Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przedfazowe prednizonem +/- suplementacja witaminą D, a następnie immunochemioterapia (FIL_PREVID)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Przedfazowe leczenie prednizonem +/- suplementacja witaminy D, a następnie immunochemioterapia u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) Randomizowane, otwarte badanie fazy III przeprowadzone przez Fondazione Italiana Linfomi.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy. W badaniu planuje się randomizację pacjentów w stosunku 1 do 1 do ramienia A (ramię standardowe) lub ramienia B (ramię eksperymentalne).

Wszyscy pacjenci z obu ramion otrzymają wstępną fazę z doustnym prednizonem przed 6 cyklami Q21 immunochemioterapii R-CHOP lub R-miniCHOP w standardowych dawkach; pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (ramię B) otrzymają również terapię przedfazową z witaminą D oraz suplementację witaminy D w okresie przerwy w immunochemioterapii zgodnie z wcześniej ustalonym schematem. Wybór rodzaju immunochemioterapii nie będzie zależał od wyniku Kompleksowej Oceny Geriatrycznej, ale leczenie zredukowanymi dawkami R-miniCHOP jest wysoce zalecaną opcją dla pacjentów NIEFIT i FRAIL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody, pacjent przejdzie do fazy przesiewowej planowania ocen wyjściowych i zostanie losowo przydzielony w stosunku 1 do 1 do ramienia A (ramię standardowe) lub ramienia B (ramię eksperymentalne).

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają wstępną fazę doustnego prednizonu (50 mg przez 7 dni [od dnia -6 do dnia 0]), a następnie 6 kursów R-CHOP lub R-miniCHOP co 21 dni.

Jeśli pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymują już VitD, mogą kontynuować suplementację VitD w dawce, którą można uznać za część standardowego leczenia i nie przekracza maksymalnej standardowej dawki VitD zalecanej dla ogólnej populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, do do 10 000 j./tydzień Wit.D.

Jeśli według oceny lekarza prowadzącego istnieją wskazania kliniczne, pacjenci mogą otrzymać 1 mg winkrystyny pierwszego dnia fazy wstępnej; w takim przypadku należy pominąć podawanie winkrystyny w 1. cyklu immunochemioterapii u chorych otrzymujących R-miniCHOP; zmniejszona do 1 mg u pacjentów otrzymujących R-CHOP.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają wstępną fazę z doustnym prednizonem i wstępną terapię z VitD zgodnie z przedstawionym poniżej schematem, a następnie 6 kursów R-CHOP lub R-miniCHOP co 21 dni.

Harmonogram suplementacji VitD (cholekalcyferolu): 25 000 U/dzień począwszy od dnia -6:

dzienna dawka nasycająca przez 7 dni, jeśli poziom wyjściowy 25 VitD 20-40 ng/ml dzienna dawka nasycająca przez 14 dni, jeśli poziom wyjściowy 25 VitD < 20 ng/ml, a następnie cotygodniowa suplementacja podtrzymująca 25 000 j. przez cały czas trwania immunochemioterapii (6 kursów co 21 dni - 18 tygodni), niezależnie od wyjściowego poziomu 25 VitD.

Jeśli jest to klinicznie wskazane w ocenie lekarza prowadzącego, pacjenci mogą otrzymać 1 mg winkrystyny pierwszego dnia fazy wstępnej (DZIEŃ -6); w tym przypadku podanie winkrystyny w I cyklu immunochemioterapii powinno być: pominięte u chorych otrzymujących R-miniCHOP; zmniejszona do 1 mg u pacjentów otrzymujących R-CHOP.

Pacjenci ze stężeniem 25(OH)VitD <30 ng/ml w dniu 1 cyklu 2 otrzymają dodatkową fazę wysycania cholekalcyferolem w dawce 25 000 j./dobę przez 7 dni, a następnie 25 000 j. raz w tygodniu na czas trwania immunochemioterapii.

