- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04441489
Vurdering af lungebetændelse med FDG PET/CT i COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
[18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET/CT (FDG PET/CT) er en følsom og kvantitativ teknik til påvisning af inflammatoriske processer. Glukoseoptagelse er korreleret med øget anaerob glykolyse set i aktiverede inflammatoriske celler såsom monocytter, lymfocytter og granulocytter.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere den inflammatoriske status ved det formodede højdepunkt af den inflammatoriske fase hos ikke-kritisk syge patienter, der skal indlægges for COVID-19.
Patienter blev inkluderet, hvis COVID-19 blev bekræftet i henhold til WHO-vejledningen (11) af et positivt resultat af RT-PCR-assay af næse- og svælgpodninger, hvis de var indlagt i tidsrummet fra dag 6 til dag 14 i starten af symptomer, og hvis deres første (ved indlæggelsen) CT-scanning af brystet viste jordglasopaciteter (GGO) eller konsolidering.
Gruppe på 13 på hinanden følgende patienter indrulleret prospektivt. Alle patienter fik en indledende CT-scanning af thorax til diagnose ved indlæggelsen og en anden CT-scanning af thorax til opfølgning samtidig med en FDG PET/CT mellem dag 6 og dag 14 efter symptomdebut.
Baseret på ændringerne mellem de to bryst-CT blev patienterne klassificeret som følger:
- CT-forværring: stigning i omfanget af CT-abnormaliteter > 20 % eller yderligere GGO eller konsolidering. Konvertering af GGO til konsolidering blev ikke betragtet som yderligere konstatering.
- CT-stabilitet: ændringer i CT-abnormalitetsudstrækning ≤ 20 % uden yderligere GGO eller konsolidering.
- CT-forbedring: fald i omfanget af CT-abnormaliteter > 20 % uden yderligere GGO eller konsolidering.
Baseret på FDG PET/CT-billeddannelse blev patienternes profiler klassificeret som følger:
- Inflammatorisk: hypermetabolisk lungevolumen ≥ 50 ml og/eller SUVmax ≥ 7
- Lavt inflammatorisk: hypermetabolisk lungevolumen < 50 ml og/eller SUVmax< 7 Patienternes kortsigtede kliniske resultat blev klassificeret som følger: forværring, stabilitet, forbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev inkluderet, hvis COVID-19 blev bekræftet i henhold til WHO-vejledningen (11) af et positivt resultat af RT-PCR-assay af næse- og svælgpodninger, hvis de var indlagt i tidsrummet fra dag 6 til dag 14 i starten af symptomer, og hvis deres første (ved indlæggelsen) CT-scanning af brystet viste jordglasopaciteter (GGO) eller konsolidering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kunne ikke inkluderes, hvis deres medicinske tilstand var ustabil eller udelukkede en sikker overførsel til nuklearmedicinsk afdeling, hvis de var under mekanisk ventilation (enten ikke-invasiv eller invasiv), hvis de oprindeligt blev henvist til intensivafdelingen, og i tilfælde af en graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: Dag 6 til dag 14
|
Mængden af FDG patologisk optagelse udtrykt ved maksimal signalintensitet standardiserede optagelsesværdier (SUVmax)
|
Dag 6 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET-COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .