Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előfázisú kezelés prednizonnal +/- D-vitamin-kiegészítés, majd immunkemoterápia (FIL_PREVID)

2022. augusztus 23. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Előfázisú kezelés prednizonnal +/- D-vitamin-kiegészítés, majd immunkemoterápia diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő idős betegeknél A Fondazione Italiana Linfomi randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálata.

Mindkét kar minden betege kap egy prefázist orális prednizonnal a 6 Q21 immunkemoterápiás ciklus előtt R-CHOP vagy R-miniCHOP standard dózisokkal; a Kísérleti kar (B kar) betegei az immunkemoterápia köztes periódusában is kapnak egy prefázisú VitD-terápiát és VitD-kiegészítést, előre rögzített ütemezés szerint. Az immunkemoterápia típusának megválasztása nem az Átfogó Geriátriai Értékelés eredményén múlik, de a csökkentett dózisú R-miniCHOP-kezelés erősen ajánlott az UNFIT és FRAIL betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a beteg aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatát, a páciens belép a szűrési fázisba, a tervezési kiindulási értékelésekbe, és 1:1 arányban véletlenszerűen beosztják az A karba (standard kar) vagy B karba (kísérleti kar).

Az A csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy előfázisban részesülnek orális prednizonnal (50 mg 7 napon át [-6. naptól 0. napig]), majd 6 R-CHOP vagy R-miniCHOP kúrát 21 naponként.

Ha az A karba randomizált betegek már VitD-kezelésben részesülnek, továbbra is kaphatnak VitD-kiegészítést olyan dózisban, amely a standard ellátás részének tekinthető, és nem haladja meg az általános felnőtt és idős populáció számára ajánlott maximális standard VitD dózist. 10 000 U/hét VitD-ig.

Ha a kezelőorvos döntése alapján klinikailag indokolt, a betegek 1 mg vinkrisztint kaphatnak a prefázis első napján; ebben az esetben az R-miniCHOP-t kapó betegeknél az immunkemoterápia 1. ciklusában a vinkrisztin beadását ki kell hagyni; 1 mg-ra csökkentették az R-CHOP-t kapó betegeknél.

A B karba randomizált betegek egy prefázisban orális prednizonnal és egy prefázisú VitD-terápiában részesülnek az alább közölt ütemezés szerint, majd 6 R-CHOP vagy R-miniCHOP kúrát 21 naponként.

A VitD (kolekalciferol) pótlás ütemezése: 25 000 E/nap a -6. naptól kezdve:

napi telítő dózis 7 napig, ha 25 VitD alapszint 20-40 ng/ml napi telítő dózis 14 napig, ha 25 VitD alapszint < 20 ng/ml, majd heti fenntartó 25 000 U pótlás az immunkemoterápia teljes időtartama alatt (6 kúra) 21 naponta – 18 hetente), függetlenül a 25 VitD kiindulási szinttől.

Ha a kezelőorvos döntése alapján klinikailag indokolt, a betegek 1 mg vinkrisztint kaphatnak a prefázis első napján (-6. NAP); ebben az esetben a vinkrisztin beadását az immunkemoterápia 1. ciklusában: ki kell hagyni, R-miniCHOP-t kapó betegeknél; 1 mg-ra csökkentették az R-CHOP-t kapó betegeknél.

Azok a betegek, akiknek a 25(OH)VitD-szintje <30 ng/ml a 2. d1 ciklusban, további terhelési fázisban kapnak kolekalciferolt 25 000 E/nap 7 napon keresztül, majd 25 000 E kolekalciferolt hetente egyszer az immunkemoterápia időtartama alatt.

A betegek folytathatják a VitD-kiegészítést az immunkemoterápia befejezése után (csökkentett) standard dózissal, 25 000 E havonta egyszer, az immunkemoterápia végétől számított 2 évig.

Azok a betegek, akiknél a toxicitás kísérlete a kezelés beadásának több mint 4 héttel történő késleltetéséhez vezet, abbahagyják a vizsgálati kezelést, és megmentő kezelést kapnak: ezeket a betegeket a vizsgálat végéig nyomon követik a túlélés érdekében.

Konszolidációs sugárterápia:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

430

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Lorenza Randi, Dott.ssa
Telefonszám: 0000000000
E-mail: lrandi@filinf.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Francesco Merli, Dott.
Telefonszám: 0000000000
E-mail: startup@filinf.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Alessandria, Olaszország, 15121
    - Toborzás
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Kutatásvezető:
      
      Manuela Zanni, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Vittoria Sacchi
      
      E-mail: mariavittoria.sacchi@ospedale.al.it
  - Ancona, Olaszország, 60126
    - Toborzás
    - A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
    - Kutatásvezető:
      
      Guido Gini, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guido Gini
      
      E-mail: g.gini@ospedaliriuniti.marche.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alessandra Barucca
      
      E-mail: alessandra.barucca@gmail.com
  - Ascoli Piceno, Olaszország, 15121
    - Még nincs toborzás
    - Ascoli Piceno - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Kutatásvezető:
      
      Pietro Galieni, MD
  - Aviano, Olaszország
    - Toborzás
    - Aviano - Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
  - Barletta, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Barletta - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
  - Bergamo, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Bergamo - Cliniche Humanitas Gavazzeni - Oncologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
    - Kutatásvezető:
      
      Serena Camilla Dalto, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Serena Camilla Dalto
      
      E-mail: serena.dalto@gavazzeni.it
  - Biella, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Biella - Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Kutatásvezető:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Campobasso, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Campobasso - Universitа Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sergio Storti, MD
      
      E-mail: sergio.storti@unicatt.it
    - Kutatásvezető:
      
      Sergio Storti, MD
  - Castelfranco Veneto, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Castelfranco Veneto - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Roberto Sartori, MD
  - Firenze, Olaszország
    - Toborzás
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Kutatásvezető:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Frosinone, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Frosinone - Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gabriella Tomei, MD
      
      E-mail: gintomei@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Gabriella Tomei, MD
  - Matera, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Matera - Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clara Mannarella, MD
      
      E-mail: clara.mannarella@virgilio.it
    - Kutatásvezető:
      
      Clara Mannarella, MD
  - Meldola, Olaszország
    - Toborzás
    - Meldola - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabio Augello, MD
      
      E-mail: accursio.augello@irst.emr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Fabio Augello, MD
  - Mestre, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Mestre - Ospedale Dell Angelo - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Renato Bassan, MD
  - Milano, Olaszország, 20162
    - Még nincs toborzás
    - SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
    - Kutatásvezető:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isabella Ghislandi
      
      E-mail: isabella.ghislandi@ospedaleniguarda.it
  - Monza, Olaszország
    - Toborzás
    - Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivana Casaroli, MD
      
      E-mail: ivanacasaroli@yahoo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Ivana Casaroli, MD
  - Napoli, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Napoli - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Kutatásvezető:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Olaszország, 28100
    - Még nincs toborzás
    - Università del Piemonte Orientale - Novara
    - Kutatásvezető:
      
      Gianluca Gaidano, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gianluca Gaidano, MD
      
      Telefonszám: 0321/660655
      
      E-mail: gianluca.gaidano@med.uniupo.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clara Deambrogi
      
      E-mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
  - Padova, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Padova - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Pagani, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pagani - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Kutatásvezető:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Palermo - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Palermo, Olaszország
    - Toborzás
    - Palermo - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Pavia, Olaszország
    - Toborzás
    - UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Kutatásvezető:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pescara - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsapennese@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefania Luciani
      
      E-mail: stefyluciani@gmail.com
  - Potenza, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Potenza - AOR San Carlo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
    - Kutatásvezető:
      
      Michele Ciminiello, MD
  - Ravenna, Olaszország
    - Toborzás
    - UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Kutatásvezető:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Olaszország, 42123
    - Toborzás
    - Reggio Emilia - AO Santa Maria Nuova
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Merli, MD
      
      Telefonszám: 0522-296618
      
      E-mail: merli.francesco@asmn.re.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caterina Mammi
      
      E-mail: mammi.caterina@ausl.re.it
  - Rimini, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - UO Ematologia - Ospedale degli Infermi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Lia Molinari, MD
      