Pacjenci mogą kontynuować suplementację VitD po zakończeniu immunochemioterapii w (zmniejszonej) standardowej dawce 25 000 U raz w miesiącu przez okres do 2 lat od zakończenia immunochemioterapii.

Pacjenci doświadczający toksyczności prowadzącej do opóźnienia w podaniu leczenia > 4 tygodni przerwą leczenie badanym lekiem i zostaną skierowani do leczenia ratunkowego: ci pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do końca badania.

Radioterapia konsolidacyjna:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Lorenza Randi, Dott.ssa
Numer telefonu: 0000000000
E-mail: lrandi@filinf.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Francesco Merli, Dott.
Numer telefonu: 0000000000
E-mail: startup@filinf.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Alessandria, Włochy, 15121
    - Rekrutacyjny
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Główny śledczy:
      
      Manuela Zanni, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Vittoria Sacchi
      
      E-mail: mariavittoria.sacchi@ospedale.al.it
  - Ancona, Włochy, 60126
    - Rekrutacyjny
    - A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
    - Główny śledczy:
      
      Guido Gini, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Gini
      
      E-mail: g.gini@ospedaliriuniti.marche.it
    - Kontakt:
      
      Alessandra Barucca
      
      E-mail: alessandra.barucca@gmail.com
  - Ascoli Piceno, Włochy, 15121
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ascoli Piceno - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Główny śledczy:
      
      Pietro Galieni, MD
  - Aviano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Aviano - Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
  - Barletta, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Barletta - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
  - Bergamo, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Bergamo - Cliniche Humanitas Gavazzeni - Oncologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
    - Główny śledczy:
      
      Serena Camilla Dalto, MD
    - Kontakt:
      
      Serena Camilla Dalto
      
      E-mail: serena.dalto@gavazzeni.it
  - Biella, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Biella - Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Główny śledczy:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Campobasso, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Campobasso - Universitа Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sergio Storti, MD
      
      E-mail: sergio.storti@unicatt.it
    - Główny śledczy:
      
      Sergio Storti, MD
  - Castelfranco Veneto, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Castelfranco Veneto - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Roberto Sartori, MD
  - Firenze, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Frosinone, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Frosinone - Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gabriella Tomei, MD
      
      E-mail: gintomei@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Gabriella Tomei, MD
  - Matera, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Matera - Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Clara Mannarella, MD
      
      E-mail: clara.mannarella@virgilio.it
    - Główny śledczy:
      
      Clara Mannarella, MD
  - Meldola, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Meldola - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Fabio Augello, MD
      
      E-mail: accursio.augello@irst.emr.it
    - Główny śledczy:
      
      Fabio Augello, MD
  - Mestre, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Mestre - Ospedale Dell Angelo - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Renato Bassan, MD
  - Milano, Włochy, 20162
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
    - Główny śledczy:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Kontakt:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Isabella Ghislandi
      
      E-mail: isabella.ghislandi@ospedaleniguarda.it
  - Monza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ivana Casaroli, MD
      
      E-mail: ivanacasaroli@yahoo.it
    - Główny śledczy:
      
      Ivana Casaroli, MD
  - Napoli, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Napoli - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kontakt:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Główny śledczy:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Włochy, 28100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Università del Piemonte Orientale - Novara
    - Główny śledczy:
      
      Gianluca Gaidano, MD
    - Kontakt:
      
      Gianluca Gaidano, MD
      
      Numer telefonu: 0321/660655
      
      E-mail: gianluca.gaidano@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Clara Deambrogi
      
      E-mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
  - Padova, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Padova - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Pagani, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Pagani - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Główny śledczy:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Palermo - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Palermo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Palermo - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Pavia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Główny śledczy:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Pescara - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsapennese@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Kontakt:
      
      Stefania Luciani
      
      E-mail: stefyluciani@gmail.com
  - Potenza, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Potenza - AOR San Carlo
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
    - Główny śledczy:
      
