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Vorphasenbehandlung mit Prednison +/- Vitamin-D-Supplementierung, gefolgt von einer Immunchemotherapie (FIL_PREVID)

23. August 2022 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prephase-Behandlung mit Prednison +/- Vitamin-D-Supplementierung, gefolgt von einer Immunchemotherapie bei älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie der Fondazione Italiana Linfomi.

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Die Studie sieht vor, Patienten mit einem Verhältnis von 1 zu 1 zu Arm A (Standardarm) oder Arm B (experimenteller Arm) zu randomisieren.

Alle Patienten beider Arme erhalten eine Vorphase mit oralem Prednison vor 6 Zyklen Q21 der Immunchemotherapie mit R-CHOP oder R-miniCHOP in Standarddosen; Patienten im Versuchsarm (Arm B) erhalten außerdem eine Vorphasentherapie mit VitD und eine VitD-Ergänzung während der Zwischenzeit der Immunchemotherapie gemäß einem vorher festgelegten Zeitplan. Die Wahl der Art der Immunchemotherapie hängt nicht vom Ergebnis der umfassenden geriatrischen Beurteilung ab, aber die Behandlung mit reduzierten Dosen mit R-miniCHOP ist eine dringend empfohlene Option für UNFIT- und FRAIL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem der Patient die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat, tritt der Patient in die Screening-Phase ein, in der Basislinienbewertungen geplant werden, und wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1 zu 1 Arm A (Standardarm) oder Arm B (experimenteller Arm) zugewiesen.

Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Vorphase mit oralem Prednison (50 mg für 7 Tage [Tag -6 bis Tag 0]), gefolgt von 6 Zyklen R-CHOP oder R-miniCHOP alle 21 Tage.

Wenn Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, bereits VitD erhalten, dürfen sie weiterhin eine VitD-Ergänzung in einer Dosis erhalten, die als Teil der Standardbehandlung angesehen werden kann und die maximale Standard-VitD-Dosis, die für die allgemeine erwachsene und ältere Bevölkerung empfohlen wird, nicht überschreitet bis 10.000 U/Woche VitD .

Wenn es nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch indiziert ist, können die Patienten am ersten Tag der Präphase 1 mg Vincristin erhalten; in diesem Fall sollte die Verabreichung von Vincristin in Zyklus 1 der Immunchemotherapie bei Patienten, die R-miniCHOP erhalten, übersprungen werden; auf 1 mg reduziert, bei Patienten, die R-CHOP erhalten.

Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, erhalten eine Vorphase mit oralem Prednison und eine Vorphasentherapie mit VitD gemäß dem unten angegebenen Zeitplan, gefolgt von 6 R-CHOP- oder R-miniCHOP-Zyklen alle 21 Tage.

Zeitplan für VitD (Cholecalciferol)-Supplementierung: 25.000 E/Tag, beginnend am Tag -6:

tägliche Aufsättigungsdosis für 7 Tage bei 25-VitD-Ausgangsspiegel 20-40 ng/ml tägliche Aufsättigungsdosis für 14 Tage bei 25-VitD-Ausgangsspiegel < 20 ng/ml, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungssupplementierung von 25.000 E für die gesamte Dauer der Immunchemotherapie (6 Zyklen alle 21 Tage bis 18 Wochen), unabhängig vom Ausgangswert von 25 VitD.

Wenn dies nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch indiziert ist, können die Patienten am ersten Tag der Präphase (TAG -6) 1 mg Vincristin erhalten; in diesem Fall sollte die Verabreichung von Vincristin in Zyklus 1 der Immunchemotherapie wie folgt erfolgen: bei Patienten, die R-miniCHOP erhalten; auf 1 mg reduziert, bei Patienten, die R-CHOP erhalten.

Patienten mit 25(OH)VitD-Spiegeln < 30 ng/ml im d1-Zyklus 2 erhalten eine zusätzliche Ladephase von Cholecalciferol 25.000 E/Tag für 7 Tage und dann 25.000 E einmal wöchentlich für die Dauer der Immunchemotherapie.

Die Patienten können die VitD-Supplementierung nach dem Ende der Immunchemotherapie mit einer (reduzierten) Standarddosis von 25.000 E einmal im Monat für bis zu 2 Jahre nach dem Ende der Immunchemotherapie fortsetzen.

