Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præfasebehandling med Prednison +/- D-vitamintilskud efterfulgt af immunkemoterapi (FIL_PREVID)

23. august 2022 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Præfasebehandling med Prednison +/- D-vitamintilskud efterfulgt af immunkemoterapi hos ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) Et randomiseret, åbent fase III-studie af Fondazione Italiana Linfomi.

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase III-forsøg. Undersøgelsen planlægger at randomisere patienter med et forhold på 1 til 1 til arm A (standardarm) eller arm B (eksperimentel arm).

Alle patienter i begge arme vil modtage en præfase med oral prednison før 6 cyklusser Q21 af immunkemoterapi med R-CHOP eller R-miniCHOP ved standarddoser; patienter i den eksperimentelle arm (arm B) vil også modtage en præfasebehandling med VitD og et tilskud af VitD i intereperioden for immunkemoterapi i henhold til et forud fastsat skema. Valg af type immunokemoterapi vil ikke afhænge af resultatet af en omfattende geriatrisk vurdering, men behandling med reducerede doser med R-miniCHOP er stærkt anbefalet mulighed for UNFIT og FRAIL patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at patienten har underskrevet det skriftlige informerede samtykke, vil patienten gå ind i screeningsfasens planlægning af baselinevurderinger og vil blive tilfældigt allokeret med et 1 til 1 forhold til Arm A (standardarm) eller arm B (eksperimentel arm).

Patienter randomiseret til arm A vil modtage en præfase med oral prednison (50 mg i 7 dage [dag -6 til dag 0]) efterfulgt af 6 forløb med R-CHOP eller R-miniCHOP hver 21. dag.

Hvis patienter randomiseret til arm A allerede er på VitD, har de lov til at fortsætte med at modtage VitD-tilskud i en dosis, der kan betragtes som en del af standardbehandlingen og ikke overstiger den maksimale standard VitD-dosis, der anbefales til den almindelige voksne og ældre befolkning, op til 10.000 U/uge VitD .

Hvis det er klinisk indiceret ved den behandlende læges vurdering, kan patienterne få 1 mg vincristin på den første dag i præfasen; i dette tilfælde bør indgivelse af vincristin i cyklus 1 af immunkemoterapi springes over hos patienter, der får R-miniCHOP; reduceret til 1 mg hos patienter, der får R-CHOP.

Patienter randomiseret til arm B vil modtage en præfase med oral prednison og en præfasebehandling med VitD i henhold til nedenstående rapporterede skema efterfulgt af 6 forløb med R-CHOP eller R-miniCHOP hver 21. dag.

Tidsplan for VitD (Cholecalciferol) tilskud: 25.000 U/dag fra dag -6:

daglig belastningsdosis i 7 dage, hvis 25 VitD baseline niveau 20-40 ng/ml daglig belastningsdosis i 14 dage, hvis 25 VitD baseline niveau < 20 ng/ml efterfulgt af ugentlig vedligeholdelsestilskud på 25.000 E i hele varigheden af immunkemoterapi (6 forløb hver 21. dag - 18. uge), uanset baseline-niveauet på 25 VitD.

Hvis det er klinisk indiceret ved den behandlende læges vurdering, kunne patienter modtage 1 mg vincristin på den første dag i præfasen (DAG -6); i dette tilfælde bør vincristin-administration i cyklus 1 af immunkemoterapi: springes over hos patienter, der får R-miniCHOP; reduceret til 1 mg hos patienter, der får R-CHOP.

Patienter med 25(OH)VitD-niveauer <30 ng/ml på d1 cyklus 2 vil modtage en yderligere belastningsfase af Cholecalciferol 25.000 U/dag i 7 dage og derefter 25.000 U en gang om ugen under immunkemoterapiens varighed.

Patienter kan fortsætte med VitD-tilskud efter afslutningen af immunkemoterapien med en (reduceret) standarddosis på 25.000 U en gang om måneden i op til 2 år fra afslutningen af immunkemoterapien.

Patienter, der eksperimenterer med toksicitet, hvilket fører til en forsinkelse i behandlingsadministration > 4 uger, vil afbryde undersøgelsesbehandlingen og vil blive adresseret til en redningsbehandling: Disse patienter vil blive fulgt op for overlevelse indtil slutningen af undersøgelsen.

Konsoliderende strålebehandling:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Lorenza Randi, Dott.ssa
Telefonnummer: 0000000000
E-mail: lrandi@filinf.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Francesco Merli, Dott.
Telefonnummer: 0000000000
E-mail: startup@filinf.it

Studiesteder

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekruttering
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Manuela Zanni, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Vittoria Sacchi
      
      E-mail: mariavittoria.sacchi@ospedale.al.it
  - Ancona, Italien, 60126
    - Rekruttering
    - A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
    - Ledende efterforsker:
      
      Guido Gini, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Gini
      
      E-mail: g.gini@ospedaliriuniti.marche.it
    - Kontakt:
      
      Alessandra Barucca
      
      E-mail: alessandra.barucca@gmail.com
  - Ascoli Piceno, Italien, 15121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ascoli Piceno - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Pietro Galieni, MD
  - Aviano, Italien
    - Rekruttering
    - Aviano - Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
  - Barletta, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Barletta - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
  - Bergamo, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Bergamo - Cliniche Humanitas Gavazzeni - Oncologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
    - Ledende efterforsker:
      
      Serena Camilla Dalto, MD
    - Kontakt:
      
      Serena Camilla Dalto
      
      E-mail: serena.dalto@gavazzeni.it
  - Biella, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Biella - Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Campobasso, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Campobasso - Universitа Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sergio Storti, MD
      
      E-mail: sergio.storti@unicatt.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sergio Storti, MD
  - Castelfranco Veneto, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Castelfranco Veneto - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberto Sartori, MD
  - Firenze, Italien
    - Rekruttering
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Frosinone, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Frosinone - Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gabriella Tomei, MD
      
      E-mail: gintomei@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Gabriella Tomei, MD
  - Matera, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Matera - Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Clara Mannarella, MD
      
      E-mail: clara.mannarella@virgilio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Clara Mannarella, MD
  - Meldola, Italien
    - Rekruttering
    - Meldola - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Fabio Augello, MD
      
      E-mail: accursio.augello@irst.emr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Fabio Augello, MD
  - Mestre, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Mestre - Ospedale Dell Angelo - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Renato Bassan, MD
  - Milano, Italien, 20162
    - Ikke rekrutterer endnu
    - SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
    - Ledende efterforsker:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Kontakt:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Isabella Ghislandi
      
      E-mail: isabella.ghislandi@ospedaleniguarda.it
  - Monza, Italien
    - Rekruttering
    - Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ivana Casaroli, MD
      
      E-mail: ivanacasaroli@yahoo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Ivana Casaroli, MD
  - Napoli, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Napoli - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kontakt:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Italien, 28100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Università del Piemonte Orientale - Novara
    - Ledende efterforsker:
      
      Gianluca Gaidano, MD
    - Kontakt:
      
      Gianluca Gaidano, MD
      
      Telefonnummer: 0321/660655
      
      E-mail: gianluca.gaidano@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Clara Deambrogi
      
      E-mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
  - Padova, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Padova - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Pagani, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pagani - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Palermo - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Palermo, Italien
    - Rekruttering
    - Palermo - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Pavia, Italien
    - Rekruttering
    - UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pescara - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsapennese@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Kontakt:
      
      Stefania Luciani
      
      E-mail: stefyluciani@gmail.com
  - Potenza, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Potenza - AOR San Carlo
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Ciminiello, MD
  - Ravenna, Italien
    - Rekruttering
    - UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Rekruttering
    - Reggio Emilia - AO Santa Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Francesco Merli, MD
      
      Telefonnummer: 0522-296618
      
      E-mail: merli.francesco@asmn.re.it
    - Kontakt:
      
      Caterina Mammi
      
      E-mail: mammi.caterina@ausl.re.it
  - Rimini, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UO Ematologia - Ospedale degli Infermi
    - Kontakt:
      
      Anna Lia Molinari, MD
      
      E-mail: annalia.molinari@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Lia Molinari, MD
  - Roma, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
    - Kontakt:
      
      Michele Bibas, MD
      
      E-mail: michele.bibas@inmi.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Bibas, MD
  - Roma, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Roma - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Luigi Rigacci, MD
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Roma - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Ledende efterforsker:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@unicampus.it
  - Roma, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
  - Roma, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Università La Sapienza Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UOC Ematologia - A.O. Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      Telefonnummer: 0633775113
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Agostino Tafuri, MD
  - Salerno, Italien
    - Rekruttering
    - Salerno - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-mail: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - San Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
  - Sassari, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sassari - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Sassuolo, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Ematologia, AOU Senese
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: a.fabbri@ao-siena.toscana.it
    - Kontakt:
      
      Cristiana Cafarelli
      
      E-mail: cristianacafarelli21@gmail.com
  - Terni, Italien
    - Rekruttering
    - Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekruttering
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Ledende efterforsker:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Telefonnummer: +39 0116334264
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Kontakt:
      
      Luca Palumbo
  - Torino, Italien
    - Rekruttering
    - SC. Ematologia A.O. Città della Salute e della Scienza
    - Ledende efterforsker:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
    - Kontakt:
      
      Giorgio Priolo
  - Torino, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Torino - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kontakt:
      
      Federica De marco, MD
      
      E-mail: federica.demarco@aslcittaditorino.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Federica De marco, MD
  - Trieste, Italien, 34121
    - Rekruttering
    - Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Marta De Piccoli
      
      E-mail: martadepiccoli1810@gmail.com
  - Udine, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Udine - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@hotmail.it
    - Kontakt:
      
      Cristina D'Odorico
      
      E-mail: cristina.dodorico@asuiud.sanita.fvg.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacopo Olivieri, MD
  - Vicenza, Italien
    - Rekruttering
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
      
      E-mail: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
- BS
  - Brescia, BS, Italien
    - Rekruttering
    - SC Ematologia Spedali Civili
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci
      
      E-mail: alessandra.tucci@ospedalicivili.brescia.it
- PC
  - Piacenza, PC, Italien, 29121
    - Rekruttering
    - UO Ematologia e CTMO di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
- Piacenza
  - Rionero in Vulture, Piacenza, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Oncologico regionale CROB
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD
      
      E-mail: ematologia45@alice.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Histologisk dokumenteret diagnose af diffust stort B-celle lymfom eller follikulært grad IIIb lymfom, som defineret i 2017-udgaven af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
Alder ≥ 65 år
Omfattende geriatrisk vurdering udført ved baseline før start af enhver behandling.
Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (PS) ≤3
Berettigelse til antracyklinholdigt regime (R-CHOP eller R-miniCHOP)
Ingen tidligere behandling for DLBCL eller follikulært grad IIIb lymfom
Ann Arbor fase I-IV
Mindst ét sted for målbar nodal sygdom ved baseline ≥ 1,5 cm i den længste tværgående diameter som bestemt ved CT-scanning; eller ét metabolisk aktivt sygdomssted ved baseline FDG-PET-scanning
Basisniveauer i serum af vitamin D [25 (OH) VitD] ≤ 40 ng/ml;
Tilstrækkelige hæmatologiske tal defineret som følger:
- Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af lymfom
- Blodpladetal ≥ 80.000/mm3, medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af lymfom
Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL, medmindre sekundært til lymfom
Tilstrækkelig leverfunktion defineret som følger:
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL medmindre sekundært til lymfom
LVEF > 50 % ved bidimensionelt ekkokardiogram
Forventet levetid ≥ 6 måneder
Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité før påbegyndelsen af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer
Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Mænd skal acceptere at bruge en af nedenstående angivne acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis immunokemoterapi og ikke at donere sæd under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Histologisk diagnose forskellig fra diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært grad IIIb lymfom, inklusive diagnose af HGBL, med omlejring af MYC, BCL2 og/eller BCL6 (dobbelt-hit)
Brug af VitD-tilskud som standardbehandling ved dosis højere end 10.000 U/uge
Mistænkt eller klinisk tegn på CNS-involvering af lymfom
Kontraindikation til brug af rituximab
Kontraindikation til brug af VitD-tilskud (Hypercalcæmi/Hyperfosfatæmi)
Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, inklusive målrettede små molekyler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Betydelig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
Enhver anamnese med andre aktive maligniteter inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller begrænset stadium kirurgisk fjernet brystkræft eller tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling eller prostatacarcinom i begrænset stadie fjernet kirurgisk eller tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling eller tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret med helbredende hensigt
Bevis for anden klinisk signifikant ukontrolleret tilstand, herunder, men ikke begrænset til:
- Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
- Kronisk hepatitis B-virus eller hepatitis C, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel): Patienter randomiseret til arm B vil modtage en præfase med oral prednison og en præfasebehandling med VitD i henhold til nedenstående rapporterede skema efterfulgt af 6 forløb med R-CHOP eller R-miniCHOP hver 21. dag. Tidsplan for VitD-tilskud: 25.000 U/dag fra dag -6: daglig belastningsdosis i 7 dage, hvis 25 VitD baseline niveau 20-40 ng/ml daglig belastningsdosis i 14 dage, hvis 25 VitD baseline niveau < 20 ng/ml efterfulgt af ugentlig vedligeholdelsestilskud på 25.000 E i hele varigheden af immunkemoterapi (6 forløb hver 21. dag - 18. uge), uanset baseline-niveauet på 25 VitD.	Medicin: Vitamin D3 (Cholecalciferol) patienter i den eksperimentelle arm (arm B) vil også modtage en præfasebehandling med VitD og et tilskud af VitD i intereperioden for immunkemoterapi i henhold til et forud fastsat skema. Valg af type immunokemoterapi vil ikke afhænge af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-resultatet, men behandling ved reducerede doser med R-miniCHOP er stærkt anbefalet mulighed for UNFIT og FRAIL patienter. Medicin: RCHOP eller R-miniCHOP ved standarddoser Patienter på begge arme får forbehandling med prednison oralt før 6 cyklusser af hver 21 dage med immunkemoterapi med RCHOP o R-miniCHOP ved standarddoser
Andet: Arm A (Standardarm) Patienter randomiseret til arm A vil modtage en præfase med oral prednison efterfulgt af 6 forløb med R-CHOP eller R-miniCHOP hver 21. dag. Hvis patienter randomiseret til arm A allerede er på VitD, har de lov til at fortsætte med at modtage VitD-tilskud i en dosis, der kan betragtes som en del af standardbehandlingen og ikke overstiger den maksimale standard VitD-dosis, der anbefales til den almindelige voksne og ældre befolkning, op til 10.000 U/uge VitD	Medicin: RCHOP eller R-miniCHOP ved standarddoser Patienter på begge arme får forbehandling med prednison oralt før 6 cyklusser af hver 21 dage med immunkemoterapi med RCHOP o R-miniCHOP ved standarddoser

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Arm B (eksperimentel):

Tidsplan for VitD-tilskud: 25.000 U/dag fra dag -6:

Medicin: Vitamin D3 (Cholecalciferol)

patienter i den eksperimentelle arm (arm B) vil også modtage en præfasebehandling med VitD og et tilskud af VitD i intereperioden for immunkemoterapi i henhold til et forud fastsat skema. Valg af type immunokemoterapi vil ikke afhænge af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-resultatet, men behandling ved reducerede doser med R-miniCHOP er stærkt anbefalet mulighed for UNFIT og FRAIL patienter.

Medicin: RCHOP eller R-miniCHOP ved standarddoser

Patienter på begge arme får forbehandling med prednison oralt før 6 cyklusser af hver 21 dage med immunkemoterapi med RCHOP

o R-miniCHOP ved standarddoser

Andet: Arm A (Standardarm)

Patienter randomiseret til arm A vil modtage en præfase med oral prednison efterfulgt af 6 forløb med R-CHOP eller R-miniCHOP hver 21. dag.

Medicin: RCHOP eller R-miniCHOP ved standarddoser

Patienter på begge arme får forbehandling med prednison oralt før 6 cyklusser af hver 21 dage med immunkemoterapi med RCHOP

o R-miniCHOP ved standarddoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: ved behandlingens afslutning - 54 måneder	Progressionsfri overlevelse	ved behandlingens afslutning - 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: ved behandlingens afslutning - 54 måneder	Samlet overlevelse	ved behandlingens afslutning - 54 måneder
Begivenhedsfri overlevelse Tidsramme: ved behandlingens afslutning - 54 måneder	Event Free Survival (EFS)	ved behandlingens afslutning - 54 måneder
Svarprocent Tidsramme: ved behandlingens afslutning - 54 måneder	Svarprocent	ved behandlingens afslutning - 54 måneder
Tidlig dødsrate Tidsramme: ved behandlingens afslutning - 54 måneder	Tidlig dødsrate	ved behandlingens afslutning - 54 måneder
Rate af ECOG-ændringer efter præfase Tidsramme: ved behandlingens afslutning - 54 måneder	Rate af ECOG-ændringer efter præfase	ved behandlingens afslutning - 54 måneder
Hyppighed af patienter, der opretholder 25(OH)VitD-niveauer Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)	Hyppighed af patienter, der opretholder 25(OH)VitD-niveauer	I begyndelsen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Rate på 25(OH)VitD-korrektion (VitD-tilskudsarm) Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)	Rate på 25(OH)VitD-korrektion (VitD-tilskudsarm)	I begyndelsen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
tid til forringelse af fysisk funktion og træthed Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)	tid til forringelse af fysisk funktion og træthed	I begyndelsen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbejdspartnere

GRADE Onlus

Efterforskere

Ledende efterforsker: Francesco Merli, Dott., Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FIL_PREVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase III-forsøg. Undersøgelsen planlægger at randomisere patienter med et forhold på 1:1 til arm A (standardarm) eller arm B (eksperimentel arm). Alle patienter i begge arme vil modtage en præfase med oral prednison før 6 cyklusser Q21 af immunkemoterapi med R-CHOP eller R-miniCHOP ved standarddoser; patienter i den eksperimentelle arm (arm B) vil også modtage en præfasebehandling med VitD og et tilskud af VitD i intereperioden for immunkemoterapi i henhold til et forud fastsat skema. Valg af type immunokemoterapi vil ikke afhænge af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-resultatet, men behandling ved reducerede doser med R-miniCHOP er stærkt anbefalet mulighed for UNFIT og FRAIL patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ukendt

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)

Belgien
National Cancer Institute (NCI)

Trukket tilbage

MLN4924 sammenlignet med MLN4924 Plus kemoterapi for stort B-cellet lymfom

Diffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
University of Southern California

Afsluttet

Rituximab Plus CHOP med Sargramostim hos patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom

Diffus, stor B-celle, lymfom

Forenede Stater
Hoffmann-La Roche

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af polatuzumab vedotin i kombination med bendamustin og rituximab sammenlignet med bendamustin og rituximab alene hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL).

Diffus, stor B-celle, lymfom

Kina
Bayer

Afsluttet

Fase II Copanlisib i recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Diffus, stor B-celle, lymfom

Belgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Afsluttet

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden mellem I-CHOP og R-CHOP hos ubehandlede CD20-positive diffuse, store B-celle lymfompatienter

Diffus, stor B-celle, lymfom

Kina
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...
Janssen-Cilag, S.A.

Afsluttet

Effekt/sikkerhedsundersøgelse af R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP til unge patienter med diffust stort B-cellet lymfom med dårlig IPI.

Diffus, stor B-celle, lymfom

Spanien
Xinjiang Medical University

Ukendt

Cinobufacini-tabletter kombineret med kemoterapeutisk protokol til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom

Diffus, stor B-celle, lymfom

Kina
Neumedicines Inc.

Ukendt

NM-IL-12 (rHuIL-12) i recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), der gennemgår redningskemoterapi

Lymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Bayer

Afsluttet

Undersøgelse, der sammenligner Zevalin-regimen uden yderligere behandling hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom.

Lymfom, storcellet, diffus

Sverige, Forenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Polen, Finland, Canada, Frankrig, Tyskland, Portugal, Thailand, Belgien, Østrig, Irland, Singapore, Schweiz

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Brigham and Women's Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Randomiseret forsøg: Maternal D-vitamintilskud til forebyggelse af astma hos børn (VDAART) (VDAART)

Astma

Forenede Stater
Medical University of South Carolina
Thrasher Research Fund

Afsluttet

D-vitaminstatus for gravide kvinder og deres børn i Eau Claire, South Carolina

D-vitamin mangel | Graviditet

Forenede Stater
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Etablering af D-vitaminbehov under amning

D-vitamin mangel

Forenede Stater
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Afsluttet

Evaluering af D-vitaminbehov under graviditet

D-vitamin mangel

Forenede Stater
University of California, San Francisco

Afsluttet

Tilskud af vitamin D3 hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme og hypovitaminose D

Colitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)

Forenede Stater
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Autoimmunity Centers of Excellence

Afsluttet

D3-vitaminbehandling ved pædiatrisk systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus

Forenede Stater
Atlanta VA Medical Center

Afsluttet

Cholecalciferol (vitamin D3) terapi ved kronisk nyresygdom (CKD) emner

D-vitamin mangel | Kronisk nyresygdom

Forenede Stater
University of Pittsburgh
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Afsluttet

Åbent D-vitaminforsøg for patienter med cystisk fibrose og allergisk bronkopulmonal aspergillose

Cystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergillose

Forenede Stater
Rashid Centre for Diabetes and Research

Afsluttet

Effekt af vitamin D-tilskud på metabolisk kontrol og kropssammensætning af type 2-diabetespatienter i Ajman (UAE) (VDIS)

Fedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose D

Forenede Arabiske Emirater
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...

Afsluttet

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af intramuskulært D3-vitamin ved tropisk calcific pancreatitis

Pancreatitis, kronisk

Indien

Præfasebehandling med Prednison +/- D-vitamintilskud efterfulgt af immunkemoterapi (FIL_PREVID)

Præfasebehandling med Prednison +/- D-vitamintilskud efterfulgt af immunkemoterapi hos ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) Et randomiseret, åbent fase III-studie af Fondazione Italiana Linfomi.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer