- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04441489
Hodnocení zánětu plic pomocí FDG PET/CT u COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
[18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza PET/CT (FDG PET/CT) je citlivá a kvantitativní technika pro detekci zánětlivého procesu. Vychytávání glukózy koreluje se zvýšenou anaerobní glykolýzou pozorovanou v aktivovaných zánětlivých buňkách, jako jsou monocyty, lymfocyty a granulocyty.
Cílem studie bylo posoudit zánětlivý stav v předpokládaném vrcholu zánětlivé fáze u nekriticky nemocných pacientů vyžadujících přijetí pro COVID-19.
Pacienti byli zahrnuti, pokud byl COVID-19 potvrzen podle pokynů WHO (11) pozitivním výsledkem testu RT-PCR výtěrů z nosu a hltanu, pokud byli hospitalizováni v době od 6. do 14. dne začátku onemocnění. příznaky a pokud jejich počáteční (při přijetí) CT vyšetření hrudníku vykazovalo zákalové opacity (GGO) nebo konsolidaci.
Skupina 13 po sobě jdoucích pacientů prospektivně zařazených. Všichni pacienti podstoupili úvodní CT vyšetření hrudníku pro diagnózu při přijetí a druhé CT vyšetření hrudníku pro sledování souběžně s FDG PET/CT mezi dnem 6 a dnem 14 po nástupu příznaků.
Na základě změn mezi dvěma CT hrudníku byli pacienti klasifikováni následovně:
- Zhoršení CT: zvýšení rozsahu CT abnormalit > 20 % nebo další GGO nebo konsolidace. Přeměna GGO na konsolidaci nebyla považována za další zjištění.
- Stabilita CT: změny rozsahu abnormalit CT ≤ 20 % bez dodatečného GGO nebo konsolidace.
- Zlepšení CT: snížení rozsahu CT abnormalit > 20 % bez dalšího GGO nebo konsolidace.
Na základě FDG PET/CT zobrazení byly profily pacientů klasifikovány takto:
- Zánětlivé: hypermetabolický objem plic ≥ 50 ml a/nebo SUVmax ≥ 7
- Nízký zánětlivý: hypermetabolický objem plic < 50 ml a/nebo SUVmax< 7 Krátkodobé klinické výsledky pacientů byly klasifikovány následovně: zhoršení, stabilita, zlepšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zahrnuti, pokud byl COVID-19 potvrzen podle pokynů WHO (11) pozitivním výsledkem testu RT-PCR výtěrů z nosu a hltanu, pokud byli hospitalizováni v době od 6. do 14. dne začátku onemocnění. příznaky a pokud jejich počáteční (při přijetí) CT vyšetření hrudníku vykazovalo zákalové opacity (GGO) nebo konsolidaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohli být zařazeni, pokud jejich zdravotní stav byl nestabilní nebo znemožňoval bezpečný přesun na oddělení nukleární medicíny, pokud byli pod umělou ventilací (ať už neinvazivní nebo invazivní), pokud byli původně odesláni na jednotku intenzivní péče a případ těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: Den 6 až den 14
|
Množství patologického vychytávání FDG vyjádřené hodnotami standardizovaného vychytávání maximální intenzity signálu (SUVmax)
|
Den 6 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET-COVID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .