Verwendbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AspivixTM (Vergleichsstudie)
14. Februar 2022 aktualisiert von: Aspivix SA
Verwendbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AspivixTM, einem atraumatischen innovativen Uteruszervix-Traktionsgerät: eine Pilotphase, gefolgt von einer vergleichenden Studie (Vergleich)
Während des Einführens eines intrauterinen Kontrazeptivums (IUP) ist häufig eine eingeschränkte Beweglichkeit des Gebärmutterhalses und eine Ausrichtung mit dem Vaginalkanal erforderlich. Derzeit sind die verfügbaren Instrumente traumatische Tenakula, die Schmerzen und Blutungen verursachen können und daher für bestimmte Patienten ein Hindernis für die medizinische Nachsorge darstellen.
AspivixTM ist ein neues Gerät, das eine atraumatische Traktion des Gebärmutterhalses ermöglicht, während seine spezifische halbkreisförmige anatomische Form durch ein System respektiert wird, das von einer Vakuumkammer angetrieben wird.
Das Ziel unserer Vergleichsstudie ist es, die Schmerzen und Blutungen des Patienten mit dem AspivixTM-Gerät im Vergleich zu einem häufig verwendeten Einzelzahn-Tenaculum (Pozzi-Zange) zu beurteilen. Darüber hinaus zielt die Vergleichsstudie darauf ab, die Sicherheit des AspivixTM-Geräts mit dem Einzelzahn-Tenaculum (Pozzi-Zange) zu bewerten und zu vergleichen.
Hinweis: Die Studie besteht aus 2 Phasen (Pilotphase gefolgt von einer Vergleichsphase). Details zur Pilotstudie werden separat registriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vaud
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Geneva, Vaud, Schweiz, 1205
- HUG - Department Women, Child & Adolescent
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer älter als 18 Jahre
- Teilnehmer in der Ambulanz IUP-Einlage von Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) oder CuT 380AQL (MONALISA).
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch Unterschrift dokumentiert, mit mindestens 24 Stunden Bedenkzeit
- Gutes Verständnis des schriftlichen und mündlichen Sprechens, das in dem Zentrum verwendet wird, in dem die Studie durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die für das Einsetzen des IUP Mirena (BAYER), Kyleena (BAYER), Jaydess (BAYER), NOVAT 380 (BAYER), NT Cu380 mini (MONALISA), NT Cu380 (MONALISA), CuT 380A (MONALISA) oder kontraindiziert sind Schnitt 380A QL (MONALISA).
- Teilnehmer, die vor dem Eingriff übermäßig Alkohol, Betäubungsmittel oder Benzodiazepine konsumieren
- Teilnehmer, die nicht über eine Zufallsentdeckung informiert werden möchten
- Teilnehmer, der vor dem IUP-Einführungsverfahren Anästhetika erhält
- Teilnehmer mit gerinnungshemmenden Medikamenten
- Teilnehmer unter Verwendung eines Analgetikums (< 12 Stunden)
- Frühere zervikale Operation
- Schwere vaginale Blutungen unbekannter Ursache
- Teilnehmer, der zuvor in diese Studie eingeschrieben war
- Zervixdurchmesser kleiner als 26 mm
- Nabothianische Zyste
- Zervikale Myome
- Zervikale Kondylome
- Plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (zervikale Dysplasie)
- Zervikale Endometriose
- Zervikale Tränen
- Eine gut freigelegte Zervix und/oder gut ausgerichtete Vaginal- und Zervikalkanäle, wo für das Einsetzen des IUP kein Zug erforderlich ist
- Andere zervikale Anomalien (zervikaler Polyp, zervikale Läsion oder Unregelmäßigkeit), die das Einsetzen des IUP kontraindizieren oder erschweren können
- Große Ektopie, für die es nicht möglich ist, einen geeigneten Ort in der Nähe der Ektopie zu finden, wo einheimisches Gewebe vorhanden ist
- Großes Narbengewebe, für das es nicht möglich ist, eine geeignete Stelle in der Nähe der Narbe zu finden, wo natives Gewebe vorhanden ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelzahn-Tenaculum (Pozzi-Zange)
Im Kontrollarm wird eine einzahnige Tenaculum, Pozzi-Zange, die während der routinemäßigen IUP-Einführung verwendet wird, verwendet, um den Gebärmutterhals zu halten und zu stabilisieren.
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Während des Einführens eines intrauterinen Kontrazeptivums (IUP) ist häufig eine eingeschränkte Beweglichkeit des Gebärmutterhalses und eine Ausrichtung mit dem Vaginalkanal erforderlich.
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Experimental: AspivixTM zervikaler Vakuumtenaculum
Im experimentellen Arm wird das in der Erprobungsphase befindliche zervikale Vakuum-Tenaculum AspivixTM verwendet, um den Gebärmutterhals zu halten und zu stabilisieren.
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Während des Einführens eines intrauterinen Kontrazeptivums (IUP) ist häufig eine eingeschränkte Beweglichkeit des Gebärmutterhalses und eine Ausrichtung mit dem Vaginalkanal erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichteter Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Vom Patienten berichtete Schmerzwerte (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten während des IUP-Einführungsverfahrens Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, je höher das bessere Ergebnis ist.
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Vor dem Eingriff
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Vom Patienten berichteter Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Beim Einführen des Spekulums
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Vom Patienten berichtete Schmerzwerte (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten während des IUP-Einführungsverfahrens Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, je höher das bessere Ergebnis ist.
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Beim Einführen des Spekulums
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Vom Patienten berichteter Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während AspivixTM / Standard-Tenaculum-Anwendung
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Vom Patienten berichtete Schmerzwerte (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten während des IUP-Einführungsverfahrens Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, je höher das bessere Ergebnis ist.
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Während AspivixTM / Standard-Tenaculum-Anwendung
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Vom Patienten berichteter Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während der Anwendung der zervikalen Traktion
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Vom Patienten berichtete Schmerzwerte (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten während des IUP-Einführungsverfahrens Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, je höher das bessere Ergebnis ist.
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Während der Anwendung der zervikalen Traktion
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Vom Patienten berichteter Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Beim Einsetzen des IUP
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Vom Patienten berichtete Schmerzwerte (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten während des IUP-Einführungsverfahrens Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, je höher das bessere Ergebnis ist.
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Beim Einsetzen des IUP
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Vom Patienten berichteter Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während AspivixTM / Standard-Tenaculum-Freisetzung
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Vom Patienten berichtete Schmerzwerte (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten während des IUP-Einführungsverfahrens Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, je höher das bessere Ergebnis ist.
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Während AspivixTM / Standard-Tenaculum-Freisetzung
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Vom Patienten berichteter Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Vorgangs
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Vom Patienten berichtete Schmerzwerte (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten während des IUP-Einführungsverfahrens Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, je höher das bessere Ergebnis ist.
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5 Minuten nach Ende des Vorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Platzierungsversuche, bevor Traktion angewendet werden kann
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Anzahl der Platzierungsversuche, bevor eine Traktion angewendet werden kann Die Anzahl der Platzierungsversuche, bevor eine Traktion der Zervix angewendet werden kann, wird aufgezeichnet
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Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Die Anzahl der spontanen Veröffentlichungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Die Anzahl der spontanen Freisetzungen während der Traktion des Gebärmutterhalses wird aufgezeichnet
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Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Bewertung der Wirksamkeit des Prüfprodukts und seines Vergleichsprodukts durch den Praktiker
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Es wird ein 5-Punkte-Likert-„Wirksamkeitsfragebogen“ verwendet.
Minimale bis maximale Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 5 „stimme zu“ bedeutet.
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Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Beurteilung der Blutung
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Zur Beurteilung des Blutens wird jeder Puffer gewogen und das Leergewicht abgezogen.
Das Gewicht in mg wird im Fallberichtsformular angegeben.
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Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse bewertet (Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer).
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Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Beurteilung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation von Gerätemängeln bewertet (Beschreibung)
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Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Identifizierung neuer Risiken
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Die Sicherheit des Verfahrens wird bewertet, indem jedes neue Risiko identifiziert und dokumentiert wird.
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Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Aspivix_IUD2019_Comparative
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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