Patienten, bei denen Toxizitäten auftreten, die zu einer Verzögerung der Behandlungsverabreichung von > 4 Wochen führen, werden die Studienbehandlung abbrechen und sich einer Salvage-Behandlung zuwenden: Diese Patienten werden bis zum Ende der Studie hinsichtlich ihres Überlebens weiterverfolgt.

Konsolidierungsstrahlentherapie:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Lorenza Randi, Dott.ssa
Telefonnummer: 0000000000
E-Mail: lrandi@filinf.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Francesco Merli, Dott.
Telefonnummer: 0000000000
E-Mail: startup@filinf.it

Studienorte

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekrutierung
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-Mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Hauptermittler:
      
      Manuela Zanni, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Vittoria Sacchi
      
      E-Mail: mariavittoria.sacchi@ospedale.al.it
  - Ancona, Italien, 60126
    - Rekrutierung
    - A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
    - Hauptermittler:
      
      Guido Gini, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Gini
      
      E-Mail: g.gini@ospedaliriuniti.marche.it
    - Kontakt:
      
      Alessandra Barucca
      
      E-Mail: alessandra.barucca@gmail.com
  - Ascoli Piceno, Italien, 15121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ascoli Piceno - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-Mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Hauptermittler:
      
      Pietro Galieni, MD
  - Aviano, Italien
    - Rekrutierung
    - Aviano - Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-Mail: mspina@cro.it
  - Barletta, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Barletta - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-Mail: giuseppetarantini0@gmail.com
  - Bergamo, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Bergamo - Cliniche Humanitas Gavazzeni - Oncologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
    - Hauptermittler:
      
      Serena Camilla Dalto, MD
    - Kontakt:
      
      Serena Camilla Dalto
      
      E-Mail: serena.dalto@gavazzeni.it
  - Biella, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Biella - Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-Mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Hauptermittler:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Campobasso, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Campobasso - Universitа Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sergio Storti, MD
      
      E-Mail: sergio.storti@unicatt.it
    - Hauptermittler:
      
      Sergio Storti, MD
  - Castelfranco Veneto, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Castelfranco Veneto - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-Mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Roberto Sartori, MD
  - Firenze, Italien
    - Rekrutierung
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-Mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Frosinone, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Frosinone - Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gabriella Tomei, MD
      
      E-Mail: gintomei@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Gabriella Tomei, MD
  - Matera, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Matera - Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Clara Mannarella, MD
      
      E-Mail: clara.mannarella@virgilio.it
    - Hauptermittler:
      
      Clara Mannarella, MD
  - Meldola, Italien
    - Rekrutierung
    - Meldola - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Fabio Augello, MD
      
      E-Mail: accursio.augello@irst.emr.it
    - Hauptermittler:
      
      Fabio Augello, MD
  - Mestre, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Mestre - Ospedale Dell Angelo - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-Mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Renato Bassan, MD
  - Milano, Italien, 20162
    - Noch keine Rekrutierung
    - SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
    - Hauptermittler:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Kontakt:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-Mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Isabella Ghislandi
      
      E-Mail: isabella.ghislandi@ospedaleniguarda.it
  - Monza, Italien
    - Rekrutierung
    - Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ivana Casaroli, MD
      
      E-Mail: ivanacasaroli@yahoo.it
    - Hauptermittler:
      
      Ivana Casaroli, MD
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Napoli - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kontakt:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-Mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Hauptermittler:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Italien, 28100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Università del Piemonte Orientale - Novara
    - Hauptermittler:
      
      Gianluca Gaidano, MD
    - Kontakt:
      
      Gianluca Gaidano, MD
      
      Telefonnummer: 0321/660655
      
      E-Mail: gianluca.gaidano@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Clara Deambrogi
      
      E-Mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
  - Padova, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Padova - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-Mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Pagani, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Pagani - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-Mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Hauptermittler:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Palermo - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-Mail: k.patti@villasofia.it
  - Palermo, Italien
    - Rekrutierung
    - Palermo - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-Mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Pavia, Italien
    - Rekrutierung
    - UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-Mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Hauptermittler:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Pescara - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-Mail: elsapennese@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Kontakt:
      
      Stefania Luciani
      
      E-Mail: stefyluciani@gmail.com
  - Potenza, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Potenza - AOR San Carlo
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-Mail: miki-doc@virgilio.it
    - Hauptermittler:
      
      Michele Ciminiello, MD
  - Ravenna, Italien
    - Rekrutierung
    - UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-Mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Hauptermittler:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Rekrutierung
    - Reggio Emilia - AO Santa Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Francesco Merli, MD
      
      Telefonnummer: 0522-296618
      
      E-Mail: merli.francesco@asmn.re.it
    - Kontakt:
      
      Caterina Mammi
      
      E-Mail: mammi.caterina@ausl.re.it
  - Rimini, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UO Ematologia - Ospedale degli Infermi
    - Kontakt:
      
      Anna Lia Molinari, MD
      
      E-Mail: annalia.molinari@auslromagna.it
    - Hauptermittler:
      
      Anna Lia Molinari, MD
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
    - Kontakt:
      
      Michele Bibas, MD
      
      E-Mail: michele.bibas@inmi.it
    - Hauptermittler:
      
      Michele Bibas, MD
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Roma - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-Mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
    - Hauptermittler:
      
      Luigi Rigacci, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Roma - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Hauptermittler:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-Mail: o.annibali@unicampus.it
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-Mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Università La Sapienza Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-Mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC Ematologia - A.O. Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      Telefonnummer: 0633775113
      
      E-Mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
    - Hauptermittler:
      
      Agostino Tafuri, MD
  - Salerno, Italien
    - Rekrutierung
    - Salerno - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-Mail: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - San Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-Mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
  - Sassari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sassari - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-Mail: cfozza@uniss.it
    - Hauptermittler:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Sassuolo, Italien
    - Rekrutierung
    - UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-Mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Hauptermittler:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Italien
    - Rekrutierung
    - UOC Ematologia, AOU Senese
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-Mail: a.fabbri@ao-siena.toscana.it
    - Kontakt:
      
      Cristiana Cafarelli
      
      E-Mail: cristianacafarelli21@gmail.com
  - Terni, Italien
    - Rekrutierung
    - Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-Mail: marina.liberati@unipg.it
    - Hauptermittler:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekrutierung
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Hauptermittler:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Telefonnummer: +39 0116334264
      
      E-Mail: f.cavallo@unito.it
    - Kontakt:
      
      Luca Palumbo
  - Torino, Italien
    - Rekrutierung
    - SC. Ematologia A.O. Città della Salute e della Scienza
    - Hauptermittler:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-Mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
    - Kontakt:
      
      Giorgio Priolo
  - Torino, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Torino - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kontakt:
      
      Federica De marco, MD
      
      E-Mail: federica.demarco@aslcittaditorino.it
    - Hauptermittler:
      
      Federica De marco, MD
  - Trieste, Italien, 34121
    - Rekrutierung
    - Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-Mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Marta De Piccoli
      
      E-Mail: martadepiccoli1810@gmail.com
  - Udine, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Udine - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-Mail: jacopo.olivieri@hotmail.it
    - Kontakt:
      
      Cristina D'Odorico
      
      E-Mail: cristina.dodorico@asuiud.sanita.fvg.it
    - Hauptermittler:
      
      Jacopo Olivieri, MD
  - Vicenza, Italien
    - Rekrutierung
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
      
      E-Mail: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
- BS
  - Brescia, BS, Italien
    - Rekrutierung
    - SC Ematologia Spedali Civili
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci
      
      E-Mail: alessandra.tucci@ospedalicivili.brescia.it
- PC
  - Piacenza, PC, Italien, 29121
    - Rekrutierung
    - UO Ematologia e CTMO di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-Mail: a.arcari@ausl.pc.it
- Piacenza
  - Rionero in Vulture, Piacenza, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Oncologico regionale CROB
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD
      
      E-Mail: ematologia45@alice.it
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Histologisch dokumentierte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms oder eines follikulären Lymphoms Grad IIIb, wie in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2017 definiert.
Alter ≥ 65 Jahre
Umfassende geriatrische Bewertung, die zu Studienbeginn vor Beginn einer Behandlung durchgeführt wird.
Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group ≤3
Eignung für ein anthrazyklinhaltiges Regime (R-CHOP oder R-miniCHOP)
Keine vorherige Behandlung von DLBCL oder follikulärem Grad-IIIb-Lymphom
Ann Arbor Stufe I-IV
Mindestens eine Stelle mit messbarer nodaler Erkrankung zu Studienbeginn ≥ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser, bestimmt durch CT-Scan; oder eine metabolisch aktive Krankheitsstelle beim FDG-PET-Scan zu Studienbeginn
Serumbasisspiegel von Vitamin D [25 (OH) VitD] ≤ 40 ng / ml;
Angemessene hämatologische Werte sind wie folgt definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom
- Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm3, es sei denn, es liegt eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom vor
Eine ausreichende Nierenfunktion ist wie folgt definiert:
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL, sofern nicht Folge eines Lymphoms
Angemessene Leberfunktion wie folgt definiert:
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL, sofern nicht Folge eines Lymphoms
LVEF > 50 % bei zweidimensionalem Echokardiogramm
Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Der Proband versteht und unterschreibt freiwillig eine Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden
Der Proband muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Immunchemotherapie eine der unten aufgeführten akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien

Histologische Diagnose anders als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder follikuläres Lymphom Grad IIIb, einschließlich Diagnose von HGBL, mit Umlagerung von MYC, BCL2 und/oder BCL6 (Double-Hit)
Verwendung einer VitD-Ergänzung als Behandlungsstandard bei einer Dosis von mehr als 10.000 Einheiten/Woche
Verdacht auf oder klinischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom
Kontraindikation für die Verwendung von Rituximab
Kontraindikation für die Verwendung einer VitD-Ergänzung (Hyperkalzämie/Hyperphosphatämie)
Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe
Signifikante Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen oder hepatischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben
Jede Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines chirurgisch entfernten Brustkrebses im begrenzten Stadium oder adäquat mit Strahlentherapie behandelt oder Prostatakarzinom im begrenzten Stadium chirurgisch entfernt oder adäquat mit Strahlentherapie behandelt oder frühere Malignität eingegrenzt und mit kurativer Absicht chirurgisch reseziert
Nachweis eines anderen klinisch signifikanten unkontrollierten Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze)
- Chronischer Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C, der eine Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B (experimentell): Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, erhalten eine Vorphase mit oralem Prednison und eine Vorphasentherapie mit VitD gemäß dem unten angegebenen Zeitplan, gefolgt von 6 R-CHOP- oder R-miniCHOP-Zyklen alle 21 Tage. Zeitplan für VitD-Ergänzung: 25.000 U/Tag ab Tag -6: tägliche Aufsättigungsdosis für 7 Tage bei 25-VitD-Ausgangsspiegel 20-40 ng/ml tägliche Aufsättigungsdosis für 14 Tage bei 25-VitD-Ausgangsspiegel < 20 ng/ml, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungssupplementierung von 25.000 E für die gesamte Dauer der Immunchemotherapie (6 Zyklen alle 21 Tage bis 18 Wochen), unabhängig vom Ausgangswert von 25 VitD.	Arzneimittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol) Patienten im Versuchsarm (Arm B) erhalten außerdem eine Vorphasentherapie mit VitD und eine VitD-Ergänzung während der Zwischenzeit der Immunchemotherapie gemäß einem vorher festgelegten Zeitplan. Die Wahl der Art der Immunchemotherapie hängt nicht vom Ergebnis des Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ab, aber die Behandlung mit R-miniCHOP in reduzierten Dosen ist eine dringend empfohlene Option für UNFIT- und FRAIL-Patienten. Arzneimittel: RCHOP oder R-miniCHOP in Standarddosen Die Patienten beider Arme erhalten eine Vorbehandlung mit Prednison oral vor 6 Zyklen von jeweils 21 Tagen Immunchemotherapie mit RCHOP o R-miniCHOP in Standarddosen
Sonstiges: Arm A (Standardarm) Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Vorphase mit oralem Prednison, gefolgt von 6 Zyklen R-CHOP oder R-miniCHOP alle 21 Tage. Wenn Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, bereits VitD erhalten, dürfen sie weiterhin eine VitD-Ergänzung in einer Dosis erhalten, die als Teil der Standardbehandlung angesehen werden kann und die maximale Standard-VitD-Dosis, die für die allgemeine erwachsene und ältere Bevölkerung empfohlen wird, nicht überschreitet bis 10.000 U/Woche VitD	Arzneimittel: RCHOP oder R-miniCHOP in Standarddosen Die Patienten beider Arme erhalten eine Vorbehandlung mit Prednison oral vor 6 Zyklen von jeweils 21 Tagen Immunchemotherapie mit RCHOP o R-miniCHOP in Standarddosen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Arm B (experimentell):

Zeitplan für VitD-Ergänzung: 25.000 U/Tag ab Tag -6:

Arzneimittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Patienten im Versuchsarm (Arm B) erhalten außerdem eine Vorphasentherapie mit VitD und eine VitD-Ergänzung während der Zwischenzeit der Immunchemotherapie gemäß einem vorher festgelegten Zeitplan. Die Wahl der Art der Immunchemotherapie hängt nicht vom Ergebnis des Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ab, aber die Behandlung mit R-miniCHOP in reduzierten Dosen ist eine dringend empfohlene Option für UNFIT- und FRAIL-Patienten.

Arzneimittel: RCHOP oder R-miniCHOP in Standarddosen

Die Patienten beider Arme erhalten eine Vorbehandlung mit Prednison oral vor 6 Zyklen von jeweils 21 Tagen Immunchemotherapie mit RCHOP

o R-miniCHOP in Standarddosen

Sonstiges: Arm A (Standardarm)

Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Vorphase mit oralem Prednison, gefolgt von 6 Zyklen R-CHOP oder R-miniCHOP alle 21 Tage.

Arzneimittel: RCHOP oder R-miniCHOP in Standarddosen

Die Patienten beider Arme erhalten eine Vorbehandlung mit Prednison oral vor 6 Zyklen von jeweils 21 Tagen Immunchemotherapie mit RCHOP

o R-miniCHOP in Standarddosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: am Ende der Behandlung - 54 Monate	Progressionsfreies Überleben	am Ende der Behandlung - 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: am Ende der Behandlung - 54 Monate	Gesamtüberleben	am Ende der Behandlung - 54 Monate
Ereignisfreies Überleben Zeitfenster: am Ende der Behandlung - 54 Monate	Ereignisfreies Überleben (EFS)	am Ende der Behandlung - 54 Monate
Antwortquote Zeitfenster: am Ende der Behandlung - 54 Monate	Antwortquote	am Ende der Behandlung - 54 Monate
Frühe Sterblichkeitsrate Zeitfenster: am Ende der Behandlung - 54 Monate	Frühe Sterblichkeitsrate	am Ende der Behandlung - 54 Monate
Rate der ECOG-Änderungen nach der Vorphase Zeitfenster: am Ende der Behandlung - 54 Monate	Rate der ECOG-Änderungen nach der Vorphase	am Ende der Behandlung - 54 Monate
Rate der Patienten, die 25(OH)VitD-Spiegel aufrechterhalten Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)	Rate der Patienten, die 25(OH)VitD-Spiegel aufrechterhalten	Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Rate der 25(OH)VitD-Korrektur (VitD-Ergänzungsarm) Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)	Rate der 25(OH)VitD-Korrektur (VitD-Ergänzungsarm)	Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Ermüdung Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)	Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Ermüdung	Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Mitarbeiter

GRADE Onlus

Ermittler

Hauptermittler: Francesco Merli, Dott., Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

FIL_PREVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Die Studie sieht vor, Patienten mit einem Verhältnis von 1:1 zu Arm A (Standardarm) oder Arm B (experimenteller Arm) zu randomisieren. Alle Patienten beider Arme erhalten eine Vorphase mit oralem Prednison vor 6 Zyklen Q21 der Immunchemotherapie mit R-CHOP oder R-miniCHOP in Standarddosen; Patienten im Versuchsarm (Arm B) erhalten außerdem eine Vorphasentherapie mit VitD und eine VitD-Ergänzung während der Zwischenzeit der Immunchemotherapie gemäß einem vorher festgelegten Zeitplan. Die Wahl der Art der Immunchemotherapie hängt nicht vom Ergebnis des Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ab, aber die Behandlung mit R-miniCHOP in reduzierten Dosen ist eine dringend empfohlene Option für UNFIT- und FRAIL-Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Vorphasenbehandlung mit Prednison +/- Vitamin-D-Supplementierung, gefolgt von einer Immunchemotherapie (FIL_PREVID)

Prephase-Behandlung mit Prednison +/- Vitamin-D-Supplementierung, gefolgt von einer Immunchemotherapie bei älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie der Fondazione Italiana Linfomi.

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird