- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443959
Telelääketieteen mindfulness-pohjainen hoito perinataaliseen unettomuuteen: avoin kokeilu.
Yli puolet raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista kärsii kliinisestä unettomuudesta. Hoitomahdollisuudet ovat kuitenkin hyvin rajalliset raskaana oleville naisille ja vastasyntyneiden äideille. Unilääkkeitä ei pidetä turvallisina raskauden aikana, ja ne voivat lisätä äidin ja vauvan turvallisuutta synnytyksen aikana. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että käyttäytymiseen ja mindfulnessiin perustuvat hoidot voivat turvallisesti parantaa unta ja mielialaa raskauden aikana. Kuitenkaan toistaiseksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole yhdistetty käyttäytymiseen perustuvaa unihoitoa mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen parantaakseen unta ja mielialaa samanaikaisesti raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka yhdistää käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat mindfulness-meditaatioon parantaakseen odottavien ja uusien äitien unta ja psyykkistä hyvinvointia.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia synnytystä edeltävän unettomuuden mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta telelääketieteen muodossa unen ja mielialan parantamiseksi sekä raskaana olevien naisten stressin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen kokeen tarkoituksena on määrittää tietoisuuteen perustuvan interventioiden tehokkuus ja potilaiden sitoutuminen telelääketieteen kautta tapahtuvaan synnytystä edeltävään unettomuuteen. Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoitteena on parantaa odottavien ja uusien äitien unta ja mielialaa. Yli puolet raskaana olevista naisista kärsii unettomuudesta, joka liittyy korkeaan masennukseen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Raskaudenaikaisen unettomuuden menestyksekkäällä hoidolla ja kognitiivisten tunteiden säätelyä parantamalla raskaana olevien naisten ja uusien äitien mielenterveys voidaan parantaa huomattavasti. Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tohtori Kalmbach (PI) osoitti, että unettomuuden online-kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTI) paransi huomattavasti unta raskauden aikana ja tarjosi jonkin verran suojaa unihäiriöiltä synnytyksen jälkeen. Naiset tässä tutkimuksessa olivat erittäin tyytyväisiä CBTI:hen ja erityisesti sen etätoimitukseen. Tutkijat havaitsivat kuitenkin online-CBTI:n tärkeitä puutteita tässä populaatiossa. Potilaat nimittäin antoivat palautetta siitä, että kognitiivisen kiihottumisen (eli märehtivän tai huolestuttavan ajattelun) vähentäminen oli tärkeä terapeuttinen kohde, että enemmän mindfulness-pohjaisia lähestymistapoja ja strategioita parantaisi hoitoa ja että äidin ja vauvan unen korostaminen parantaisi myös hoitokokemusta. Näin ollen tutkijat suorittavat avoimen kokeen kerätäkseen pilottitietoja raskaana oleville naisille räätälöidyn etälääketieteelliseen mindfulnessiin perustuvan internataalisen unettomuuden tehokkuudesta. Erityisesti tutkijat suorittavat tämän avoimen kokeen 50 raskaana olevalla naisella testatakseen alustavasti tämän telelääketieteen ohjelman tehokkuutta, potilaan hoitoon sitoutumista, potilaiden sitoutumista ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Tähän avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan 50 raskaana olevaa naista (raskausikä 18–30 viikkoa tutkimuksen alkaessa), jotka saavat kuusi istuntoa "Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep" (PUMAS) telelääketieteen videolla terapeutin kanssa. Potilaat suorittavat tämän hoidon raskauden aikana. Tämä ohjelma perustui tohtori Jason Ongin Mindfulness-Based Therapy for Insomnia -terapiaan, jossa yhdistettiin CBTI ja mindfulness-meditaatio, ja se on räätälöity perinataalisille naisille. Tutkijat arvioivat tutkimustuloksia ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Tutkimustulokset sisältävät unettomuuden oireita, masennusoireita ja kognitiivista kiihottumista. Tutkijat arvioivat myös potilaan sitoutumista (valmiiden hoitokertojen määrä, kotitehtävien noudattaminen) ja keräävät potilaspalautetta (esim. hoitotyytyväisyys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Raskausiän on opiskeluhetkellä oltava 18-30 viikkoa.
- (2) Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on 11 tai korkeampi
- (3) 18–40 vuoden ikä
- (4) luotettava ja riittävän nopea internetyhteys kotona, jota tarvitaan verkkohoidon ja online-opintotulosarvioinnin suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaan ilmoittama korkean riskin raskaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, preeklampsia, raskausdiabetes, äidin ikä > 40, kohdunulkoinen raskaus, sikiön ongelmat (esim. sydänongelmat), hyperemesis gravidarum, istukan previa ja istukan irtoaminen.
- (2) kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriöt [vasta-aiheinen unettomuuden hoidossa] potilaan ilmoittamana
- (3) naiset, joilla on useita raskauksia (esim. kaksoset, kolmoset jne.) eivät ole oikeutettuja osallistumaan, koska moniraskaus voi lisätä komplikaatioiden riskiä ja johtaa usein ennenaikaiseen tai ennenaikaiseen synnytykseen
- (4) kaikki sairaudet tai vaikeudet, jotka estäisivät potilasta suorittamasta online-hoitoa ja/tai online-kyselyjä, mukaan lukien kielivaikeudet, lukutaitoongelmat, näkö- tai kuulohäiriöt ja kognitiiviset puutteet, mutta niihin rajoittumatta
- (5) aktiivinen itsemurhaaiko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PUMAS Hoito
Synnytystä edeltävä unettomuusohjelma, joka asettaa käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat mindfulness-pohjaiseen interventiokehykseen, joka on suunnattu raskaana oleville naisille.
|
Hoito koostuu 6 viikoittaisesta telelääketieteen jaksosta raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PUMASin tehokkuus unettomuuden oireiden muutoksiin - Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Insomnia Severity Index (ISI) on yleisesti käytetty unettomuusoireiden itseraportointimittari, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
ISI-pisteet < 8 hoidon jälkeen osoittavat remissiota.
|
Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PUMASin tehokkuus masennuksen oireiden muutoksiin
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) on yleisimmin käytetty masennusmittari sekä raskaana olevilla että synnytyksen jälkeisillä naisilla.
Se on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä kokeissa.
EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta.
|
Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
|
PUMASin tehokkuus kognitiivisen kiihottumisen muutoksiin - Unta edeltävä kiihtymisaste - Kognitiivinen tekijä
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Unettomuutta edeltävä kiihtyvyysasteikko – kognitiivinen tekijä on yleisesti käytetty unettomuuden oireiden itseraportointimittari, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa yöllisen kognitiivisen kiihottumisen vakavuutta.
|
Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPD2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PUMAS
-
Henry Ford Health SystemRekrytointiMasennus | UnettomuusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemEi vielä rekrytointiaMasennus | UnettomuusYhdysvallat