Terapia de telemedicina basada en Mindfulness para el insomnio perinatal: un ensayo abierto.
Más de la mitad de las mujeres embarazadas y posparto experimentan insomnio clínico. Sin embargo, las opciones de tratamiento son muy limitadas para las mujeres embarazadas y las madres de recién nacidos. Las ayudas para dormir no se consideran seguras durante el embarazo y pueden aumentar los riesgos de seguridad para la madre y el bebé durante el posparto. Ensayos clínicos recientes muestran que los tratamientos basados en el comportamiento y la atención plena pueden mejorar el sueño y el estado de ánimo de forma segura durante el embarazo. Sin embargo, ningún estudio publicado hasta la fecha ha combinado el tratamiento del sueño conductual con la reducción del estrés basada en la atención plena para mejorar el sueño y el estado de ánimo al mismo tiempo en mujeres embarazadas y posparto. Este estudio es el primero en combinar estrategias conductuales del sueño con meditación consciente para mejorar el sueño y el bienestar psicológico de las mamás embarazadas y primerizas.
El propósito de este estudio de investigación es examinar la efectividad de una intervención basada en la atención plena para el insomnio prenatal a través del formato de telemedicina para mejorar el sueño y el estado de ánimo, así como para reducir el estrés en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este ensayo abierto es determinar la eficacia y el compromiso del paciente en la intervención basada en la atención plena para el insomnio prenatal administrada a través de la telemedicina. El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar el sueño y el estado de ánimo de las madres embarazadas y primerizas. Más de la mitad de las mujeres embarazadas desarrollan insomnio, que se asocia con altas tasas de depresión durante el embarazo y el posparto. Al tratar con éxito el insomnio durante el embarazo y mejorar la regulación cognitivo-emocional, la salud mental de las mujeres embarazadas y las nuevas mamás puede mejorar en gran medida. En un ensayo clínico anterior, el Dr. Kalmbach (PI) demostró que la terapia cognitivo-conductual en línea para el insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) mejoró enormemente el sueño durante el embarazo y ofreció cierta protección contra los problemas del sueño después del parto. Las mujeres en este ensayo estaban muy satisfechas con CBTI y especialmente con su administración remota. Sin embargo, los investigadores identificaron deficiencias importantes de la CBTI en línea en esta población. Es decir, los pacientes proporcionaron comentarios de que la reducción de la excitación cognitiva (es decir, el pensamiento rumiante o preocupante) era un objetivo terapéutico importante, que los enfoques y estrategias más basados en la atención plena mejorarían el tratamiento y que un mayor énfasis en el sueño materno e infantil también mejoraría la experiencia del tratamiento. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de etiqueta abierta para recopilar datos piloto sobre la eficacia de una intervención de telemedicina basada en la atención plena para el insomnio prenatal que se ha diseñado para mujeres embarazadas. Específicamente, los investigadores llevarán a cabo este ensayo abierto de 50 mujeres embarazadas para probar preliminarmente la eficacia, la adherencia del paciente, el compromiso del paciente y la satisfacción del paciente con este programa de telemedicina.
Este ensayo de etiqueta abierta inscribirá a 50 mujeres embarazadas (edad gestacional de 18 a 30 semanas al ingresar al estudio) que recibirán 6 sesiones de 'Comprensión perinatal de la conciencia consciente para el sueño' (PUMAS) a través de un video de telemedicina con un terapeuta. Los pacientes completarán este tratamiento durante el embarazo. Este programa se basó en la Terapia para el insomnio basada en la atención plena del Dr. Jason Ong, que combinó CBTI y meditación de atención plena, y se ha diseñado para mujeres perinatales. Los investigadores evaluarán los resultados del estudio antes y después del tratamiento. Los resultados del estudio incluirán síntomas de insomnio, síntomas depresivos y activación cognitiva. Los investigadores también evaluarán la participación del paciente (número de sesiones completadas, cumplimiento de la tarea) y recopilarán comentarios de los pacientes (p. ej., satisfacción con el tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) La edad gestacional al momento de la inscripción en el estudio debe ser de 18 a 30 semanas.
- (2) Puntuación del índice de gravedad del insomnio de 11 o más
- (3) edad entre 18 y 40 años
- (4) conexión a Internet confiable y suficientemente rápida en el hogar, que se requiere para participar en el tratamiento en línea y las evaluaciones de resultados del estudio en línea
Criterio de exclusión:
- (1) Embarazo de alto riesgo según lo informado por la paciente, que incluye, entre otros, preeclampsia, diabetes gestacional, edad materna > 40, embarazo ectópico, problemas fetales (p. ej., problemas cardíacos), hiperémesis gravídica, placenta previa y desprendimiento de la placenta.
- (2) trastorno bipolar o trastornos convulsivos [contraindicados para el tratamiento del insomnio] según lo informado por el paciente
- (3) las mujeres con embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos, trillizos, etc.) no serán elegibles para participar, ya que el embarazo múltiple puede aumentar el riesgo de complicaciones y, a menudo, conduce a un parto prematuro o temprano.
- (4) cualquier condición o dificultad que impida que el paciente complete el tratamiento en línea y/o las encuestas en línea, incluidas, entre otras, dificultades de lenguaje, problemas de alfabetización, discapacidad visual o auditiva y déficit cognitivo
- (5) intención suicida activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PUMAS
Programa de insomnio prenatal que ubica las estrategias conductuales del sueño dentro de un marco de intervención basado en la atención plena que está dirigido a mujeres embarazadas.
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El tratamiento consta de 6 sesiones semanales de telemedicina durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de PUMAS para cambios en los síntomas del insomnio - Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, luego postratamiento (después de completar el tratamiento prenatal o 10 semanas después de comenzar el tratamiento prenatal).
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de los síntomas del insomnio que se utiliza comúnmente y que ha sido validada para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Los puntajes ISI varían de 0 a 28, y un puntaje más alto indica una mayor gravedad del insomnio.
Las puntuaciones ISI < 8 después del tratamiento indican remisión.
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Pretratamiento, luego postratamiento (después de completar el tratamiento prenatal o 10 semanas después de comenzar el tratamiento prenatal).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de PUMAS para cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, luego postratamiento (después de completar el tratamiento prenatal o 10 semanas después de comenzar el tratamiento prenatal).
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La Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es la medida de depresión más utilizada en mujeres embarazadas y postnatales.
Está validado para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Las puntuaciones de la EPDS oscilan entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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Pretratamiento, luego postratamiento (después de completar el tratamiento prenatal o 10 semanas después de comenzar el tratamiento prenatal).
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Efectividad de PUMAS para cambios en la excitación cognitiva - Escala de excitación previa al sueño - Factor cognitivo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, luego postratamiento (después de completar el tratamiento prenatal o 10 semanas después de comenzar el tratamiento prenatal).
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La Escala de excitación previa al sueño - Factor cognitivo es una medida de autoinforme de uso común de los síntomas del insomnio que ha sido validada para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la activación cognitiva nocturna.
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Pretratamiento, luego postratamiento (después de completar el tratamiento prenatal o 10 semanas después de comenzar el tratamiento prenatal).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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