Usabilità, sicurezza ed efficacia di AspivixTM (studio comparativo)
14 febbraio 2022 aggiornato da: Aspivix SA
Usabilità, sicurezza ed efficacia di AspivixTM, un innovativo dispositivo di trazione cervicale uterino atraumatico: una fase pilota seguita da uno studio comparativo (comparativo)
Durante l'inserimento di un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) è spesso necessaria una mobilità limitata della cervice uterina e l'allineamento con il canale vaginale. Attualmente, gli strumenti disponibili sono tenacoli traumatici, che potrebbero causare dolore e sanguinamento e quindi rappresentare un ostacolo per alcuni pazienti a proseguire il loro follow-up medico.
AspivixTM è un nuovo dispositivo che consente la trazione atraumatica della cervice rispettandone la specifica forma anatomica semicircolare attraverso un sistema alimentato da una camera a vuoto.
Lo scopo del nostro studio comparativo è valutare il dolore e il sanguinamento del paziente utilizzando il dispositivo AspivixTM rispetto a un tenaculum a dente singolo comunemente utilizzato (pinza Pozzi). Inoltre, lo studio comparativo mira a valutare e confrontare la sicurezza del dispositivo AspivixTM con il tenacolo a dente singolo (pinza di Pozzi).
Nota: lo studio è composto da 2 fasi (fase pilota seguita da una fase comparativa). I dettagli relativi allo studio pilota sono registrati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Geneva, Vaud, Svizzera, 1205
- HUG - Department Women, Child & Adolescent
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Partecipanti che si presentano presso la clinica ambulatoriale Inserimento IUD di Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) o CuT 380A QL (MONALISA).
- - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma con almeno 24 ore di riflessione
- Buona comprensione del parlato scritto e orale utilizzato presso il centro in cui si svolgerà lo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti controindicati per l'inserimento dello IUD Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) o CuT 380A QL (MONALISA).
- - Partecipanti sotto uso eccessivo di alcol, narcotici o benzodiazepine prima della procedura
- Partecipanti che non desiderano essere informati di una scoperta casuale
- Partecipante che riceve anestetici prima della procedura di inserimento IUD
- Partecipanti a farmaci anticoagulanti
- Partecipanti sotto uso di un analgesico (<12 ore)
- Precedente operazione cervicale
- Grave sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
- Partecipante precedentemente arruolato in questo studio
- Diametro della cervice inferiore a 26 mm
- Cisti di Naboth
- Miomi cervicali
- Condilomi cervicali
- Lesione intraepiteliale squamosa (displasia cervicale)
- Endometriosi cervicale
- Lacrime cervicali
- Una cervice ben esposta e/o canali vaginali e cervicali ben allineati dove non è richiesta alcuna trazione per l'inserimento dello IUD
- Altre anomalie cervicali (polipo cervicale, lesione cervicale o irregolarità) che possono controindicare o complicare l'inserimento dello IUD
- Ectopia di grandi dimensioni, per la quale non è possibile trovare una sede idonea vicino all'ectopia dove sia presente tessuto nativo
- Tessuto cicatriziale di grandi dimensioni, per il quale non è possibile trovare una posizione idonea vicino alla cicatrice dove è presente tessuto nativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tenacolo a dente singolo (pinza di Pozzi)
Nel braccio di controllo, un tenaculum a dente singolo, pinza di Pozzi, utilizzato durante l'inserimento di routine dello IUD, viene impiegato per trattenere e stabilizzare la cervice.
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Durante l'inserimento di un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) è spesso necessaria una mobilità limitata della cervice uterina e l'allineamento con il canale vaginale.
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Sperimentale: Tenacolo per vuoto cervicale AspivixTM
Nel braccio sperimentale, il tenaculum per vuoto cervicale sperimentale AspivixTM viene impiegato per trattenere e stabilizzare la cervice.
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Durante l'inserimento di un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) è spesso necessaria una mobilità limitata della cervice uterina e l'allineamento con il canale vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riferito dal paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima della procedura
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Punteggi del dolore riportati dal paziente (VAS) in punti temporali specifici durante la procedura di inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, maggiore è il risultato migliore.
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Prima della procedura
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Dolore riferito dal paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dello speculum
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Punteggi del dolore riportati dal paziente (VAS) in punti temporali specifici durante la procedura di inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, maggiore è il risultato migliore.
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Durante l'inserimento dello speculum
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Dolore riferito dal paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante l'applicazione di AspivixTM / tenaculum standard
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Punteggi del dolore riportati dal paziente (VAS) in punti temporali specifici durante la procedura di inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, maggiore è il risultato migliore.
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Durante l'applicazione di AspivixTM / tenaculum standard
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Dolore riferito dal paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante l'applicazione della trazione cervicale
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Punteggi del dolore riportati dal paziente (VAS) in punti temporali specifici durante la procedura di inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, maggiore è il risultato migliore.
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Durante l'applicazione della trazione cervicale
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Dolore riferito dal paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dello IUD
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Punteggi del dolore riportati dal paziente (VAS) in punti temporali specifici durante la procedura di inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, maggiore è il risultato migliore.
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Durante l'inserimento dello IUD
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Dolore riferito dal paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante il rilascio di AspivixTM / tenaculum standard
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Punteggi del dolore riportati dal paziente (VAS) in punti temporali specifici durante la procedura di inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, maggiore è il risultato migliore.
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Durante il rilascio di AspivixTM / tenaculum standard
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Dolore riferito dal paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura
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Punteggi del dolore riportati dal paziente (VAS) in punti temporali specifici durante la procedura di inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, maggiore è il risultato migliore.
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5 minuti dopo la fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di tentativi di posizionamento prima che possa essere applicata la trazione
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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numero di tentativi di posizionamento prima che possa essere applicata la trazione Verrà registrato il numero di tentativi di posizionamento prima che possa essere applicata la trazione della cervice
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Il numero di rilasci spontanei
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Verrà registrato il numero di rilasci spontanei durante la trazione della cervice
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Valutazione dell'efficacia del dispositivo sperimentale e del suo comparatore da parte del professionista
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Verrà utilizzato il "Questionario sull'efficacia" di Likert a 5 punti.
I valori minimi e massimi vanno da 1 a 5, dove 1 significa "non sono d'accordo" e 5 "sono d'accordo".
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Per valutare il sanguinamento, ogni tampone verrà pesato e il peso del bianco sottratto.
Il peso in mg verrà riportato nel case report form.
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando gli eventi avversi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti)
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando le carenze del dispositivo (descrizione)
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Individuazione di nuovi rischi
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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La sicurezza della procedura sarà valutata identificando e documentando qualsiasi nuovo rischio.
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aspivix_IUD2019_Comparative
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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