitlijning met het vaginale kanaal is vaak vereist tijdens het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD). Momenteel zijn de beschikbare instrumenten traumatische tenacula, die pijn en bloedingen kunnen veroorzaken en daarom een ​​obstakel vormen voor bepaalde patiënten om hun medische follow-up voort te zetten.

AspivixTM is een nieuw apparaat dat atraumatische tractie van de baarmoederhals mogelijk maakt met respect voor de specifieke halfronde anatomische vorm door middel van een systeem dat wordt aangedreven door een vacuümkamer.

Het doel van onze vergelijkende studie is om de pijn en bloeding van de patiënt te beoordelen met behulp van het AspivixTM-apparaat in vergelijking met een algemeen gebruikt tenaculum met één tand (Pozzi-tang). Bovendien heeft de vergelijkende studie tot doel de veiligheid van het AspivixTM-apparaat te beoordelen en te vergelijken met het tenaculum met één tand (Pozzi-tang).

Opmerking: Studie bestaat uit 2 fasen (pilotfase gevolgd door een vergelijkende fase). Details met betrekking tot pilotstudy worden apart geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Geneva, Vaud, Zwitserland, 1205
        • HUG - Department Women, Child & Adolescent
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Department Women, Mother & Child, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder dan 18 jaar
  • Deelnemers presenteren zich op de polikliniek IUD inbrengen van Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) of CuT 380A QL (MONALISA).
  • Deelnemers kunnen geïnformeerde toestemming geven zoals gedocumenteerd door handtekening met minimaal 24 uur bedenktijd
  • Goed begrip van schriftelijk en mondeling spreken dat wordt gebruikt in het centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die gecontra-indiceerd zijn voor het inbrengen van het spiraaltje Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) of CuT 380A QL (MONALISA).
  • Deelnemers onder gebruik van overmatig alcoholgebruik, verdovende middelen of benzodiazepinen voorafgaand aan de procedure
  • Deelnemers die niet op de hoogte willen worden gehouden van een toevallige ontdekking
  • Deelnemer die anesthesie krijgt voorafgaand aan de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje
  • Deelnemers aan antistollingsmedicatie
  • Deelnemers onder gebruik van een analgeticum (< 12 uur)
  • Vorige cervicale operatie
  • Ernstige vaginale bloedingen van onbekende oorsprong
  • Deelnemer nam eerder deel aan dit onderzoek
  • Baarmoederhalsdiameter kleiner dan 26 mm
  • Nabothiaanse cyste
  • Cervicale myomen
  • Cervicale wratten
  • Squameuze intra-epitheliale laesie (cervicale dysplasie)
  • Cervicale endometriose
  • Cervicale tranen
  • Een goed blootliggende baarmoederhals en/of goed uitgelijnde vaginale en cervicale kanalen waar geen tractie nodig is voor het inbrengen van een IUD
  • Andere cervicale afwijkingen (cervicale poliep, cervicale laesie of onregelmatigheid) die het inbrengen van een spiraaltje kunnen contra-indiceren of bemoeilijken
  • Grote ectopie, waarvoor het niet mogelijk is om een ​​geschikte locatie te vinden in de buurt van de ectopie waar natuurlijk weefsel aanwezig is
  • Groot littekenweefsel, waarvoor het niet mogelijk is om een ​​geschikte locatie te vinden in de buurt van het litteken waar aangeboren weefsel aanwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenaculum met één tand (Pozzi-pincet)
In de controle-arm wordt een tenaculum met één tand, Pozzi-tang, gebruikt tijdens het routinematig inbrengen van een spiraaltje, om de baarmoederhals vast te houden en te stabiliseren.
Procedure: Tractie van de baarmoederhals voor het inbrengen van een spiraaltje
Beperkte mobiliteit van de baarmoederhals en uitlijning met het vaginale kanaal is vaak vereist tijdens het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD).
Experimenteel: AspivixTM cervicaal vacuüm tenaculum
In de experimentele arm wordt het experimentele AspivixTM cervicale vacuüm tenaculum gebruikt om de baarmoederhals vast te houden en te stabiliseren.
Procedure: Tractie van de baarmoederhals voor het inbrengen van een spiraaltje
Beperkte mobiliteit van de baarmoederhals en uitlijning met het vaginale kanaal is vaak vereist tijdens het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor de ingreep
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores (VAS) op specifieke tijdstippen tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje Minimale en maximale waarden variëren van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter resultaat.
Voor de ingreep
Door de patiënt gerapporteerde pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van een speculum
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores (VAS) op specifieke tijdstippen tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje Minimale en maximale waarden variëren van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter resultaat.
Tijdens het inbrengen van een speculum
Door de patiënt gerapporteerde pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens het aanbrengen van AspivixTM / standaard tenaculum
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores (VAS) op specifieke tijdstippen tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje Minimale en maximale waarden variëren van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter resultaat.
Tijdens het aanbrengen van AspivixTM / standaard tenaculum
Door de patiënt gerapporteerde pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens toepassing van cervicale tractie
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores (VAS) op specifieke tijdstippen tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje Minimale en maximale waarden variëren van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter resultaat.
Tijdens toepassing van cervicale tractie
Door de patiënt gerapporteerde pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores (VAS) op specifieke tijdstippen tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje Minimale en maximale waarden variëren van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter resultaat.
Tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Door de patiënt gerapporteerde pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens vrijgave van AspivixTM / standaard tenaculum
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores (VAS) op specifieke tijdstippen tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje Minimale en maximale waarden variëren van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter resultaat.
Tijdens vrijgave van AspivixTM / standaard tenaculum
Door de patiënt gerapporteerde pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores (VAS) op specifieke tijdstippen tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje Minimale en maximale waarden variëren van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter resultaat.
5 minuten na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal plaatsingspogingen voordat tractie kan worden toegepast
Tijdsspanne: Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
aantal plaatsingspogingen voordat tractie kan worden toegepast Het aantal plaatsingspogingen voordat tractie van de cervix kan worden toegepast, wordt geregistreerd
Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Het aantal spontane releases
Tijdsspanne: Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Het aantal spontane releases tijdens tractie van de baarmoederhals wordt geregistreerd
Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksapparaat en de comparator door de arts
Tijdsspanne: Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
5 punt Likert 'Efficacy Questionnaire' zal worden gebruikt. Minimale tot maximale waarden variëren van 1 tot 5, waarbij 1 betekent "niet mee eens" en 5 "mee eens".
Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Beoordeling van bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Om de bloeding te beoordelen, wordt elke buffer gewogen en wordt het blanco gewicht afgetrokken. Het gewicht in mg wordt vermeld op het meldingsformulier.
Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door ongewenste voorvallen te documenteren (beschrijving van de ongewenste voorvallen, aantal deelnemers)
Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Beoordeling van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door gebreken aan het hulpmiddel te documenteren (beschrijving)
Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
Identificatie van nieuwe risico's
Tijdsspanne: Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door elk nieuw risico te identificeren en te documenteren.
Tijdens de procedure om het spiraaltje in te brengen dat minder dan 5 minuten zou moeten duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspivix SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Aspivix_IUD2019_Comparative

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUD inbrengen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren