Terapia basata sulla consapevolezza della telemedicina per l'insonnia perinatale: una prova in aperto.
Oltre la metà delle donne in gravidanza e dopo il parto soffre di insonnia clinica. Tuttavia, le opzioni di trattamento sono molto limitate per le donne incinte e le madri di neonati. I sussidi per il sonno non sono considerati sicuri durante la gravidanza e possono aumentare i rischi sulla sicurezza per mamma e bambino durante il postpartum. Recenti studi clinici dimostrano che i trattamenti comportamentali e basati sulla consapevolezza possono migliorare in modo sicuro il sonno e l'umore durante la gravidanza. Tuttavia, nessuno studio pubblicato fino ad oggi ha combinato il trattamento del sonno comportamentale con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per migliorare il sonno e l'umore allo stesso tempo nelle donne in gravidanza e dopo il parto. Questo studio è il primo a combinare le strategie comportamentali del sonno con la meditazione consapevole per migliorare il sonno e il benessere psicologico delle mamme in attesa e neomamme.
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per l'insonnia prenatale tramite il formato di telemedicina per migliorare il sonno e l'umore e ridurre lo stress nelle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio in aperto è determinare l'efficacia e il coinvolgimento del paziente nell'intervento basato sulla consapevolezza per l'insonnia prenatale fornito tramite telemedicina. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di migliorare il sonno e l'umore delle mamme in attesa e delle neomamme. Oltre la metà delle donne incinte sviluppa insonnia, che è associata ad alti tassi di depressione durante la gravidanza e dopo il parto. Trattando con successo l'insonnia durante la gravidanza e migliorando la regolazione cognitivo-emotiva, la salute mentale delle donne incinte e delle nuove mamme può essere notevolmente migliorata. In un precedente studio clinico, il Dr. Kalmbach (PI) ha dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale online per l'insonnia (CBTI) migliora notevolmente il sonno durante la gravidanza e offre una certa protezione contro i problemi di sonno dopo il parto. Le donne in questo studio erano molto soddisfatte della CBTI e in particolare del suo parto a distanza. Tuttavia, i ricercatori hanno identificato importanti carenze della CBTI online in questa popolazione. Vale a dire, i pazienti hanno fornito feedback sul fatto che ridurre l'eccitazione cognitiva (cioè il pensiero ruminativo o preoccupante) era un obiettivo terapeutico importante, che approcci e strategie più basati sulla consapevolezza avrebbero migliorato il trattamento e che una maggiore enfasi sul sonno materno e infantile avrebbe anche migliorato l'esperienza del trattamento. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio in aperto per raccogliere dati pilota sull'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina per l'insonnia prenatale che è stato adattato alle donne incinte. In particolare, i ricercatori condurranno questo studio in aperto su 50 donne incinte per testare in via preliminare l'efficacia, l'adesione del paziente, il coinvolgimento del paziente e la soddisfazione del paziente con questo programma di telemedicina.
Questo studio in aperto arruolerà 50 donne incinte (età gestazionale 18-30 settimane all'ingresso nello studio) che riceveranno 6 sessioni di "Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep" (PUMAS) tramite video di telemedicina con un terapista. I pazienti completeranno questo trattamento durante la gravidanza. Questo programma era basato sulla terapia per l'insonnia basata sulla consapevolezza del Dr. Jason Ong, che combinava CBTI e meditazione consapevole, ed è stato adattato per le donne perinatali. Gli investigatori valuteranno i risultati dello studio prima del trattamento e dopo il trattamento. I risultati dello studio includeranno sintomi di insonnia, sintomi depressivi e eccitazione cognitiva. Gli investigatori valuteranno anche il coinvolgimento del paziente (numero di sessioni completate, aderenza ai compiti a casa) e raccoglieranno il feedback del paziente (ad esempio, la soddisfazione del trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) L'età gestazionale al momento dell'iscrizione allo studio deve essere di 18-30 settimane.
- (2) Punteggio Insomnia Severity Index di 11 o superiore
- (3) età compresa tra i 18 ei 40 anni
- (4) una connessione Internet affidabile e adeguatamente veloce a casa, necessaria per impegnarsi nel trattamento online e nelle valutazioni dei risultati dello studio online
Criteri di esclusione:
- (1) Gravidanza ad alto rischio come riportato dalla paziente, che include ma non si limita a pre-eclampsia, diabete gestazionale, età materna > 40 anni, gravidanza ectopica, problemi fetali (ad es. problemi cardiaci), iperemesi gravidica, placenta previa e distacco della placenta.
- (2) disturbo bipolare o disturbi convulsivi [controindicato per la terapia dell'insonnia] come riportato dal paziente
- (3) le donne con gravidanze multiple (ad esempio, gemelle, terzine, ecc.) non potranno partecipare poiché la gravidanza multipla può aumentare il rischio di complicanze e spesso porta a parto pretermine o prematuro
- (4) qualsiasi condizione o difficoltà che impedirebbe al paziente di completare il trattamento online e/o i sondaggi online, inclusi ma non limitati a difficoltà linguistiche, problemi di alfabetizzazione, disabilità visive o uditive e deficit cognitivi
- (5) intento suicidario attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento PUMAS
Programma per l'insonnia prenatale che colloca le strategie comportamentali del sonno all'interno di un quadro di intervento basato sulla consapevolezza rivolto alle donne incinte.
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Il trattamento consiste in 6 sedute settimanali di telemedicina durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di PUMAS per i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia - Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Pretrattamento, quindi posttrattamento (dopo aver completato il trattamento prenatale o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento prenatale).
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura di self-report comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stata convalidata per l'uso in campioni di comunità e studi clinici.
I punteggi ISI vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia.
I punteggi ISI <8 dopo il trattamento indicano la remissione.
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Pretrattamento, quindi posttrattamento (dopo aver completato il trattamento prenatale o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento prenatale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di PUMAS per i cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pretrattamento, quindi posttrattamento (dopo aver completato il trattamento prenatale o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento prenatale).
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L'Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) è la misura della depressione più utilizzata sia nelle donne in gravidanza che in quelle postnatali.
È convalidato per l'uso in campioni di comunità e studi clinici.
I punteggi EPDS vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
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Pretrattamento, quindi posttrattamento (dopo aver completato il trattamento prenatale o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento prenatale).
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Efficacia di PUMAS per i cambiamenti nell'eccitazione cognitiva- Scala di eccitazione pre-sonno- Fattore cognitivo
Lasso di tempo: Pretrattamento, quindi posttrattamento (dopo aver completato il trattamento prenatale o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento prenatale).
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La Presleep Arousal Scale - Cognitive Factor è una misura di self-report comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stata convalidata per l'uso in campioni di comunità e studi clinici.
I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'eccitazione cognitiva notturna.
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Pretrattamento, quindi posttrattamento (dopo aver completato il trattamento prenatale o 10 settimane dopo l'inizio del trattamento prenatale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPD2
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