      E-mail: annalia.molinari@auslromagna.it
    - Kutatásvezető:
      
      Anna Lia Molinari, MD
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Bibas, MD
      
      E-mail: michele.bibas@inmi.it
    - Kutatásvezető:
      
      Michele Bibas, MD
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Roma - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
    - Kutatásvezető:
      
      Luigi Rigacci, MD
  - Roma, Olaszország
    - Toborzás
    - Roma - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Kutatásvezető:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@unicampus.it
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Università La Sapienza Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Kutatásvezető:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - UOC Ematologia - A.O. Sant'Andrea
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      Telefonszám: 0633775113
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
    - Kutatásvezető:
      
      Agostino Tafuri, MD
  - Salerno, Olaszország
    - Toborzás
    - Salerno - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-mail: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - San Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
  - Sassari, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Sassari - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
    - Kutatásvezető:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Sassuolo, Olaszország
    - Toborzás
    - UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Olaszország
    - Toborzás
    - UOC Ematologia, AOU Senese
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: a.fabbri@ao-siena.toscana.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristiana Cafarelli
      
      E-mail: cristianacafarelli21@gmail.com
  - Terni, Olaszország
    - Toborzás
    - Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Toborzás
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Kutatásvezető:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Telefonszám: +39 0116334264
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luca Palumbo
  - Torino, Olaszország
    - Toborzás
    - SC. Ematologia A.O. Città della Salute e della Scienza
    - Kutatásvezető:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giorgio Priolo
  - Torino, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Torino - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Federica De marco, MD
      
      E-mail: federica.demarco@aslcittaditorino.it
    - Kutatásvezető:
      
      Federica De marco, MD
  - Trieste, Olaszország, 34121
    - Toborzás
    - Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta De Piccoli
      
      E-mail: martadepiccoli1810@gmail.com
  - Udine, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Udine - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@hotmail.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina D'Odorico
      
      E-mail: cristina.dodorico@asuiud.sanita.fvg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Jacopo Olivieri, MD
  - Vicenza, Olaszország
    - Toborzás
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
      
      E-mail: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
- BS
  - Brescia, BS, Olaszország
    - Toborzás
    - SC Ematologia Spedali Civili
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alessandra Tucci
      
      E-mail: alessandra.tucci@ospedalicivili.brescia.it
- PC
  - Piacenza, PC, Olaszország, 29121
    - Toborzás
    - UO Ematologia e CTMO di Piacenza
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
- Piacenza
  - Rionero in Vulture, Piacenza, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale Oncologico regionale CROB
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD
      
      E-mail: ematologia45@alice.it
    - Kutatásvezető:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

Diffúz nagy B-sejtes limfóma vagy follikuláris IIIb fokú limfóma szövettanilag dokumentált diagnózisa, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozásának 2017-es kiadásában meghatározottak szerint.
Életkor ≥ 65 év
Átfogó Geriátriai Értékelés a kiinduláskor, bármilyen kezelés megkezdése előtt.
Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (PS) ≤3
Alkalmasság antraciklint tartalmazó kezelésre (R-CHOP vagy R-miniCHOP)
Korábban nem kezelték a DLBCL-t vagy a follikuláris IIIb fokozatú limfómát
Ann Arbor I-IV
Legalább egy mérhető csomóponti betegség helye az alapvonalon ≥ 1,5 cm a CT-vizsgálattal meghatározott leghosszabb keresztirányú átmérőben; vagy a betegség egyik metabolikus aktív helye a kiindulási FDG-PET vizsgálat során
A szérum D-vitamin alapszintje [25 (OH) VitD] ≤ 40 ng/ml;
A megfelelő hematológiai számok meghatározása a következő:
- Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l, kivéve, ha limfóma okozta csontvelő érintettség
- Thrombocytaszám ≥ 80 000/mm3, kivéve, ha limfóma okozta csontvelő érintettség
Megfelelő vesefunkció a következők szerint:
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl, kivéve ha másodlagos limfóma
Megfelelő májműködés a következők szerint:
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl, kivéve ha másodlagos limfóma
LVEF > 50% kétdimenziós echokardiogramon
Várható élettartam ≥ 6 hónap
Az alany megérti és önkéntesen aláírja a Független Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot , mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.
Az alanynak be kell tartania a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy az alábbiakban közölt elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét használják a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó immunkemoterápia adagolását követő 3 hónapig, és nem adnak spermát a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok

A diffúz nagy B-sejtes limfómától vagy a follikuláris IIIb fokozatú limfómától eltérő szövettani diagnózis, beleértve a HGBL diagnózisát, a MYC, BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésével (kettős találat)
VitD-kiegészítés alkalmazása standard ellátásként 10 000 E/hét feletti dózisnál
A limfóma központi idegrendszeri érintettségének gyanúja vagy klinikai bizonyítéka
A rituximab alkalmazásának ellenjavallata
Ellenjavallat a VitD-kiegészítés használatának (hiperkalcémia/hiperfoszfatémia)
Az alany bármilyen rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, vizsgálati terápiát, beleértve a célzott kis molekulájú szereket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
Jelentős neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai vagy májbetegség kórtörténete, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a bőr lokális laphámsejtes karcinómáját vagy korlátozott stádiumú, műtétileg eltávolított emlőrákot vagy sugárterápiával megfelelően kezelt vagy korlátozott stádiumú prosztata karcinóma műtétileg eltávolítva, vagy sugárkezeléssel megfelelően kezelt, vagy korábbi rosszindulatú daganatot bezártak és gyógyító szándékkal műtéti úton eltávolítottak
Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Kontrollálatlan és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
- Krónikus hepatitis B vírus vagy kezelést igénylő hepatitis C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar (kísérleti): A B karba randomizált betegek egy prefázisban orális prednizonnal és egy prefázisú VitD-terápiában részesülnek az alább közölt ütemezés szerint, majd 6 R-CHOP vagy R-miniCHOP kúrát 21 naponként. VitD-pótlás ütemezése: 25 000 U/nap a -6. naptól kezdődően: napi telítő dózis 7 napig, ha 25 VitD alapszint 20-40 ng/ml napi telítő dózis 14 napig, ha 25 VitD alapszint < 20 ng/ml, majd heti fenntartó 25 000 U pótlás az immunkemoterápia teljes időtartama alatt (6 kúra) 21 naponta – 18 hetente), függetlenül a 25 VitD kiindulási szinttől.	Drog: D3-vitamin (kolekalciferol) a Kísérleti kar (B kar) betegei az immunkemoterápia köztes periódusában is kapnak egy prefázisú VitD-terápiát és VitD-kiegészítést, előre rögzített ütemezés szerint. Az immunkemoterápia típusának megválasztása nem az átfogó Geriatric Assessment (CGA) eredményén múlik, de a csökkentett dózisú R-miniCHOP kezelés erősen ajánlott az UNFIT és FRAIL betegek számára. Drog: RCHOP vagy R-miniCHOP standard adagokban Mindkét kar betegei előkezelést kapnak orális prednizonnal 6, egyenként 21 napos immunkemoterápiás ciklus előtt RCHOP-pal. o R-miniCHOP standard adagokban
Egyéb: A kar (normál kar) Az A karba randomizált betegek egy prefázist kapnak orális prednizonnal, majd 6 R-CHOP vagy R-miniCHOP kúrát 21 naponként. Ha az A karba randomizált betegek már VitD-kezelésben részesülnek, továbbra is kaphatnak VitD-kiegészítést olyan dózisban, amely a standard ellátás részének tekinthető, és nem haladja meg az általános felnőtt és idős lakosság számára ajánlott maximális standard VitD dózist. 10 000 U/hét VitD-ig	Drog: RCHOP vagy R-miniCHOP standard adagokban Mindkét kar betegei előkezelést kapnak orális prednizonnal 6, egyenként 21 napos immunkemoterápiás ciklus előtt RCHOP-pal. o R-miniCHOP standard adagokban

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: B kar (kísérleti):

VitD-pótlás ütemezése: 25 000 U/nap a -6. naptól kezdődően:

Drog: D3-vitamin (kolekalciferol)

a Kísérleti kar (B kar) betegei az immunkemoterápia köztes periódusában is kapnak egy prefázisú VitD-terápiát és VitD-kiegészítést, előre rögzített ütemezés szerint. Az immunkemoterápia típusának megválasztása nem az átfogó Geriatric Assessment (CGA) eredményén múlik, de a csökkentett dózisú R-miniCHOP kezelés erősen ajánlott az UNFIT és FRAIL betegek számára.

Drog: RCHOP vagy R-miniCHOP standard adagokban

Mindkét kar betegei előkezelést kapnak orális prednizonnal 6, egyenként 21 napos immunkemoterápiás ciklus előtt RCHOP-pal.

o R-miniCHOP standard adagokban

Egyéb: A kar (normál kar)

Az A karba randomizált betegek egy prefázist kapnak orális prednizonnal, majd 6 R-CHOP vagy R-miniCHOP kúrát 21 naponként.

Ha az A karba randomizált betegek már VitD-kezelésben részesülnek, továbbra is kaphatnak VitD-kiegészítést olyan dózisban, amely a standard ellátás részének tekinthető, és nem haladja meg az általános felnőtt és idős lakosság számára ajánlott maximális standard VitD dózist. 10 000 U/hét VitD-ig

Drog: RCHOP vagy R-miniCHOP standard adagokban

Mindkét kar betegei előkezelést kapnak orális prednizonnal 6, egyenként 21 napos immunkemoterápiás ciklus előtt RCHOP-pal.

o R-miniCHOP standard adagokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés Időkeret: a kezelés végén - 54 hónap	Progressziómentes túlélés	a kezelés végén - 54 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: a kezelés végén - 54 hónap	Általános túlélés	a kezelés végén - 54 hónap
Esemény ingyenes túlélés Időkeret: a kezelés végén - 54 hónap	Event Free Survival (EFS)	a kezelés végén - 54 hónap
Válaszadási arány Időkeret: a kezelés végén - 54 hónap	Válaszadási arány	a kezelés végén - 54 hónap
Korai halálozási arány Időkeret: a kezelés végén - 54 hónap	Korai halálozási arány	a kezelés végén - 54 hónap
Az ECOG-változások aránya az előfázis után Időkeret: a kezelés végén - 54 hónap	Az ECOG-változások aránya az előfázis után	a kezelés végén - 54 hónap
A 25(OH)VitD szintet fenntartó betegek aránya Időkeret: A 2. ciklus elején (minden ciklus 21 napos)	A 25(OH)VitD szintet fenntartó betegek aránya	A 2. ciklus elején (minden ciklus 21 napos)
A 25(OH)VitD korrekció mértéke (VitD kiegészítő kar) Időkeret: A 2. ciklus elején (minden ciklus 21 napos)	A 25(OH)VitD korrekció mértéke (VitD kiegészítő kar)	A 2. ciklus elején (minden ciklus 21 napos)
a fizikai működés romlásáig tartó idő és a fáradtság Időkeret: A 2. ciklus elején (minden ciklus 21 napos)	a fizikai működés romlásáig tartó idő és a fáradtság	A 2. ciklus elején (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Együttműködők

GRADE Onlus

Nyomozók

Kutatásvezető: Francesco Merli, Dott., Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

FIL_PREVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat. A vizsgálat azt tervezi, hogy a betegeket 1:1 arányban randomizálják az A karba (standard kar) vagy B karba (kísérleti kar). Mindkét kar minden betege kap egy prefázist orális prednizonnal a 6 Q21 immunkemoterápiás ciklus előtt R-CHOP vagy R-miniCHOP standard dózisokkal; a Kísérleti kar (B kar) betegei az immunkemoterápia köztes periódusában is kapnak egy prefázisú VitD-terápiát és VitD-kiegészítést, előre rögzített ütemezés szerint. Az immunkemoterápia típusának megválasztása nem az átfogó Geriatric Assessment (CGA) eredményén múlik, de a csökkentett dózisú R-miniCHOP kezelés erősen ajánlott az UNFIT és FRAIL betegek számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Xiangyang No.1 People's Hospital
Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Még nincs toborzás

Az autológ NK-sejtes adjuváns terápia biztonságossága és hatékonysága kiújult/refrakter non-Hodgkin-féle B-sejtes limfóma esetén

Refrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK Cell

Kína
National Cancer Institute (NCI)

Befejezve

CAR T-sejt-receptor immunterápia B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle Cell

Egyesült Államok
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...

Aktív, nem toborzó

Aktivált T-limfociták, amelyek CAR-t expresszálnak, kiújult CD19+ rosszindulatú daganatok Allo HSCT (CARPASCIO) után (CARPASCIO)

Non-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLL

Egyesült Államok
Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Madison; Amgen

Toborzás

Blinatumomab TCR Alpha Beta/CD19 Depleted HCT után

B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, Gyermekkor

Egyesült Államok
Institute of Tropical Medicine, Belgium
University Hospital, Antwerp

Befejezve

COVID-19 immunrepertoár szekvenálás (IMSEQ)

SARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B Cell

Belgium
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Kísérleti prospektív vizsgálat PET-CT képalkotásra relapszusban/refrakter akut leukémiában szenvedő betegeknél

Akut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B Cell

Egyesült Államok
Merck Sharp & Dohme LLC

Befejezve

Az SCH 727965 1. fázisú heti adagolása előrehaladott rákos betegeknél (P04629AM6 vizsgálat)

Limfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
Mustang Bio

Jelentkezés meghívóval

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan betegeknél, akiket korábban Mustang Bio CAR-T sejtvizsgálati termékkel kezeltek.

Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételek

Egyesült Államok
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Még nincs toborzás

A szívműködés korai értékelése CAR-T sejtekkel végzett kezelés után (Cardio CAR-T)

Limfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- Cell

Franciaország
Roswell Park Cancer Institute

Aktív, nem toborzó

Fludarabin-foszfát, ciklofoszfamid, teljes test besugárzás és donor őssejt transzplantáció a vérrákos betegek kezelésében

Akut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin (kolekalciferol)

Tata Memorial Centre

Toborzás

"III. fázisú randomizált vizsgálat, amely a D2 és D3 limfadenektómiát hasonlítja össze gyomorráktal neoadjuváns kemoterápia után

Gyomorrák

India
Vitrolife

Befejezve

KIDScore D3 klinikai tanulmány

Meddőség

Egyesült Államok
Cedars-Sinai Medical Center

Megszűnt

A D-vitamin fenntartó adagolása Crohn-betegségben

D-vitamin hiány | Crohn-betegség

Egyesült Államok
Aalborg University
Aalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Befejezve

Randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitaminról a migrén profilaktikus kezelésére

Migrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)

Dánia
University of California, San Francisco

Befejezve

A D-vitamin optimalizálása időseknél

D3-vitamin hiány

Egyesült Államok
Moscow Clinical Scientific Center

Toborzás

Helyi vakbélrák – A sebészeti kezelés optimalizálása (LoCCOSTe)

Vakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok Rosszindulatú

Orosz Föderáció
University of Nottingham
Abbeyfield

Befejezve

A csontváz izomtömegének és szintézisének/lebontásának egyidejű felmérése idős korban

Sarcopenia | Izomsorvadás

Egyesült Királyság
Sykehuset i Vestfold HF
Oslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNor

Toborzás

Sebészet kiterjesztett (D3) mesenterectomiával vékonybéldaganatok miatt

Életminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázis

Norvégia
Aga Khan University

Befejezve

A hatékony D-vitamin-pótlás meghatározása és a monitorozási stratégiák D-vitamin-hiányos állapotában (EVIREST-D)

D-vitamin hiány

Pakisztán
Rutgers University

Befejezve

D-vitamin-kiegészítés az elhízásban és a fogyásban (3DD-tanulmány)

Csontritkulás

Egyesült Államok

Előfázisú kezelés prednizonnal +/- D-vitamin-kiegészítés, majd immunkemoterápia (FIL_PREVID)

Előfázisú kezelés prednizonnal +/- D-vitamin-kiegészítés, majd immunkemoterápia diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő idős betegeknél A Fondazione Italiana Linfomi randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Várható)

A tanulmány befejezése (Várható)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin (kolekalciferol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek