Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen mindfulness-pohjainen hoito perinataaliseen unettomuuteen: avoin kokeilu.

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: David Kalmbach, Henry Ford Health System

Yli puolet raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista kärsii kliinisestä unettomuudesta. Hoitomahdollisuudet ovat kuitenkin hyvin rajalliset raskaana oleville naisille ja vastasyntyneiden äideille. Unilääkkeitä ei pidetä turvallisina raskauden aikana, ja ne voivat lisätä äidin ja vauvan turvallisuutta synnytyksen aikana. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että käyttäytymiseen ja mindfulnessiin perustuvat hoidot voivat turvallisesti parantaa unta ja mielialaa raskauden aikana. Kuitenkaan toistaiseksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole yhdistetty käyttäytymiseen perustuvaa unihoitoa mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen parantaakseen unta ja mielialaa samanaikaisesti raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka yhdistää käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat mindfulness-meditaatioon parantaakseen odottavien ja uusien äitien unta ja psyykkistä hyvinvointia.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia synnytystä edeltävän unettomuuden mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta telelääketieteen muodossa unen ja mielialan parantamiseksi sekä raskaana olevien naisten stressin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen kokeen tarkoituksena on määrittää tietoisuuteen perustuvan interventioiden tehokkuus ja potilaiden sitoutuminen telelääketieteen kautta tapahtuvaan synnytystä edeltävään unettomuuteen. Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoitteena on parantaa odottavien ja uusien äitien unta ja mielialaa. Yli puolet raskaana olevista naisista kärsii unettomuudesta, joka liittyy korkeaan masennukseen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Raskaudenaikaisen unettomuuden menestyksekkäällä hoidolla ja kognitiivisten tunteiden säätelyä parantamalla raskaana olevien naisten ja uusien äitien mielenterveys voidaan parantaa huomattavasti. Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tohtori Kalmbach (PI) osoitti, että unettomuuden online-kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTI) paransi huomattavasti unta raskauden aikana ja tarjosi jonkin verran suojaa unihäiriöiltä synnytyksen jälkeen. Naiset tässä tutkimuksessa olivat erittäin tyytyväisiä CBTI:hen ja erityisesti sen etätoimitukseen. Tutkijat havaitsivat kuitenkin online-CBTI:n tärkeitä puutteita tässä populaatiossa. Potilaat nimittäin antoivat palautetta siitä, että kognitiivisen kiihottumisen (eli märehtivän tai huolestuttavan ajattelun) vähentäminen oli tärkeä terapeuttinen kohde, että enemmän mindfulness-pohjaisia ​​lähestymistapoja ja strategioita parantaisi hoitoa ja että äidin ja vauvan unen korostaminen parantaisi myös hoitokokemusta. Näin ollen tutkijat suorittavat avoimen kokeen kerätäkseen pilottitietoja raskaana oleville naisille räätälöidyn etälääketieteelliseen mindfulnessiin perustuvan internataalisen unettomuuden tehokkuudesta. Erityisesti tutkijat suorittavat tämän avoimen kokeen 50 raskaana olevalla naisella testatakseen alustavasti tämän telelääketieteen ohjelman tehokkuutta, potilaan hoitoon sitoutumista, potilaiden sitoutumista ja potilaiden tyytyväisyyttä.

Tähän avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan 50 raskaana olevaa naista (raskausikä 18–30 viikkoa tutkimuksen alkaessa), jotka saavat kuusi istuntoa "Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep" (PUMAS) telelääketieteen videolla terapeutin kanssa. Potilaat suorittavat tämän hoidon raskauden aikana. Tämä ohjelma perustui tohtori Jason Ongin Mindfulness-Based Therapy for Insomnia -terapiaan, jossa yhdistettiin CBTI ja mindfulness-meditaatio, ja se on räätälöity perinataalisille naisille. Tutkijat arvioivat tutkimustuloksia ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Tutkimustulokset sisältävät unettomuuden oireita, masennusoireita ja kognitiivista kiihottumista. Tutkijat arvioivat myös potilaan sitoutumista (valmiiden hoitokertojen määrä, kotitehtävien noudattaminen) ja keräävät potilaspalautetta (esim. hoitotyytyväisyys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Raskausiän on opiskeluhetkellä oltava 18-30 viikkoa.
  • (2) Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on 11 tai korkeampi
  • (3) 18–40 vuoden ikä
  • (4) luotettava ja riittävän nopea internetyhteys kotona, jota tarvitaan verkkohoidon ja online-opintotulosarvioinnin suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaan ilmoittama korkean riskin raskaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, preeklampsia, raskausdiabetes, äidin ikä > 40, kohdunulkoinen raskaus, sikiön ongelmat (esim. sydänongelmat), hyperemesis gravidarum, istukan previa ja istukan irtoaminen.
  • (2) kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriöt [vasta-aiheinen unettomuuden hoidossa] potilaan ilmoittamana
  • (3) naiset, joilla on useita raskauksia (esim. kaksoset, kolmoset jne.) eivät ole oikeutettuja osallistumaan, koska moniraskaus voi lisätä komplikaatioiden riskiä ja johtaa usein ennenaikaiseen tai ennenaikaiseen synnytykseen
  • (4) kaikki sairaudet tai vaikeudet, jotka estäisivät potilasta suorittamasta online-hoitoa ja/tai online-kyselyjä, mukaan lukien kielivaikeudet, lukutaitoongelmat, näkö- tai kuulohäiriöt ja kognitiiviset puutteet, mutta niihin rajoittumatta
  • (5) aktiivinen itsemurhaaiko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PUMAS Hoito
Synnytystä edeltävä unettomuusohjelma, joka asettaa käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat mindfulness-pohjaiseen interventiokehykseen, joka on suunnattu raskaana oleville naisille.
Hoito koostuu 6 viikoittaisesta telelääketieteen jaksosta raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUMASin tehokkuus unettomuuden oireiden muutoksiin - Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
Insomnia Severity Index (ISI) on yleisesti käytetty unettomuusoireiden itseraportointimittari, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa. ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta. ISI-pisteet < 8 hoidon jälkeen osoittavat remissiota.
Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUMASin tehokkuus masennuksen oireiden muutoksiin
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) on yleisimmin käytetty masennusmittari sekä raskaana olevilla että synnytyksen jälkeisillä naisilla. Se on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä kokeissa. EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta.
Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
PUMASin tehokkuus kognitiivisen kiihottumisen muutoksiin - Unta edeltävä kiihtymisaste - Kognitiivinen tekijä
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).
Unettomuutta edeltävä kiihtyvyysasteikko – kognitiivinen tekijä on yleisesti käytetty unettomuuden oireiden itseraportointimittari, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa yöllisen kognitiivisen kiihottumisen vakavuutta.
Esikäsittely, sitten jälkihoito (sikiön hoidon päätyttyä tai 10 viikkoa synnytystä edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PUMAS

3
Tilaa