      Michele Ciminiello, MD
  - Ravenna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Główny śledczy:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Włochy, 42123
    - Rekrutacyjny
    - Reggio Emilia - AO Santa Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Francesco Merli, MD
      
      Numer telefonu: 0522-296618
      
      E-mail: merli.francesco@asmn.re.it
    - Kontakt:
      
      Caterina Mammi
      
      E-mail: mammi.caterina@ausl.re.it
  - Rimini, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - UO Ematologia - Ospedale degli Infermi
    - Kontakt:
      
      Anna Lia Molinari, MD
      
      E-mail: annalia.molinari@auslromagna.it
    - Główny śledczy:
      
      Anna Lia Molinari, MD
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
    - Kontakt:
      
      Michele Bibas, MD
      
      E-mail: michele.bibas@inmi.it
    - Główny śledczy:
      
      Michele Bibas, MD
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Roma - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-mail: lrigacci@scamilloforlanini.rm.it
    - Główny śledczy:
      
      Luigi Rigacci, MD
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Roma - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Główny śledczy:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@unicampus.it
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Università La Sapienza Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Główny śledczy:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - UOC Ematologia - A.O. Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      Numer telefonu: 0633775113
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
    - Główny śledczy:
      
      Agostino Tafuri, MD
  - Salerno, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Salerno - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-mail: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - San Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
  - Sassari, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sassari - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
    - Główny śledczy:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Sassuolo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Główny śledczy:
      
      Sara Bigliardi, MD
  - Siena, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Ematologia, AOU Senese
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: a.fabbri@ao-siena.toscana.it
    - Kontakt:
      
      Cristiana Cafarelli
      
      E-mail: cristianacafarelli21@gmail.com
  - Terni, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Główny śledczy:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Włochy, 10126
    - Rekrutacyjny
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Główny śledczy:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Numer telefonu: +39 0116334264
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Kontakt:
      
      Luca Palumbo
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - SC. Ematologia A.O. Città della Salute e della Scienza
    - Główny śledczy:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
    - Kontakt:
      
      Giorgio Priolo
  - Torino, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Torino - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kontakt:
      
      Federica De marco, MD
      
      E-mail: federica.demarco@aslcittaditorino.it
    - Główny śledczy:
      
      Federica De marco, MD
  - Trieste, Włochy, 34121
    - Rekrutacyjny
    - Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Marta De Piccoli
      
      E-mail: martadepiccoli1810@gmail.com
  - Udine, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Udine - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@hotmail.it
    - Kontakt:
      
      Cristina D'Odorico
      
      E-mail: cristina.dodorico@asuiud.sanita.fvg.it
    - Główny śledczy:
      
      Jacopo Olivieri, MD
  - Vicenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
      
      E-mail: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Maria Chiara Tisi, MD
- BS
  - Brescia, BS, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - SC Ematologia Spedali Civili
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci
      
      E-mail: alessandra.tucci@ospedalicivili.brescia.it
- PC
  - Piacenza, PC, Włochy, 29121
    - Rekrutacyjny
    - UO Ematologia e CTMO di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
- Piacenza
  - Rionero in Vulture, Piacenza, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Oncologico regionale CROB
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD
      
      E-mail: ematologia45@alice.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Pietrantuono, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Histologicznie udokumentowane rozpoznanie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego stopnia IIIb, zgodnie z definicją w klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 r.
Wiek ≥ 65 lat
Kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona na początku leczenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (PS) ≤3
Kwalifikacja do schematu zawierającego antracykliny (R-CHOP lub R-miniCHOP)
Brak wcześniejszego leczenia DLBCL lub chłoniaka grudkowego stopnia IIIb
Ann Arbor etap I-IV
Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby węzłów chłonnych na początku badania ≥ 1,5 cm w najdłuższym przekroju poprzecznym, jak określono w tomografii komputerowej; lub jedno metaboliczne miejsce aktywne choroby w wyjściowym skanie FDG-PET
Podstawowe poziomy witaminy D [25(OH)VitD] w surowicy ≤ 40 ng/ml;
Odpowiednie liczby hematologiczne zdefiniowane w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, chyba że szpik kostny jest zajęty przez chłoniaka
- Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm3, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka
Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana w następujący sposób:
- Kreatynina ≤ 2 mg/dl, chyba że jest wtórna do chłoniaka
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana w następujący sposób:
- Bilirubina ≤ 2 mg/dl, chyba że jest wtórna do chłoniaka
LVEF > 50% w dwuwymiarowym echokardiogramie
Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję ds. Etyki przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań
Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z poniższych dopuszczalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki immunochemioterapii oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Rozpoznanie histologiczne inne niż rozlany chłoniak z dużych komórek B lub chłoniak grudkowy stopnia IIIb, w tym rozpoznanie HGBL, z rearanżacją MYC, BCL2 i/lub BCL6 (podwójne trafienie)
Stosowanie suplementacji VitD jako standardu leczenia w dawce większej niż 10 000 j./tydzień
Podejrzenie lub dowód kliniczny zajęcia OUN przez chłoniaka
Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu
Przeciwwskazania do stosowania suplementacji witD (hiperkalcemia/hiperfosfatemia)
Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię eksperymentalną, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Znacząca historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Wszelkie inne aktywne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry lub ograniczonego stadium raka piersi usuniętego chirurgicznie lub odpowiednio leczony radioterapią lub rakiem prostaty w ograniczonym stadium chirurgicznie usuniętym lub odpowiednio leczonym radioterapią lub wcześniejszym nowotworem ograniczonym i chirurgicznie usuniętym z zamiarem wyleczenia
Dowody na inny klinicznie istotny niekontrolowany stan, w tym między innymi:
- Niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B (eksperymentalne): Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają wstępną fazę z doustnym prednizonem i wstępną terapię z VitD zgodnie z przedstawionym poniżej schematem, a następnie 6 kursów R-CHOP lub R-miniCHOP co 21 dni. Harmonogram suplementacji VitD: 25 000 U/dzień począwszy od dnia -6: dzienna dawka nasycająca przez 7 dni, jeśli poziom wyjściowy 25 VitD 20-40 ng/ml dzienna dawka nasycająca przez 14 dni, jeśli poziom wyjściowy 25 VitD < 20 ng/ml, a następnie cotygodniowa suplementacja podtrzymująca 25 000 j. przez cały czas trwania immunochemioterapii (6 kursów co 21 dni - 18 tygodni), niezależnie od wyjściowego poziomu 25 VitD.	Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol) pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (ramię B) otrzymają również terapię przedfazową z witaminą D oraz suplementację witaminy D w okresie przerwy w immunochemioterapii zgodnie z wcześniej ustalonym schematem. Wybór rodzaju immunochemioterapii nie będzie zależał od wyniku kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), ale leczenie zmniejszonymi dawkami R-miniCHOP jest wysoce zalecaną opcją dla pacjentów UFIT i FRAIL. Lek: RCHOP lub R-miniCHOP w standardowych dawkach Pacjenci obu ramion otrzymują wstępne leczenie prednizonem doustnie przed 6 cyklami po 21 dni immunochemioterapii RCHOP o R-miniCHOP w standardowych dawkach
Inny: Ramię A (ramię standardowe) Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają wstępną fazę z doustnym prednizonem, a następnie 6 kursów R-CHOP lub R-miniCHOP co 21 dni. Jeśli pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymują już VitD, mogą kontynuować suplementację VitD w dawce, którą można uznać za część standardowego leczenia i nie przekracza maksymalnej standardowej dawki VitD zalecanej dla ogólnej populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, do do 10 000 j./tydzień Wit.D	Lek: RCHOP lub R-miniCHOP w standardowych dawkach Pacjenci obu ramion otrzymują wstępne leczenie prednizonem doustnie przed 6 cyklami po 21 dni immunochemioterapii RCHOP o R-miniCHOP w standardowych dawkach

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię B (eksperymentalne):

Harmonogram suplementacji VitD: 25 000 U/dzień począwszy od dnia -6:

Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol)

pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (ramię B) otrzymają również terapię przedfazową z witaminą D oraz suplementację witaminy D w okresie przerwy w immunochemioterapii zgodnie z wcześniej ustalonym schematem. Wybór rodzaju immunochemioterapii nie będzie zależał od wyniku kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), ale leczenie zmniejszonymi dawkami R-miniCHOP jest wysoce zalecaną opcją dla pacjentów UFIT i FRAIL.

Lek: RCHOP lub R-miniCHOP w standardowych dawkach

Pacjenci obu ramion otrzymują wstępne leczenie prednizonem doustnie przed 6 cyklami po 21 dni immunochemioterapii RCHOP

o R-miniCHOP w standardowych dawkach

Inny: Ramię A (ramię standardowe)

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają wstępną fazę z doustnym prednizonem, a następnie 6 kursów R-CHOP lub R-miniCHOP co 21 dni.

Lek: RCHOP lub R-miniCHOP w standardowych dawkach

Pacjenci obu ramion otrzymują wstępne leczenie prednizonem doustnie przed 6 cyklami po 21 dni immunochemioterapii RCHOP

o R-miniCHOP w standardowych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: pod koniec leczenia - 54 miesiące	Przeżycie bez progresji	pod koniec leczenia - 54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: pod koniec leczenia - 54 miesiące	Ogólne przetrwanie	pod koniec leczenia - 54 miesiące
Wydarzenie darmowe przetrwanie Ramy czasowe: pod koniec leczenia - 54 miesiące	Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)	pod koniec leczenia - 54 miesiące
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: pod koniec leczenia - 54 miesiące	Odsetek odpowiedzi	pod koniec leczenia - 54 miesiące
Wczesna śmiertelność Ramy czasowe: pod koniec leczenia - 54 miesiące	Wczesna śmiertelność	pod koniec leczenia - 54 miesiące
Szybkość zmian ECOG po fazie wstępnej Ramy czasowe: pod koniec leczenia - 54 miesiące	Szybkość zmian ECOG po fazie wstępnej	pod koniec leczenia - 54 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują poziom 25(OH)VitD Ramy czasowe: Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)	Odsetek pacjentów, którzy utrzymują poziom 25(OH)VitD	Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Współczynnik korekty 25(OH)VitD (ramię suplementacji VitD) Ramy czasowe: Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)	Współczynnik korekty 25(OH)VitD (ramię suplementacji VitD)	Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego i zmęczenie Ramy czasowe: Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)	czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego i zmęczenie	Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Współpracownicy

GRADE Onlus

Śledczy

Główny śledczy: Francesco Merli, Dott., Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FIL_PREVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy. W badaniu planuje się randomizację pacjentów w stosunku 1:1 do ramienia A (ramię standardowe) lub ramienia B (ramię eksperymentalne). Wszyscy pacjenci z obu ramion otrzymają wstępną fazę z doustnym prednizonem przed 6 cyklami Q21 immunochemioterapii R-CHOP lub R-miniCHOP w standardowych dawkach; pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (ramię B) otrzymają również terapię przedfazową z witaminą D oraz suplementację witaminy D w okresie przerwy w immunochemioterapii zgodnie z wcześniej ustalonym schematem. Wybór rodzaju immunochemioterapii nie będzie zależał od wyniku kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), ale leczenie zmniejszonymi dawkami R-miniCHOP jest wysoce zalecaną opcją dla pacjentów UFIT i FRAIL.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

Stany Zjednoczone, Kanada
Shenzhen Second People's Hospital

Nieznany

Komórki CART19 Leczenie MRD nowotworów złośliwych komórek B, a następnie Auto-HSCT

Chłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-Cell

Chiny
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Fosforan fludarabiny i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub małą białaczką limfocytową

Przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa

Stany Zjednoczone, Włochy
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Nieznany

Komórki CAR T dla opornych na leczenie złośliwości komórek B

Białaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B

Chiny
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Chlorowodorek alvespimycyny w leczeniu pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z małych limfocytów lub białaczką prolimfocytową B-komórkową

Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa

Stany Zjednoczone
Uppsala University
Uppsala University Hospital; AFA Insurance

Zakończony

Celujące w CD19 komórki T CAR trzeciej generacji w przypadku złośliwości opornych komórek B

Chłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowa

Szwecja
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Rekrutacyjny

CAR-T Immunoterapia ukierunkowana na CD19-ALL

Białaczka B-komórkowa

Chiny
Hebei Yanda Ludaopei Hospital
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Zakończony

CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacjentów z białaczką z komórek B

Białaczka B-komórkowa

Chiny
University of Pennsylvania

Zakończony

Badanie fazy I/IIA komórek CART19 dla pacjentów z oporną na chemioterapię lub oporną na leczenie białaczką i chłoniakiem CD19+ (Pedi CART19)

Chłoniak z komórek B | Białaczka z komórek B

Stany Zjednoczone
iCell Gene Therapeutics
Peking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...

Nieznany

Komórki T CD19 CARvac dla pacjentów z nawracającymi / opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Chłoniak z komórek B | Białaczka z komórek B

Chiny

Badania kliniczne na Witamina D3 (cholekalcyferol)

Aalborg University
Aalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Zakończony

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie witaminy D jako profilaktycznego leczenia migreny

Migrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)

Dania
Tata Memorial Centre

Rekrutacyjny

„Randomizowane badanie III fazy porównujące limfadenektomię D2 i D3 z rakiem żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej

Rak żołądka

Indie
Vitrolife

Zakończony

Badanie kliniczne KIDScore D3

Bezpłodność

Stany Zjednoczone
Cedars-Sinai Medical Center

Zakończony

Dawkowanie podtrzymujące witaminy D w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Niedobór witaminy D | Choroba Crohna

Stany Zjednoczone
University of California, San Francisco

Zakończony

Optymalizacja witaminy D u osób starszych

Niedobór witaminy D3

Stany Zjednoczone
Moscow Clinical Scientific Center

Rekrutacyjny

Miejscowy rak jelita ślepego – optymalizacja leczenia chirurgicznego (LoCCOSTe)

Nowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy Złośliwe

Federacja Rosyjska
Aga Khan University

Zakończony

Określenie skutecznych strategii zastępowania i monitorowania witaminy D w stanie niedoboru witaminy D (EVIREST-D)

Niedobór witaminy D

Pakistan
Medical University of South Carolina
Thrasher Research Fund

Zakończony

Status witaminy D kobiet w ciąży i ich dzieci w Eau Claire w Południowej Karolinie

Niedobór witaminy D | Ciąża

Stany Zjednoczone
University of Nottingham
Abbeyfield

Zakończony

Jednoczesna ocena masy mięśni szkieletowych i syntezy/rozpadu w starszym wieku

Sarkopenia | Atropia miesni

Zjednoczone Królestwo
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicy

Zakończony

Wchłanianie witaminy D u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych tenofowirem zawierającym cART

Zakażenie wirusem HIV

Stany Zjednoczone, Portoryko

Leczenie przedfazowe prednizonem +/- suplementacja witaminą D, a następnie immunochemioterapia (FIL_PREVID)

Przedfazowe leczenie prednizonem +/- suplementacja witaminy D, a następnie immunochemioterapia u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) Randomizowane, otwarte badanie fazy III przeprowadzone przez Fondazione Italiana Linfomi.

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Witamina D3 (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje