Anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af AspivixTM (sammenlignende undersøgelse)
14. februar 2022 opdateret af: Aspivix SA
Anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af AspivixTM, en atraumatisk innovativ livmoderhalstraktionsanordning: en pilotfase efterfulgt af en sammenlignende undersøgelse (komparativ)
Begrænset mobilitet af livmoderhalsen og tilpasning til vaginalkanalen er ofte påkrævet under indsættelse af en intrauterin præventionsanordning (IUD). I øjeblikket er de tilgængelige instrumenter traumatisk tenacula, som kan forårsage smerte og blødning og derfor udgør en hindring for visse patienter for at fortsætte deres medicinske opfølgning.
AspivixTM er en ny enhed, som muliggør atraumatisk trækkraft af livmoderhalsen, mens den respekterer dens specifikke halvcirkulære anatomiske form gennem et system drevet af et vakuumkammer.
Formålet med vores sammenlignende undersøgelse er at vurdere patientens smerte og blødning ved hjælp af AspivixTM-apparatet i sammenligning med en almindeligt anvendt enkelttands-tenaculum (Pozzi-tang). Derudover har den sammenlignende undersøgelse til formål at vurdere og sammenligne sikkerheden af AspivixTM-enheden med enkelttands-tenaculum (Pozzi-tang).
Bemærk: Undersøgelsen består af 2 faser (pilotfase efterfulgt af en komparativ fase). Detaljer vedrørende pilotundersøgelse er registreret særskilt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Geneva, Vaud, Schweiz, 1205
- HUG - Department Women, Child & Adolescent
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Deltagere præsenterer på ambulatoriet IUD-indsættelse af Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) eller CuT 380A QL (MONALISA).
- Deltagere i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift med mindst 24 timers betænkningstid
- God forståelse for skriftlig og mundtlig tale, der anvendes i det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er kontraindiceret til indsættelse af IUD Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) eller CuT 380A QL (MONALISA).
- Deltagere under brug af overdreven alkohol, narkotika eller benzodiazepiner før proceduren
- Deltagere, der ikke ønsker at blive informeret om en tilfældig opdagelse
- Deltager, der modtager bedøvelse før indsættelse af spiral
- Deltagere på antikoagulerende medicin
- Deltagere under brug af et smertestillende middel (< 12 timer)
- Tidligere cervikal operation
- Alvorlig vaginal blødning af ukendt oprindelse
- Deltager tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Cervix diameter mindre end 26 mm
- Nabothian cyste
- Cervikale myomer
- Cervikale kondylomer
- Pladeepitellæsion (cervikal dysplasi)
- Cervikal endometriose
- Cervikale tårer
- En godt eksponeret livmoderhals og/eller velafstemte vaginale og cervikale kanaler, hvor der ikke kræves trækkraft til indsættelse af spiral
- Andre cervikale abnormiteter (cervikal polyp, cervikal læsion eller uregelmæssighed), som kan kontraindicere eller komplicere indsættelse af IUD
- Stor ektopi, hvor det ikke er muligt at finde et passende sted nær ektopien, hvor der er naturligt væv til stede
- Stort arvæv, hvortil det ikke er muligt at finde en passende placering i nærheden af arret, hvor der findes naturligt væv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltands tenaculum (Pozzi pincet)
I kontrolarmen anvendes en enkelttands tenaculum, Pozzi-pincet, der bruges under rutinemæssig IUD-indsættelse, til at holde og stabilisere livmoderhalsen.
|
Begrænset mobilitet af livmoderhalsen og tilpasning til vaginalkanalen er ofte påkrævet under indsættelse af en intrauterin præventionsanordning (IUD).
|
|
Eksperimentel: AspivixTM cervikal vakuum tenaculum
I den eksperimentelle arm anvendes AspivixTM cervikal vakuum-tenaculum til at holde og stabilisere livmoderhalsen.
|
Begrænset mobilitet af livmoderhalsen og tilpasning til vaginalkanalen er ofte påkrævet under indsættelse af en intrauterin præventionsanordning (IUD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte: Visual Analogic Scale
Tidsramme: Før proceduren
|
Patientrapporterede smertescore (VAS) på specifikke tidspunkter under proceduren for indsættelse af spiral Minimale og maksimale værdier varierer fra 0 til 100, jo højere er det bedre resultat.
|
Før proceduren
|
|
Patientrapporteret smerte: Visual Analogic Scale
Tidsramme: Under spekulumindsættelse
|
Patientrapporterede smertescore (VAS) på specifikke tidspunkter under proceduren for indsættelse af spiral Minimale og maksimale værdier varierer fra 0 til 100, jo højere er det bedre resultat.
|
Under spekulumindsættelse
|
|
Patientrapporteret smerte: Visual Analogic Scale
Tidsramme: Under AspivixTM / standard tenaculum-applikation
|
Patientrapporterede smertescore (VAS) på specifikke tidspunkter under proceduren for indsættelse af spiral Minimale og maksimale værdier varierer fra 0 til 100, jo højere er det bedre resultat.
|
Under AspivixTM / standard tenaculum-applikation
|
|
Patientrapporteret smerte: Visual Analogic Scale
Tidsramme: Under påføring af cervikal trækkraft
|
Patientrapporterede smertescore (VAS) på specifikke tidspunkter under proceduren for indsættelse af spiral Minimale og maksimale værdier varierer fra 0 til 100, jo højere er det bedre resultat.
|
Under påføring af cervikal trækkraft
|
|
Patientrapporteret smerte: Visual Analogic Scale
Tidsramme: Under IUD indsættelse
|
Patientrapporterede smertescore (VAS) på specifikke tidspunkter under proceduren for indsættelse af spiral Minimale og maksimale værdier varierer fra 0 til 100, jo højere er det bedre resultat.
|
Under IUD indsættelse
|
|
Patientrapporteret smerte: Visual Analogic Scale
Tidsramme: Under AspivixTM / standard tenaculum frigivelse
|
Patientrapporterede smertescore (VAS) på specifikke tidspunkter under proceduren for indsættelse af spiral Minimale og maksimale værdier varierer fra 0 til 100, jo højere er det bedre resultat.
|
Under AspivixTM / standard tenaculum frigivelse
|
|
Patientrapporteret smerte: Visual Analogic Scale
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Patientrapporterede smertescore (VAS) på specifikke tidspunkter under proceduren for indsættelse af spiral Minimale og maksimale værdier varierer fra 0 til 100, jo højere er det bedre resultat.
|
5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af placeringsforsøg før trækkraft kan anvendes
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
antal placeringsforsøg før trækkraft kan påføres Antallet af placeringsforsøg før træk i livmoderhalsen kan påføres vil blive registreret
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Antallet af spontane udgivelser
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Antallet af spontane frigivelser under træk i livmoderhalsen vil blive registreret
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Vurdering af effektiviteten af undersøgelsesudstyret og dets komparator af den praktiserende læge
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
5 point Likert 'Efficacy Questionnaire' vil blive brugt.
Minimale til maksimale værdier går fra 1 til 5, hvor 1 betyder "uenig" og 5 "enig".
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Vurdering af blødning
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
For at vurdere blødning vil hver buffer blive vægtet, og blankvægten trukket fra.
Vægt i mg vil blive indberettet i sagsbetænkningsskemaet.
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser (beskrivelse af de uønskede hændelser, antal deltagere)
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere anordningsmangler (beskrivelse)
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Identifikation af nye risici
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at identificere og dokumentere enhver ny risiko.
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Aspivix_IUD2019_Comparative
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .