- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04441489
Ocena zapalenia płuc za pomocą FDG PET/CT w COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
[18F]-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza PET/CT (FDG PET/CT) jest czułą i ilościową techniką wykrywania procesu zapalnego. Wychwyt glukozy jest skorelowany ze zwiększoną beztlenową glikolizą obserwowaną w aktywowanych komórkach zapalnych, takich jak monocyty, limfocyty i granulocyty.
Celem pracy była ocena stanu zapalnego w przypuszczalnym szczycie fazy zapalnej u pacjentów niekrytycznie chorych wymagających przyjęcia z powodu COVID-19.
Pacjenci zostali włączeni, jeśli COVID-19 został potwierdzony zgodnie z wytycznymi WHO (11) przez pozytywny wynik testu RT-PCR wymazów z nosa i gardła, jeśli byli hospitalizowani w okresie od 6 do 14 dnia wystąpienia objawów, a jeśli ich wstępna (przy przyjęciu) tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała zmętnienia typu matowej szyby (GGO) lub konsolidację.
Grupa 13 kolejnych pacjentów włączonych prospektywnie. Wszyscy pacjenci mieli wstępną tomografię komputerową klatki piersiowej w celu postawienia diagnozy przy przyjęciu i drugą tomografię komputerową klatki piersiowej w celu obserwacji wraz z FDG PET/CT między 6 a 14 dniem po wystąpieniu objawów.
Na podstawie zmian między dwoma tomografiami komputerowymi klatki piersiowej pacjentów sklasyfikowano w następujący sposób:
- Pogorszenie CT: zwiększenie zakresu nieprawidłowości CT > 20% lub dodatkowe GGO lub konsolidacja. Przekształcenia GGO w konsolidację nie uznano za dodatkowe ustalenie.
- Stabilność CT: zmiany stopnia nieprawidłowości CT ≤ 20% bez dodatkowego GGO lub konsolidacji.
- Poprawa CT: zmniejszenie zakresu nieprawidłowości CT > 20% bez dodatkowej GGO lub konsolidacji.
Na podstawie obrazowania FDG PET/CT profile pacjentów sklasyfikowano w następujący sposób:
- Zapalne: objętość hipermetaboliczna płuc ≥ 50 ml i/lub SUVmax ≥ 7
- Niski stan zapalny: objętość hipermetaboliczna płuc < 50 ml i/lub SUVmax < 7. Krótkoterminowy wynik kliniczny pacjentów klasyfikowano następująco: pogorszenie, stabilizacja, poprawa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostali włączeni, jeśli COVID-19 został potwierdzony zgodnie z wytycznymi WHO (11) przez pozytywny wynik testu RT-PCR wymazów z nosa i gardła, jeśli byli hospitalizowani w okresie od 6 do 14 dnia wystąpienia objawów, a jeśli ich wstępna (przy przyjęciu) tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała zmętnienia typu matowej szyby (GGO) lub konsolidację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli zostać włączeni, jeśli ich stan zdrowia był niestabilny lub uniemożliwiał bezpieczne przeniesienie do oddziału medycyny nuklearnej, jeśli byli poddawani wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej), jeśli zostali pierwotnie skierowani na oddział intensywnej terapii oraz w przypadku ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 14
|
Ilość patologicznego wychwytu FDG wyrażona przez maksymalne znormalizowane wartości wychwytu sygnału (SUVmax)
|
Dzień 6 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET-COVID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .