Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předfázová léčba suplementací prednisonu +/- vitaminu D, po které následuje imunochemoterapie (FIL_PREVID)

23. srpna 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Předfázová léčba suplementací prednisonu +/- vitaminu D následovaná imunochemoterapií u starších pacientů s difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL) Randomizovaná, otevřená studie fáze III od Fondazione Italiana Linfomi.

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III. Studie plánuje randomizovat pacienty s poměrem 1:1 do ramene A (standardní rameno) nebo ramene B (experimentální rameno).

Všichni pacienti v obou ramenech dostanou před 6 cykly Q21 imunochemoterapie s R-CHOP nebo R-miniCHOP ve standardních dávkách prefáze perorálního prednisonu; pacienti v experimentální větvi (rameno B) budou dostávat také předfázovou terapii VitD a suplementaci VitD během mezidobí imunochemoterapie podle předem stanoveného schématu. Volba typu imunochemoterapie se nebude spoléhat na výsledek Komplexního geriatrického hodnocení, ale léčba R-miniCHOP ve snížených dávkách je vysoce doporučenou možností pro pacienty UNFIT a FRAIL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co pacient podepíše písemný informovaný souhlas, pacient vstoupí do fáze screeningu plánování základního hodnocení a bude náhodně přidělen v poměru 1:1 do ramene A (standardní rameno) nebo ramene B (experimentální rameno).

Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou předběžnou fázi perorálního prednisonu (50 mg po dobu 7 dnů [den -6 až den 0]), po které bude každých 21 dní následovat 6 cyklů R-CHOP nebo R-miniCHOP.

Pokud pacienti randomizovaní do ramene A již užívají VitD, mohou nadále dostávat suplementaci VitD v dávce, kterou lze považovat za součást standardní péče a nepřekračuje maximální standardní dávku VitD doporučenou pro běžnou dospělou a starší populaci, nahoru až 10 000 U/týden VitD.

Pokud je to na základě posouzení ošetřujícího lékaře klinicky indikováno, pacienti by mohli dostat 1 mg vinkristinu první den prephase; v tomto případě by mělo být podávání vinkristinu v cyklu 1 imunochemoterapie vynecháno u pacientů užívajících R-miniCHOP; snížena na 1 mg u pacientů užívajících R-CHOP.

Pacienti randomizovaní do ramene B dostanou předfázi perorálního prednisonu a předfázovou terapii VitD podle níže uvedeného schématu, po které bude následovat 6 cyklů R-CHOP nebo R-miniCHOP každých 21 dní.

Plán suplementace VitD (cholekalciferol): 25 000 U/den počínaje dnem -6:

denní nasycovací dávka po dobu 7 dnů, pokud je výchozí hladina 25 VitD 20–40 ng/ml denní nasycovací dávka po dobu 14 dnů, pokud výchozí hladina 25 VitD < 20 ng/ml, následovaná týdenní udržovací suplementací 25 000 U po celou dobu trvání imunochemoterapie (6 cyklů každých 21 dní – 18 týdnů), bez ohledu na výchozí hladinu 25 VitD.

Pokud je to na základě posouzení ošetřujícího lékaře klinicky indikováno, pacienti by mohli dostat 1 mg vinkristinu první den prephase (DEN -6); v tomto případě by mělo být podávání vinkristinu v cyklu 1 imunochemoterapie: vynecháno, u pacientů užívajících R-miniCHOP; snížena na 1 mg u pacientů užívajících R-CHOP.

Pacienti s hladinami 25(OH)VitD <30 ng/ml v d1 cyklu 2 budou dostávat další nasycovací fázi cholekalciferolu 25 000 U/den po dobu 7 dnů a poté 25 000 U jednou týdně po dobu trvání imunochemoterapie.

Pacienti mohou pokračovat v suplementaci VitD po ukončení imunochemoterapie ve (snížené) standardní dávce 25 000 U jednou měsíčně po dobu až 2 let od ukončení imunochemoterapie.

Pacienti experimentující s toxicitou vedoucí k oddálení podávání léčby > 4 týdny přeruší studijní léčbu a budou adresováni na záchrannou léčbu: tito pacienti budou sledováni z hlediska přežití až do konce studie.

Konsolidační radioterapie:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

430

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Lorenza Randi, Dott.ssa
Telefonní číslo: 0000000000
E-mail: lrandi@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Francesco Merli, Dott.
Telefonní číslo: 0000000000
E-mail: startup@filinf.it

Studijní místa

Itálie
- - Alessandria, Itálie, 15121
    - Nábor
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Manuela Zanni, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Vittoria Sacchi
      
      E-mail: mariavittoria.sacchi@ospedale.al.it
  - Ancona, Itálie, 60126
    - Nábor
    - A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guido Gini, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Gini
      
      E-mail: g.gini@ospedaliriuniti.marche.it
    - Kontakt:
      
      Alessandra Barucca
      
      E-mail: alessandra.barucca@gmail.com
  - Ascoli Piceno, Itálie, 15121
    - Zatím nenabíráme
    - Ascoli Piceno - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pietro Galieni, MD
  - Aviano, Itálie
    - Nábor
    - Aviano - Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
  - Barletta, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Barletta - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
  - Bergamo, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Bergamo - Cliniche Humanitas Gavazzeni - Oncologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serena Camilla Dalto, MD
    - Kontakt:
      
      Serena Camilla Dalto
      
      E-mail: serena.dalto@gavazzeni.it
  - Biella, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Biella - Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Campobasso, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Campobasso - Universitа Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sergio Storti, MD
      
      E-mail: sergio.storti@unicatt.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sergio Storti, MD
  - Castelfranco Veneto, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Castelfranco Veneto - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roberto Sartori, MD
  - Firenze, Itálie
    - Nábor
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Frosinone, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Frosinone - Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gabriella Tomei, MD
      
      E-mail: gintomei@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriella Tomei, MD
  - Matera, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Matera - Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Clara Mannarella, MD
      
      E-mail: clara.mannarella@virgilio.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clara Mannarella, MD
  - Meldola, Itálie
    - Nábor
    - Meldola - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Fabio Augello, MD
      
      E-mail: accursio.augello@irst.emr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fabio Augello, MD
  - Mestre, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Mestre - Ospedale Dell Angelo - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Renato Bassan, MD
  - Milano, Itálie, 20162
    - Zatím nenabíráme
    - SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Kontakt:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Isabella Ghislandi
      
      E-mail: isabella.ghislandi@ospedaleniguarda.it
  - Monza, Itálie
    - Nábor
    - Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ivana Casaroli, MD
      
      E-mail: ivanacasaroli@yahoo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivana Casaroli, MD
  - Napoli, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Napoli - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kontakt:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Itálie, 28100
    - Zatím nenabíráme
    - Università del Piemonte Orientale - Novara
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gianluca Gaidano, MD
    - Kontakt:
      
      Gianluca Gaidano, MD
      
      Telefonní číslo: 0321/660655
      
      E-mail: gianluca.gaidano@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Clara Deambrogi
      
      E-mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
  - Padova, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Padova - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Pagani, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Pagani - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Palermo - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Palermo, Itálie
    - Nábor
    - Palermo - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Pavia, Itálie
    - Nábor
    - UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Pescara - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsapennese@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Kontakt:
      
      Stefania Luciani
      
      E-mail: stefyluciani@gmail.com
  - Potenza, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Potenza - AOR San Carlo
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Ciminiello, MD
  - Ravenna, Itálie
    - Nábor
    - UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Nábor
    - Reggio Emilia - AO Santa Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Francesco Merli, MD
      
      Telefonní číslo: 0522-296618
      
      E-mail: merli.francesco@asmn.re.it
    - Kontakt:
      
      Caterina Mammi
      
      E-mail: mammi.caterina@ausl.re.it
  - Rimini, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - UO Ematologia - Ospedale degli Infermi
    - Kontakt:
      
      Anna Lia Molinari, MD
      
      E-mail: annalia.molinari@auslromagna.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Lia Molinari, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
    - Kontakt:
      
      Michele Bibas, MD
      
      E-mail: michele.bibas@inmi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Bibas, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Roma - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luigi Rigacci, MD
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - Roma - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@unicampus.it
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Università La Sapienza Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - UOC Ematologia - A.O. Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      Telefonní číslo: 0633775113
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agostino Tafuri, MD
  - Salerno, Itálie
    - Nábor
    - Salerno - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-mail: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - San Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
  - Sassari, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Sassari - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Sassuolo, Itálie
    - Nábor
    - UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Itálie
    - Nábor
    - UOC Ematologia, AOU Senese
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: a.fabbri@ao-siena.toscana.it
    - Kontakt:
      
      Cristiana Cafarelli
      
      E-mail: cristianacafarelli21@gmail.com
  - Terni, Itálie
    - Nábor
    - Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Itálie, 10126
    - Nábor
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0116334264
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Kontakt:
      
      Luca Palumbo
  - Torino, Itálie
    - Nábor
    - SC. Ematologia A.O. Città della Salute e della Scienza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
    - Kontakt:
      
      Giorgio Priolo
  - Torino, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Torino - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kontakt:
      
      Federica De marco, MD
      
      E-mail: federica.demarco@aslcittaditorino.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federica De marco, MD
  - Trieste, Itálie, 34121
    - Nábor
    - Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Marta De Piccoli
      
      E-mail: martadepiccoli1810@gmail.com
  - Udine, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Udine - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@hotmail.it
    - Kontakt:
      
      Cristina D'Odorico
      
      E-mail: cristina.dodorico@asuiud.sanita.fvg.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacopo Olivieri, MD
  - Vicenza, Itálie
    - Nábor
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
      
      E-mail: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
- BS
  - Brescia, BS, Itálie
    - Nábor
    - SC Ematologia Spedali Civili
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci
      
      E-mail: alessandra.tucci@ospedalicivili.brescia.it
- PC
  - Piacenza, PC, Itálie, 29121
    - Nábor
    - UO Ematologia e CTMO di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
- Piacenza
  - Rionero in Vulture, Piacenza, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Oncologico regionale CROB
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD
      
      E-mail: ematologia45@alice.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Histologicky dokumentovaná diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu nebo folikulárního lymfomu IIIb stupně, jak je definováno ve vydání klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2017.
Věk ≥ 65 let
Komplexní geriatrické hodnocení prováděné na začátku, před zahájením jakékoli léčby.
Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group ≤3
Způsobilost pro režim obsahující antracykliny (R-CHOP nebo R-miniCHOP)
Žádná předchozí léčba DLBCL nebo folikulárního lymfomu IIIb stupně
Ann Arbor etapa I-IV
Alespoň jedno místo měřitelného uzlinového onemocnění na počátku ≥ 1,5 cm v nejdelším příčném průměru, jak bylo stanoveno CT skenem; nebo jedno metabolicky aktivní místo onemocnění při výchozím FDG-PET skenu
Základní hladiny vitamínu D v séru [25 (OH) VitD] ≤ 40 ng / ml;
Adekvátní hematologické počty definované takto:
- Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, pokud není způsoben postižením kostní dřeně lymfomem
- Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm3, pokud není způsoben postižením kostní dřeně lymfomem
Přiměřená funkce ledvin je definována takto:
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl, pokud není sekundární k lymfomu
Přiměřená funkce jater definovaná takto:
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl, pokud není sekundární k lymfomu
LVEF > 50 % na dvourozměrném echokardiogramu
Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii
Subjekt musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Muži musí souhlasit s používáním jedné z níže uvedených přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky imunochemoterapie a že během studie nebudou darovat sperma.

Kritéria vyloučení

Histologická diagnóza odlišná od difuzního velkobuněčného B-lymfomu nebo folikulárního lymfomu IIIb stupně, včetně diagnózy HGBL, s přeskupením MYC, BCL2 a/nebo BCL6 (double-hit)
Použití suplementace VitD jako standardní péče v dávce vyšší než 10 000 U/týden
Podezření nebo klinický důkaz postižení CNS lymfomem
Kontraindikace použití rituximabu
Kontraindikace užívání suplementace VitD (hyperkalcémie/hyperfosfatémie)
Subjekt dostal jakoukoli protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, experimentální terapie, včetně cílených látek s malou molekulou během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas
Jakákoli anamnéza jiných aktivních malignit během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu kůže nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže nebo omezeného stadia chirurgicky odstraněného karcinomu prsu nebo adekvátně léčen radiační terapií nebo karcinom prostaty v omezeném stadiu chirurgicky odstraněný nebo adekvátně léčený radiační terapií nebo předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná s léčebným záměrem
Důkazy o jiném klinicky významném nekontrolovaném stavu včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
- Chronická virová hepatitida B nebo hepatitida C vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B (experimentální): Pacienti randomizovaní do ramene B dostanou předfázi perorálního prednisonu a předfázovou terapii VitD podle níže uvedeného schématu, po které bude následovat 6 cyklů R-CHOP nebo R-miniCHOP každých 21 dní. Harmonogram pro suplementaci VitD: 25 000 U/den počínaje dnem -6: denní nasycovací dávka po dobu 7 dnů, pokud je výchozí hladina 25 VitD 20–40 ng/ml denní nasycovací dávka po dobu 14 dnů, pokud výchozí hladina 25 VitD < 20 ng/ml, následovaná týdenní udržovací suplementací 25 000 U po celou dobu trvání imunochemoterapie (6 cyklů každých 21 dní – 18 týdnů), bez ohledu na výchozí hladinu 25 VitD.	Lék: Vitamín D3 (cholekalciferol) pacienti v experimentální větvi (rameno B) budou dostávat také předfázovou terapii VitD a suplementaci VitD během mezidobí imunochemoterapie podle předem stanoveného schématu. Volba typu imunochemoterapie se nebude spoléhat na výsledek komplexního geriatrického hodnocení (CGA), ale léčba R-miniCHOP ve snížených dávkách je vysoce doporučenou možností pro pacienty UNFIT a FRAIL. Lék: RCHOP nebo R-miniCHOP ve standardních dávkách Pacienti na obou pažích jsou předléčeni perorálním prednisonem před 6 cykly po 21 dnech imunochemoterapie s RCHOP o R-miniCHOP ve standardních dávkách
Jiný: Rameno A (standardní rameno) Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou předběžnou fázi perorálního prednisonu, po které bude každých 21 dní následovat 6 cyklů R-CHOP nebo R-miniCHOP. Pokud pacienti randomizovaní do ramene A již užívají VitD, mohou nadále dostávat suplementaci VitD v dávce, kterou lze považovat za součást standardní péče a nepřekračuje maximální standardní dávku VitD doporučenou pro běžnou dospělou a starší populaci, nahoru až 10 000 U/týden VitD	Lék: RCHOP nebo R-miniCHOP ve standardních dávkách Pacienti na obou pažích jsou předléčeni perorálním prednisonem před 6 cykly po 21 dnech imunochemoterapie s RCHOP o R-miniCHOP ve standardních dávkách

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rameno B (experimentální):

Harmonogram pro suplementaci VitD: 25 000 U/den počínaje dnem -6:

Lék: Vitamín D3 (cholekalciferol)

pacienti v experimentální větvi (rameno B) budou dostávat také předfázovou terapii VitD a suplementaci VitD během mezidobí imunochemoterapie podle předem stanoveného schématu. Volba typu imunochemoterapie se nebude spoléhat na výsledek komplexního geriatrického hodnocení (CGA), ale léčba R-miniCHOP ve snížených dávkách je vysoce doporučenou možností pro pacienty UNFIT a FRAIL.

Lék: RCHOP nebo R-miniCHOP ve standardních dávkách

Pacienti na obou pažích jsou předléčeni perorálním prednisonem před 6 cykly po 21 dnech imunochemoterapie s RCHOP

o R-miniCHOP ve standardních dávkách

Jiný: Rameno A (standardní rameno)

Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou předběžnou fázi perorálního prednisonu, po které bude každých 21 dní následovat 6 cyklů R-CHOP nebo R-miniCHOP.

Lék: RCHOP nebo R-miniCHOP ve standardních dávkách

Pacienti na obou pažích jsou předléčeni perorálním prednisonem před 6 cykly po 21 dnech imunochemoterapie s RCHOP

o R-miniCHOP ve standardních dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: na konci léčby - 54 měsíců	Přežití bez progrese	na konci léčby - 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: na konci léčby - 54 měsíců	Celkové přežití	na konci léčby - 54 měsíců
Přežití zdarma Časové okno: na konci léčby - 54 měsíců	Přežití bez událostí (EFS)	na konci léčby - 54 měsíců
Míra odezvy Časové okno: na konci léčby - 54 měsíců	Míra odezvy	na konci léčby - 54 měsíců
Předčasná úmrtnost Časové okno: na konci léčby - 54 měsíců	Předčasná úmrtnost	na konci léčby - 54 měsíců
Rychlost změn ECOG po předfázi Časové okno: na konci léčby - 54 měsíců	Rychlost změn ECOG po předfázi	na konci léčby - 54 měsíců
Podíl pacientů, kteří si udržují hladiny 25(OH)VitD Časové okno: Na začátku cyklu 2 (každý cyklus má 21 dní)	Podíl pacientů, kteří si udržují hladiny 25(OH)VitD	Na začátku cyklu 2 (každý cyklus má 21 dní)
Míra korekce 25(OH)VitD (rameno suplementace VitD) Časové okno: Na začátku cyklu 2 (každý cyklus má 21 dní)	Míra korekce 25(OH)VitD (rameno suplementace VitD)	Na začátku cyklu 2 (každý cyklus má 21 dní)
čas do zhoršení fyzické funkce a únava Časové okno: Na začátku cyklu 2 (každý cyklus má 21 dní)	čas do zhoršení fyzické funkce a únava	Na začátku cyklu 2 (každý cyklus má 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Spolupracovníci

GRADE Onlus

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Francesco Merli, Dott., Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FIL_PREVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III. Studie plánuje randomizovat pacienty s poměrem 1:1 k rameni A (standardní rameno) nebo rameni B (experimentální rameno). Všichni pacienti v obou ramenech dostanou před 6 cykly Q21 imunochemoterapie s R-CHOP nebo R-miniCHOP ve standardních dávkách prefáze perorálního prednisonu; pacienti v experimentální větvi (rameno B) budou dostávat také předfázovou terapii VitD a suplementaci VitD během mezidobí imunochemoterapie podle předem stanoveného schématu. Volba typu imunochemoterapie se nebude spoléhat na výsledek komplexního geriatrického hodnocení (CGA), ale léčba R-miniCHOP ve snížených dávkách je vysoce doporučenou možností pro pacienty UNFIT a FRAIL.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předfázová léčba suplementací prednisonu +/- vitaminu D, po které následuje imunochemoterapie (FIL_PREVID)

Předfázová léčba suplementací prednisonu +/- vitaminu D následovaná imunochemoterapií u starších pacientů s difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL) Randomizovaná, otevřená studie fáze III od Fondazione Italiana Linfomi.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA