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Trattamento prefase con integrazione di prednisone +/- vitamina D seguita da immunochemioterapia (FIL_PREVID)

23 agosto 2022 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Trattamento prefase con integrazione di prednisone +/- vitamina D seguita da immunochemioterapia in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III della Fondazione Italiana Linfomi.

Questo è uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato. Lo studio prevede di randomizzare i pazienti con un rapporto 1 a 1 al braccio A (braccio standard) o al braccio B (braccio sperimentale).

Tutti i pazienti di entrambi i bracci riceveranno una prefase con prednisone orale prima di 6 cicli Q21 di immunochemioterapia con R-CHOP o R-miniCHOP a dosi standard; i pazienti del braccio Sperimentale (Braccio B) riceveranno anche una terapia prefase con VitD e un'integrazione di VitD durante l'intero periodo di immunochemioterapia secondo uno schema prefissato. La scelta del tipo di immunochemioterapia non dipenderà dal risultato della valutazione geriatrica completa, ma il trattamento a dosi ridotte con R-miniCHOP è un'opzione altamente raccomandata per i pazienti NON FIT e FRAIL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che il paziente ha firmato il consenso informato scritto, il paziente entrerà nella fase di screening pianificando le valutazioni di base e sarà assegnato in modo casuale con un rapporto 1 a 1 al braccio A (braccio standard) o al braccio B (braccio sperimentale).

I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno una prefase con prednisone orale (50 mg per 7 giorni [dal giorno -6 al giorno 0]) seguita da 6 cicli di R-CHOP o R-miniCHOP ogni 21 giorni.

Se i pazienti randomizzati al braccio A sono già in VitD, possono continuare a ricevere l'integrazione di VitD a una dose che può essere considerata parte dello standard di cura e non supera la dose massima standard di VitD raccomandata per la popolazione generale adulta e anziana, fino a 10.000 U/settimana VitD .

Se clinicamente indicato a giudizio del medico curante, i pazienti potrebbero ricevere 1 mg di vincristina il primo giorno della prefase; in questo caso la somministrazione di vincristina nel ciclo 1 di immunochemioterapia deve essere saltata, nei pazienti che ricevono R-miniCHOP; ridotta a 1 mg, nei pazienti trattati con R-CHOP.

I pazienti randomizzati al braccio B riceveranno una prefase con prednisone orale e una terapia prefase con VitD secondo il programma riportato di seguito seguito da 6 cicli di R-CHOP o R-miniCHOP ogni 21 giorni.

Programma per l'integrazione di VitD (colecalciferolo): 25.000 U/giorno a partire dal giorno -6:

dose di carico giornaliera per 7 giorni se livello basale di 25 VitD 20-40 ng/ml dose di carico giornaliera per 14 giorni se livello basale di 25 VitD < 20 ng/ml seguita da integrazione settimanale di mantenimento di 25.000 U per l'intera durata dell'immunochemioterapia (6 cicli ogni 21 giorni - 18 settimane), indipendentemente dal livello basale di 25 VitD.

Se clinicamente indicato a giudizio del medico curante, i pazienti potrebbero ricevere 1 mg di vincristina il primo giorno della prefase (GIORNO -6); in questo caso la somministrazione di vincristina nel ciclo 1 di immunochemioterapia deve essere: saltata, nei pazienti che ricevono R-miniCHOP; ridotta a 1 mg, nei pazienti trattati con R-CHOP.

I pazienti con livelli di 25(OH)VitD <30 ng/ml in d1 ciclo 2 riceveranno un'ulteriore fase di carico di colecalciferolo 25.000 U/die per 7 giorni e poi 25.000 U una volta alla settimana per la durata dell'immunochemioterapia.

I pazienti possono continuare con l'integrazione di VitD dopo la fine dell'immunochemioterapia a una dose standard (ridotta) di 25.000 U una volta al mese per un massimo di 2 anni dalla fine dell'immunochemioterapia.

I pazienti che sperimentano tossicità che comportano un ritardo nella somministrazione del trattamento > 4 settimane interromperanno il trattamento in studio e saranno indirizzati a un trattamento di salvataggio: questi pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.

Radioterapia di consolidamento:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lorenza Randi, Dott.ssa
  • Numero di telefono: 0000000000
  • Email: lrandi@filinf.it

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francesco Merli, Dott.
  • Numero di telefono: 0000000000
  • Email: startup@filinf.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
      • Ancona, Italia, 60126
      • Ascoli Piceno, Italia, 15121
        • Non ancora reclutamento
        • Ascoli Piceno - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Galieni, MD
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Aviano - Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contatto:
      • Barletta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Barletta - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Bergamo - Cliniche Humanitas Gavazzeni - Oncologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Investigatore principale:
          • Serena Camilla Dalto, MD
        • Contatto:
      • Biella, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Biella - Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annarita Conconi, MD
      • Campobasso, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Campobasso - Universitа Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Castelfranco Veneto - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Sartori, MD
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Frosinone, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Frosinone - Presidio Ospedaliero F. Spaziani - UOC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Tomei, MD
      • Matera, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Matera - Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clara Mannarella, MD
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • Meldola - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Augello, MD
      • Mestre, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Mestre - Ospedale Dell Angelo - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renato Bassan, MD
      • Milano, Italia, 20162
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Monza - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivana Casaroli, MD
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Napoli - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italia, 28100
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Padova - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Contatto:
      • Pagani, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Pagani - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catello Califano, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Palermo - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Arcaini, MD
      • Pescara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Pescara - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contatto:
      • Potenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Potenza - AOR San Carlo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Ciminiello, MD
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
      • Rimini, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UO Ematologia - Ospedale degli Infermi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Roma - IRCCS Spallanzani - Servizio di Ematologia in malattie infettive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Bibas, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Roma - Ospedale S. Camillo - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Rigacci, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Roma - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Investigatore principale:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università Cattolica S. Cuore, Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università La Sapienza Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Ematologia - A.O. Sant'Andrea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Salerno - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
        • Contatto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • San Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
        • Contatto:
      • Sassari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Sassari - AOU di Sassari - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Fozza, MD
      • Sassuolo, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Bigliardi, MD
      • Siena, Italia
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Univ. Perugia Sede Terni - Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Marina Liberati, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luca Palumbo
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • SC. Ematologia A.O. Città della Salute e della Scienza
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Giorgio Priolo
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Torino - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica De marco, MD
      • Trieste, Italia, 34121
      • Udine, Italia
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Chiara Tisi, MD
    • BS
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • UO Ematologia e CTMO di Piacenza
        • Contatto:
    • Piacenza
      • Rionero in Vulture, Piacenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Pietrantuono, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi istologicamente documentata di linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare di grado IIIb, come definito nell'edizione 2017 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  2. Età ≥ 65 anni
  3. Valutazione geriatrica completa eseguita al basale, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤3
  5. Idoneità per il regime contenente antraciclina (R-CHOP o R-miniCHOP)
  6. Nessun trattamento precedente per DLBCL o linfoma follicolare di grado IIIb
  7. Ann Arbor fase I-IV
  8. Almeno un sito di malattia linfonodale misurabile al basale ≥ 1,5 cm nel diametro trasverso più lungo come determinato dalla TAC; o un sito metabolico attivo della malattia alla scansione FDG-PET basale
  9. Livelli sierici basici di Vitamina D [25 (OH) VitD] ≤ 40 ng/ml;

  10. Conta ematologica adeguata definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma
    • Conta piastrinica ≥ 80.000/mm3 a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma

  11. Adeguata funzionalità renale definita come segue:

    - Creatinina ≤ 2 mg/dL, a meno che non sia secondaria a linfoma

  12. Adeguata funzionalità epatica definita come segue:

    - Bilirubina ≤ 2 mg/dL a meno che non sia secondaria a linfoma

  13. LVEF > 50% all'ecocardiogramma bidimensionale
  14. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  15. Il soggetto comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico indipendente, prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio
  16. Il soggetto deve essere in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo
  17. Gli uomini devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili riportati di seguito per la durata dello studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di immunochemioterapia e di non donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi istologica diversa da Linfoma diffuso a grandi cellule B o Linfoma follicolare di grado IIIb, compresa la diagnosi di HGBL, con riarrangiamento di MYC, BCL2 e/o BCL6 (double-hit)
  2. Uso della supplementazione di VitD come standard di cura a dosi superiori a 10.000 U/settimana
  3. Sospetto o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  4. Controindicazione all'uso di rituximab
  5. Controindicazione all'uso della supplementazione di VitD (ipercalcemia/iperfosfatemia)
  6. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia sperimentale, inclusi agenti mirati a piccole molecole entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  7. Storia significativa di malattia neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato
  8. Qualsiasi storia di altri tumori maligni attivi entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma mammario in stadio limitato rimosso chirurgicamente o adeguatamente trattato con radioterapia o carcinoma prostatico in stadio limitato rimosso chirurgicamente o adeguatamente trattato con radioterapia o pregressa neoplasia confinata e resecata chirurgicamente con intento curativo

  9. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    • Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina)
    • Virus dell'epatite cronica B o epatite C che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B (sperimentale):

I pazienti randomizzati al braccio B riceveranno una prefase con prednisone orale e una terapia prefase con VitD secondo il programma riportato di seguito seguito da 6 cicli di R-CHOP o R-miniCHOP ogni 21 giorni.

Programma per l'integrazione di VitD: 25.000 U/giorno a partire dal giorno -6:

dose di carico giornaliera per 7 giorni se livello basale di 25 VitD 20-40 ng/ml dose di carico giornaliera per 14 giorni se livello basale di 25 VitD < 20 ng/ml seguita da integrazione settimanale di mantenimento di 25.000 U per l'intera durata dell'immunochemioterapia (6 cicli ogni 21 giorni - 18 settimane), indipendentemente dal livello basale di 25 VitD.
Droga: Vitamina D3 (colecalciferolo)
i pazienti del braccio Sperimentale (Braccio B) riceveranno anche una terapia prefase con VitD e un'integrazione di VitD durante l'intero periodo di immunochemioterapia secondo uno schema prefissato. La scelta del tipo di immunochemioterapia non si baserà sul risultato della valutazione geriatrica completa (CGA), ma il trattamento a dosi ridotte con R-miniCHOP è un'opzione altamente raccomandata per i pazienti NON FIT e FRAIL.
Droga: RCHOP o R-miniCHOP a dosi standard

I pazienti di entrambi i bracci ricevono un pretrattamento con prednisone orale prima di 6 cicli di 21 giorni ciascuno di immunochemioterapia con RCHOP

o R-miniCHOP a dosi standard
Altro: Braccio A (braccio standard)

I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno una prefase con prednisone orale seguita da 6 cicli di R-CHOP o R-miniCHOP ogni 21 giorni.

Se i pazienti randomizzati al braccio A sono già in VitD, possono continuare a ricevere l'integrazione di VitD a una dose che può essere considerata parte dello standard di cura e non supera la dose massima standard di VitD raccomandata per la popolazione generale adulta e anziana, fino a 10.000 U/settimana VitD
Droga: RCHOP o R-miniCHOP a dosi standard

I pazienti di entrambi i bracci ricevono un pretrattamento con prednisone orale prima di 6 cicli di 21 giorni ciascuno di immunochemioterapia con RCHOP

o R-miniCHOP a dosi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: alla fine del trattamento - 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
alla fine del trattamento - 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: alla fine del trattamento - 54 mesi
Sopravvivenza globale
alla fine del trattamento - 54 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento - 54 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
alla fine del trattamento - 54 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: alla fine del trattamento - 54 mesi
Tasso di risposta
alla fine del trattamento - 54 mesi
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: alla fine del trattamento - 54 mesi
Tasso di mortalità precoce
alla fine del trattamento - 54 mesi
Tasso di modifiche ECOG dopo la prefase
Lasso di tempo: alla fine del trattamento - 54 mesi
Tasso di modifiche ECOG dopo la prefase
alla fine del trattamento - 54 mesi
Tasso di pazienti che mantengono livelli di 25(OH)VitD
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di pazienti che mantengono livelli di 25(OH)VitD
All'inizio del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di correzione della 25(OH)VitD (braccio di integrazione VitD)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di correzione della 25(OH)VitD (braccio di integrazione VitD)
All'inizio del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
tempo di deterioramento del funzionamento fisico e affaticamento
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
tempo di deterioramento del funzionamento fisico e affaticamento
All'inizio del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaboratori

GRADE Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Merli, Dott., Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_PREVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato. Lo studio prevede di randomizzare i pazienti con un rapporto 1:1 al braccio A (braccio standard) o al braccio B (braccio sperimentale). Tutti i pazienti di entrambi i bracci riceveranno una prefase con prednisone orale prima di 6 cicli Q21 di immunochemioterapia con R-CHOP o R-miniCHOP a dosi standard; i pazienti del braccio Sperimentale (Braccio B) riceveranno anche una terapia prefase con VitD e un'integrazione di VitD durante l'intero periodo di immunochemioterapia secondo uno schema prefissato. La scelta del tipo di immunochemioterapia non si baserà sul risultato della valutazione geriatrica completa (CGA), ma il trattamento a dosi ridotte con R-miniCHOP è un'opzione altamente raccomandata per i pazienti NON FIT e FRAIL.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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