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Beurteilung einer Lungenentzündung mit FDG-PET/CT bei COVID-19

19. Juni 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Princesse Grace
Ziel der Studie war es, den Entzündungsstatus auf dem vermutlichen Höhepunkt der Entzündungsphase bei nicht kritisch kranken Patienten zu beurteilen, die wegen COVID-19 aufgenommen werden mussten. Patienten, die vom 27. März bis 3. Mai 2020 mit COVID-19 aufgenommen wurden, wurden prospektiv aufgenommen. Bei allen Patienten wurde bei der Aufnahme ein erster Thorax-CT-Scan zur Diagnose durchgeführt und zwischen Tag 6 und Tag 14 nach Einsetzen der Symptome ein zweiter Thorax-CT-Scan zur Nachuntersuchung, begleitet von einer FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

[18F]-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose PET/CT (FDG PET/CT) ist eine empfindliche und quantitative Technik zur Erkennung von Entzündungsprozessen. Die Glukoseaufnahme korreliert mit einer erhöhten anaeroben Glykolyse, die in aktivierten Entzündungszellen wie Monozyten, Lymphozyten und Granulozyten beobachtet wird.

Ziel der Studie war es, den Entzündungsstatus auf dem vermutlichen Höhepunkt der Entzündungsphase bei nicht kritisch kranken Patienten zu beurteilen, die wegen COVID-19 aufgenommen werden mussten.

Patienten wurden eingeschlossen, wenn COVID-19 gemäß den Leitlinien der WHO (11) durch ein positives Ergebnis des RT-PCR-Tests von Nasen- und Rachenabstrichen bestätigt wurde, wenn sie im Zeitraum vom 6. bis zum 14. Tag des Ausbruchs im Krankenhaus waren Symptome und wenn ihr erster (bei der Aufnahme) CT-Scan des Brustkorbs Milchglastrübungen (GGO) oder Konsolidierung aufwies.

Gruppe von 13 aufeinanderfolgenden Patienten, die prospektiv aufgenommen wurden. Bei allen Patienten wurde bei der Aufnahme ein erster Thorax-CT-Scan zur Diagnose durchgeführt und zwischen Tag 6 und Tag 14 nach Einsetzen der Symptome ein zweiter Thorax-CT-Scan zur Nachuntersuchung, begleitet von einer FDG-PET/CT.

Basierend auf den Veränderungen zwischen den beiden Thorax-CTs wurden die Patienten wie folgt klassifiziert:

  • CT-Verschlechterung: Zunahme des Ausmaßes der CT-Anomalien um > 20 % oder zusätzliches GGO oder Konsolidierung. Die Umwandlung von GGO in Konsolidierung wurde nicht als zusätzliches Ergebnis gewertet.
  • CT-Stabilität: Änderungen des Ausmaßes der CT-Anomalien ≤ 20 % ohne zusätzliche GGO oder Konsolidierung.
  • CT-Verbesserung: Verringerung des Ausmaßes der CT-Anomalien um > 20 % ohne zusätzliche GGO oder Konsolidierung.

Basierend auf der FDG-PET/CT-Bildgebung wurden die Patientenprofile wie folgt klassifiziert:

  • Entzündlich: Hypermetabolisches Lungenvolumen ≥ 50 ml und/oder SUVmax ≥ 7
  • Geringe Entzündung: hypermetabolisches Lungenvolumen < 50 ml und/oder SUVmax < 7 Das kurzfristige klinische Ergebnis der Patienten wurde wie folgt klassifiziert: Verschlechterung, Stabilität, Verbesserung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 27. März bis 3. Mai 2020 mit COVID-19 aufgenommen wurden, wurden prospektiv aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden eingeschlossen, wenn COVID-19 gemäß den Leitlinien der WHO (11) durch ein positives Ergebnis des RT-PCR-Tests von Nasen- und Rachenabstrichen bestätigt wurde, wenn sie im Zeitraum vom 6. bis zum 14. Tag des Ausbruchs im Krankenhaus waren Symptome und wenn ihr erster (bei der Aufnahme) CT-Scan des Brustkorbs Milchglastrübungen (GGO) oder Konsolidierung aufwies.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten konnten nicht eingeschlossen werden, wenn ihr Gesundheitszustand instabil war oder eine sichere Verlegung in die nuklearmedizinische Abteilung ausschloss, wenn sie mechanisch beatmet wurden (entweder nicht-invasiv oder invasiv), wenn sie ursprünglich auf die Intensivstation überwiesen wurden usw Fall einer Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 14
Menge der pathologischen FDG-Aufnahme, ausgedrückt durch standardisierte Aufnahmewerte der maximalen Signalintensität (SUVmax)
Tag 6 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET-COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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