Terapie perinatální nespavosti založená na telemedicíně: Otevřená studie.
Více než polovina těhotných žen a žen po porodu trpí klinickou nespavostí. Možnosti léčby jsou však pro těhotné ženy a maminky novorozenců velmi omezené. Pomůcky na spaní nejsou během těhotenství považovány za bezpečné a mohou zvýšit rizika týkající se bezpečnosti pro matku a dítě během poporodního období. Nedávné klinické studie ukazují, že léčba založená na chování a všímavosti může bezpečně zlepšit spánek a náladu během těhotenství. Dosud žádné publikované studie dosud nekombinovaly behaviorální spánkovou léčbu se snižováním stresu založeném na všímavosti ke zlepšení spánku a nálady současně u těhotných žen a žen po porodu. Tato studie je první, která kombinuje behaviorální spánkové strategie s meditací všímavosti za účelem zlepšení spánku a psychické pohody nastávajících a novopečených maminek.
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost intervence založené na všímavosti u prenatální nespavosti prostřednictvím telemedicínského formátu ke zlepšení spánku a nálady a také ke snížení stresu u těhotných žen.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této otevřené studie je určit účinnost a zapojení pacienta do intervence založené na všímavosti u prenatální nespavosti poskytované prostřednictvím telemedicíny. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je zlepšit spánek a náladu nastávajících a čerstvých maminek. U více než poloviny těhotných žen se rozvine nespavost, která je spojena s vysokou mírou deprese během těhotenství a po porodu. Úspěšnou léčbou nespavosti během těhotenství a zlepšením regulace kognitivních emocí lze výrazně zlepšit duševní zdraví těhotných žen a čerstvých maminek. V předchozí klinické studii Dr. Kalmbach (PI) ukázal, že online kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) výrazně zlepšila spánek během těhotenství a nabídla určitou ochranu před problémy se spánkem po porodu. Ženy v této studii byly velmi spokojeny s CBTI a zejména s jeho porodem na dálku. Vyšetřovatelé však u této populace identifikovali důležité nedostatky online CBTI. Konkrétně pacienti poskytli zpětnou vazbu, že snížení kognitivního vzrušení (tj. přežvýkavé nebo znepokojivé myšlení) je důležitým terapeutickým cílem, že více přístupů a strategií založených na všímavosti zlepší léčbu a že větší důraz na spánek matek a kojenců by také zlepšil zážitek z léčby. Vyšetřovatelé tedy provedou otevřenou studii s cílem shromáždit pilotní data o účinnosti intervence založené na telemedicíně u prenatální nespavosti, která byla přizpůsobena těhotným ženám. Konkrétně vyšetřovatelé provedou tuto otevřenou studii s 50 těhotnými ženami, aby předběžně otestovali účinnost, adherenci pacientů, zapojení pacientů a spokojenost pacientů s tímto programem telemedicíny.
Do této otevřené studie bude zařazeno 50 těhotných žen (gestační věk 18–30 týdnů při vstupu do studie), které absolvují 6 sezení „Perinatálního porozumění uvědomělému vědomí pro spánek“ (PUMAS) prostřednictvím telemedicínského videa s terapeutem. Tuto léčbu pacientky dokončí během těhotenství. Tento program vycházel z Terapie nespavosti založené na všímavosti Dr. Jasona Onga, která kombinovala CBTI a meditaci všímavosti, a byla přizpůsobena perinatálním ženám. Vyšetřovatelé posoudí výsledky studie před léčbou a po léčbě. Výsledky studie budou zahrnovat příznaky nespavosti, depresivní příznaky a kognitivní vzrušení. Vyšetřovatelé také posoudí zapojení pacienta (počet dokončených sezení, dodržování domácích úkolů) a shromáždí zpětnou vazbu od pacientů (např. spokojenost s léčbou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Gestační věk v době zápisu do studia musí být 18-30 týdnů.
- (2) Skóre indexu závažnosti insomnie 11 nebo vyšší
- (3) věk mezi 18 a 40 lety
- (4) spolehlivé a přiměřeně rychlé připojení k internetu doma, které je nezbytné pro zapojení do online léčby a hodnocení výsledků online studií
Kritéria vyloučení:
- (1) Vysoce rizikové těhotenství podle údajů pacientky, které zahrnuje mimo jiné preeklampsii, těhotenskou cukrovku, věk matky > 40 let, mimoděložní těhotenství, problémy plodu (např. problémy se srdcem), hyperemesis gravidarum, placentu previa a abrupce placenty.
- (2) bipolární porucha nebo záchvatové poruchy [kontraindikováno pro léčbu nespavosti], jak uvádí pacient
- (3) ženy s vícečetným těhotenstvím (např. dvojčata, trojčata atd.) se nebudou moci zúčastnit, protože vícečetné těhotenství může zvýšit riziko komplikací a často vede k předčasnému nebo předčasnému porodu.
- (4) jakékoli stavy nebo potíže, které by pacientovi bránily v dokončení online léčby a/nebo online průzkumů, včetně, ale nejen, jazykových potíží, problémů s gramotností, zrakového nebo sluchového postižení a kognitivních deficitů
- (5) aktivní sebevražedný úmysl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PUMAS
Program prenatální nespavosti, který umisťuje behaviorální spánkové strategie do intervenčního rámce založeného na všímavosti, který je zaměřen na těhotné ženy.
|
Léčba spočívá v 6 týdenních telemedicínských sezeních během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku PUMAS na změny symptomů nespavosti - Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Předléčba, poté po léčbě (po dokončení prenatální léčby nebo 10 týdnů po zahájení prenatální léčby).
|
Insomnia Severity Index (ISI) je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích.
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nespavosti.
Skóre ISI < 8 po léčbě indikuje remisi.
|
Předléčba, poté po léčbě (po dokončení prenatální léčby nebo 10 týdnů po zahájení prenatální léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku PUMAS na změny symptomů deprese
Časové okno: Předléčba, poté po léčbě (po dokončení prenatální léčby nebo 10 týdnů po zahájení prenatální léčby).
|
Edinburská postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším měřítkem deprese u těhotných i postnatálních žen.
Je validován pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Předléčba, poté po léčbě (po dokončení prenatální léčby nebo 10 týdnů po zahájení prenatální léčby).
|
|
Účinnost PUMAS na změny kognitivního vzrušení - Škála předspánkového vzrušení - Kognitivní faktor
Časové okno: Předléčba, poté po léčbě (po dokončení prenatální léčby nebo 10 týdnů po zahájení prenatální léčby).
|
Škála předspánkového vzrušení – kognitivní faktor je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nočního kognitivního vzrušení.
|
Předléčba, poté po léčbě (po dokončení prenatální léčby nebo 10 týdnů po zahájení prenatální léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPD2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .