- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441489
Valutazione dell'infiammazione polmonare con FDG PET/CT in COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
[18F]-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio PET/CT (FDG PET/CT) è una tecnica sensibile e quantitativa per rilevare il processo infiammatorio. L'assorbimento del glucosio è correlato all'aumento della glicolisi anaerobica osservata nelle cellule infiammatorie attivate come monociti, linfociti e granulociti.
Lo scopo dello studio era valutare lo stato infiammatorio al presunto picco della fase infiammatoria in pazienti non critici che richiedevano il ricovero per COVID-19.
I pazienti sono stati inclusi se COVID-19 è stato confermato secondo la guida dell'OMS (11) da un risultato positivo del test RT-PCR di tamponi nasali e faringei, se sono stati ricoverati durante il periodo di tempo dal giorno 6 al giorno 14 dall'insorgenza di sintomi e se la loro scansione TC del torace iniziale (al momento del ricovero) presentava opacità a vetro smerigliato (GGO) o consolidamento.
Gruppo di 13 pazienti consecutivi arruolati in modo prospettico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una TAC del torace iniziale per la diagnosi al momento del ricovero e a una seconda TAC del torace per il follow-up in concomitanza con una PET/TC con FDG tra il giorno 6 e il giorno 14 dopo l'insorgenza dei sintomi.
Sulla base delle variazioni tra le due TC del torace, i pazienti sono stati classificati come segue:
- Peggioramento della TC: aumento dell'estensione delle anomalie della TC > 20% o GGO aggiuntivo o consolidamento. La conversione di GGO in consolidamento non è stata considerata un risultato aggiuntivo.
- Stabilità CT: modifiche dell'estensione delle anomalie CT ≤ 20% senza GGO o consolidamento aggiuntivi.
- Miglioramento della TC: diminuzione dell'estensione delle anomalie della TC > 20% senza GGO aggiuntivo o consolidamento.
Sulla base dell'imaging FDG PET/CT, i profili dei pazienti sono stati classificati come segue:
- Infiammatorio: volume ipermetabolico polmonare ≥ 50 ml e/o SUVmax ≥ 7
- Bassa infiammazione: volume ipermetabolico polmonare < 50 ml e/o SUVmax < 7 L'esito clinico a breve termine dei pazienti è stato classificato come segue: peggioramento, stabilità, miglioramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati inclusi se COVID-19 è stato confermato secondo la guida dell'OMS (11) da un risultato positivo del test RT-PCR di tamponi nasali e faringei, se sono stati ricoverati durante il periodo di tempo dal giorno 6 al giorno 14 dall'insorgenza di sintomi e se la loro scansione TC del torace iniziale (al momento del ricovero) presentava opacità a vetro smerigliato (GGO) o consolidamento.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non potevano essere inclusi se le loro condizioni mediche erano instabili o precludevano un trasferimento sicuro al reparto di medicina nucleare, se erano sottoposti a ventilazione meccanica (non invasiva o invasiva), se erano stati inizialmente indirizzati all'unità di terapia intensiva e in caso di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punto finale primario
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 14
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Quantità di captazione patologica di FDG espressa dai valori di captazione standardizzata dell'intensità massima del segnale (SUVmax)
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Dal giorno 6 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PET-COVID
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