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Valutazione dell'infiammazione polmonare con FDG PET/CT in COVID-19

19 giugno 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Princesse Grace
Lo scopo dello studio era valutare lo stato infiammatorio al presunto picco della fase infiammatoria in pazienti non critici che richiedevano il ricovero per COVID-19. I pazienti ricoverati con COVID-19 dal 27 marzo al 3 maggio 2020 sono stati arruolati in modo prospettico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una TAC del torace iniziale per la diagnosi al momento del ricovero e a una seconda TAC del torace per il follow-up in concomitanza con una PET/TC con FDG tra il giorno 6 e il giorno 14 dopo l'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

[18F]-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio PET/CT (FDG PET/CT) è una tecnica sensibile e quantitativa per rilevare il processo infiammatorio. L'assorbimento del glucosio è correlato all'aumento della glicolisi anaerobica osservata nelle cellule infiammatorie attivate come monociti, linfociti e granulociti.

Lo scopo dello studio era valutare lo stato infiammatorio al presunto picco della fase infiammatoria in pazienti non critici che richiedevano il ricovero per COVID-19.

I pazienti sono stati inclusi se COVID-19 è stato confermato secondo la guida dell'OMS (11) da un risultato positivo del test RT-PCR di tamponi nasali e faringei, se sono stati ricoverati durante il periodo di tempo dal giorno 6 al giorno 14 dall'insorgenza di sintomi e se la loro scansione TC del torace iniziale (al momento del ricovero) presentava opacità a vetro smerigliato (GGO) o consolidamento.

Gruppo di 13 pazienti consecutivi arruolati in modo prospettico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una TAC del torace iniziale per la diagnosi al momento del ricovero e a una seconda TAC del torace per il follow-up in concomitanza con una PET/TC con FDG tra il giorno 6 e il giorno 14 dopo l'insorgenza dei sintomi.

Sulla base delle variazioni tra le due TC del torace, i pazienti sono stati classificati come segue:

  • Peggioramento della TC: aumento dell'estensione delle anomalie della TC > 20% o GGO aggiuntivo o consolidamento. La conversione di GGO in consolidamento non è stata considerata un risultato aggiuntivo.
  • Stabilità CT: modifiche dell'estensione delle anomalie CT ≤ 20% senza GGO o consolidamento aggiuntivi.
  • Miglioramento della TC: diminuzione dell'estensione delle anomalie della TC > 20% senza GGO aggiuntivo o consolidamento.

Sulla base dell'imaging FDG PET/CT, i profili dei pazienti sono stati classificati come segue:

  • Infiammatorio: volume ipermetabolico polmonare ≥ 50 ml e/o SUVmax ≥ 7
  • Bassa infiammazione: volume ipermetabolico polmonare < 50 ml e/o SUVmax < 7 L'esito clinico a breve termine dei pazienti è stato classificato come segue: peggioramento, stabilità, miglioramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati con COVID-19 dal 27 marzo al 3 maggio 2020 sono stati arruolati in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati inclusi se COVID-19 è stato confermato secondo la guida dell'OMS (11) da un risultato positivo del test RT-PCR di tamponi nasali e faringei, se sono stati ricoverati durante il periodo di tempo dal giorno 6 al giorno 14 dall'insorgenza di sintomi e se la loro scansione TC del torace iniziale (al momento del ricovero) presentava opacità a vetro smerigliato (GGO) o consolidamento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non potevano essere inclusi se le loro condizioni mediche erano instabili o precludevano un trasferimento sicuro al reparto di medicina nucleare, se erano sottoposti a ventilazione meccanica (non invasiva o invasiva), se erano stati inizialmente indirizzati all'unità di terapia intensiva e in caso di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 14
Quantità di captazione patologica di FDG espressa dai valori di captazione standardizzata dell'intensità massima del segnale (SUVmax)
Dal giorno 6 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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